安徽省高值醫用耗材帶量采購談判議價分析和思考

魏 廣 胡 劍 袁 鵬

高值醫用耗材具有直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、患者費用負擔重等特點。我國自2013年起對高值醫用耗材實行以政府為主導、以省(區、市)為單位的網上集中采購管理，取得了一定成效，但仍存在諸如醫用耗材無統一名稱和編碼、集中采購限價依據不夠科學、帶量采購落實難等問題[1]。為全面深入治理高值醫用耗材，2019年7月國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》(國辦發〔2019〕37號)[2]，要求按照帶量采購、量價掛鉤等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。同月，安徽省出臺《安徽省省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》(皖醫保發〔2019〕15號)[3]，以骨科植入類(脊柱)和眼科類(人工晶體)為試點，在全國范圍內率先突破了高值醫用耗材帶量采購落實難問題，實現兩類試點醫用耗材平均降價分別達到53.4%和20.5%[4]。本文通過分析高值醫用耗材集中采購現狀和存在的問題，對安徽省高值醫用耗材帶量采購談判議價的主要做法進行梳理總結分析，以期為推動其他省份高值醫用耗材帶量采購工作提供借鑒。

1 高值醫用耗材集中采購現狀和存在的問題

1.1 網上集中采購現狀 對醫用耗材進行限價“掛網”是目前多數省份現行采購方案的主流措施[5]。以安徽省為例，按照原衛生部等6部門聯合印發的《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》(衛規財發〔2012〕86號)[6]，安徽省將血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科類、其他類等十大類的醫用耗材列為網上集中采購目錄范圍。按照《安徽省公立醫療機構醫用耗材網上集中交易實施方案(試行)》(皖醫改〔2014〕1號)[7]，安徽省采用對產品分別制定限價的方式，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構以不高于限價的價格通過安徽省醫藥集中采購平臺進行網上集中采購醫用耗材。制定限價的依據是：①原衛生部全國醫用耗材集中采購成交候選品種價格；②2011年以來開展集中招標采購的所有省份的中標價；③安徽省省、市級醫療機構最近一次的實際采購價。安徽省每年收集開展集中招標采購的所有省份的中標價和省內省、市級醫療機構最近一次的實際采購價，對限價進行動態調整。

1.2 存在的問題 網上集中采購模式存在一定的局限性，主要表現在以下幾個方面：一是，對需要組套使用的組件進行單獨制定限價的合理性值得商榷。由于我國現行的醫療器械注冊、采購、使用環節相脫離，導致以一個產品名稱注冊的同一張《醫療器械注冊證》中記載著大量不同組件，這給采購、使用環節的管理帶來困難。以注冊證編號為國械注準20173464050的《醫療器械注冊證》為例，產品名稱為脊柱前路釘板系統，然而其附件中涵蓋有23個不同組件，這些組件的價格不盡相同。安徽省按照價格差異給不同的組件編制唯一標識的流水編號單獨制定限價，醫療機構以流水編號為單位通過網上采購產品。然而以脊柱外科為例，由于每個臨床個體都有其獨特的病理特點，臨床醫師常需要多種器械(在安徽省醫藥集中采購平臺中就表現為多個流水編號的組件)的組套使用才能完成手術。因此，組件單獨采購就喪失了組套“打包采購”的議價優勢。二是，現階段省級醫藥集中采購平臺的軟硬件設施仍難以滿足集中采購的技術要求，與醫療機構的信息交互機制不健全，數據信息的不對稱導致制定限價的來源不可靠。三是，沒有以臨床需求為導向，脫離臨床實踐。

2 安徽省高值醫用耗材帶量采購談判議價具體做法和分析

按照經濟學理論，通過將分散的采購需求集中整合從而實現規模效應，隨著采購量的提高，采購成本會隨著采購量的增加而出現遞減[8]。因此，安徽省遴選出擬帶量采購的產品目錄后，將其按照組套進行分組，由臨床專家進行“雙向比質比價”談判，同時通過政策設計合理關切各方利益，實現高值醫用耗材以量換價、量價掛鉤。

2.1 帶量采購談判議價的產品目錄 在前期與臨床、醫療器械采購專家座談的基礎上，安徽省統計出2018年度安徽省醫藥集中采購平臺醫用耗材網上集中采購的數據，從中遴選出分別占該年度安徽省屬公立醫療機構骨科植入類(脊柱)和眼科類(人工晶體)高值醫用耗材采購量70%、90%的產品作為帶量采購談判議價的必須談判產品。除了必須談判產品外，需要配套使用的其他組件產品作為必要的配套組件由企業申報并經專家審核后納入備選談判產品。筆者分析認為，將帶量采購談判議價產品目錄限制為上一年度采購量大、臨床使用較成熟的產品，可以防止出現市場份額較小且臨床評價不高的同類產品入選目錄后采取明顯降低價格的方式迅速占領市場現象，這種“劣幣驅逐良幣”現象對醫療器械產業發展和醫療技術進步均不利。

2.2 “組套分組法”

2.2.1 組套分組的必要性 與藥品具有“中國藥品通用名稱(China approved drug names，CADN)”不同，醫用耗材由于目前尚缺乏統一名稱和標準編碼，導致其規范性遠不如藥品。例如，骨科植入類醫用耗材常見問題表現為各廠家所生產的醫療器械不能或不宜通用。因此，如果不將各個分散的組件進行組套，就會出現以下問題：一是，入圍帶量采購談判議價的產品不能夠滿足一臺完整手術的需求；二是，由于各個組件價格的差異性，可能會導致入圍帶量采購談判議價的產品價格下降的同時，那些沒有入圍但是必須配套使用的產品價格反而上漲；三是，不能發揮組套“打包采購”的優勢。

2.2.2 “組套分組法” 安徽省組織臨床專家，對單臺脊柱類手術所需組件進行分類組合，形成疾病治療常用的組套。安徽省形成了6個組套：胸腰椎后路釘棒產品組套、胸腰椎間融合裝置產品組套、頸椎前路固定融合裝置產品組套、頸椎后路固定裝置產品組套、椎體成形裝置產品組套和椎間孔鏡射頻刀頭產品組套。每個組套包括必須談判產品和備選談判產品，后者由參加帶量采購談判議價的企業填報，填報完成后交由專家論證。論證的原則有兩點：一是，確保企業填報的產品與上述6個組套對應正確，避免分組錯誤；二是，確保組套內的產品能夠滿足一臺常規手術的需求。專家如有異議，交由企業重新修改，直至專家無異議為止。人工晶體產品因其可獨立滿足人工晶體植入術的特點而無需組套，單獨作為一組。值得一提的是，安徽省不再將國產產品和進口產品區分質量層次，而是讓它們按照組套分組公平競爭。

2.3 帶量采購談判議價

2.3.1 議定“入圍價” 安徽省收集了帶量采購談判議價產品的4個價格：①2018年安徽省屬公立醫療機構 “兩票制”中第一票價格的最低價格；②安徽省醫藥集中采購平臺現行的限價價格；③2016年以來全國各省級醫藥集中采購平臺交易價格(中標價或“掛網”限價)中的最低價格；④ 2018年安徽省內公立醫療機構最低供貨價格。參考這些價格，安徽省召開臨床專家和采購專家共同研究議定了擬談判產品的“入圍價”。企業必須接受每個組套內的全部組件“入圍價”，才能夠參加本組套擬談判產品的談判議價。筆者分析認為，議定“入圍價”可以使談判雙方對擬談判產品的價格有一個心理預期，對提高談判的效率和成功率有一定意義。

2.3.2 “雙向比質比價”談判 由買方和賣方“雙向”博弈出價格，符合市場經濟規律。談判的難點在于：一是，與藥品已啟動仿制藥質量和療效一致性評價不同，不同企業生產的同類高值醫用耗材的質量和療效是否具有一致性尚缺乏評價標準；二是，高值醫用耗材價格信息不對稱、價格體系混亂，談判議價缺少量化標準，尺度難以把握，既要保證談判成功、價格降低，又要保證醫藥企業有合理利潤、防止出現招標價過低導致的藥品式的供應短缺[9]。鑒于此，安徽省遴選經驗豐富的臨床專家擔任談判專家。談判議價時，談判專家綜合參考前述的4個價格和“入圍價”，結合對產品質量、療效、售后服務等方面的臨床經驗，在不高于“入圍價”的基礎上與企業進行談判。同一分組的醫藥企業、耗材產品均開展兩輪談判，實現談判專家與企業之間、同組競爭企業產品之間“雙向比質比價”，破除談判議價產品的質量、價格信息不對稱弊端，使不同企業生產的同類產品可競爭、可比價。談判成功后，由談判專家和談判企業代表共同在談判確認書上簽字。整個談判過程由有關行政監管部門監督。

2.4 配套政策措施分析

2.4.1 真正實現帶量采購 高值醫用耗材帶量采購的難點在于生產企業對醫療機構如何保證使用量難以評估，因此難以實現量價掛鉤。安徽省制定了談判成功產品的基礎使用量，以不低于2018年該產品在省屬公立醫療機構使用量的80%為起點，并要求醫療機構優先采購和使用談判成功產品，且不得對談判成功產品進行再組織議價，充分調動生產企業以價換量的積極性。

2.4.2 發揮醫保作為購買方的優勢 長期以來，在我國藥品集中采購體制中，衛生健康部門承擔招標采購職能，社會保障部門承擔購買支付職能，招標主體與買方主體兩者不一致,改革難以形成合力。政府機構改革后，采購與支付的職能統一到醫療保障部門，因此在采購中得以充分發揮醫保作為購買方的優勢。安徽省要求：①醫保經辦機構在撥付醫保基金時，對因采購談判成功產品增加的醫?；痤A算額可一次性預付；②在年度醫?；鹎逅銜r，可予以適度分擔合規使用談判成功產品造成定點醫療機構醫療費用合理超支部分；③在制定定點醫療機構年度住院付費總額控制方案時，對上一年度帶量采購使用量，按比例(原則上不低于50%)增加預算額；④對單病種付費的談判病種合規使用談判成功產品的，付費定額費用不變。通過這些措施，安徽省實現對醫療機構的激勵，從而推動醫療機構更多采購和使用談判成功產品。而這又同時成為激勵企業降低價格、提高產品談判成功率以實現產品更高銷售量的措施。值得一提的是，將采購行為和醫保支付方式改革相結合，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制以實現高值醫用耗材帶量采購、價格降低，這是安徽的創新。

2.4.3 合理照顧各方利益關切 經濟學理論認為，貨幣具有時間價值[10]。安徽省要求試點公立醫療機構與企業應在90天內及時結算貨款，降低企業資金的時間成本，這作為談判議價博弈中對企業的優惠條件。同時將帶量采購談判議價節約的資金分兩部分使用：一是，將節約資金的50%用于降低耗材醫保支付標準，減少醫?；鹬С觯瑴p輕患者負擔。二是，將節約資金的50%用于激勵試點公立醫療機構。

3 結語

高值醫用耗材集中采購是基于深化醫藥衛生體制改革、破除“以藥養醫”、理順醫藥產品生產流通使用秩序改革背景下的政策產物，但現行模式仍存在一定局限性。國家首次探索藥品帶量采購即實現藥品“首次斷崖降價”[11]，說明帶量采購模式對于明顯降低醫藥產品價格、減輕患者負擔行之有效。然而高值醫用耗材的復雜性、不規范性和難以保證使用量等特點，導致對其實現帶量采購難度較大。安徽省通過精心遴選帶量采購談判議價產品目錄、對產品按照臨床需求進行組套分組、詳實數據支撐下由臨床專家主導的“雙向比質比價”談判，和釋放政府機構改革紅利背景下醫保作為購買方的配套政策措施，以及對患者、醫療機構、企業各方利益的合理關切等，形成了一整套的解決方案，在探索高值醫用耗材帶量采購方面進行了積極嘗試，采購模式和保障機制均有創新，值得總結借鑒。