2018年度費縣化妝品不良反應監測數據分析

山東省費縣藥品不良反應監測中心（273400）呂鑫華 萬永起 王東

臨沂大學藥學院（276000）錢美玲 馮尚彩 況鵬群

化妝品不良反應是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害，不包括生產、職業性接觸化妝品及其原料，以及使用假冒偽劣產品所引起的病變或損害。改革開放40周年以來，我國綜合國力大幅提升，化妝品消費市場不斷擴大，使用化妝品的人群已由傳統的女性擴展至男性、兒童、老人，同時化妝品的不良反應也呈現擴大趨勢。本研究旨在基于山東臨沂費縣縣域內上報的化妝品不良反應報告數據，分析存在的規律，為化妝品監管、不良反應監測、化妝品宣傳教育提供參考依據。

1 材料和方法

1.1 數據來源 通過國家化妝品不良反應監測系統，查詢并收集山東省臨沂市費縣上報的化妝品不良反應案例。數據統計時間設為2018年1月1日～2018年12月31日，查詢并收集化妝品不良反應142例，且報告狀態均為省級已評價。

1.2 數據處理 對142例化妝品不良反應報告中的信息，進行詳細采集并歸類，主要對所涉及的人群性別、年齡、通訊地址，患者臨床表現，所涉及化妝品相關信息，患者的行為習慣等要素進行區分并歸類。

1.3 數據分析 應用Microsoft Excel 2016軟件進行數據分析。采用數據透視表對化妝品不良反應報告中所涉及的人群性別、年齡、通訊地址，患者臨床表現，所涉及化妝品相關信息，患者的行為習慣等歸類要素進行處理。依據數據處理結果，將需要的信息，按從大到小的方式描述或列表，據此分析費縣化妝品不良反應案例的特點。

1.4 質量控制 數據均來源于國家化妝品不良反應監測系統。所有的化妝品不良反應案例都是由不良反應監測哨點醫院收集上報，都有診療記錄可追溯。所涉及化妝品信息都由國家藥品監督管理局數據查詢網站查找獲得。化妝品不良反應報告均由專業監測人員上報，且已經過縣級、市級、省級審核評價。

2 結果

2.1 一般資料統計 ①發生不良反應人群性別、年齡。使用化妝品的女性遠遠多于男性，但是近年來，男性使用化妝品的人群日趨增多。轄區內142例化妝品不良反應中，女性122例（85.9%），男性20例（14.1%），男女比例為1∶6.1。從年齡上看，最小的2歲，最大的63歲，19歲及以下患者26例（18.3%），20～44歲中青年患者97例（68.3%），45歲及以上患者19例（13.4%）。②發生不良反應人群的地區特點。來自本地人群112例（78.9%），外地人群30例（21.1%），在外地人群中有10人在網上咨詢病情。

2.2 臨床表現

2.2.1 化妝品不良反應種類 142例患者中，以接觸性皮炎為主，共有129例，占比90.8%；化妝品皮膚色素異常1例（合并接觸性皮炎）；化妝品痤瘡6例（合并面部濕疹1例）；化妝品毛發損害1例；化妝品蕁麻疹1例；化妝品光感性皮炎1例；其他：染發皮炎2例，過敏性皮炎1例。不良反應發生日期間隔差（潛伏期）7天以內130例（91.5%），7天以上12例（8.5%）。

2.2.2 皮損特點及癥狀 142例患者中，發生皮損的共有150例次，皮損主要集中在面部133例次，占比88.7%；頭皮10例，占比6.7%。主觀癥狀共有270例次，癥狀以紅斑、丘疹居多，各114例次，皆占比42.2%。自覺癥狀共有162例次，其中以瘙癢居多，有99例次，占比61.1%；也有未感覺到不適的28例次，占比17.3%；感覺疼痛的13例次，占比8%。

2.3 發生不良反應的化妝品信息

2.3.1 化妝品分類相關信息 142例不良反應報告共涉及化妝品241種。以普通護膚類居多，有182個品種，占比75.5%；美容修飾類28個品種，占比11.6%；特殊類23個品種，占比9.5%；發用類8個品種，占比3.3%。

護膚類中，以水、乳、霜居多，位列前三，分別占比25.7%、20.3%、18.3，合計64.3%。除此之外，值得引起注意的是，引起不良反應的祛斑類化妝品，有近17個品種，占比7.1%。

2.3.2 化妝品備案信息 142例不良反應報告共涉及化妝品241種，能追溯到備案信息的化妝品211種，占比87.6%。在這211種化妝品中，國產化妝品193種，引起不良反應111例；進口化妝品18種，引起不良反應11例。

追溯不到備案信息的化妝品30種，引起不良反應23例。涉及普通化妝品29個，特殊用途化妝品1個；普通護膚類28個，潔膚類1個，防曬類1個。

2.4 患者行為習慣

2.4.1 患者的購買行為習慣 患者獲得化妝品的渠道有網絡購買，如淘寶、天貓、京東、咸魚等網絡平臺，有51例，占比35.9%；有通過商場購買，比如縣域內較大的商場、超市、日化店，有14例，占比9.9%；有美容美發機構購買的7例，占比4.9%；通過微商購買的4例，占比2.8%；朋友贈送的2例，占比1.4%；購買地點不詳的64例，占比45.1%。

2.4.2 發生不良反應后患者的行為習慣 在患者使用化妝品出現不良反應后，有10例患者，選擇在網上咨詢，占比7.0%。

3 討論

3.1 分析費縣2018年度上報的142例化妝品不良反應報告發現，化妝品不良反應主要集中在女性，但是男性使用化妝品出現不良反應的現象也不容忽視，男女比例約為1∶6，這與廣州[1]、濱州[2]、浙江[3]相差較大，與重慶[4]相差較小。發生不良反應的患者以中青年為主，主要集中在20～44歲，這與其他文獻報道相同[1]，這可能與此年齡段的女性使用化妝品種類繁多、購買渠道多樣等有關。費縣使用化妝品出現不良反應的最小患者2歲，最大患者63歲，嬰兒由于其皮膚嬌嫩，水分充足，在使用化妝品時也容易引起不良反應，應該引起足夠的重視，目前所上報病例都是來自縣域內各個醫院的皮膚科，可以在后期工作中，考慮將兒科納入上報科室。

3.2 費縣化妝品不良反應以接觸性皮炎居多，占比90.8%，與我國2005～2014年監測情況分析和重慶[4]的監測情況分析接近。這可能與費縣居民使用化妝品主要以護膚為目的，使用的水、乳、霜較多，對于美白類、祛斑類等的需求較少有關。但是，特殊用途類化妝品中的祛斑類產品，引起的不良反應也不容忽視。接觸性皮炎診斷重要依據之一是進行斑貼試驗，但是由于技術條件有限，費縣轄區內無一例患者進行斑貼試驗。山東省僅有51家醫療機構有斑貼試驗相關設備。各個地區所開展的斑貼試驗數量也不同，北京2016年完成斑貼試驗的僅97份報告，占比13.4%；浙江省7家監測哨點2015年7月～2016年6月數據，確診20例，占比8.85%；而濱州[2]對可疑病例進行免費的斑貼試驗項目，有100例患者進行了化妝品原物斑貼試驗，占54.05%。斑貼試驗的開展極大提升了化妝品不良反應監測的專業性，但是在斑貼試驗的開展上，還有一個較大的空缺，因此，費縣化妝品不良反應監測秉持可疑即報的原則。

3.3 近半數消費者習慣在網絡上購買化妝品，而網購化妝品存在很多弊端，如產品質量魚龍混雜，有未經備案的產品，有三無產品，也有夸大宣傳的產品，還有通過海外倉庫直接進口的化妝品。有的網店銷售化妝品有正規的營業執照、授權委托書，而有的網店就是普通個人店鋪，所售化妝品甚至稱不上化妝品，但是卻打著祛痘、美白等功效，這需要引起監管部門的高度重視。

3.4 有小部分消費者皮膚出現問題后，選擇在網上咨詢。化妝品出現不良反應時，建議攜帶化妝品到醫院就診，網上咨詢雖然能解決公眾部分疑惑，但是不能看到患者皮損狀態，也存在一定的弊端。通過對廣大消費者的化妝品安全使用教育，提高公眾對于化妝品不良反應的認知，也是基層化妝品監管亟待推廣加強的。