進口藥品現場抽樣問題的研究分析

北京市藥品檢驗所（102206）梁謀 江志杰 李東巖 李強

根據相關法規要求，藥品進口由進口口岸所在地的藥品監督管理部門負責通關備案，由口岸所在地的藥品檢驗機構負責進口藥品的現場抽樣和法定檢驗工作[1][2]。現場抽樣和法定檢驗對保證進口藥品質量、保障患者用藥安全發揮重要作用。在現場抽樣環節及時發現進口藥品存在的問題，將問題反饋給報驗單位，可以提升進口藥品通關報驗效率。

1 資料與方法

1.1 資料 分析2017年～2019年北京市藥品檢驗所進口藥品現場抽樣過程中遇到的問題，包括儲存條件、藥品有效期、標簽信息等問題。

1.2 方法 匯總2017年～2019年進口藥品現場抽樣發現的問題，依據《藥品進口管理辦法》（局令第4號）、《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）對進口藥品抽樣的規定要求，將現場抽樣發現與法規要求不相符的問題進行匯總分析。

2 結果

2017年～2019年分別完成進口藥品現場抽樣7448批（33769件）、3377批（13387件）、1180批（1875件）。現場抽樣發現的主要問題包括以下幾種。

2.1 藥品儲存環境不符合要求 在現場抽樣過程中發現，儲存進口藥品的成品庫房由于庫房施工設計缺陷或存放位置不當，加熱系統暖風吹口直吹藥品，如果藥品長時間存放導致受熱不均勻使藥品局部受熱，會對藥品質量產生不利影響。對于短時間臨時存放的藥品，庫房溫控設施不達標，儲存溫度和相對濕度不符合要求，特別是溫度冬季過低、夏季過高，容易對藥品質量產生影響。此外，外省進口藥品報驗單位為提高藥品進口通關速度，將藥品存放在海關監管庫或進口口岸附近的臨時倉庫，海關監管庫一般不是針對藥品儲存專門設計的庫房，往往是將儲存溫度相近的進口貨物一起存放在監管庫，如果在通關報驗環節出現問題，會導致藥品長時間存放在海關監管庫內，溫度、相對濕度不符合藥品儲存要求。進口口岸附近的臨時存放倉庫，存儲環境及條件也存在不符合要求的情況。

2.2 進口藥品有效期不符合規定 依據法規要求，藥品內、外包裝標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月[3]。現場抽樣過程中發現，有的進口藥品有效期標注順序出現錯誤，按照日、月、年順序標注；還有進口藥品有效期的月、日只用一位數表示，沒有用兩位數表示。此外，還發現進口成品藥有效期沒有標注到起算日期對應的前一天或前一月；進口原料藥現場抽樣發現，有效期計算標準不統一，有的按每個月30天計算，一年按12個月360天來計算的，還有一些進口的半成品藥品，進口時按自已內控標準縮減一年或縮減二年的，生產成品后又恢復延長至進口藥品注冊證注明的有效期期限。

2.3 進口藥品外包裝標示不符合規定 依據法規要求，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，現場抽樣發現個別進口成品藥、藥品的商品名名稱字體比藥品通用名稱字體大，標注位置更顯著。進口原料藥藥品外包裝只有英文標簽沒有中文標簽；還有進口原料藥藥品外包裝藥品的相關信息過于簡化，只有藥品通用名稱的中英文、包裝規格、藥品生產日期和有效期、生產國和生產地址等信息。

2.4 其他不符合法規要求的情況 對易破損的或一次性進口量比較小的藥品，在現場抽樣前，收貨單位會在接收到藥品的第一時間拆大包裝進行驗收查看。個別貨值高的藥品，現場抽樣前，收貨單位會逐盒核查。造成在抽樣時，進口藥品外包裝有時存在開封的現象。還有收貨單位會把藥品小包裝外盒受擠壓變形影響市場銷售的進口藥品挑選出來，沒有和同批次進口藥品存放在一起。

3 討論

作為進口藥品通關報驗的第一道檢查窗口，現場抽樣可以第一時間發現進口藥品存在的各類問題，對保障進口藥品安全發揮重要作用。針對在現場抽樣過程中發現的問題，應當從以下幾方面來改進提高，避免影響藥品質量情況發生。

提高藥品存儲管理人員的風險意識。藥品作為特殊商品，存儲條件有嚴格的規定要求，不同類別的藥品，對溫度、相對濕度有相應的要求，負責藥品流通的管理人員，要強化風險意識，熟悉藥品存儲要求，對倉庫儲存條件要進行常態化監測，及時發現問題，保證藥品儲存條件符合規定。

強化藥品質量控制。藥品生產單位在接收進口原料藥和半成品時，要加強對藥品進口的全流程運輸環境和條件的核查，保證進口藥品從國外生產到國內接收全流程運輸條件可控，要認真核對進口藥品的外包裝標識信息是否符合法規要求。若藥品質量控制負責人員有離職情況，藥品進口報驗單位應當第一時間做好相關業務培訓工作。

落實法律法規學習。現場抽樣人員應當對經常出現的問題，及時告知報驗單位。同時，加強法規學習，熟悉抽樣要求，梳理現場抽樣工作細節，加強對進口藥品的現場抽樣檢查。