2020 年6 月美國FDA 公布的藥品安全信息

美國FDA 公布五家藥品生產商自愿召回多批二甲雙胍藥

美國FDA 提醒患者和醫療保健專業人士注意五家藥品生產商自愿召回某些緩釋（ER）二甲雙胍藥物。檢測顯示，這些批次中n-亞硝基二甲胺（NDMA）超過了可接受的攝入限量。它們是Apotex（所有批號）；Amneal（所有批號）；Marksans (labeled as Time-Cap)（批號XP9004）；Lupin（批號G901203）；Teva（labeled as Actavis，14 個批號）。

服用召回ER 二甲雙胍的患者可繼續服用，直到醫生或藥師給他們提供替代藥品或不同的治療方案。對2 型糖尿病患者來說，在沒有與他們的醫療專業人員溝通之前若停止服用二甲雙胍可能是危險的。FDA 建議醫療專業人員在臨床適宜的情況下，繼續開具二甲雙胍處方；FDA 的檢測并沒有顯示在速釋（IR）二甲雙胍中含有NDMA。

由此，FDA 公布了第二種液相色譜-電噴霧電離-高分辨率質譜（LC-ESI-HRMS）檢測方法，為監管機構和行業檢測二甲雙胍藥物原料和制劑中的8 種不同的亞硝胺雜質提供了一種選擇。

FDA 要求所有二甲雙胍藥品生產商評估各自產品中NDMA 含量超過可接受攝入限量的風險，并在每批產品投放美國市場前對有風險的產品進行檢測。如果檢測顯示NDMA 超過可接受的攝入量限制，不得將該批次的二甲雙胍制劑在市場銷售。