心電電極的設計優化與研究

白潔

(山東正心醫療科技有限公司研發部，煙臺 264000)

心電電極的工作原理是由導電水凝膠采集到生物電位差，經軟基線路傳遞到電極扣，電極扣與心電監測設備扣合導通，將電信號傳遞到心電監測設備進行分析，生成可視化心電圖[1-3]。為了記錄心電圖波形，將心電電極貼敷于心臟對應的體表部位，每兩個采集點構成一個單極性導聯（見圖1）[4]，探測出心電電極所貼部位的電位變化，轉化成QRS波群心電圖（見圖2）[5-7]，為醫護人員提供精準的肌電信號數據作為診斷參考。目前，心電電極是實現心電信號傳導功能的最佳方案。

1 心電電極的原理及介紹

心電電極主要由心電電極扣、醫用基襯、軟基線路、導電水凝膠及彈性導電纖維層組成（見圖3）。

圖1 導聯連接位置點

圖2 心電圖命名

圖3 心電電極的組成

心電電極是取代傳統心電圖吸盤、心電電極夾的最好方案，它可以長時間持續采集并傳導人體心電信號[8]。心電電極柔軟、有粘性，可以穩定地固定于心臟對應的體表部位，不會因為患者的體位變化、出汗等情況而脫落。可為患者實時傳導準確的心電活動，幫助醫生及時發現患者的病情變化，監測患者的心臟健康狀況[9,10]。但是，普通心電電極仍存在很多弊端，如舒適佩戴時長不夠、信號傳輸中斷頻發、信號采集的質量下降等不良現象。

調整醫用基襯的透氣度與舒適度是延長患者佩戴時長的重要因素，醫用基襯的透氣率越高對體表皮膚的影響越小，進而避免因汗漬阻滯導致的細菌滋生，破壞皮膚屏障[11]；醫用基襯的柔性特質可隨著患者的體位變化而變化，不會拉扯采集信號點對應的皮膚。

心電電極扣通過鉚合方式夾緊軟基線路，實現信號導通。當心電監測設備與心電電極脫離時，會拉扯扣合部位，致使電極扣與軟基線路之間出現松動，增加彈性導電纖維層可彌補松動產生的間隙，保證信號傳輸持續，保證算法對信號的正確識別[12]。

導電水凝膠的粘稠度會影響心電電極與皮膚的接觸面積。導電水凝膠要有合適的稀釋度才可滲入皮膚表層細微的紋路，同時還需具備半凝固狀態，以保證導電水凝膠在裁切工藝上的可塑性。

2 心電電極的試驗部分

2.1 心電電極的參數標準

心電電極是對人體體表生物電數據進行采集的耗材，采集肌電信號電壓幅值范圍自50μV至1mV，采集信號的頻率范圍在0MHz～3MHz。在環境溫度約為25℃時，人體生理數據采集的相對精度在10%左右。衡量一個心電電極的傳導質量主要有如下五個參數指標。

2.1.1 交流阻抗

在心電電極上施加峰值100μA的10HZ正弦電流的情況下，心電電極交流阻抗不超過3KΩ。

2.1.2 直流失調電壓測試

心電電極經過1min穩定期后，出現的直流失調電壓不應大于100mV。

2.1.3 復合失調不穩定性和內部噪音

心電電極經1min穩定期，在隨后5min后，心電電極在0.15Hz～100Hz的頻帶中產生的內部噪音的電壓應不大于150μV。

2.1.4 偏置電流耐受度

對心電電極施加200nA的直流電流，持續時間8h，在整個持續時間內，心電電極兩端的電壓變化不大于100mV。

2.1.5 模擬除顫過載恢復測試

放電后第5s，心電電極極化電動勢的絕對值不大于100mV；此后30s內，剩余極化電動勢的變化率不大于1mV/s；模擬除顫后的交流阻抗≤3kΩ。

2.2 心電電極的參數標準

心臟的心肌細胞發生電位變化，反映到皮膚的阻抗范圍從百歐到千歐。針對阻抗值偏高，信號采集條件較差的人群，如何提高心電電極采集質量是目前設計的瓶頸。實驗從心電電極的貼敷時長、電極扣的鉚合方式、導電水凝膠的形態三個方向來提升心電電極信號采集的性能。

2.2.1 心電電極扣

心電電極扣的材質通常有金屬和碳素纖維兩種，心電電極扣和軟基線路全部經過鍍銀/氯化銀處理[13]。涂布在軟基線路基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達到12μm以上。當前臨床使用的心電電極，其電極扣與軟基線路導聯結構為鉚合擠壓式，與心電監測設備扣合及斷開時，極易導致心電電極內部的電極扣與軟基線路的配合松弛，產生的微小間隙正是引起心電電極信號中斷現象的原因（見圖4）；在心電電極扣與軟基線路之間增加彈性導電纖維層，突破傳統心電電極的結構構成，彈性導電纖維層的壓縮回彈性可彌補間隙，解決接觸問題，實現持續傳導，見圖5。

圖4 心電電極扣脫落信號

圖5 彈性導電纖維層與心電電極扣的配合圖

2.2.2 導電水凝膠

導電水凝膠是一種富含水分的交聯聚合物，因其具有與人體組織相似的形態被廣泛地應用于生物領域。導電水凝膠自身的導電性和柔軟性，成為拓展可穿戴醫療領域的新型材料。心電電極使用的半固態導電水凝膠，其電導率為13S/m，應變系數為3.4，拉伸度約為300%，可高質量地傳導人體肌電信號，見圖6、圖7。

使用導電水凝膠的面積越大，氯離子越多，電信號傳導越好，但平均到單個心電電極上的氯離子過多會影響心電電極檢測的生物學指標；固態導電水凝膠與體表貼合時無法填充皮膚上細微的紋路，而半固態導電水凝膠可以做到無縫貼合；導電水凝膠接觸皮膚后需要快速滲入皮膚紋路并固定，才能即刻采集到人體輸出的生物電，更好地生成高質量的心電圖，見圖8。

固態導電水凝膠與半固態導電水凝膠的交流阻抗測試對比，見表1。

2.2.3 持粘性

心電電極在進行產品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體出汗、劇烈運動）的驗證，同時還需控制粘貼物的殘留量。紅色曲線為導電水凝膠的持粘性走勢，綠色曲線為醫用基襯的持粘性走勢，見圖8。

圖6 固態導電水凝膠傳輸的信號

圖7 半固態導電水凝膠傳輸的信號

圖8 固態導電水凝膠、半固態導電水凝膠與皮膚接觸狀態的對比圖

表1 固態導電水凝膠與半固態導電水凝膠的交流阻抗測試結果對比（單位:Ω）

傳統無紡布材質的醫用基襯吸水性會阻礙皮膚正常呼吸，其單向延伸且無法回縮形變的物理屬性，在人體運動的狀態下會拉扯皮膚；表面經水刺工藝處理，極易與衣服產生對向摩擦，影響心電信號的采集。

心電電極的醫用基襯采用微孔透氣醫用級PU膜（聚氨基甲酸酯），繼承了聚氨酯[14]材料的優良性能，具有良好的人體相容性，對皮膚無不良反應；表面順滑可減少與衣物之間的摩擦，避免信號偽差的產生；醫用基襯PU薄膜還可以隨著皮膚一起伸縮變形，更好地附和肢體運動，無任何拉扯、緊繃等不適感；PU薄膜打破傳統水刺工藝，采用先進的熔噴工藝成型，可以實現微孔均布結構，其孔密度遠超過皮膚毛孔密度，最大限度滿足肌膚對氧的需求。綜合以上性能，PU薄膜基襯能更好地與皮膚接觸固定，可滿足長時間貼敷的需要，見圖9。

圖9 貼敷時長與粘性強度走勢圖

無紡布基襯與PU薄膜基襯的貼敷時長結果對比，見表2。

表2 無紡布基襯與PU基襯的貼敷時長結果對比（單位：h）

3 結果與結論

實驗研究的心電電極是目前在臨床上廣泛使用的一種生物醫學傳感器，主要用來采集體表生物肌電的信號，起到傳導病人心電信號的作用[15]。使用聚氨酯微孔材料替代無紡布醫用基襯、增加彈性導電纖維層、調整導電水凝膠至合適濃度；可延長心電電極的貼敷時長，保證信號傳輸的穩定，使心電圖波形呈現完整[16]。目前，心電電極已經普遍使用于手術室、心內科、心外科和急救中心，優化心電電極的性能有助于提高心臟疾病的診療水平，為心電教學與科研奠定了基礎。