設置新藥I期臨床試驗護理工作流程的探討

劉榮佳，朱海玲，崔 巖，張 望，曾順菲

（中國醫學科學院血液病醫院，天津 300042）

流程也稱過程與程序，是完成一項或多項工作任務的一系列邏輯有序的活動，是一組將輸入轉化輸出的相互關聯或相互作用的活動[1]。護理流程是把護理工作按合理的程序組成一個環環相扣的工作過程[2]。新藥I期臨床試驗（phase I clinical trial）是通過以健康志愿者為受試者，進行新藥人體研究的起始階段[3]。研究[4]表明設置護理工作流程，可以提高護士工作效率和護理質量。完整流暢的護理工作流程，不僅提高臨床試驗工作效率，也節省研究人員投入，保證了臨床試驗的工作質量[5]。我院GCP中心是十二五重大新藥創新自主項目，主要承接新藥I期臨床試驗，中心自2014年開科以來，總共承接項目50多個，篩查受試者高達千余人，入組受試者高達300余人。現將我院GCP中心的新藥I期臨床試驗的護理工作流程介紹如下。

1 方 法

新藥I期臨床試驗的工作分為篩選，用藥及隨訪，工作流程介紹也分為三部分。

1.1 篩選流程

1.1.1 篩選前流程

I期臨床試驗項目從開始到結束，需要醫院多個行政、醫技和臨床科室的配合[6]。有研究[7]認為，研究護士角色包括不同專業科室的聯絡者與溝通員。而管理學家巴納德認為,溝通是把一個組織中的成員聯系起來，以實現共同目標的手段[8]。

（1）篩選前一日，研究護士與招募公司溝通，確認受試者身份信息和人數。

（2）研究護士提前與各功能科室做好溝通。根據篩選人數與門診收費室，心電圖室，B超/CT室，檢驗科等功能科室做好溝通，申請協助篩查，必要時請主要研究者出面協調。

（3）研究護士與財務處進行及時的溝通，準備好借款單，進行院內流程申請，準備好篩查費用。

（4）根據篩選人數和身份信息，準備試驗篩選表格，耗材和篩選流程圖。

（5）根據篩選內容，提前制作受試者篩查計價套餐（包括采血耗材，治療費，生命體征測量等計費；化驗檢查，心電圖，B超/CT等由執行科室進行計費），可一鍵計費，節約時間。

（6）根據獲知的受試者身份信息，制作含受試者姓名和篩選編號的胸牌，準備篩選腕帶。

（7）護士長根據篩選工作量排班，安排合適數量的護士上班。

（8）建立護理人員微信群，篩選分工。

1.1.2 篩選流程

（1）招募工作人員引導受試者到達I期病房，臨床研究協調員（簡稱CRC）指導受試者簽署到達表。

（2）研究護士進入臨床試驗受試者數據登記系統受試者身份核對，確認受試者是否符合篩選條件（查看受試者是否同時參加兩個或以上試驗）。

（3）身份驗證合格的受試者，由CRC引導進入會議室，統一進行知情同意的介紹，簽署知情同意后發放胸牌。

（4）收集受試者身份證統一掛號，門診收費室開試驗專口進行受試者掛號繳費工作。

（5）研究醫生開具醫囑；初步篩查，根據方案篩選生命體征及身高體重，BMI指數等合格的受試者。

（6）雙人核對醫囑并進行計價操作（套餐一鍵計價），同時進行血標本標簽黏貼。

（7）初篩合格的受試者，根據人數分為三組采血和留取尿便標本（兩名護士執行，一名護士核對；若有需憋尿的B超，在B超檢查后留取尿標本）、心電圖/B超/CT等（由CRC引導受試者前往功能科室進行集中優先檢查）和體格檢查（CRC引導，研究醫生執行），三組操作同時進行。

（8）受試者完成上訴所有內容后回到會議室等待，發放營養早餐。待研究者確認所有事項都完成后可簽署受試者離開表，離開I期病房。

（9）標本送檢同時協助拿回檢查報告單。研究者判斷是否符合入排標準，研究護士告知篩選合格的受試者入院時間及需要攜帶/不可攜帶的物品。

篩選期質量控制由一名護士進行。健康受試者篩選人數較多，我科室最多一次篩選健康男性受試者60人，在半個工作日完成全部篩選工作，僅有六名研究護士參與到篩選工作中。

1.2 用藥階段流程

1.2.1 入住I期病房

（1）護士和護理員共同準備病房，終末消毒，鋪備用床。（2）CRC指導受試者辦理入院手續，聯系營養食堂，定制符合方案要求的營養餐，確保準時送達。

（3）CRC與護士協助受試者整理攜帶物品，查看是否攜帶有違禁物品（如煙酒等），發放服裝。

（4）入院宣教及試驗方案宣教，包括病房規章制度，試驗依從性，飲食要求，作息安排等介紹；發放試驗日程表（試驗內容安排，具體到分鐘，以便受試者了解試驗相關內容，配合試驗）。

（5）護士長根據試驗方案及用藥人數排班，同時備有備班（該護士不在班，但隨時可以聯絡到位）隨時待命。

（6）準備受試者試驗表格，包括服藥，生物樣本采集，樣本離心凍存，飲食飲水，生命體征等記錄，取退藥處方，準備生物樣本采集的標簽并黏貼好采血試管及凍存管，質控人員對表格及試管進行逐項質控，確保準確無誤。

（7）主管研究護士進行試驗日當天工作安排；核對病房各個GPS時鐘的準確性及同步性，精確到秒；確認搶救儀器和設備處于備用狀態。協調麻醉科和急診科醫生用藥當天到場，以備受試者發生嚴重不良反應。

1.2.2 試驗日流程

（1）協助受試者根據方案要求禁食水/進食水，排空膀胱，分組進入采血室；護士為受試者留置采血留置針。

（2）CRC協助研究醫生開具用藥，生命體征，心電圖及采血等全部醫囑，研究護士根據醫囑取藥、質控人員核對醫囑無誤。

（3）I期臨床試驗中血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查的頻率和時間與給藥時間呈一一對應關系，當給藥、血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查在同一時間段時，即操作最為密集、工作量最大的時段，應合理安排操作流程和工作人員[9]。我科室通常分組進行，同時將受試者和護士分組。舉例：16人用藥，受試者分為ABCD4組，每組4人，A組中4人用藥時間錯開三分鐘（9:00,9:03,9:06,9:09），則血樣采集、生命體征測量、心電圖檢查時間都會錯開三分鐘，BCD組照A組執行。護士每組兩人共八人負責本組受試者的命體征測量，心電圖檢測，服藥，采血等全部操作，一人操作，一人核對并協助；采集樣本時，操作護士從留置針采血，核對護士選取備用血管，消毒待用，留置針采血不暢時，核對護士立即穿刺備用血管采血，保證在時間窗內采集標本，杜絕超窗事件。另設2名護士處理血樣，1名巡回護士。分組既可節約人力，也能確保試驗質量。受試者如需如廁，由男女CRC分別陪同，以防假服或嘔出藥物。以臨床試驗的質量為重，但當受試者發生不良反應，安全受到威脅時，醫療救治和臨床觀察應該放到第一位，臨床試驗質量作為次要考慮[10]。

（4）密集采血后受試者返回病房，按要求分發試驗餐；按時采集用藥后非密集階段血標本。

（5）完成住院后，受試者辦理出院，護士予以院外試驗健康宣教，包括注意事項，飲食，按時隨訪及禁用藥物等依從性宣教，緊急情況應急處理的告知等。

1.3 受試者隨訪流程

受試者出院后按方案進行定期隨訪。

（1）CRC協助受試者掛號。

（2）醫生開具醫囑，護士準備受試者采血試管。

（3）質控人員根據方案核對醫囑及試管的準確性。

（4）按流程完善化驗檢查，留取標本。

（5）研究者確認受試者隨訪內容是否正常，若無異常則可辦理出院及報銷事宜。

（6）完成出組訪視。

（7）AE/SAE隨訪，SAE及時上報相關部門。

（8）研究醫生定期進行安全性訪視。

2 結 果

通過在試驗過程中實施上述工作流程，我GCP中心新藥I期臨床試驗的篩選，用藥，隨訪工作能夠有序順利進行；護理工作人員各司其職，試驗工作未發生差錯事件，無護理相關的嚴重不良事件發生，保障了臨床試驗的質量。

3 討 論

現代管理理論認為,為企業創造價值的不是產品而是流程[11]。新藥一期臨床試驗在我國中大型醫院已經廣泛開展，但是成熟的I期病房相對較少，專職的研究護士團隊更是稀缺。臨床試驗護理工作沒有形成完整的工作流程，工作中往往浪費了人力和時間，所以設置成熟的I期臨床試驗工作流程還需要進一步的努力。