Ⅰ期藥物臨床試驗中研究護士在受試者護理管理中的作用

中南大學湘雅醫院（410000）蘇三毛 彭玉明

臨床醫學工作者將藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，其中的Ⅰ期臨床試驗需要在嚴格把控的條件下進行，給予健康受試者少量的試驗藥物，同時嚴格監測健康受試者的藥物血液濃度、不良反應、排泄物質以及其他有益情況，并根據監測到的情況對藥物在人體內的作用進行評價，進而評價人體對試驗藥物的耐受力以及藥代動力學，最終為給藥方案的制定提供參考依據[1]。據有關研究證實，引起試驗結果偏倚的主要原因是受試者的依從性較差[2]。因此，在Ⅰ期藥物臨床試驗期間給予受試者一定的護理與管理是至關重要的。本研究對本院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對2018年8月～2019年12月我院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，主要包括藥物代謝動力學、藥物生物等效、藥物安全性以及藥物耐受性等共12項內容，共招募及體檢人數為1207例，經篩選，有347例健康受試者參與。

1.2 研究護士對受試者的護理管理

1.2.1 招募健康受試者 以書面或者公開的方式邀請受試者參與到此次藥物臨床試驗，不得采取個人鼓動方式進行招募。招募時不得過分強調給予受試者的經濟補償，以免受試者冒險參與。咨詢交流時，要求研究護士專業嚴謹地回答受試者的問題，進而增加受試者的信任和依從性。

1.2.2 受試者知情并同意參與 受試者知情并同意參與本次藥物臨床試驗的當天，研究護士要準備好知情同意書（紙質及電子版）、筆記本電腦以及投影儀等，并親切和藹地與受試者溝通，以緩解受試者的擔憂心理。知情同意方式可以采取一對一講解，也可以采取集體講解，講解的相關內容需真實、詳細。

1.2.3 建立互相信任的合作關系 臨床試驗過程中，與受試者接觸最多的就是研究護士，因此需要研究護士關注受試者的心理狀態，并給予適當的心理護理。而對于受試者的體檢結果，無論是否入組都要電話通知，試驗結束也要進行電話隨訪，并將隨訪信息反饋給此次藥物臨床試驗的負責人和醫師。

1.2.4 受試者試驗給藥 受試者試驗給藥時，研究護士要遵循醫院的查對制度，對隨機號進行認真核對，同時還要確保藥物的用藥劑量、用藥時間、劑型以及給藥方式等正確。研究護士還要及時收回用后的藥品包裝盒以及空藥瓶等，收回后到指定的藥師專柜進行保存，并做好記錄。

1.2.5 受試者生物樣本采集 由于Ⅰ期臨床試驗對血液樣本的要求較高，受試者用藥后必須嚴格執行試驗方案要求，于規定時間采集血液樣本。因為受試者需在等候室等候采集血液樣本，所以需在等候室設置音樂定時器，以提示血液樣本采集時間。而高頻率的采集血液樣本，會提高感染或者交叉感染的幾率，因此需要研究護士嚴格按照無菌操作執行。如果受試者本人留取生物樣本，研究護士要詳細講解留取方法和注意事項；如果生物樣本的采集時間較長或者項目較復雜，研究護士要印制紙質流程說明，并將其發放給受試者。

1.2.6 受試者的飲食管理與護理 由于不同食物的排空速率不同，對藥效的影響也不同，所以受試者的飲食要嚴格按照試驗要求制定，需在試驗研究室設立餐廳，供受試者用餐。此外，受試者接受試驗期間不得吸煙、飲酒、喝茶、喝咖啡或者喝碳酸飲料等。而為了滿足受試者的飲食需求，提高受試者的依從性，研究護士可以征詢受試者的口味喜好，在不違背試驗要求的前提下為受試者提供喜愛的菜式。

1.2.7 受試者的生活安全管理與護理 臨床試驗過程中，要求所有受試者住入監護觀察室，受試者以及無關人員不得隨便出入。如果受試者需要短時間的外出，可以向監護醫師請假，但是外出期間需要遵守試驗要求，不得做劇烈運動，并按時返回。監護觀察室需設有空調，并配備中心供氧、監護設備、中心吸引、急救器材、急救藥品以及緊急呼叫系統等，以免受試者出現臨時求助的情況。生活方面需為受試者提供防滑拖鞋、熱水淋浴、純凈水以及一次性水杯等，還要為受試者提供電腦、電視、書籍、雜志以及無線網絡等，還要做好火災以及地震等緊急情況的預案，進而確保受試者的生命安全。

1.2.8 應對不良事件的管理與護理 臨床試驗開始前，需要充分評估受試者可能面對的各種風險，并針對研究護士展開關于本次藥物臨床試驗的培訓，讓研究護士充分了解本次藥物臨床試驗的背景、目的以及試驗藥物的藥理作用、毒理作用、特殊性質、不良反應、保存方法等，還要讓研究護士學習如何分辨不良事件和應對不良事件。研究護士還要嚴格按照標準操作流程做好巡視工作，對受試者用藥后反應進行密切觀察和記錄，一旦發生不良事件，立即通知醫師。

1.3 觀察指標 ①滿意率：于護理管理前后使用我院自制滿意率調查表調研，總分100分。滿意：90分及以上；一般：70～90分；不滿意：70分及以下。滿意+一般=總滿意。②依從性：于護理管理前后使用我院自制依從性調查表（100分）進行調查。完全依從：90分及以上；部分依從：80～90分；不依從：80分及以下。完全依從+部分依從=總依從。需要注意的是347例受試者中有2例未參與用藥后隨訪。

1.4 數據處理 以SPSS17.0軟件進行數據統計學數據處理分析，當P＜0.05時，為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 滿意率 護理管理后的總滿意率（95.07%）顯著高于護理管理前（80.58%）（P＜0.05）。

2.2 依從性 護理管理后的總依從率（95.94%）顯著高于護理管理前（77.97%）（P＜0.05）。

3 討論

近些年，隨著我國醫學水平的飛速發展，研發的新藥越來越多，Ⅰ期藥物臨床試驗也越來越多，這也使臨床研究者越來越重視受試者的權益保護[3]。研究護士也就是臨床研究協調員，該類護士主要參與臨床試驗研究工作的相關內容，其工作范圍非常廣泛，會涉及到臨床試驗的各方面。劉暢[4]曾在研究中提出，研究護士是臨床試驗受試者的保護傘。因此，研究護士要具備專業嚴謹的工作態度，并通過對受試者實施科學的護理與管理措施，保障受試者權益，引導受試者積極參與臨床試驗，提高受試者依從性，確保臨床試驗質量，進而促進臨床試驗完成。對于研究團隊而言，不僅要求研究護士熟練掌握相關的專業技能，還要求研究護士充分了解藥物臨床試驗質量管理規范以及試驗藥物的相關知識，并通過臨床試驗拓寬工作領域，提升綜合素質。熊蕓[5]的研究中曾表述，在藥物臨床試驗的過程中給予受試者人性化的護理與管理，并以受試者為中心，想其所想，供其所需，讓受試者感受到研究護士的關愛，利于良好合作關系的建立，也利于受試者信任度的提高。

本研究對2018年8月～2019年12月本院參與的Ⅰ期藥物臨床試驗進行回顧性分析，期間由研究護士對受試者實施護理與管理，得到的研究結果具體如下：護理管理后的總滿意率（95.07%）和總依從率（95.94%）均顯著高于護理管理前（依次為80.58%、77.97%）（P＜0.05）。

綜上所述，在Ⅰ期藥物臨床試驗過程中由研究護士對受試者實施護理管理，效果顯著，既可以提高受試者滿意率，也可以提高受試者依從率，值得推廣。