醫(yī)藥化工生產(chǎn)中質(zhì)量分析與質(zhì)量管理的路徑

高翠寧，吳丹，高愛(ài)美，郭婷婷，蘭杏芬(天津市敬業(yè)精細(xì)化工有限公司，天津 300270)

0 引言

化工企業(yè)為我國(guó)發(fā)展作出了積極的貢獻(xiàn)，尤其是醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中扮演著非常重要的角色，在國(guó)家現(xiàn)代工業(yè)中占據(jù)著舉足輕重的地位。由于化學(xué)生產(chǎn)工藝及原料自身的特殊性，導(dǎo)致化工生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題頻現(xiàn)，若是未能及時(shí)處理，將會(huì)引發(fā)醫(yī)療安全問(wèn)題，所造成的損失無(wú)法估量[1]。鑒此，需要醫(yī)藥化工企業(yè)的管理者高度重視生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理，強(qiáng)化醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的安全性。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量概述

在國(guó)家經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展的進(jìn)程中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得以迅速拓展，但是有的醫(yī)藥企業(yè)疏于管理，藥品的質(zhì)量頻頻出現(xiàn)多種問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)承受了較大損失，患者的生命安全也無(wú)從保障，致使醫(yī)院信譽(yù)受損[2]。醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量成為了備受矚目的焦點(diǎn)，其關(guān)系著企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，同時(shí)也與病患的生命安全息息相關(guān)，為了將醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)步提升，國(guó)家在2011 年開(kāi)始全面推行生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，可見(jiàn)其重要性。盡管如此，醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題仍然存在，因此需要優(yōu)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，排查相關(guān)問(wèn)題，制定出科學(xué)的應(yīng)對(duì)策略，合理把控醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從根本上提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率，促進(jìn)進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展[3]。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

2.1 監(jiān)督工作流于表面

結(jié)合現(xiàn)階段醫(yī)藥化工企業(yè)的質(zhì)量管理工作情況分析，發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)施了GMP，但是具體的實(shí)踐效果并不理想，主要是因?yàn)橄鄳?yīng)的監(jiān)督人員未能將具體的工作落實(shí)到位，僅僅是將監(jiān)督工作表面化，缺少與醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量及技術(shù)的科學(xué)把控，對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)操作規(guī)則視而不見(jiàn)，以至于醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題頻現(xiàn)，造成了諸多的損失，釀成的安全事故影響巨大。

2.2 生產(chǎn)人員存在違規(guī)操作現(xiàn)象

醫(yī)藥化工生產(chǎn)階段，生產(chǎn)人員未能規(guī)范操作，或者是在操作的時(shí)候出現(xiàn)了違規(guī)的情況，使得醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率明顯降低，同時(shí)也在一定程度上造成了質(zhì)量下降。比如醫(yī)藥生產(chǎn)階段，生產(chǎn)人員未能依據(jù)SOP 的標(biāo)準(zhǔn)加以執(zhí)行，空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)了違規(guī)操作，導(dǎo)致溫度及壓力差等的設(shè)置不夠合理，無(wú)法滿足規(guī)定要求值，對(duì)濕度及溫度要求極高的原料藥表現(xiàn)出明顯的質(zhì)變和降解情況，致使生產(chǎn)的產(chǎn)品難以滿足基本標(biāo)準(zhǔn)。如果在具體的生產(chǎn)實(shí)踐中，生產(chǎn)人員不按照基本規(guī)程進(jìn)行操作，勢(shì)必會(huì)降低生產(chǎn)設(shè)備的使用壽命，同時(shí)還會(huì)增加生產(chǎn)事故發(fā)生的概率。

2.3 政府職能處于缺失狀態(tài)

由于有的國(guó)家政府機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)管理缺乏足夠的關(guān)注，甚至不具備科學(xué)合理的管理體系，導(dǎo)致政府監(jiān)督職能的缺失，造成對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)的監(jiān)督不到位，這就給了很多不良商家可乘之機(jī)，致使多數(shù)存在著質(zhì)量問(wèn)題的藥品流入市場(chǎng)，呈現(xiàn)出泛濫的狀態(tài)，直接威脅到人們的健康和生命安全。雖然政府機(jī)構(gòu)也出臺(tái)了具體的監(jiān)督管理政策，但是因?yàn)樯贁?shù)工作人員的玩忽職守，使得醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品缺少安全監(jiān)管，假冒偽劣藥品一旦流入市場(chǎng)，將會(huì)引起嚴(yán)重后果，造成無(wú)法挽回的損失。

3 醫(yī)藥化工生產(chǎn)中質(zhì)量管理的路徑

醫(yī)藥化工生產(chǎn)關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，應(yīng)該高度重視科學(xué)合理的生產(chǎn)方案的設(shè)計(jì)，運(yùn)用嚴(yán)格的質(zhì)量管理對(duì)策，促使醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量符合預(yù)期，滿足現(xiàn)階段國(guó)家醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展要求，為人們的生命財(cái)產(chǎn)安全提供可靠保障。

3.1 構(gòu)建質(zhì)量管理核心理念

在醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐中，相關(guān)監(jiān)督人員以及生產(chǎn)人員應(yīng)該堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的核心理念，并落實(shí)到實(shí)際的行動(dòng)中。企業(yè)管理者應(yīng)在企業(yè)文化中進(jìn)行廣泛地宣傳，促使企業(yè)將藥品利益觀念轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤焚|(zhì)量觀念，慎重把控藥品生產(chǎn)全過(guò)程，保證醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量和效率在根本上穩(wěn)步提升[4]。讓質(zhì)量管理核心理念科學(xué)的運(yùn)用至企業(yè)醫(yī)藥生產(chǎn)的全過(guò)程，保證相關(guān)的操作人員能夠謹(jǐn)遵安全生產(chǎn)流程，科學(xué)地進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)踐，在強(qiáng)化生產(chǎn)效率及工作質(zhì)量的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步提高藥品的品質(zhì)。

3.2 進(jìn)一步優(yōu)化管理程序文件

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥化工生產(chǎn)的基本特征，制定并進(jìn)一步優(yōu)化管理程序文件，這屬于相關(guān)管理人員開(kāi)展監(jiān)督管理工作最為重要的條件，屬于醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率明顯提升的重要保障，能夠更好地維護(hù)相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量。適當(dāng)細(xì)化管理程序文件意義重大，應(yīng)該將物料信息和工藝信息等納入工藝規(guī)程文件之中，依照具體的內(nèi)容制定出批包裝記錄及批生產(chǎn)記錄等，以此完善基本的參考依據(jù)。另外，還應(yīng)該將國(guó)家原料藥GMP 和國(guó)際原料藥ICH指南融入至安全生產(chǎn)管理體系中，逐步規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)的基本操作細(xì)節(jié)，確保生產(chǎn)操作擁有可靠的條件，獲取充足的理論支持。

3.3 逐步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系可以促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)操作人員的責(zé)任意識(shí)逐步提高，保證企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量獲取可靠保障。為穩(wěn)步提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)效率以及質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量安全管理體系逐步進(jìn)行完善，制定可靠的方案，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理更加到位，擁有相對(duì)理想的體系支撐。在具體的實(shí)踐中，采取何種方式優(yōu)化相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量安全管理體系，成為了當(dāng)前考慮的重要問(wèn)題。第一，應(yīng)該逐步健全企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，設(shè)置具體質(zhì)量管理部門(mén)以及相關(guān)崗位，促使質(zhì)量管理實(shí)際工作的開(kāi)展成效更加明顯；第二，制定科學(xué)的監(jiān)管方案和質(zhì)量目標(biāo)，并將監(jiān)管方案和企業(yè)醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量目標(biāo)及時(shí)傳達(dá)到企業(yè)的相關(guān)部門(mén)和生產(chǎn)員之中，確保質(zhì)量管理具體活動(dòng)的順利開(kāi)展；第三，質(zhì)量管理部門(mén)人員應(yīng)該積極參與到具體的工作實(shí)踐中，著重分析藥品質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題。各個(gè)部門(mén)應(yīng)該密切協(xié)作，避免醫(yī)藥化工生產(chǎn)中出現(xiàn)疏漏和問(wèn)題[5]。

3.4 建立健全醫(yī)藥化工風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制

企業(yè)管理者應(yīng)該增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，積極構(gòu)建起可靠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，并逐步優(yōu)化與完善，促使其發(fā)揮出相對(duì)理想的保障效果。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，要全面掌握醫(yī)藥生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在的主要問(wèn)題和實(shí)際影響進(jìn)行科學(xué)把控。在醫(yī)藥化工生產(chǎn)階段，應(yīng)該強(qiáng)化生產(chǎn)設(shè)備的檢測(cè)力度，更換陳舊或者維修存在問(wèn)題的生產(chǎn)設(shè)備。要運(yùn)用科學(xué)手段，合理規(guī)避醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐中的諸多紕漏和風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員還應(yīng)該與生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量監(jiān)督人員密切交流，通過(guò)有效的溝通，糾正相應(yīng)的錯(cuò)誤，確保生產(chǎn)操作更為規(guī)范。

3.5 秉持謹(jǐn)慎態(tài)度選擇供應(yīng)商

為將醫(yī)藥生產(chǎn)的基本效率明顯提升，同時(shí)確保相應(yīng)的質(zhì)量，應(yīng)該對(duì)制藥原料采購(gòu)進(jìn)行科學(xué)合理的把控，采取適宜的方式逐步優(yōu)化，在保障原料的基礎(chǔ)之上，讓醫(yī)藥生產(chǎn)活動(dòng)穩(wěn)定地開(kāi)展，真正的達(dá)到理想化的目標(biāo)。選擇原料供應(yīng)商便是開(kāi)展相應(yīng)活動(dòng)的關(guān)鍵，只有秉承謹(jǐn)慎的態(tài)度選擇，才能更好地維護(hù)生產(chǎn)效率及質(zhì)量。醫(yī)藥采購(gòu)管理實(shí)踐中，需要落實(shí)嚴(yán)格審查制定，將供應(yīng)商的資質(zhì)擺在首位，對(duì)其展開(kāi)全面細(xì)致的評(píng)估，物料管理科還需在獲取質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)之后，方可對(duì)供應(yīng)商提出購(gòu)料的需要[6]。質(zhì)量管理部門(mén)在簽收采購(gòu)材料時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行細(xì)致的質(zhì)量檢測(cè)，必須要在簽收前加以分析。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果符合具體標(biāo)準(zhǔn)之后，才能簽收。另外，還應(yīng)該關(guān)注相關(guān)設(shè)備供應(yīng)商的科學(xué)化選擇，這也是保證醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量及效率的關(guān)鍵。在生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)前，應(yīng)該審核供應(yīng)商的資質(zhì)，還需向供應(yīng)商索要設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)合格報(bào)告，同時(shí)分析其是否具備維修證與操作說(shuō)明等。當(dāng)基礎(chǔ)性的資料全部審核完畢之后，才能將設(shè)備供應(yīng)商選擇到位，防止藥品設(shè)備以次充好、魚(yú)目混珠。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥質(zhì)量關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的進(jìn)程中，人們的生活水平明顯提高，對(duì)藥品方面的質(zhì)量要求越來(lái)越高，從而成為了人們矚目的焦點(diǎn)。醫(yī)藥化工生產(chǎn)階段，需要醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在抓住當(dāng)前巨大商機(jī)的同時(shí)，主動(dòng)承擔(dān)起基本的社會(huì)責(zé)任，高度重視生產(chǎn)管理的細(xì)節(jié)，提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理者應(yīng)該強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，在開(kāi)展質(zhì)量管理工作時(shí)貫徹并落實(shí)好國(guó)家的相關(guān)政策及規(guī)定，逐步優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)藥化工生產(chǎn)的效率及質(zhì)量提升至新的高度，真正滿足現(xiàn)階段人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求。為此，在醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐中，企業(yè)和管理者必須堅(jiān)持質(zhì)量管理核心理念，制定并進(jìn)一步優(yōu)化管理程序文件，為管理人員開(kāi)展監(jiān)督管理提供規(guī)范。要逐步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)操作人員規(guī)范操作。企業(yè)要增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，積極構(gòu)建可靠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，并逐步優(yōu)化與完善，發(fā)揮其風(fēng)險(xiǎn)防范效果。要秉持謹(jǐn)慎態(tài)度選擇供應(yīng)商，對(duì)制藥原料和制藥設(shè)備采購(gòu)進(jìn)行科學(xué)合理地把控，從源頭上把好影響質(zhì)量的關(guān)口。