σ管理在腫瘤標(biāo)志物檢測過程評價中的應(yīng)用

雷長喜 張青

[摘要] 目的 評價7種腫瘤標(biāo)志物檢測性能，查明檢測性能不佳的原因，找出改進措施及選擇更適宜的質(zhì)控規(guī)則。方法 選取7種腫瘤標(biāo)志物檢測評估允許總誤差（TEA%），不精密度（CV%），偏倚度（Bias%），六西格瑪（6σ）值，評價7種腫瘤標(biāo)記物檢測的質(zhì)量差異，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)提出改進措施，根據(jù)σ值選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則。結(jié)果 7個腫瘤標(biāo)志物中，根據(jù)σ值計算結(jié)果，CEA，AFP，CA19-9，CA15-3，TPSA的σ值>5，占71.4%;CA125和HCG項目的σ值<5，占28.6%，HCG的σ值<4，屬于臨界水平，同時結(jié)合QGI<0.8的提示，需改進精密度。若達到6σ的更高目標(biāo)要求，AFP，CEA，CA125，TPSA可優(yōu)先改進精密度，CA15-3，CA19-9達到6σ要求，無需改進。結(jié)論 應(yīng)用6σ對于評價腫瘤標(biāo)志物的檢測結(jié)果具有重要的應(yīng)用價值。

[關(guān)鍵詞] 六西格瑪;腫瘤標(biāo)志物;質(zhì)量控制;評價

[中圖分類號] R730.4 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）09（c）-0010-04

[Abstract] Objective To evaluate the detection performance of 7 tumor markers， to find out the reasons for the poor detection performance， to find out improvement measures and to select more appropriate quality control rules. Methods Select 7 kinds of tumor markers to detect and evaluate the total allowable error （TEA%）， imprecision （CV%）， bias （Bias%）， 6σ value， and evaluate the quality difference of the 7 tumor markers according to the quality target index， propose improvement measures and select appropriate quality control rules based on the sigma value. Results Among the 7 tumor markers， according to the calculation results of sigma value， the σ values of CEA， AFP， CA19-9， CA15-3， and TPSA were> 5， accounting for 71.4%; the σ value of CA125 and HCG items was <5， accounting for 28.6%， the σ value of HCG was less than 4， which was a critical level. At the same time， combined with the hint of QGI less than 0.8， the precision should be improved. If the higher target requirement of 6σ was reached， AFP， CEA， CA125， TPSA can give priority to improving the precision， and CA15-3， CA19-9 meet the 6σ requirement， no improvement is needed. Conclusion The application 6σ Sigma has important application value for evaluating the detection results of tumor markers.

[Key words] Six Sigma; Tumor markers; Quality control; Evaluation

“精準(zhǔn)醫(yī)療”近年來一直受到了廣泛的關(guān)注。精準(zhǔn)醫(yī)療的出現(xiàn)對臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性提出了更高的要求。腫瘤標(biāo)志物已成為臨床上重要的腫瘤診斷、治療和監(jiān)測手段，但不同的檢測系統(tǒng)往往導(dǎo)致不同的結(jié)果。因此，加強對腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量控制是十分必要的。

6σ期望的目標(biāo)是不良率要小于3.4PPM，即生產(chǎn)100萬個產(chǎn)品中不良率要小于3.4個。追求精益管理和客戶滿意度最大化是6σ的宗旨，同時6σ最大的特點是關(guān)注財務(wù)收益，不是依賴重復(fù)的檢查和返工來滿足客戶要求，而是要求充分挖掘組織內(nèi)部潛能，利用盡可能少的資源一次性地將工作做到最好。近年來，6σ理論越來越多地被應(yīng)用到醫(yī)療衛(wèi)生檢測體系的質(zhì)量評價上，特別是質(zhì)控方案的設(shè)計及質(zhì)量水平的持續(xù)改進[1]。該研究應(yīng)用6σ理論，評價7個常用腫瘤標(biāo)志物項目檢測性能，查找性能未達實驗?zāi)繕?biāo)的原因，指導(dǎo)質(zhì)量改進及選擇適宜的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則[2-3]。現(xiàn)收集2017年1—12月質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，現(xiàn)報道如下。

1? 材料與方法

1.1? 儀器和試劑、耗材

儀器采用電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)儀器（cobas e601型），腫瘤標(biāo)志物試劑和校準(zhǔn)品均采用原廠產(chǎn)品。室間質(zhì)評材料為2017年度國家衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）臨檢中心全國室間質(zhì)評樣本，類型為凍干粉，復(fù)溶穩(wěn)定后和患者樣本隨機測定，患者樣本類型為血清，日常儀器保養(yǎng)正常，室內(nèi)腫瘤質(zhì)控品采用英國朗道實驗診斷公司超強免疫復(fù)合定值質(zhì)控品[4]。

[4]? 羅浩元，劉集鴻，雷艷梅，等.應(yīng)用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價電化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)性能和設(shè)計質(zhì)量控制方案[J].實用醫(yī)技雜志，2014，12（21）：1266-1268.

[5]? 向逾，潘克新，徐太祥.精益六西格瑪在提升醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理中的應(yīng)用研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2019，40（4）：85-88.

[6]? 姜雯雯，陳江君，李飛，等.六西格瑪在臨床生化檢驗質(zhì)量控制中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2017，27（8）：1122-1124.

[7]? 李鑫.六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在臨床生化檢驗中的應(yīng)用價值體會[J].臨床檢驗雜志，2019，8（1）：181-182.

[8]? 楊琴，魏云，陳勇，等.六西格瑪理論在臨床生化檢驗質(zhì)量評價中的應(yīng)用[J].西南軍醫(yī)，2018，20（4）：421-424.

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[11]? Maesa JE，F(xiàn)ernAacute Ndez-Riejos P，Aacute Nchez-Mora S，et al.Application of six sigma model to evaluate the analytical quality of four HbA1c analyzers[J].Clin Lab，2017，63（1）：79-83.

[12]? Sun L，Guo W， Zhang CY，et al.Harmonization of serum protein measurements with different immunoassays[J].Chin J Lab Med，2013，36：839-844.

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（收稿日期：2020-07-25）