物流企業儲存運輸藥品存在的問題分析及對策建議

（陜西省藥品技術審核查驗中心，陜西 西安 710065）

目前，物流企業發展迅猛，其規模化、信息化、覆蓋廣的經營模式逐漸被社會接受。藥品生產、經營企業委托物流企業儲存運輸藥品的模式也逐漸興起[1]。藥品作為特殊商品，保證其在儲存運輸環節的質量安全尤為重要。本研究中現場調研了西安、北京、成都等地15家物流企業儲存運輸藥品情況，分析存在的問題，并提出對策建議，為物流企業儲存運輸藥品時保證藥品質量安全提供參考。現報道如下。

1 物流企業儲存運輸藥品現狀

近年來，物流行業發展迅猛，但我國醫藥物流行業受整體經營水平、政策環境、歷史積累等多種因素的影響和制約，運行效率、儲存運輸規模及配送覆蓋面與其他行業物流企業還存在一定差距，委托物流企業儲存運輸藥品成為一種新的模式。

按配送模式分類：1）大型物流企業成立的醫藥物流公司。京東物流集團、順豐醫藥供應鏈有限公司等企業按《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）[2]和相關行政許可要求，取得《藥品經營許可證》，建立專業化的運營團隊，專注于藥品儲存、配送，業務已覆蓋全國多數省份，藥品質量管理體系健全，儲存藥品倉庫高標準建設，自動化程度高，普遍應用自動分揀、智能物流設備，車輛衛星定位技術、車聯網、物聯網等信息化技術發達。2）冷鏈藥品物流[3]企業。中集冷云（北京）冷鏈科技有限公司、松冷（武漢）科技有限公司等冷鏈藥品物流企業專業化程度高，僅儲存運輸冷鏈藥品，設施設備配備專業，信息化程度高，業務覆蓋全國部分中心區域，處在藥品儲存配送的高端地位。3）物流企業兼做藥品儲存配送。天津大田集團有限公司、西安樂暢物流有限公司等企業普遍規模不大，保障藥品質量安全的設施設備不齊全，信息化技術水平不高，藥品質量管理體系尚不完善。

按業務覆蓋面分類：1）全國性物流企業。開展醫藥物流業務時間長，管理相對規范，運輸車輛、保溫箱、冷藏車等硬件配備到位，信息化程度高，具備發展為專業醫藥物流的潛質。2）區域性物流企業。在與藥品生產、經營企業合作過程中逐步提高專業化程度，運輸設施設備已更新換代，管理水平不斷提升，基本符合藥品儲存運輸特性要求。3）小型物流企業。運輸距離短，只做省內或鄰省支線運輸，規模較小，設施設備落后，信息化程度不高，藥品質量管理意識淡薄。

客戶對物流企業的要求是費用低、速度快、服務好。雖然大型物流儲存配送企業速度快、服務好，但收費較高。因此，委托儲存運輸的客戶與物流企業雙方都在尋找服務和費用支出的平衡點。產業鏈上游且投入產出比高的藥品生產企業、研發單位等匹配了大型的專業物流儲存配送企業，產業鏈下游且投入產出比低的藥品經營企業大多匹配了中小型普通物流企業。中小型物流企業從事藥品儲存運輸業務面臨增加投入、改造硬件、提升軟件的困境。

2 醫藥物流市場調研情況

2.1 全國醫藥物流現狀

我國醫療服務需求快速增長，已成為醫藥物流總額持續上升的主要驅動力。據統計，2015年，全球醫藥市場規模約為10 688億美元，而中國占全球藥品市場的10%[4]。《中國醫藥物流發展報告（2019）》顯示，我國2018年的醫藥物流總費用為613.92億元，同比增長12.90%，較上年增加0.13%；2018年，我國醫藥工業企業主營業務收入增長12.7%，連續2年增速大于10%；2018年前11個月，全國醫療衛生機構總診療人次達75.4億人次，同比提高3.2%[4]。據中國醫藥商業協會估算，我國醫藥物流市場規模超過1 000億元，其中44%與倉儲相關，56%與運輸相關，但后者的監管法規和行業標準建設相對薄弱，我國缺少涉及藥物流企業的專業管理。中國醫藥商業協會曾調研21個省（區、市）的55家醫藥企業的154家物流服務商，發現參與省內醫藥運輸的多為中小型企業，存在分布零散、合規水平差異顯著、運輸周轉環節狀態不可控等問題[4]。

2.2 陜西省醫藥物流現狀

現場調研顯示，陜西省2018年共有醫藥批發企業471家，占經營企業的3.7%；零售藥店8 627家，占經營企業的68.6%；零售連鎖企業和門店3 472家，占27.6%。由于醫藥物流企業數量多、規模小，使企業市場占有率和市場集中度低，導致企業的經營成本高，整體經濟效益低下，已成為陜西省醫藥物流發展的瓶頸。截至2019年10月，陜西省有第三方藥品物流業務資質備案的企業僅14家，與龐大的市場需求相去甚遠。

3 存在的問題與原因分析

3.1 問題

調研發現，目前物流企業儲存運輸藥品存在諸多問題，主要表現在以下幾個方面。

1）集約化程度不高。從調研情況看，大型現代化醫藥物流企業數量很少，全國目前只有5家大型醫藥物流企業，遠遠不能滿足醫藥儲存運輸業務的需要。

2）硬件設施不能滿足藥品儲存運輸要求。藥品儲存倉庫溫濕度監測、調節等設施設備配備不全，藥品運輸未使用封閉式廂式貨車，不能保證運輸環節的藥品質量。

3）信息化水平不高。藥品儲存運輸人工操作環節多，不能滿足藥品儲存溫濕度自動監控、運輸過程全程追蹤溫度、位置、交付時間等要求。

4）未配備專業化藥品質量管理人員。物流企業從業人員文化水平普遍不高，無藥品專業基礎知識，不熟悉藥品質量管理、質量保證、電子信息技術，不能完全保證儲存運輸環節的藥品質量。

5）管理不規范。將藥品儲存運輸作為普通貨運業務，未制訂相關的藥品管理制度和操作規程，暫存藥品庫房無溫控設施設備，藥品隨意堆放在地上，運輸車輛中藥品與非藥品混裝，裝卸不規范，未開展運輸人員健康體檢與培訓。無針對藥品的質量特性的專門保障體系，給藥品流通的質量安全造成重大隱患。

6）物流企業受托進行藥品儲存運輸未設定準入許可，藥品監管無法律依據。陜西藥品監督管理局2020年7月頒布了《陜西省藥品現代物流技術指南（試行）》[5]，但未制訂指導性、可操作性措施。

7）藥品儲存運輸專業化程度高，大型物流企業受托儲存運輸藥品費用相對較高，小型物流企業受托儲存運輸藥品市場份額受限。

3.2 原因分析

分析以上問題的原因，主要有以下幾個方面。

1）行業監管缺失。對于物流企業從事藥品儲存運輸業務，缺乏強制性準入標準或相關資質認證游離于監管體系外，行業監管缺失。

2）物流企業藥品質量管理意識不強。從業人員缺乏藥品相關專業基礎知識，不知道藥品在儲存運輸環節要符合其特性的溫度和相對濕度控制要求，更談不上建立藥品儲存運輸環節的質量管理體系。

3）缺乏建立藥品質量保證體系、改造藥品儲存運輸條件的動力。藥品生產、經營企業看重物流企業快速、高效的配送網絡，但物流企業受托藥品儲存運輸所占業務份額小，缺乏建設和改造動力。

4）物流行業發展水平參差不齊。大多數企業起點低，難以滿足藥品儲存運輸的溫度控制、全程溫度追蹤等要求。

4 對策建議

政策扶持：制訂稅收優惠、資金扶持等政策，鼓勵基礎設施完善、運行機制規范、服務專業的醫藥物流企業向集約化、網絡覆蓋全國的大型醫藥物流方向發展，逐步形成藥品生產、經營企業只做生產銷售業務，醫藥物流企業專門服務于藥品生產、經營企業的藥品儲存、配送業務的格局，通過上游委托方對受托方質量保證體系的審計，緩解點多面廣的監管壓力。

完善從業標準：設置醫藥物流企業從業準入標準，將物流企業從事藥品儲存配送納入監管范圍，解決監管缺失問題。

加強交流聯系：加強藥品監管部門與物流行業主管部門、行業協會的交流，摸清物流企業從事藥品儲存運輸業務底數，加大物流企業藥品GSP宣傳力度，增強物流企業藥品質量管理意識。

加大監管力度：加大監管力度，保障藥品儲存運輸質量安全。對委托物流企業儲存運輸藥品的生產、經營企業進行延伸檢查，督促藥品生產、經營企業以委托方向物流企業提出符合藥品儲存運輸特性的質量保證要求，以市場行為促使物流企業保障藥品儲存運輸環節的質量安全。

鼓勵企業做大做強：鼓勵企業做大醫藥物流市場占有份額，持續提高物流管理水平和服務水平。部分大型藥品批發企業規模大，倉儲設施先進，配送車輛充足，信息化程度高，形成了一定的配送網絡，應鼓勵具備條件的企業利用受托資源進一步健全、擴大配送網絡，不斷增強企業的核心競爭力。

醫藥物流作為連結生產、銷售、醫療機構的橋梁，通過專業化分工，能進一步降低儲存運輸成本，提高服務質量，保障藥品安全。物流行業數據分析預計，2020年中國醫藥物流市場規模為3.8萬億元，市場前景廣闊，專業化醫藥物流將得到快速發展。