重慶地區臨床檢驗危急值管理現狀調查*

周 取，王 維， 劉文彬，許馨月，羅 娜，羅文衛，張 俊，李天馨，王 婭，徐 珂，譚夢瑩，姜 愉，李 甜

(1.重慶市第六人民醫院實驗醫學中心，重慶 400060；2.重慶大學附屬腫瘤醫院肝膽胰腫瘤科，重慶 400030；3.重慶市人民醫院檢驗科，重慶 400014)

自2007年起，國家衛生健康委員會將危急值報告列入患者安全目標[1]，要求各級醫療機構根據實際情況，制訂適合本單位的危急值項目和危急值報告制度。國家衛生健康委員會發布的《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011)版》也強調了建立臨床實驗室危急值報告制度的重要性，并要求對其進行嚴格的質量控制。國際上，國際標準化組織ISO15189、美國病理家協會(CAP)和美國臨床實驗室修正法案(CLIA′88)等均對臨床實驗室建立規范化的危急值報告制度提出了要求，可見檢驗危急值管理制度已經成為臨床檢驗科的基本要素。

1972年美國學者LUNDBERG[2]提出了危急值的概念，近50年來隨著科技進步和對危急值關注度增加，危急值管理日趨規范，但也浮現出較多問題，如臨床和實驗室無依據隨意調整危急值項目和界限等[3]。基于實際存在的問題，為規范重慶地區臨床檢驗危急值管理，本研究筆者在結合本地區調研數據基礎上，查閱國內外相關文獻，與相關專家共同討論，提出了本建議。由于各醫療機構診療水平和檢驗能力存在差異，各實驗室需根據自身情況，參照本建議，與臨床醫生共同制訂出合理的危急值管理系統。

1 資料與方法

1.1一般資料 數據來源于參加重慶市臨床檢驗中心室間質評活動的108家實驗室。

1.2方法 采用微信問卷調查的方式，對重慶市108家醫院進行現狀調查，其中三級醫院24家，二級醫院61家。調查項目有：實驗室基本信息、危急值管理制度的制訂、報告制度實施和質量控制，以及危急值制度的效果評估，具體內容見表1。所有數據經系統導出后，進行統計分析。

表1 危急值問卷調查內容

2 結 果

2.1實驗室基本信息 發出的108份問卷全部回收。參與調查的醫院以綜合性醫院為主(56.48%)，其他醫院類型依次為中醫院、婦幼保健院、腫瘤專科醫院、兒童醫院。大多醫院為二級醫院(56.48%)，其次為三級醫院(22.22%)。有3個實驗室通過ISO15189。78家實驗室同時有實驗室信息管理系統(LIS)和醫院信息系統(HIS)，信息系統覆蓋率三級醫院為100.00%，二級為78.30%，二級以下為29.17%。

2.2危急值管理制度的制訂和實施 108家調查實驗室中，均建有危急值管理制度，但還有實驗室無危急值項目清單和處理流程。關于危急值項目的制訂，大多數實驗室和臨床共同制訂了危急值(62.04%)，但也有部分實驗室危急值項目來源于其他實驗室(11.11%)或由內部討論制訂(8.33%)，見表2。除了血氣，61.11%的實驗室將“血鈣、血鉀、血糖、白細胞計數、血小板計數、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間”列為危急值項目。僅37.04%的實驗室針對不同科室設置個性化危急值項目。73.15%的實驗室規定危急值報告時限為30 min內，但7.41%的實驗室對危險值報告時限沒有要求。

危急值報告復查調查中，多數實驗室規定危急值必須復查，但僅有57.41%的實驗室建立有明確的復檢規程。在復查無差異時，65.74%的實驗室報告初次結果，26.85%的實驗室報告復查結果，5.56%的實驗室取平均值進行報告；當復查有差異時，97.22%的實驗室選擇重新采樣復查，僅有2.78%的實驗室仍堅持報告危急值。檢測人員和審核人員為主要的危急值報告人；主管護士是主要的危急值接收人，見表2。報告方式主要為電話和醫生危急值平臺，大多實驗室要求接收人復述結果并記錄危急值。危急值報告主要項目為鉀離子和白細胞計數。

表2 危急值管理制度的制訂和實施調查情況

2.3危急值管理制度的質量控制和效果評估 多數實驗室定期對工作人員進行危急值培訓和考核。在調整危急值項目和范圍后，54.63%的實驗室會進行臨床隨訪。80.56%的實驗室有完善的質量文件體系，按要求開展室內質控并參加室間質評或實驗室間比對操作，并對設備進行性能驗證、維護保養。60.19%的實驗室缺乏危急值質量控制的客觀監測指標，也未定期統計危急值的工作效率，如危急值周轉報告時間、危急值錯誤率、危急值漏報率等。工作人員存在危急值錯報、漏報的主要原因是通訊故障(30.56%)和工作人員未能識別(27.78%)。僅有24.07%的實驗室定期統計臨床危急值的處理率、不良事件發生率和對危急值報告的滿意度。見表3。

表3 危急值管理制度的質量控制和效果評估

續表3 危急值管理制度的質量控制和效果評估

3 討 論

本次研究調查實驗室為參加重慶市臨床檢驗中心室間質評活動的實驗室，大部分來源于二、三級綜合醫院，該調查能夠代表重慶地區主要醫院水平。從危急值管理制度的制訂和實施統計結果中可以看出，有3.70%和7.41%的實驗室沒有設置危急值項目清單和處理流程，還有實驗室對危急值管理制度認識不夠，這必然影響醫療安全[4]。調查發現，即使實驗室設置了危急值項目清單，關于項目的設置程序和依據仍存在較大的問題，19.44%的實驗室危急值項目清單是從其他實驗室獲得或實驗室內部討論制訂的，沒有與臨床討論。因為各級醫療機構診療能力和硬件設備各不相同，若實驗室未與臨床討論，直接照搬其他實驗室內容或直接根據文獻資料制訂危急值，不僅可能導致危急值項目不適用于醫院運行方式，還可能威脅患者的生命安全。此外，風險管理和患者安全審核原因分析報告顯示實驗室介入危急值項目制訂的作用較小[5]，因此，制訂危急值項目、界限、報告時限等，應在合理評估醫院的診療能力后，與臨床共同制訂。研究顯示，納入危急值項目過多會降低臨床對危急值的警惕，且增加實驗室的工作量，從而影響報告及時性；漏選危急值項目，則會因為未能及時識別患者危急狀態而危及患者生命[6]。本研究結果顯示，有61.11%的實驗室將《患者安全目標》中明確規定的危急值項目(包括血鈣、血鉀、血糖、白細胞計數、血小板計數、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間)納入本實驗室的危急值項目，但仍有高達38.89%的實驗室沒有將其納入，且實驗室間項目選擇差異較大。危急值提示患者的生命處于危險狀態，應立即采取積極、有效的治療搶救措施[7]，但仍有7.41%的實驗室對危急值的報告時限沒有要求，可見目前危急值制度的運行仍存在較大風險。

從危急值報告制度的實施情況可以看出，79.63%的實驗室規定危急值必須先復查，但復查后如何報告各實驗室做法各異，甚至有2.78%的實驗室在復查前后結果有明顯差異時仍堅持報告危急值。國外有研究結果顯示，對危急值進行重復檢測可能意義不大，也可能會因為延遲危急值報告而耽誤患者治療[8]，但國內權威專家結合國情編寫的危急值管理專家共識均明確指出危急值復查的必要性[5，9]。

危急值管理制度中，質量控制最重要的環節是保證檢測系統的可靠性，包括質量文件體系的建立、檢測系統定期的性能評估和維護、開展室內質控和室間質評活動及人員培訓。本調查發現約有20.00%的實驗室沒有完善的質量文件體系，且僅有57.41%的實驗室有復查規則，這很大程度影響了危急值的可靠性。此外，大部分實驗室因缺乏對危急值合理性評估的客觀指標，未定期統計危急值的處理率、不良事件發生率和對危急值報告的滿意度等，這導致危急值管理無法持續改進。而實現對危急值合理性評估很大程度依賴于信息化，優化的信息系統能快速識別危急值，強化實驗室危急值報告的效率，及時監測質量指標，發現潛在問題，采取改進措施，這對于保障患者生命安全具有非常重要的意義。

基于上述結果中重慶地區危急值管理存在的問題，本研究在結合調研數據，查閱國內外相關文獻，與相關專家討論后提出如下建議。

危急值項目的選擇及報告時限的確定：(1)危急值項目應包含我國衛生健康委員會在患者安全目標中明確要求的項目血鈣、血鉀、血糖、血氣、白細胞計數、血小板計數、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間[1]；(2)應由醫務科組織各科室臨床醫生，以及檢驗人員在廣泛閱讀國內外相關文獻、醫療法規、診療指南、權威教材的基礎上，參考其他大型醫院標準，共同討論制訂個性化的危急值檢驗項目，但需首先了解醫院和患者的需要且滿足危急值項目定義；(3)提出危急值報告時限建議時，應考慮本醫療機構及不同專業科室對相關危急癥搶救的需求和實驗室檢測系統；如檢驗人員與臨床醫生有異議且難以達成共識時，應以臨床醫生意見為準，因為風險管理和患者安全審核的根本原因分析報告顯示實驗室介入作用較小；(4)實驗室可結合實驗室開展項目和檢測方法提供危急值項目清單供臨床醫生參考；(5)評定方式包括但不限于檢驗臨床聯席會、書面評審、電子文件評審等，但需保留包括評定者簽字的評定記錄。醫務科上報《危急值報告與處理規章與流程》，醫院批準后發布后執行。

危急值報告制度的實施：(1)危急值確認程序。醫療機構應加強危急值報告制度的培訓，包括但不限于危急值項目、危急值報告時限、危急值識別與確認、危急值復查政策、危急值報告路徑及危急值記錄規范等；檢驗人員應熟記危急值項目及危急值報告時限；檢驗人員應在檢驗環節識別和確認危急值，保證在審核環節不漏過危急值；條件允許時，利用計算機系統識別、提示危急值，宜使用特殊信號(如顏色、閃屏、警示音、對話框)提示危急值。(2)危急值復查程序。實驗室各專業組應有危急值復查規則，出現危急值結果時，檢驗人員負責標本的復查；檢驗人員依次審查標本的合格性、檢驗結果，確認儀器性能穩定性，排除這些問題后對原始標本進行重新檢測；反之，檢驗人員應及時和臨床相關工作人員取得聯系，重新采集標本進行復查[10]。有條件的實驗室可在檢驗儀器中設置危急值自動復查程序，當檢驗結果達到危急值時，儀器自動進行復查，可極大提高效率；除特殊或規定檢驗項目外，復查應采用相同檢測系統；如復查結果與首次結果一致或誤差在許可范圍內(檢測項目的總誤差作為判斷標準)，應報告首次結果；如復查結果與首次結果不一致，須認真分析原因(必要時可重新取樣再查)，待正確結果確認后，報告正確結果[5]；在分析前、分析中、分析后質量控制措施完善，質量能力得到充分保證條件下，臨床實驗室可執行先報告，但實驗室報告危急值時必須同時詢問危急值結果與臨床的一致性，在危急值與臨床結果不符合時進行復查。(3)危急值報告路徑程序。危急值報告體系應明確“由誰報告”、“向誰報告”、“危急值復查政策”、“危急值回讀”、“危急值接受確認”、“危急值記錄規范”等[11]；如報告路徑通暢而明確(住院患者、急診患者等)，應由危急值識別確認人第一時間向危急值使用人報告危急值；如報告路徑不通暢(如門診患者、外院或社區患者)，可由危急值識別確認人以適宜方式向門診患者管理部門、客戶中心、標本送檢人或聯系人等報告危急值，再由后者向危急值使用人轉報或轉遞危急值信息；采用電話方式報告危急值時，報告接受人須向報告人“回讀”患者及危急值信息；除傳統電話報告方式外，可使用LIS、短信等電子報告方式，但上述電子報告方式須經臨床醫生認可，并須完整保留電子報告及接受確認記錄；危急值報告“確認接受時間限”應由臨床醫生組織評定，最長不宜超過30 min，盡量減少危急值信息傳遞環節，縮短危急值信息傳遞時間；對于同一患者同一項目在不同時間點出現的多次危急值，均應報告，以反映患者病情仍處于危急狀態或治療后未見好轉。(4)危急值記錄程序。危急值記錄信息包括但不限于：患者唯一性識別信息、危急值項目名稱及危急值、報告時間(精確到分鐘)、報告人所在部門名稱及報告人識別信息、接受人所在部門名稱及接收人識別信息等；危急值報告記錄須采取“雙向”記錄，即報告人與被報告人同時、準確、完整記錄規定信息；采用電子方式報告危急值時，報告方與被報告方均需保留電子報告信息；報告方須保留完整的電子“接受確認”信息；危急值報告記錄信息(包括紙質版、電子版)至少保留2年或以上。

危急值管理制度合理性評估：危急值管理制度合理性評估應由實驗室與臨床雙方共同完成，評估方式包括但不限于“問卷調查”、“檢驗與臨床溝通會”等，每年至少評估1次；評估內容包括一級質量指標和二級質量指標[9，12-14]。一級質量指標主要用于室間及室內危急值管理的質量評價，目的在于監控整個危急值的報告過程的準確性和時效性，包括危急值通報率、危急值通報及時率、危急值臨床干預率、危急值復測率；二級質量指標主要用于室內危急值管理的質量評價，目的在于幫助醫療機構改進危急值管理，優化危急值報告流程，包括實驗室內各專業組的危急值通報率和危急值假陽性率。當實驗室一級質量指標合格時，說明醫療機構危急值制度建立、危急值項目及界限值設置、危急值報告流程設置等均較為合理，可繼續保持。 當一級質量指標不達標時，說明醫療機構危急值的管理尚待改進，可通過二級質量指標查找危急值管理中的不足，尋求持續改進的環節。

綜上所述，各實驗室需根據自身情況，積極完善信息系統，制訂出合理、規范的危急值管理制度，并在執行過程中定期評估效果，最大程度地保障患者生命安全。