Panther 和Tigris 兩種核酸檢測系統結果比較分析

高文博

（廣州血液中心檢驗科 廣東 廣州 510000）

核酸檢測技術和酶免檢測技術相比，具有更高的敏感性和特異性，能夠顯著縮短病原體檢出的“窗口期”[1]，從而可降低輸血殘余風險[2]，對提高血液質量和保障臨床用血安全具有重要意義。但是核酸檢測儀器自動化程度高，檢測成本高，檢測無效結果的出現不僅造成了試劑的浪費，也會影響檢驗結果的發布。因此本文通過回顧并分析本實驗室2018 年7 月—2018 年9 月Procleix Panther System 和Procleix Tigris System 兩種核酸檢測系統陽性結果和無效結果，以進一步提高核酸檢測性能，完善血站質量體系。

1.材料與方法

1.1 標本準備

5mL EDTA-K2抗凝真空試管（帶分離膠），采集后4h內（1600g，12min）離心，分離血漿，嚴格按標本處理程序操作。

1.2 儀器與試劑

Procleix Panther System 全自動核酸檢測系統（美國諾華公司）3 臺；Procleix Tigris System 全自動核酸檢測系統（美國諾華公司）2 臺；使用配套Procleix Ultrio Elite Assay 聯檢試劑（美國諾華公司）；臺式離心機（北京白洋）。

1.3 方法與數據來源

Panther 和Tigris 核酸檢測系統均采用轉錄介導的核酸擴增技術（transcription mediated amplification，TMA）原理，對2018-07-01—2018-9-30 的獻血者標本進行HBV DNA/HCV RNA/HIV RNA病毒核酸3項聯檢初篩，如結果呈反應性，則判定為陽性。

查詢本實驗室每臺Panther 和Tigris 儀器上標本檢測情況，記錄陽性標本數、無效測試數和總測試數。

1.4 分析Panther 和Tigris 兩套核酸檢測系統的檢測結果

計算公式：聯檢陽性率=（聯檢反應性標本數÷總檢測標本數）×100%；無效檢測率=（無效檢測結果數÷總測試數）×100%。

1.5 統計學方法

使用SPSS19.0 統計分析軟件，統計學方法采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2.結果

2.1 2 套核酸檢測系統聯檢陽性率比較

Panther 和Tigris 聯檢陽性率分別為0.87%和1.16%，聯檢陽性率比較差異有統計學意義（P＜0.01），結果見表1。

表1 2 套核酸檢測系統聯檢陽性率比較

2.2 2 套核酸檢測系統無效率比較

Panther 和Tigris 無效率分別為0.58%和2.31%，無效率比較差異有統計學意義（P＜0.01），結果見表2。

表2 2 套核酸檢測系統無效率比較

3.討論

由結果可以看出，Tigris 系統的聯檢陽性率高于Panther系統，且差異具有統計學意義，P＜0.01。由于Panther 和Tigris 兩種檢測系統均為TMA 原理且本實驗室按照ISO15189對兩套設備進行性能驗證，理論上兩臺設備性能相當，故分析Panther 和Tigris 兩種檢測系統陽性率不同，考慮有可能是由標本群差異造成的。Panther 系統加樣靈活且檢測用時較短，所以多用于機采血小板的檢測。機采血小板獻血員多為固定重復獻血者，血液安全相對高于普通的初次獻血者。同時擴大檢測標本量來進一步觀察也很有必要。

表2顯示Panther和Tigris的無效率分別為0.58%和2.31%，且兩者之間差異具有統計學意義，P＜0.01。其中Panther 檢測系統無效率低于天津[3]和浙江[4]的報道，應進一步擴大檢測的標本量來觀察分析。值得一提的是，Tigris 的無效率雖介于相關報道之間[3,4]，但高于本實驗室早期報道的2014 年的無效率[5]，觀察具體無效報警情況發現，Tigris 核酸檢測系統無效率高主要是由于兩次硬件故障引起列表（worklist）前面的質控（control）加樣失敗，從而整個worklist 無效造成的。分析原因，一是Panther 檢測系統加樣靈活，沒有完全worklist的概念，只要不是儀器致命性錯誤，worklist 會繼續進行，而Tigris 核酸檢測系統worklist 概念強，如果前面的control無效，那么整個worklist 均無效。二是考慮到Tigris 核酸檢測系統是本實驗室最早引進的檢測系統，從2010 年至2018 年已投入使用八年，雖然儀器一直有廠家工程師維護且按時進行保養，但儀器有不同程度的損耗，故而發生洗站堵塞等硬件問題相對較多，一旦發生在worklist 前面的control 部分，就會造成整個worklist 無效。這也提醒我們在進行標本質量管理和檢測人員培訓的同時，儀器硬件故障引起的無效也是不容忽視的，所以定期對儀器進行更新換代，也是很有必要的。考慮到Panther 檢測系統加樣靈活、檢測用時短的優勢，故本實驗室于2018 年8 月Panther 檢測系統開始逐步取代Tigris 檢測系統。