冠心舒通膠囊聯合西醫治療急性冠脈綜合征經皮冠狀動脈介入術后心絞痛臨床研究*

鄧 霞，劉江紅，劉鴻濤

（廣東省深圳市龍華區中心醫院，廣東 深圳 518110）

經皮冠狀動脈介入術（PCI）是治療急性冠脈綜合征的主要手段，可有效阻止病情進展，但不少患者術后仍會出現反復的心絞痛癥狀，影響預后［1］。心絞痛是心臟缺血反射至身體表面所感覺到的疼痛，以前胸陣發性、壓榨性疼痛為主要特點，每次發作持續3 ～5 min，可數日1 次，也可1 日數次，若未能及時治療，易發展為急性心肌梗死，甚至猝死［2］。目前臨床對于PCI 術后心絞痛仍以常規抗凝、調脂治療為主，但療效欠佳。心絞痛屬中醫“胸痹”“心痛”等范疇，病因有痰濁、正虛、瘀血、寒凝、氣滯等，主要病機為心血瘀阻，屬本虛標實之證，治療應以益氣活血、化瘀止痛為宜［3］。冠心舒通膠囊主要成分有丹參、廣棗、丁香、冰片、天竺黃等，有通經活絡、益氣養陰、燥濕化痰功效［4］。本研究中探討了冠心舒通膠囊聯合西醫治療PCI 術后心絞痛的療效。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：符合《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》［5］的中醫辨證標準，均屬心血瘀阻證，胸部刺痛、絞痛，固定不移，痛引肩背或臂內側，心悸不寧、胸悶、唇舌紫暗，脈細澀；符合《急性ST 段抬高型心肌梗死診斷和治療指南》［6］中急性冠脈綜合征的診斷標準；對本研究擬用藥物無禁忌證。本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者簽署知情同意書。

排除標準：肝腎功能不全；重度心肺功能不全，心律失常；惡性腫瘤；免疫性疾病；妊娠期或哺乳期。

病例選擇與分組：選取醫院2015 年6 月至2019 年1 月收治的PCI 術后心絞痛患者143 例，按隨機數字表法分為對照組（71 例）和研究組（72 例），兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P ＞0.05），具有可比性。詳見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 方法

兩組患者入院后給予阿司匹林腸溶片（甘肅祁連山藥業股份有限公司，國藥準字H62021159，規格為每片25 mg）100 mg，硫酸氫氯吡格雷片（賽諾菲＜杭州＞制藥有限公司，國藥準字H20056410，規格為每片75 mg）75 mg，阿托伐他汀鈣片（浙江樂普藥業股份有限公司，國藥準字 H20163270，規格為按C33H35FN2O5計每片20 mg）20 mg，均口服，每日1 次。研究組患者加服冠心舒通膠囊（陜西步長制藥有限公司，國藥準字Z20020055，規格為每粒 0.3 g），每次 3 粒，每日 3 次。兩組患者均持續治療3 個月。

1.3 觀察指標及療效判定標準

觀察指標：于治療前后清晨抽取患者空腹靜脈血各5 mL，2 900 r/min 離心 15 min，取上清液，置 -40 ℃冰箱。采用全自動生化分析儀及配套試劑盒（日本Olympus公司）檢測血脂水平，包括總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。采用R80a 型全自動血液流變儀及其配套試劑盒（北京世帝儀器公司）檢測血液流變學指標，包括纖維蛋白原、血漿黏度、血小板聚集、血細胞比容。

臨床療效［5］：顯效，中醫證候積分減少＞70%，臨床體征、癥狀明顯改善；有效，中醫證候積分減少30% ～70%，臨床體征、癥狀有所改善；無效，中醫證候積分減少＜30%，臨床體征、癥狀未見明顯改善；加重，中醫證候積分未見減少或因藥物控制不佳需再次行PCI 術，臨床體征、癥狀加重。總有效=顯效+有效。

心電圖療效［6］：顯效，心電圖恢復正常；有效，心電圖 S-T 段降低，回升 0.05 mV 以上；無效，心電圖與治療前基本相同；加重，S-T 段較治療前降低0.05 mV 以上，平坦波變為倒置［5］。總有效=顯效+有效。

1.4 統計學處理

2 結果

結果見表2 至表6。

3 討論

目前PCI 已成為急性冠脈綜合征的主要治療手段，循證醫學證明，PCI 可重建急性冠脈綜合征患者的血運，有效改善預后［7］。但超過30%的PCI 術后患者易出現心絞痛癥狀，其中約12%為嚴重心絞痛［8］。其發病原因可能為，支架置入術后僅解決了“罪犯”血管的狹窄或恢復了其血流，并未解決所有冠狀動脈的狹窄問題；且開 通后的血管亦可能發生痙攣或導致支架內亞急性血栓形成，引發難治性胸痛、胸悶［9］。PCI 術后通常會給予常規調脂、抗凝治療，但療效一般，無法阻止部分患者發生心絞痛。中醫學認為，急性冠脈綜合征患者行PCI 術雖物理性疏通了血管本身，使冠狀動脈血流及心肌供血得到了改善，但其痰瘀互結、心陽不振的證候特征并未改變，加之手術本身亦會對機體經絡造成損傷，進一步引起淤血、痰濕內生，故中醫治療主張以活血補氣、化瘀化濕為主要原則［10］。冠心舒通膠囊可改善患者的心血瘀阻證，調理機體臟腑、氣血和陰陽的平衡［11］。

表2 兩組患者臨床療效比較［例（%）］

表3 兩組患者心電圖療效比較［例（%）］

表4 兩組患者血脂水平比較（，mmol/L）

表4 兩組患者血脂水平比較（，mmol/L）

注：與本組治療前比較，*P ＜ 0.05。表 5 同。

組別TC TG LDL-C HDL-C對照組（n=71）研究組（n=72）t 值P 值治療前6.29 ± 0.25 6.26 ± 0.32 0.624 0.534治療后6.23 ± 0.33 4.64 ± 0.49*22.727 0.000治療前2.03 ± 0.26 1.98 ± 0.31 1.044 0.298治療后1.99 ± 0.32 1.68 ±0.35*5.526 0.000治療前2.19 ± 0.35 2.17 ± 0.24 0.399 0.690治療后2.15 ± 0.41 1.64 ± 0.37*7.811 0.000治療前1.16 ±0.28 1.14 ±0.39 0.352 0.725治療后1.18 ± 0.33 1.20 ± 0.41*0.321 0.749

表5 兩組患者血液流變學指標比較（）

表5 兩組患者血液流變學指標比較（）

組別 纖維蛋白原（g） 血漿黏度（mPa·s） 血小板聚集率（%） 血細胞比容（pg/L）對照組（n=71）研究組（n=72）t 值P 值治療前4.15 ± 0.59 4.12 ± 0.43 0.348 0.728治療后3.13 ± 0.33*2.04 ± 0.25*22.283 0.000治療前1.91 ± 0.24 1.94 ± 0.37 0.574 0.567治療后1.61 ± 0.31*1.28 ± 0.34*6.063 0.000治療前75.28 ± 8.29 75.21 ± 9.37 0.047 0.962治療后62.42 ± 7.91*49.15 ± 8.78*9.491 0.000治療前0.56 ±0.13 0.55 ±0.11 0.497 0.620治療后0.42 ± 0.08*0.31 ± 0.07*8.754 0.000

表6 兩組患者不良反應發生情況比較［例（%）］

本研究結果顯示，研究組患者的臨床療效、心電圖療效均優于對照組，表明加用冠心舒通膠囊可進一步提高療效。冠心舒通膠囊方中，君藥廣棗養心安神、行氣活血，臣藥丹參活血通經、祛瘀止痛、清心除煩，佐藥冰片、丁香溫中降逆、溫神助陽，使藥天竺黃化痰止痛、清熱涼血，諸藥合用，共奏化痰通絡、活血化瘀、行氣止痛之功效［12］。急性冠脈綜合征患者自身存在血脂、血黏度等的異常，可破壞血管內皮完整性、促進炎性物質活化、損壞平滑肌細胞、加速動脈粥樣硬化發展等［13］。研究組患者血脂、血液流變學改善效果顯著優于對照組，表明聯合治療可有效改善患者纖溶系統、血脂水平，產生積極的抗凝作用，利于冠狀動脈血流恢復。現代藥理學研究表明，廣棗所含的黃酮類成分具有調血脂、穩定斑塊、保護血管內皮、改善機體微循環等作用；丹參的主要成分丹參酮、丹參素作為良好的自由基清除劑，可抑制LDL-C生成氧化低密度脂蛋白，阻止血管內皮損傷，從而改善動脈粥樣硬化；冰片亦可較好地改善血脂水平［14-15］。同時，冠心舒通膠囊具有擴張冠狀動脈、改善模型大鼠心肌缺血損傷；調節動脈粥樣硬化模型大鼠血脂、血液流變學指標的藥理作用［16］。兩組藥品不良反應發生率相當，提示加用冠心舒通膠囊不會明顯增加不良反應［17］。但本研究中未觀察患者的遠期預后，后續報道將擴大樣本量、延長隨訪時間，以獲取更準確的結果。

綜上所述，冠心舒通膠囊聯合西醫治療PCI 術后心絞痛，可有效改善機體血脂水平及血液流變學狀況。