獸醫生物安全實驗室生物安全管理體系的建立與運行

馬 蘭

（哈爾濱維科生物技術有限公司，黑龍江哈爾濱 150069）

當前，我國逐漸建立了相對完善的獸醫實驗室生物安全管理體系，能夠提供一定的安全保障來更好的運行實驗室和開展各種活動。但是，該體系至今都尚未制定統一的標準，框架的構建多依賴于實驗室質量管理體系[1]。

1 建立生物安全管理體系

1.1 管理組織體系

該體系旨在促進生物安全管理方針與目標的實現而形成的結構體系，如分工協作、職務范圍、責任與權利等，通常包括三個層次，即實驗室管理層、生物安全委員會、行政辦公室。其中管理層在于實驗室主任負責制的嚴格落實，這里所提到的主任是實驗室生物安全第一責任人，管理層需對實驗室內的全部行政、業務工作負責，對重大問題、跨部門問題以及設計、實施、維持、改進生物安全管理體系等全權負責；生物委員會則專門對實驗室生物安全組織機構負責，安排實驗室內的最高管理者任命委員會主任，具體對相關事宜進行咨詢、指導與監督。委員會成員通常涉及多個方面的行業專家，如醫學顧問、技術與管理人員代表、輻射防護、建筑、空調等，且要求這些成員都具備生物安全實驗室背景。在實驗室管理層的領導下，行政辦公室負責培訓與組織管理體系人員和建立人員檔案，且還需要發放管理體系的文件與外部文件，整理、歸檔與管理相關文件資料等，與管理層、生物安全委員會相互配合，共同做好其他管理保障工作來更好的運行實驗室。

1.2 體系文件

該體系的實現必須借助一定文件，即需要建立一個文件化的管理體系，為有效的運行該體系就需要建立與實施管理體系文件，為實驗室的人員與周圍環境的生物安全、社會安定創造良好條件。在建立體系文件時需成立一定的編寫領導小組，組長安排最高管理者或授權人員擔任，專門負責文件的編寫、審定、協調與決策，小組成員通常包括具體編寫人員、審定人員，要求全部成員都必須參與相關培訓工作，如基本理論、方法、認可準則、操作病原的背景知識、文件編寫要求以及注意事項等；規定文件要求（分類、編號、格式、編寫）、起草、批準、修改權限等；編輯與加工草稿，對草稿文件進行有效系統，重視系統與協調；在評審體系文件時，需要仔細查看文件是否將認可準則的要求、是否適應實驗室情況與滿足要求等；試運行管理體系，在開展應急模擬演練時能夠嚴格按照所編寫的文件資料，經反復自我核查及時發現體系中的缺陷，然后進行有效的修訂與完善；發布一定批準手冊，安排生物負責人或最高管理者授權批準程序文件，而其他文件的發布實施則需要交給相關管理者負責[2]。

2 運行生物安全管理體系

2.1 體系文件內容培訓

在實施該體系文件之前，需要將實驗室內的人員全部組織起來，通過學習與宣貫來認真了解體系文件所涉及的內容與要求，對安全管理方針目標進行正確的理解，確保所掌握的體系文件能夠符合自己的工作崗位，并認真執行到各項工作當中。針對不同崗位，在開展培訓工作時需結合相應的目標與要求，促使每位員工都意識到只有做好本職工作才能實現自己的目標，從而有助于總目標方針的實現。

2.2 體系試運行與改進

在結束體系文件的編寫與培訓工作后，就需要著手試運行。每項業務的開展與管理都需要嚴格根據體系文件中的規定并采用規范化的方法，在試運行期間需要征集實驗室人員意見，及時找出體系中與認可標準不符或缺乏合理性的地方，方便對體系文件進行及時的修改與完善。同時，在試運行過程中需要嚴格按照一定原則，即工作的開展必須有一定程序作支撐，而有了程序就必須執行，在執行過程中必須做好記錄工作。通過記錄壓力梯度、電力供應、管理評審等運行證據，能夠形成一定的可以進行追溯的證據文件，且能夠為今后實驗室認定資質提供有力證據，也有利于錯誤的糾正與驗證預防措施[3]。

3 結語

為持續安全的運行與發展獸醫實驗室，就需要建立一個相對完全的實驗室生物安全管理體系，該體系需與生物安全認可準則要求、實驗室實際情況相符，在修訂與完善過程中需結合最新的科研成果與政策法規，如此循環，保證該體系能夠安全、穩定的運行。綜上所述，本文簡單的介紹了生物安全管理體系的建立，經過深入的思考從體系文件內容培訓、試運行與改進方面進行了詳細的探究。