國內外醫用防護服結構與功能的比較與分析

閔小豹， 潘志娟

(1. 蘇州大學 紡織與服裝工程學院， 江蘇 蘇州 215021; 2. 現代絲稠國家工程實驗室(江蘇)， 江蘇 蘇州 215123)

21世紀以來，隨著非典(SARS)、埃博拉病毒、H1N1流感，以及新型冠狀病毒等重大醫療衛生事件的爆發，醫用防護服作為醫務工作者至關重要的個人防護用品一直備受關注。2019年新型冠狀病毒在中國乃至全世界的大面積蔓延，醫用防護服再次引起社會各界的關注。

醫用防護面料的制備方法主要有紡粘法、熔噴法、水刺法、閃蒸法[1]等，材料主要為聚丙烯紡粘無紡布、多微孔聚乙烯薄膜、聚四氟乙烯復合膜等[2]。醫用防護服的主要功能為隔離病菌，阻隔顆粒物和液態氣溶膠穿透，防液體滲透等[3]，其結構的安全及舒適主要從拉鏈、門襟、帽兜、袖口、褲腳、中指圈設計以及膠條密合等方面進行綜合考慮。本文介紹了醫用防護服的起源和發展，在分析國內外醫用防護服相關標準的基礎上，匯總了世界主流品牌醫用防護服的相關信息，并對其標準及結構性能進行了比較與分析，以期為醫用防護服的設計、評價以及改進提供參考。

1 醫用防護服的起源與發展

1875年，在一幅油畫中格羅斯醫生身穿黑色禮服正在對病人實施手術，被認為是最早的醫用防護服，其作用主要是防止病人的血液、唾液、分泌物等污染醫生衣服，所用織物一般為棉織物[4]。隨著國內外重大醫療衛生事件的爆發，人們逐漸意識到醫用防護服對身體防護的重要性和必要性，并逐漸革新完善。

1918年，西班牙大流感時期，白色防護服裝和口罩開始逐漸被使用[5]。二戰期間，為防止液體進入，美軍開發了一種經氟化碳和苯化合物處理的防護材料并成功增強了服裝防水性能，隨后醫用防護服便迅速采用這種防護面料[6]。戰后這種服裝材料逐漸被人們了解，并用于外科手術衣[7]。

1952年，Beck率先指出手術衣的材料需要在干態和濕態下都具備不被細菌滲透的能力[8]。1980年以后，隨著對艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血液傳播病毒的認識，人們逐漸意識到醫務工作者在工作中被傳染的可能性，醫用屏蔽織物開始被研發使用，以達到降低醫護人員被血液病原體以及細菌入侵的可能性[9]。

2003年，SARS病毒橫空出世，由于其傳播的主要方式是經由被感染者的飛沫、痰液、血液、體液近距離接觸傳染，病毒對人體極具攻擊性[10]，因此，對于其醫用防護服裝要求具備過濾阻隔性、抗菌性、防水性、防油拒水性、透濕性和抗菌性等功能[11]。

2014年，西非埃博拉病毒通常通過血液和其他體液傳播，正壓生物防護服被應用于治療埃博拉等烈性傳染病的醫護人員的個人防護[12]。

2019年，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)[13]主要有直接傳播、氣溶膠傳播和接觸傳播等3種傳播方式[14]，應對時使用的醫用防護服必須能阻隔患者的血液、體液、分泌物、排泄物等。

2 醫用防護服材料及款式

2.1 醫用防護服材料

醫用防護材料應具備阻隔病原體的性能，同時防止水、血液和酒精的滲透，以避免交叉感染。隨著非織造技術的發展，聚丙烯紡粘非織造布在醫療行業逐漸發揮著重要作用。根據防護等級的不同，復合材料防護服以其優異的防護性能逐漸獲得人們的認可。表1示出幾種醫用防護服材料及其主要特點。

表1 醫用防護服材料及特點Tab.1 Materials and characteristics of medical protective clothing

醫用防護服包括一次性和重復性使用二類，表1 所用的材料也有所差異。一次性使用醫用防護服的材料主要為聚丙烯紡粘非織造布和聚乙烯透氣膜/非織造復合面料。聚丙烯紡粘非織造布抵抗病菌能力相對較差，無法應對復雜醫療環境。一次性材料使用后經過簡單處理即可拋棄，在一定程度上降低了交叉感染的概率，但在后期降解時會對環境造成巨大壓力，是日后需要研究攻克的一大方向。重復性使用醫用防護服材料包括傳統機織布、高密結構織物、微孔薄膜和普通織物層壓而成的層壓織物。重復性材料使用后必須經過必要的清洗和消毒殺菌等措施，會造成水資源浪費，但舒適性較一次性材料更好。

2.2 醫用防護服的款式

醫用防護服的款式主要有連體連帽膠條款、連體連帽非膠條款和分體結構式3類。如：美國杜邦公司1442a連體連帽醫用防護服(有膠條)、Tyvek 500 Xpert連帽連體醫用防護服(無膠條)，美國雷克蘭公司C2T-A145 分體防護服上衣和AMN301 分體防護服褲等。一次性防護服的接縫均采用非織造布熱熔膠通過超聲波黏合，使防護服無縫無針孔，增強了防護服接縫的抗拉力，杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌，且穿戴舒適，達到醫護人員專業防護的標準要求。連體式和分體式防護服的生產標準并無區別，由于連體式比分體式復雜，穿脫也會更復雜，所以多數人會選擇分體式。但由于防護服本身的工作性質處于暴露環境中，很容易沾染病毒細菌，在脫衣時都要將污染面包裹，以防引起感染，從危險復雜程度上看，連體式防護服和分體式防護服并無顯著差異，但考慮到實際情況，醫務工作者在選用防護服時，可選擇同一類[19-20]。

3 醫用防護服評價指標及標準

3.1 評價指標

醫用防護服的評價指標主要有：抗合成血穿透性、抗病毒穿透性、阻含細菌液體穿透性、微生物阻隔性、抗靜水壓和環氧乙烷殘留量[21]。

抗合成血穿透性：醫用防護服對一種與血液表面張力及黏度相當的合成液體，在不同實驗壓力下連續接觸的阻擋能力[22]。

抗病毒穿透性：醫用防護服在連續接觸的條件下，阻擋微生物和血源性致病菌穿透的能力。

阻含細菌液體穿透性：醫用防護服對懸浮在空氣中的固態、液態或固態與液態混合的顆粒狀物質的抵抗能力。

微生物阻隔性：包括對細菌和病毒的阻隔。對細菌的阻隔主要是防止手術過程中醫護人員與病人的手術創面的接觸性傳播。對病毒的阻隔主要是防止醫護人員接觸病人的血液和體液時，其中攜帶的病毒引起醫患之間交叉感染[23]。

抗靜水壓：防護服關鍵部位靜水壓不應低于1.67 kPa(17 cm H2O)。

環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g[24]。

3.2 國內外醫用防護服標準比較與分析

3.2.1 醫用防護服技術要求

醫用一次性防護服的防護要求主要包括：合成血液滲透、微生物滲透、過濾效率、防水性等[25]。目前，在全世界最具信服力的醫用防護服標準分別有GB 19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》、NFPA 1999—2018《緊急醫療行動防護服標準》以及EN 14126—2003《防護服 防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》。我國于2009年頒布的GB 19082—2009 中規定的性能指標相對較豐富，規定抗靜水壓≥1.67 kPa，抗靜電性要求帶電量≤0.6 μC/件， 微生物指標要求細菌菌落總數≤200 CFU/g， 真菌菌落總數≤100 CFU/g，過濾效率≥70%以及環氧乙烷殘留量≤10 μg/g，這些指標是另外 2個標準中未提及的。

對于抗合成血液穿透性，GB 19082—2009和EN 14126—2003規定相同，分為6個等級，要求： 6級壓強值≥20 kPa；5級壓強值≥14 kPa；4級壓強值≥7 kPa；3級壓強值≥3.5 kPa；2級壓強值≥1.75 kPa；1級壓強值≥0 Pa，而醫用防護服要求不低于2級。EN 14126—2003對抗污染液體氣溶膠滲透性的規定分為3個等級，要求：3級穿透率>5；3<2級穿透率≤5；1<1級穿透率≤3；對抗污染固體顆粒滲透性同樣分為3級，規定：3級穿透率≤1；1<2 級穿透率≤3；2<1級穿透率≤3。而中國和美國暫未對這2項指標作出相關要求。

服裝材料接縫斷裂強力是評定醫用防護服力學性能的重要指標，EN 14126—2003 將其細分為6級， 要求：6級強度>500 N；5級強度>300 N；4級強度>125 N；3級強度>75 N；2級強度>50 N；1級強度>30 N； 級別越高，要求越嚴格。NFPA 1999—2018要求醫用防護服材料接縫斷裂強度大于50 N，GB 19082—2009 暫未對這一指標做出相關規定[26]。

3.2.2 醫用防護服液體阻隔性相關標準

醫用防護服液體阻隔性是評判其質量好壞的十分重要的指標，相關標準主要有YY/T 1498—2016《醫用防護服的選用評估指南》、YY/T 1499—2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》、AAMI PB70：2012《醫療器械防護服和防護布液體的阻隔性能和分類》和EN 13795：2011+A1：2013《病人、臨床人員和設備用的醫療器械的手術簾、手術服和潔凈的空氣服》。表2示出醫用防護服液體阻隔性能等級及適用條件。可看出，除EN 13795：2011+A1：2013外，其他3個標準對沖擊穿透水量的規定為：1級 ≤4.5 g；2級≤1 g；3級≤1 g。級別越高，要求越嚴[27]。對于抗靜水壓的2級要求相差不大，3級要求AAMI PB70：2012最高，為14.90 kPa。醫用防護服液體阻隔性對醫用防護服材料的類型、產品選擇以及性能評判有著極為重要的意義[27]。

4 主流品牌醫用防護服的比較與分析

4.1 標準及防護性能

對世界主流品牌的主打醫用防護服產品所符合的標準進行比較與分析可發現，他們主要符合的標準包括EN 14126—2003、EN 14605:2005+A1:2009 (Type3)《液態化學物質防護服裝標準(類型3) 連接的服裝的性能要求》、EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 《液態化學物質防護防噴灑滲透(類型4) 連接的服裝的性能要求》、EN 1149-5—2008《防護服裝 靜電性能 第5部分:材料性能和設計要求》、ISO 13982-1—2004《防護服防固態顆粒物 第1部分 防空氣傳播的固態顆粒物全身防化服的性能要求》等。表3示出美國杜邦、雷克蘭、3M以及德國UVEX、法國代爾塔等公司10種防護服所符合的標準。可以看出，這10款防護服均符合EN 13034:2005+A1:2009《液態化學制品防護服 對液態化學品用有限保護作用的化學防護服的性能要求(6型和PB[6]型設備)》要求，代爾塔DT216和3M 4565未滿足EN 1149-5—2008要求。歐盟標準EN 14605:2005+A1:2009 (Type4) 是為了保護醫務人員不被患者咳嗽或噴嚏感染，雷克蘭的2款均符合該標準。另外歐盟的EN 14126—2003定義了其設計用途為對傳染性細菌的防護，僅有代爾塔DT216未滿足該標準。ISO 13982-1—2004對防護服阻擋通過空氣傳播的固態顆粒物性能做出相關規定，僅杜邦Tyvek 600 Plus 和雷克蘭ChemMax2未滿足要求。杜邦、雷克蘭和UVEX 每款防護服都比較注重防護服的抗靜電性和傳染性試劑的預防，3M、UVEX、代爾塔注重噴濺防護和固體顆粒物防護。不同防護等級所需醫用防護服要求標準也不相同，近距離或者大概率接觸傳染性病原體時必須符合EN 14126—2003要求，與患者體液、血液、唾液等接觸可能性較大時需符合EN 14605:2005+A1:2009 (Type3) 要求，這就要求未來醫用防護服的研發應該朝著多功能方向發展[28]。

表2 醫用防護服液體阻隔性能等級及適用條件Tab.2 Liquid barrier performance grade and applicable conditions of medical protective clothing

表3 世界主流品牌防護服所符合的標準Tab.3 Standards of protective clothing of mainstream brands of world

4.2 服裝結構特征

表4示出不同品牌防護服的防病原體感染能力及結構特征。防病原體感染防護服是抗擊傳染性病毒的必要要求，10款防護服中僅代爾塔DT216未滿足此要求，因此只能作為普通醫用防護服。除代爾塔DT216和雷克蘭ChemMax2外，其他防護服均做了雙面抗靜電處理。這10款防護服的共同特點是都滿足帽兜、袖口、褲腳彈性收口及自粘合式拉鏈門襟，這樣的設計能降低病毒入侵概率。膠條密合邊縫是為了進一步阻止病毒，僅有Uvex的2款及杜邦Tyvek 500 Xpert未滿足此要求。中指圈設計是為了防止衣袖上下滑動，屬于比較細節的前沿設計，杜邦Tyvek 600 Plus、UVEX 5/6 classic、UVEX 4B 這3款為此設計。膠腰部的彈性設計是為了更好地滿足不同身材的醫務人員穿著，雷克蘭設計的2款防護服未滿足此要求，其他款式均符合。防護服的布料一般為白色，密封膠條顏色主要有藍、黃和綠3種。這10款防護服的價格從32～219 元不等，目前隨著全球新冠肺炎疫情的發展存在一定浮動。

表4 世界主流品牌防護服的結構特征及參考價格Tab.4 Structure characteristics and reference price of protective clothing of mainstream brands of world

4.3 材質對比

表5示出世界主流品牌醫用防護服所用面料的材質。通過比較與分析發現，目前醫用防護服的主要材質是多微孔聚乙烯薄膜、聚丙烯紡粘非織造布以及二者結合制得。

表5 世界主流品牌防護服材質Tab.5 Materials of protective clothing of mainstream brands of world

美國杜邦公司Tyvek系列為高密度聚乙烯非織造布，由閃蒸法制得，國內許多紡織公司也進口該材料生產醫用防護服，是目前國內外比較炙手可熱的醫用防護材料[29]。德國UVEX公司系列采用多微孔聚乙烯覆膜與紡粘非織造布多層材料，為確保防護服的防噴濺性能與透氣性，防護服接縫處有包邊，可有效地對液體噴霧劑及顆粒物進行防護，內層的紡粘非織造布令穿著更加舒適。美國3M公司采用的新型碾壓材料具備D級防護服所具備的防護特性，防噴灑、浸潤、噴濺性能優異。3M 4565防護服采用膠條型接縫方式，低纖維脫落更適用于生物傳染性試劑防護。此處列舉的雷克蘭與代爾塔醫用防護服均采用聚乙烯覆膜材料，是目前比較新型的防護材料。

5 總結與展望

新冠肺炎疫情發生以來，醫用防護服用量激增，成為一線抗疫迫切需求的重要醫用防護物資。目前國內防護服產能已逐步恢復，但有的企業仍面臨優質面料供應不足的壓力。醫用防護服仍是中國乃至全世界最緊缺的防疫醫療物資之一。就防護服本身而言，對防護服面料進行技術革新，制備舒適、輕便、防護效果好的防護服，增強防護服舒適性，解決醫護人員長期穿戴后悶熱問題，是重中之重。就技術層面而言，聚四氟乙烯微孔膜復合材料已成為疫情防護保駕護航的高新材料，未來應致力于研制多功能醫用防護服材料。就國家層面而言，首先應考慮研發針對不同級別、應對不同場合及不同風險的醫用防護服的分類設計，合理安排資源；其次為應對重大醫療衛生事故，國家應考慮儲備相關物資；最后，有關部門應根據不同病毒特點完善標準認證體系，確保防護服質量。

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