食品藥品檢驗檢測實驗室質(zhì)量控制研究

李鑫(淮安市食品藥品檢驗所，江蘇 淮安 223000)

0 引言

實驗室是推動科學發(fā)展進步的主要發(fā)源地，食品藥品的質(zhì)量檢測大都是在實驗室中完成。為了能夠有效提高食品藥品的檢測質(zhì)量，需要分別從檢驗檢測機構(gòu)組成、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等多個方面入手，做好實驗室的質(zhì)量控制工作。

1 實驗室建設(shè)原則以及內(nèi)容

1.1 設(shè)計準則以及基本布局

食品藥品質(zhì)量檢測實驗室的設(shè)計建設(shè)要堅持以精確合理、資源共享、規(guī)模適中、資源利用最大化為原則。同時因為不同實驗室的使用性質(zhì)不同，所以需要能夠?qū)⒉煌再|(zhì)的實驗室規(guī)模化設(shè)置，對不相容活動的相鄰區(qū)域進行隔離，采取有效措施防止干擾或交叉污染。通過將性質(zhì)相同或相近的實驗室集中管理，能夠在最大程度上節(jié)省建設(shè)經(jīng)費以及后期的管理運行費用。

1.2 實驗室內(nèi)部主要結(jié)構(gòu)

實驗室的建設(shè)工作應(yīng)該采用一般公共基礎(chǔ)平臺的建設(shè)標準，并且建立統(tǒng)一的管控模式。正規(guī)標準的實驗室往往需要能夠具備樣品存留區(qū)、稱樣區(qū)、制樣區(qū)、前處理區(qū)、廢物處理區(qū)、儀器存儲區(qū)域、實驗裝置區(qū)域等[1]。

2 實驗室內(nèi)部組成系統(tǒng)

2.1 水平工程建設(shè)

實驗室的水平性對食品藥品稱量的精確度有著重要的影響。很多儀器設(shè)備對地面的平整度有明確要求，體積越大的儀器往往對地面的平整精確度要求更高。在實驗室建設(shè)之初，需要將該要素納入系統(tǒng)后期考核的主要內(nèi)容之中，無論是最初的基礎(chǔ)建設(shè)還是后來的實驗室裝修都需要按照標準執(zhí)行。如果在后續(xù)使用過程中需要搭建新的設(shè)備平臺，該設(shè)備仍然需要做好水平控制工作。

2.2 防干擾設(shè)置

實驗室內(nèi)部的環(huán)境應(yīng)該屬于理想狀態(tài)，但在實踐環(huán)節(jié)中往往會存在各種噪音以及塵埃的干擾影響。尤其對于食品藥品檢測工作來說，塵埃粒子的影響尤為嚴重，例如藥品中靜脈用注射劑不溶性微粒檢查。另外實驗室中部分實驗裝置例如制冷設(shè)備，在工作中也會發(fā)出不同程度的噪音。如果實驗檢測環(huán)節(jié)對噪音分貝有明確要求，則應(yīng)該采取設(shè)置專門的隔音裝置以及其他特殊手段。

2.3 通風以及凈化裝置設(shè)置

食品藥品實驗室對室內(nèi)通風量以及空氣溫、濕度具有較高的要求，即使是比較普通的實驗室也需要設(shè)置空調(diào)通風系統(tǒng)。對于具有凈化要求的實驗區(qū)域，需要另外設(shè)置一個單獨的操作間或凈化操作臺，并且將其納入統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系之中。但是有時為了節(jié)省成本，一些區(qū)域可以設(shè)置局部排風區(qū)域。

2.4 供電質(zhì)量控制

實驗室的用電結(jié)構(gòu)主要包括基本照明用電、儀器工作用電、基礎(chǔ)設(shè)備用電、防火報警設(shè)備用電等方面。實驗室供電工作應(yīng)該力求精確到位，電壓匹配度較高并且安全性能良好，比較重要的儀器室要配備不間斷電源。同時，為了防止出現(xiàn)漏電事故，降低對檢測精準度的影響，需要控制電器的工作噪音，確保接地線路下埋深度足夠，將電阻阻值的大小控制在4 Ω左右[2]。

2.5 水源質(zhì)量控制

與上述的照明系統(tǒng)類似，實驗室提供的水源被分為生活飲用水以及實驗專門用水。實驗用水按照用途不同還會被分為生物實驗、普通實驗以及色譜儀器用水等，按照等級可被分為一級水、二級水、三級水。與一般建筑工程中的管道設(shè)計不同，輸水管道一般采取不銹鋼材質(zhì)。這種材質(zhì)的管道不僅能夠具備較強的抗腐蝕性，同時不會出現(xiàn)死角甚至盲管的情況。

2.6 廢物處理

食品藥品實驗室因?qū)嶒炈a(chǎn)生的廢物主要包括各類廢液、實驗動物尸體等。根據(jù)危險程度被分為不同的強度等級，最高等級為那些具備一定污染程度、毒性的廢物。并且成分多含量高的污染物，然后根據(jù)指定的指標逐級遞減，一般工作人員需要能夠根據(jù)這些污染物的影響程度對其進行集中管理，交由專業(yè)危廢處置單位處置，實現(xiàn)分流效果[3]。

3 實驗室質(zhì)量控制研究

3.1 儀器設(shè)備的確認

(1)采購以及評價。實驗室中的儀器設(shè)備每天被大量使用，實驗室工作人員需要能夠?qū)@些設(shè)施設(shè)備進行相應(yīng)的管理維護控制，主要包括設(shè)備采購、安裝、使用質(zhì)量檢測以及后期維護等步驟。就采購活動而言，該活動主要圍繞用戶的需求以及儀器指標等幾個不同方面的內(nèi)容，同時這也是區(qū)分一個合格供貨方質(zhì)量高低的重要因素。做好設(shè)備品質(zhì)保證，首先需要采購方能夠明確實驗室的使用需求，然后分清重點給生產(chǎn)廠家提出明確的指標要求，從而保證到貨之后的設(shè)備參數(shù)符合預期標準。

(2)驗收以及試運行。在完成儀器設(shè)備的安裝或者完成大型設(shè)備的移動之后，需要就儀器的使用功能、關(guān)鍵指標進行驗收確認。不同實驗設(shè)備的確認標準不同，不同實驗室的內(nèi)部環(huán)境以及基礎(chǔ)設(shè)備不同，在核查環(huán)節(jié)可能會和通用標準存在出入，因此還需要進一步細化。考慮到儀器設(shè)備等固定資產(chǎn)本身所具備的折舊屬性，在應(yīng)用一段周期之后難免會出現(xiàn)各種問題，因此設(shè)備的驗收確認工作也需要分周期完成，并且記錄檔案[4]。設(shè)備完成安裝之后大部分的時間都處于運行狀態(tài)。為了保證運行狀態(tài)良好，需要分周期就運行效果進行檢測和調(diào)整。檢測工作需要在確保驗收無誤之后才能夠進行，只有排除生產(chǎn)廠家的責任之后才能夠證明設(shè)備在運行過程中存在的具體問題。運行性能檢測是儀器運行檢測非常重要的任務(wù)，該活動需要能夠和任務(wù)說明書中所描繪的性能保持高度統(tǒng)一。被檢查的設(shè)備如果沒有通過制定的性能檢測標準，則應(yīng)該交由專業(yè)的技術(shù)人員完成調(diào)整，再次經(jīng)過質(zhì)量監(jiān)控，并且存檔。

3.2 實驗方法的確認

分析方法主要是指實驗室中為了能夠獲取正確數(shù)據(jù)所采取的實驗方法，分析方法的正確與否對后續(xù)的實驗結(jié)果以及實施效率都會產(chǎn)生直接的影響。一般情況下，在一次實驗中工作人員常常會采取多種實驗方法進行分析，在最后取平均值作為實驗結(jié)果。《美國藥典》中明確指出實驗方法的工作人員不需要了解這些方法的具體實現(xiàn)原理，但是對方法的使用范圍需要能夠明確，在該書中大量的方法有效性已經(jīng)被驗證，因此在使用說明上只需要表明該方法的適用范圍。國標對實驗方法的有效性做出了如下定義：通過某種檢測方式最終得出該方法滿足預期使用標準的用途。綜上所述，可以發(fā)現(xiàn)對于規(guī)定的方法，其基本原理已經(jīng)經(jīng)過確認，實施者只需要對于界定條件進行區(qū)分。但是也存在部分比較特殊的情況，例如一些新發(fā)現(xiàn)的檢測方法還沒有得到業(yè)界的普遍認可或者沒有被錄入到規(guī)定的檢測方法中，工作人員在實驗環(huán)節(jié)需要就測量精確度、適用范圍、實驗效果等進行記錄分析[5]，必要時，制定作業(yè)指導書。

3.3 偏差處理

偏差處理是工業(yè)制造以及制藥環(huán)節(jié)都需要注意的流程，主要做法包括物料平衡、質(zhì)量檢測等，完成檢測之后需要將實際結(jié)果保存并且上報給有關(guān)負責部門。細小的偏差需要進行自我檢測和調(diào)整，重大偏差則需要有關(guān)責任人能夠成立專門的實驗小組進行取證分析。實驗室的偏差處理主要針對數(shù)據(jù)偏差，任何實驗環(huán)節(jié)都可能會產(chǎn)生這種數(shù)據(jù)上的偏差。因此，實驗人員需要能夠客觀對待這種現(xiàn)象，從質(zhì)量控制和管理兩個方面做好事前事中事后的處理。需要能夠有效識別出實驗環(huán)節(jié)不合理的步驟，從根本上找到原因，防止下次類似情況的再次出現(xiàn)。

4 檢驗檢測質(zhì)量控制的具體措施

4.1 加大資金投入提高人員素養(yǎng)

為了能夠從宏觀層面強化食品藥品的質(zhì)量檢測水平，當前政府應(yīng)進一步加大在食品藥品監(jiān)督檢驗方面的資金投入。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)引進先進儀器設(shè)備，創(chuàng)新檢驗檢測技術(shù)，持續(xù)提高檢測的精確度，降低檢驗檢測成本。同時，檢驗檢測技術(shù)日新月異，要通過開展內(nèi)外部學習培訓、輪崗交流、定期考核確認，不斷提升人員的技術(shù)能力，培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)的后備人才，構(gòu)建專業(yè)化的人才體系。

4.2 創(chuàng)新食品藥品檢測質(zhì)量的控制思路

食品藥品在進行檢測之前往往需要在諸多檢測方法中選擇最為合適的一種，有條件的情況下可以選擇幾種檢測方法進行對比分析從而提升檢測質(zhì)量，應(yīng)包含以下基本步驟：(1)驗證方案的制定；(2)大型精密儀器的確認；(3)校正；(4)適用性預試驗；(5)計劃再確認。同時，對食品藥品質(zhì)量控制整個檢測流程進一步優(yōu)化，嚴防檢測過程中存在的違規(guī)現(xiàn)象，并且在檢測過程中采用更多的科技手段，確保記錄原始，過程可溯源，避免外界不利因素對檢驗檢測結(jié)果的影響。

4.3 質(zhì)量管理體系的運行

不斷完善和改進實驗室質(zhì)量體系，主要包括：(1)保護機密信息及所有權(quán)程序，并保證其公正性；(2)相關(guān)合同的評審、服務(wù)和供應(yīng)品采購、處理投訴程序；(3)對于不符合工作的控制和預防、糾正程序；(4)關(guān)于質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、審核、評審等程序；(5)人員的管理和實驗室內(nèi)務(wù)管理等程序；(6)對于新方案和工作的評審、確認程序；(7)關(guān)于儀器設(shè)備的檢定、校正、數(shù)據(jù)保護，以及后期維護與量值溯源程序；(8)抽樣控制、樣品處置等程序；(9)附加程序。

5 結(jié)語

食品藥品的質(zhì)量檢測大都需要在實驗室中完成，無論是實驗室本身的硬件設(shè)備還是其質(zhì)量管理體系對檢測結(jié)果都會產(chǎn)生一定的影響。從上文論述可以發(fā)現(xiàn)，實驗室需要從人員、設(shè)施設(shè)備、內(nèi)外部環(huán)境、管理體系等多個方面綜合考量優(yōu)化完善提升，以提高實驗室質(zhì)量控制效果。