醫療機構中藥制劑不規范處方應付的分析及對策

夏杰 李松梅 尹蔚萍 仇嘉 馬殿飛 王荌 普莉

摘要：目的?考證分析中藥制劑質量標準處方不合規應付，使實際用藥既符合生產的需要，又符合現行法定標準。方法?通過走訪調研、人物訪談、考證修訂的方法，對云南中醫集團使用的104種中藥制劑處方、涉及1200個中藥飲片名稱進行了考證修訂。結果?參與調研的中醫集團單位中，不規范處方占比超過60%的醫療機構占到接近七成，主要存在幾方面問題，一是中藥名不按藥典或地方標準規定規范書寫;二是處方用藥存在同名異物現象;三是沒有使用正確的炮制品名。結論?科學規范醫療機構中藥制劑質量標準中使用的藥物名稱，確保中藥制劑的合法性，質量可控性和安全性。

關鍵詞：中藥制劑;考證修訂;用藥名稱

中圖分類號：R932?文獻標志碼：A?文章編號：1007-2349（2020）11-0093-05

醫療機構中藥制劑是由醫院中藥工作者根據臨床需要研制的經省級藥監部門批準實行批準文號管理的中成藥，經云南省藥監局批準，云南中醫集團93個成員單位間可以使用的104個院內中藥制劑的質量標準處方雖經多次再注冊和修訂，然而隨著中國藥典和當地標準的修訂，處方中的藥物名稱未及時標準化[1]。致使具有時代印跡的院內中藥制劑質量標準處方中的藥品名稱與現行法定的藥品名稱所指的中藥飲片部分已經不是同一品種或同一制品，有的甚至相互矛盾。按目前醫院院內中藥制劑質量標準處方中用藥的名稱采購中藥飲片原料，出現了不可調和的矛盾，要么是為保障質量、療效和使用安全，違法生產，生產出的中藥制劑可能被判定為假藥;要么是合法生產，但生產出的中藥制劑的質量、療效和使用安全得不到保障，嚴重影響了患者的治療效果和用藥安全，它已成為醫療機構中藥制劑規范化和標準化的障礙。

本研究以云南中藥集團94個成員單位使用的104種中藥制劑的質量標準處方為基礎，篩選約1200個中藥飲片的名稱。根據《中國藥典》（2015版）、地方藥材（飲片）標準，本著一名一物一標準的原則，考證中藥飲片的不科學和不規范名稱以及中藥飲片的實際使用品種，并通過現場走訪各醫療機構制劑室/中心，與原中藥制劑處方所有人或傳承人交流填表的形式，并邀請集團各成員單位制劑室負責人和藥學部（藥劑科）負責人通過研討、學術交流的形式分析調研數據和制定修訂方案，在醫院中藥制劑質量標準的處方中科學規范藥物名稱是一項非常緊迫而重要的任務，使實際藥物能夠滿足生產需要，符合現行法律標準。為確保中藥制劑持續發揮疾病預防控制和中醫藥服務的作用和優勢，研究成果為上級主管部門制定統一標準提供依據和參考。

1?考證分析

1.1?中藥名不按藥典或地方標準規定規范書寫?中藥制劑處方是經醫師通過辨證審因，確定遣方用藥后，配伍合適的中藥，可定的劑量，妥善開具，并針對某一專科病種，經長期臨床實踐，確定有特定療效，而被藥學人員研究開發確定的醫療文書，它具有法律性，科學性，技術性。而大多數常用的中藥都是植物藥，因植物藥種類頻多，造成加工制成的飲片存在同名異物的現象，醫生在開具處方時，因處方書寫不規范或錯誤，或藥學人員在研究開發中藥制劑時，沒按標準具體修訂完善，常表現為亂用同音字，隨意刪去首位或中間字，或別字替代等，容易給中藥制劑調配帶來很多麻煩，甚至造成醫療事故，目前各醫療機構中藥制劑處方用名的書寫不規范的現象非常普遍。主要存在幾方面的問題，一是沒按藥典標準規范書寫如平肝清心合劑中的“赭石（煅）”，理肺祛痰合劑中的“甘草（炙）”，應規范為“煅赭石”、“炙甘草”;二是采用縮寫、簡寫的形式，如通鼻消涕顆粒中的“敗醬”、頸腰寧顆粒中的“枸杞”、抗咽炎合劑中的“臭靈丹”，按照藥典要求應規范書寫為“敗醬草”、“枸杞子”、“臭靈丹草”;三是習用中藥別名書寫如胃痛寧I號膠囊中的“臺烏”、祛斑合劑匯中的“冬瓜仁”、祛斑合劑中的“板蘭根”、消疣合劑中“木賊草”，應規范書寫為“冬瓜子”、“板藍根”、“木賊”，具體見表1。

1.2?處方用藥存在同名異物現象?中藥種類繁多，生產區域分布廣泛，加之歷史文獻記載不一致，各地的名稱和使用習慣也各不同，隨著時代變遷，類似品、替代品層出不窮，因此中藥制劑處方中同名異物中藥飲片現象層出不窮。同一種藥材多基源、不同用藥部位廣泛存在。品名混亂自古就有了，但是后人在調配中藥制劑時繼續沿襲不規范處方也沒有修改，一直沿用至今使用。此外當下尚無全國統一的處方應付規范標準。類似的中藥具有相似的功效，但他們來源不同，化學成分完全不同，如采用非原處方規定的中藥品種配制制劑，勢必會影響中藥制劑發揮的功效，更應視作假藥，藥師在采用、調配中藥制劑時應予以區分。如胃痛特效膠囊中的“馬蹄香”，實際使用品種為藥典品“蜘蛛香”，前者收載于滇南本草[2]，采枝葉入藥，味苦，性寒，主治陰虛火動，而后者辛、溫，善理氣止痛，二者若混用，顯然會改變藥效，影響治療效果;又如前列通竅膠囊中的“牛膝”，實則使用“川牛膝”，二者雖均為藥典收載品種，但均單列，屬不同的中藥品種，不能混用，具體見表2。

1.3?沒有使用正確的炮制品名?中藥飲片炮制是根據中醫理論，依照辨證施治的需求、中藥性質和藥物制劑的規定要求，所運用的中藥加工技術[3]。由于缺乏統一的中藥處方應付，地區性用藥的差異，傳統用藥習慣的不同，教材和規范的不一致，若中藥制劑處方中飲片名稱生熟不分，炮制輔料不明確，炮制加工藥物不分，處方應付易出現混亂甚至矛盾，給藥師調配中藥制劑造成極大干擾，更甚者，而且還會帶來患者跨區域的藥物安全風險[4]，如復方天麻丸中的半夏，實則使用法半夏，半夏有毒，法半夏經甘草和石灰炮制后毒性大大降低[5]。具體見表3。

2?發展思考

2.1?調研結果分析?通過收集、整理、分析各醫療機構中藥制劑處方用名情況，得出各醫療機構中藥制劑處方不規范用名匯總分析表（見表4），由表4表明，參與調研的醫療機構中云南省中醫醫院參與調研的中藥制劑處方數最多，占到合計總處方數一半以上，參與調研的中醫集團單位中，不規范處方占比超過60%的醫療機構占到接近七成，所生產的中藥制劑不規范處方占比高達80%，以云南省中醫醫院為例子，參與調研的22個合劑中有19個需要處方用名標準修訂，[HJ2.2mm]高達86%;丸劑12個，有9個需要修訂，高達75%;參與調研的丸劑與合劑數量占到57%。也能說明在醫院中藥制劑中使用最為普遍的劑型為合劑和丸劑，究其原因，與合劑、丸劑吸收快、奏效迅速，工藝簡單相關，醫院中藥制劑劑型結構較為單一，建議不斷提高制劑室研究開發新劑型的能力，以滿足廣大患者用藥需求，充分發揮專科專病專藥優勢。

2.2?建議與對策

2.2.1?及時對醫療機構中藥制劑質量標準處方中用藥名稱進行修訂?各醫療機構應按照中國藥典、地方藥材飲片標準（包含民族藥標準）及時對自家生產在用的，或有批準文號未生產的、或正籌備申報院內制劑的中藥制劑處方中用藥名稱進行嚴謹考證修訂，并配套把其中藥制劑的工藝標準、質量標準中規定的用藥名稱進行規范修訂。上級部門應出臺相應政策條例規范醫院制劑的調配應付，確保醫院制劑的質量、療效和使用安全得到保障。如云南省食品藥品監督管理局發布了“云南省醫療機構制劑再注冊及標準整頓工作方案”[6]，整頓內容包括制劑名稱、處方、制備方法、說明書等，其中制劑處方需要規范列出原料、輔料、藥味等名稱，并規定按時完成中藥制劑標準整頓工作中的中藥制劑將優先在醫療集團成員單位間調劑使用。

2.2.2?建立省內統一的中藥飲片處方用名目錄?每個地方或單位的中藥處方應付雖能解決局部和地方中藥飲片調劑混亂的問題，但隨著中藥制劑現代化發展進程的加快，制劑處方人或傳承人、制劑技術人員的頻繁流動，中藥制劑處方難免傳承錯誤，制定省內統一的中藥飲片處方用名目錄，具有較強的實用性、標準性、科學性。建議以《中華人民共和國藥典》（一部）（2015年版）、最新版《云南省中藥材/飲片標準》、及民族藥標準如《西藏自治區藏藥材標準》為指導原則，結合“十三五”規劃《中藥學》教材、《實用臨床中藥學》（中藥飲片部分）（2013年版）、《臨床用藥須知》（中藥飲片卷）（2015年版）書籍制定全省統一的中藥飲片處方用名目錄，在云南省內推廣使用。

2.2.3?加強中藥制劑技術人才培養?加強醫院制劑技術人員培養，有利于提升醫療機構制劑管理、研發、生產、檢驗的能力水平;有利于醫院中藥制劑更好的傳承，有利于中藥制劑處方用名規范化建設。具體方式：一是可以通過吸收高素質制劑人才到醫院制劑室工作;二是加強制劑人員繼續教育力度，委派相關人員到省級中藥（民族藥）制劑人才培育基地和教學研究示范單位進行進修學習;三是委派相關專業管理人員、技術人員赴基層制劑單位進行工作指導，提升基層醫院制劑人員專業技能;四是完善醫院制劑制度建設，建立健全符合實際的，能保證制劑質量和制劑人員崗位職責的規章制度，灌輸“人人都是質量負責人”的思想，從管理上杜絕不規范用藥名稱，做到發現問題及時考證修正。

3?小結

醫院中藥制劑蘊含著專科專病用藥特色、并彰顯地區、民族用藥特色，具有療效確切、使用便捷、藥費低廉等特點，是中醫臨床治病用藥不可或缺的組成部分。本研究論文通過考證修訂云南中醫集團內調劑使用的中藥制劑處方用名，按照一名一物的原則參照?[FQ（15*4/3。175mm，X，DY-W]

國家標準和地方標準規范修訂，能夠推進中藥制劑健康發展，確保臨床療效，提高中醫藥標準化水平，有效傳承中醫專家臨床經驗，有利于促進中醫藥的傳承和創新;能夠拉動特色專科和醫院特色的建設和發展，有助于保持中醫藥的特點和優勢，為建立統一的中藥處方應付提供依據。

參考文獻：

[1]Xia Jie，Yin Weiping，Zhang Wenyin.Reflections on the Development of Traditional Chinese Medicine Preparations in Chinese Medicine Hospital[J].Journal of Chinese Medicine Management（中醫藥管理雜志），2014，22（9）：1523-1527.

[2]Volume 3 of the 2010 edition of Yunnan Herbal Medicine[M].Yunnan Science and Technology Press（云南科技出版社），345：350.

[3]Xiao Yongqing，Li Li Li，et al.Development and innovation of Chinese herbal medicine processing discipline and decoction industry[J].Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine（中國中藥雜志），2016，41（1）：24-27.

[4]Xia Jie，Yin Weiping.Probing into the Problems in the Prescription of Traditional Chinese Medicine Pieces[J].Journal of Chinese Medicine Management（中醫藥管理雜志），2011，19（10）：969-971.

[5]State Pharmacopoeia Commission.China Pharmacopoeia 2015 Edition 1[S].China Pharmacopoeia Science and Technology Publishing House（中國醫藥科技出版社），2015：119.

[6]Yunnan Provincial Drug Administration（云南省藥品監督管理局）.Yunnan Provincial Medical Institutions Preparations Reregistration and Standard Rectification Work Program[S].April 2017.

（收稿日期：2020-05-26）