血站血液管理面臨的問題及思考

北京市藥品認證管理中心（100053）張聯

臨床輸血是搶救危重病人，減少死亡率，保證病人生命安全的重要手段。隨著臨床輸血治療技術的廣泛應用，血站作為采供血機構的作用愈發凸顯。雖然國家已發布法律、法規和技術性文件指導血站的體系建設，血液管理水平也不斷提高。但是血站仍然面臨如固定獻血點比例低、信息化建設滯后、檢測項目調整不及時、固定獻血者流失嚴重、血液制劑供需不匹配等諸多挑戰。筆者在對血站相關法律法規和近五年來文獻資料進行梳理的基礎上，總結分析了目前血站血液管理面臨的主要問題，提出了改進的建議和意見。

1 血站血液管理面臨的主要問題

1.1 血站設置的問題 血站負責無償獻血者的招募、血液的采集與制備和臨床用血供應[1]。2014年全國31個省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團共354個省、市兩級血站，包括省級血液中心32個，中心血站322個（部分中心血站下設中心血庫）。全國市內流動獻血點合計2146個，固定獻血點合計1220個；郊縣流動獻血點合計3549個，固定獻血點合計893個，2014年全國獻血點達到了7808個，流動獻血點占全部獻血點的72.94%[2]。文獻中的調查數據顯示全國范圍內的血液采集以流動獻血點為主，流動獻血點主要設置在人流量大的市區繁華地段，隨機獻血和初次獻血比例大，能否獻血主要依據體檢和獻血前檢測結果判定，而對獻血者是否有高危行為及不健康生活方式并不完全了解，血液潛在安全性風險較大。另一方面，流動獻血點受惡劣天氣和氣候等因素的影響，還常常會出現季節性血源短缺現象。流動獻血點受硬件條件限制一般只能采集全血，全血采集后不能及時制備血小板、新鮮冰凍血漿等成分血，會造成血液的浪費。

1.2 血站的信息化問題 目前血站管理信息系統已經可以覆蓋采供血業務的全部工作流程，可以對血液在血站的全程進行跟蹤監控，保證血液檢測數據的可追溯性。在同一血站，通過對獻血者獻血時間和血液檢測結果的查詢，可防止未滿時間間隔或已屏蔽的獻血者再次獻血，提高血液安全系數。但各個血站建設水平參差不齊，自成一體，未進行有效整合共享，只是一個個信息孤島，絕大部分地區尚未建立省級血液管理信息網絡[3]。采供血行業信息技術、安全、功能各方面的標準體系不健全,信息化建設缺乏整體規劃[4]。各個血站管理信息系統標準化、規范化不足，兼容性差，血站之間不能進行全省或全國聯網形成大數據。導致無法在全省或全國范圍內對血液檢測不合格的高危行為獻血者實行獻血暫時屏蔽或淘汰。無法對地區性輸血傳染疾病進行大樣本調查分析，不能為一段時期內某地區的需要而進行的檢測項目增減提供大數據支持。采供血工作現狀的摸底調查也只能采用下發《全國采供血機構供血信息調查表》[2]的形式，調查周期長，獲得的數據缺乏時效性。血站與醫院之間信息系統相對獨立，不能形成信息聯動，采血和用血信息分散，不能統一管理，當用到緊急大量用血時，特別是出現突發事件時，不能對血液實現及時有效的調度。

1.3 血液檢測項目設置問題 血液采集前檢測血紅蛋白，采集后檢測ABO和RhD血型、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（H B V）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）、梅毒（Syphilis），血站也可根據實際情況在獻血前增加ABO血型、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）等檢測項目[5]。有文獻的統計數據表明實驗室檢測造成血液報廢的主要原因為丙氨酸氨基轉移酶不合格，非檢測因素造成的血液報廢主要原因為乳糜血[6]，其中國內外不少專家學者研究認為，由于ALT升高絕大部分為非病理性因素引起，過度運動、飲酒、服用特殊藥物、肥胖、疲勞等因素也可導致ALT的升高，ALT 檢測已經失去了其保障血液安全的意義。為了避免成分血制備環節的浪費，圍繞獻血者安全和用血安全，應建立檢測項目增減機制，適當調整獻血前檢測項目。同樣《血站技術操作規程(2015版)》要求各地根據當地的情況開展地方性、時限性經血傳播病原體的篩查[5]，但目前缺少增加檢測項目的工作流程與標準，因此各地區未發布地方性病原體篩查要求。以人類嗜T淋巴細胞病毒(HTLV)為例，自上世紀末季陽等首次發現福建地區存在人類嗜T淋巴細胞病毒(HTLV)流行后至今，我國已陸續報道了部分地區的HTLV流行率，高發區集中在東南沿海地區，福建為流行率最高的省份。2015年浙江、福建、廣東三省在全省獻血者中開展HTLV監測，其余各省部分血站在獻血者中開展抽樣監測，但是未公開發布監測結果以及是否將HTLV列入檢測項目的要求。

1.4 固定獻血者比例偏低及流失問題 固定獻血者是風險最低的獻血者群體，而我國各地區固定獻血者比例普遍偏低。國內采供血機構將輸血傳染病血清學標志物反應性的獻血者普遍列為淘汰對象，有好多固定獻血者因某次獻血后被判定為乙肝、丙肝、梅毒陽性或ALT兩次不合格者均被微機檢測系統按獻血相關規定自動屏蔽出合格獻血者隊伍，永久不能獻血。但血站的檢測結果又起不到確診的法律效用，因而這些獻血者經過三甲醫院復查確診屬于陰性合格者后，來血站又要求獻血。同時從血液檢測技術角度看，目前國內采供血機構采用的ELISA法必然存在一定比例的假陽性結果，而血站一般不會進行隨訪和開展確證檢測。由于酶免反應性標本確證試驗在我國尚未普遍開展，法律法規也未明確獻血者歸隊程序。血站拒絕獻血者繼續獻血的積極要求，不但打擊了獻血者的積極性，減少了寶貴的血源，也會對獻血宣傳產生一定的負面影響。

1.5 血液制劑供需不匹配問題 由于全血及成分血的自身特性，保存期均較短，全血保存期最長35天，成分血中血細胞的保存期如紅細胞一般為35天，而血小板和粒細胞一般只有24小時。血液制劑保存期長短不一與臨床用血需求的多樣性和多變性直接導致血液制劑供需的不匹配。全國血站供應的血液制劑中，懸浮紅細胞和普通冰凍血漿以及手工血小板的供應量及其所占比例呈下降趨勢，而去白懸浮紅細胞、新鮮冰凍血漿、病毒滅活血漿以及機采血小板的供應量及其所占比例逐年升高。全血采集后制備的血小板應用于臨床輸血的比例逐年降低，說明全血制備的手工血小板廢棄比例在逐年增加。

2 改善血站血液管理現狀的意見與建議

2.1 建立社區獻血中心 隨著國家基礎設施建設的發展，鑒于血站流動采血點的弊端，可變更目前血站獨立運行的現狀。在衛生部門主導下，各省血液中心可在社區衛生服務中心內根據社區服務范圍內的人口數量和人口結構建立社區獻血中心，鼓勵公民在居住地就近獻血，逐步減少流動獻血點。社區衛生服務中心和社區獻血中心應共商共建共享，整合現有人力、網絡和檢測等資源，建立統一的信息化社區血液檢測實驗室，所有的社區獻血中心均應互聯互通。強化社區獻血中心硬件配備，如血液檢測設備、儲存設備、成分血制備設備等，推進血液檢測實驗室標準化建設，促進社區血液檢測實驗室檢測能力建設，推動血液檢測實驗室通過中國計量認證，并設定時間表。

2.2 血液管理數據庫 血站應改變目前信息孤島的局面，廣度上破除各部門信息壁壘，實現血液管理的全國聯網數據共享，深度上實現從獻血者到用血者的血液全過程管理。為穩步推進血液管理數據庫的建立，需制定血站標準化信息建設指南指導血站進行血液管理相關數據的采集，實現全國血液管理規范化和標準化，實現全國血液管理大數據的聯網共享和集中管理，實現從血管到血管的全過程信息化無縫連接。血液管理數據庫可采用生物識別技術對獻血者身份進行登記錄入，數據庫至少應包含獻血招募服務、健康征詢、體格檢查、血樣標本采集檢測、采集血液、獻血后檢測、成分血制備和儲存運輸等模塊。獻血招募服務模塊應包括預約獻血服務，通過大數據根據獻血者意愿和血型進行差異化管理，發展壯大固定獻血者、成分獻血者、稀有血型獻血者和應急獻血者隊伍建設，通過手機APP等新技術加強對獻血者的溝通管理。血站可根據數據庫中血液檢測結果分別建立獻血者合格人員庫、暫時屏蔽人員庫和淘汰人員庫，針對血液檢測中的陽性結果規定確證檢測的實施主體，并制定暫時屏蔽獻血者的歸隊程序。通過對數據庫中血液檢測結果的統計分析，對獻血人群經血傳播疾病進行流行病學調查，為檢測項目增減決策提供支持。通過數據庫實時掌握全國血站硬件、軟件的配置情況和采供血業務的開展情況，為社區獻血中心的建立和調整提供支持。血液制備環節針對采血量不足和乳糜血等不影響血液安全的指標，應可以繼續投入成分血制備。通過血液管理數據庫根據獻血者隊伍情況、各血站全血和成分血庫存情況，可以為重大突發事件的應急處理提供支持，發揮統一調控和調度的作用，保障跨地區或跨省的血液供應，既保證了臨床用血的及時供應又避免了浪費。數據庫中的儲存運輸模塊可應用物聯網技術，對有特殊要求的全血和成分血進行全程溫度監控。與醫院聯網實現血液相關數據交換，雙方監督復核血液制劑的質量情況，多方保證臨床用血安全。

2.3 血液檢測項目的動態管理 在考慮一種新發或再發的病原體是否應該列入獻血者常規血液檢測項目，應在文獻中研究成果和血液管理數據庫的基礎上，制定政策文件規定檢測項目增減的工作程序以及評估方案。同時須綜合考慮病原體的流行率，包括在普通人群中的流行率，在獻血人群中的流行率，以及在不同區域的流行率；病原體的危害程度、治療效果和預后；社會經濟效益以及檢測可及性。各地區檢測項目應根據各地輸血傳染病流行病學調查結論進行動態調整，調整應基于評估結果來決定增加獻血前或獻血后的檢測項目，增加首次獻血者檢測亦或對獻血者每次獻血均進行檢測，增加單人份或多人份血液標本的檢測。隨著檢測技術的不斷發展，特別是篩查試劑技術的不斷完善以及核酸檢測技術全面推廣使用，ALT作為非特異性檢測指標，對降低肝炎病毒輸血傳播風險的功效已極其有限，研究結果支持取消ALT檢測項目，可根據評估程序評估取消ALT檢測項目。根據傳染病的爆發情況，血站作為采供血主體可增加獻血者征詢內容或快速檢測項目，避免高危獻血者獻血，堅決防止輸入性血液傳染疾病，降低血站后續血液檢測所面臨的風險。

2.4 獻血者隊伍建設 血站應悉心呵護無償獻血志愿者的愛心和熱情。建立志愿服務激勵機制，在升學、就業、晉升、貸款等方面，將個人志愿服務情況作為重要參考，加大對志愿者的正向激勵，并將志愿服務情況納入國家誠信體系和個人信用評估體系，健全注冊登記和項目管理網絡，完善志愿服務的時間記錄和證明制度。通過鼓勵獻血志愿服務，提升固定獻血者比例。我國可參考美國FDA《HIV-1 和HCV 核酸檢測程序、血液處置和獻血者屏蔽與歸隊指引》[7]制定獻血者歸隊程序，當被暫時屏蔽的獻血者身體恢復健康，符合獻血者健康檢查要求時，準許其再次獻血，保護獻血者積極性。建立預約獻血者制度，在便利獻血者的同時，通過獻血招募服務模塊合理安排成分獻血者、稀有血型獻血者和應急獻血者等各種資源的配合，與臨床用血需求對接，以需定供，達到血液資源的綜合優化利用。

3 綜合結論

血液安全從獻血者開始，包括血液供應安全和質量安全。堅持輸血醫學倫理學尊重獻血者和尊重每一位公民獻血權利的基本原則，以《志愿服務條例》施行為契機加快獻血者隊伍建設，推動自愿無償獻血事業的可持續發展。以信息化社區獻血中心為基礎，以血液管理數據庫為主線，通過大數據分析，分類管理獻血者隊伍、動態調整檢測項目、科學制備成分血、冷鏈配送臨床用血，將獻血者和用血者聯通，實現血液全程的安全可控。以需定供，精準供血，減少血液報廢，確保臨床用血的有效供應。信息化聯網控制，篩選與檢測結合預防輸血相關傳染病，確保獻血者安全和臨床用血安全。