血液病Ⅰ期藥物臨床試驗受試者的護理探討

范玉華，崔 巖，趙 晶，錢長美

（中國醫學科學院血液病醫院血液學研究所GCP病房，天津 300020）

Ⅰ期臨床試驗是通過觀察人體對新藥的耐受程度和測試藥物在人體內轉化、消除過程，評價新藥在人體的耐受性和安全性，為制定給藥方案提供依據[1]。我院GCP中心2013年6月～2017年12月已成功開展Ⅰ期臨床試驗共20余項，主要研究對象為惡性血液病患者。惡性血液病是造血系統疾病的總稱，包括：白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等一系列難治性血液病[2]。為保障臨床試驗質量及受試者的最大權益，讓受試者正確對待Ⅰ期臨床試驗并提高其滿意度，提供規范的血液病臨床試驗科室的整體護理是非常必要的。

1 資料與方法

我院GCP中心Ⅰ期臨床試驗病房設有固定床位16張，所有參與試驗的醫生及護士均參加過國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓并取得證書。根據《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求，由研究醫生向受試者講解Ⅰ期臨床試驗的詳細情況，受試者表示理解同意后并自愿簽署知情同意書，經篩查符合入組和排除標準后方可入住病房。

2 護 理

2.1 篩選期

篩查期間，由研究醫生向受試者講解關于臨床試驗的詳細情況，研究護士協助醫生做好知情同意工作,并征得受試者的同意后簽署知情同意書。護士耐心細致的說明和解釋，使患者對藥理試驗最終認可，并在充分了解本試驗前提下自主選擇入組[3]。而當受試者出現不良事件時,醫療救治和臨床觀察永遠是第一位的,臨床試驗方案作為次要考慮[4-5]。部分受試者簽署知情同意書后尚存在一定的顧慮,護向受試者及家屬做好耐心的解釋,讓其明白醫護人員始終將受試者的利益放在第一位,告知即使中途退出試驗亦不會遭到歧視或報復,其醫療待遇與權益不受影響[6],以消除受試者的顧慮。

2.2 入院護理

受試者入住GCP病房后，將由固定的研究醫生及研究護士負責全程管理和護理，做到主動向受試者做自我介紹，研究護士向受試者介紹病房環境、設施、住院規則和探視陪伴、安全管理、膳食管理等規章制度。我病房還將“入院注意事項”、“試驗相關注意事項”、“出院及隨訪相關注意事項”等板塊制作成二維碼，貼于患者床頭，以便受試者實時掌握。對于理解能力較差的受試者，則應用病房電視視頻宣教方法，方便其循環播放和記憶。

2.3 環境

除嚴格完成血液病一般護理的環境要求外，我院Ⅰ期臨床試驗病房還為受試者提供獨立的活動室、知情同意談話區、體格檢查場所、淋浴間、電視機及無線網絡等人性化服務，讓受試者感受到關心、體貼。

2.4 飲食護理

由于一些藥物、食物、飲料如熱帶水果、咖啡等會影響藥物代謝動力學進而影響臨床試驗數據的準確性，嚴格按試驗方案要求及醫囑為受試者提供飲食指導，試驗開始前積極與營養科聯系，為受試者提供符合方案的營養餐。

2.5 用藥期護理

2.5.1 用藥護理

熟知并嚴格遵守試驗方案是保證臨床試驗順利進行的前提。用藥前研究者聯系麻醉科、外科等醫生到場。研究護士與主要研究者一起檢查輸液泵、心電監護儀、心電圖機、床旁吸氧及負壓吸引裝置、除顫儀、簡易呼吸機、洗胃機、緊急呼叫系統等設施設備功能正常、隨時可用，保證急救車及車上的急救藥品、急救器械處于應急狀態[7-8]，以便受試者發生嚴重用藥反應后在第一時間得到全面救治，研究護士應嚴格執行三查八對制度，雙人核對無誤方可用藥。患者腕帶身份識別及移動護理工作站的應用大大保障了受試者的用藥安全。靜脈注射用藥或持續靜脈滴注的受試者，研究護士及醫生應全程陪同，按試驗方案要求調節滴速。口服的片劑或膠囊在受試者服下后觀察半小時再離開,以免發生假服、漏服現象，并準確記錄服藥日志卡。試驗進行期間禁止私自服用方案規定以外的藥物。

2.5.2 病情觀察

Ⅰ期臨床試驗是藥物首次用在人體的試驗，僅有動物藥效學及毒理學研究資料，人們對其可能出現的不良反應尚缺乏了解[9]，我院GCP中心開展的Ⅰ期臨床試驗主要包括化療藥物、免疫抑制劑等在內的血液病新藥，當應用試驗藥物后受試者會因骨髓抑制可能出現出血、感染等風險，這就要求我們更要嚴密觀察受試者用藥后的病情變化，以確保其安全，而及時的病情觀察及反饋也可以增加受試者的安全感及信任感。研究[10]表明:患者信任醫護人員,醫護人員尊重、體諒、理解患者,有利于提高患者的治療依從性。用藥結束后護理人員每小時巡視病房，及時傾聽受試者的主觀感受，及時、準確收集客觀資料并通知醫生，形成良好的反饋系統。當出現不良反應或不良事件后，應積極配合研究醫生為受試者提供正確的治療并注意保護受試者的隱私，最大限度地保障受試者的安全和權益。我病房護理人員會將試驗的主要流程及注意事項貼于受試者床頭，讓受試者及時知曉試驗的進程，讓其主動參與進試驗當中，此方法得到醫護人員的一致認可及受試者的較高滿意度。

2.6 隨訪期護理

對于院外需要繼續服藥的受試者可發放用藥日志卡片，并定期回收，以提高其依從行。受試者在受試期間還需定期返院完成試驗隨訪內容，因此，在受試者出院后24小時后，我們即對受試者進行電話隨訪進行隨訪，詢問受試者服藥情況、有無不良反應等，同時預約返院隨訪時間，臨近返院時，我們將再次電話聯系，提醒其按時隨訪，以便及時掌握受試者更多詳細的情況，還能提高其滿意度。對不能定期隨訪的受試者詢問原因并積極為其提供解決方案，保證試驗的完整性。

2.7 心理護理

篩查階段是受試者第一次接觸臨床試驗病房，也是與醫護人員建立良好醫患關系的第一步，初次進入臨床試驗病房，受試者容易產生焦慮不安情緒，由此可能會造成心電圖、生命體征等數據不準確。用藥期間的密集采血階段，受試者也會因反復采血擔心血象受到影響而感到緊張，因此除詳細講解臨床試驗詳細情況并由受試者自愿簽署知情同意外，全程陪同受試者完成各項檢查，對受試者提出的問題及時予以解答，緩解受試者的焦慮情緒。心理應激與疾病的發生及轉歸有密切關系[11]。大多數受試者參加的臨床試驗的原因為原治療方案效果不佳，所以一旦臨床試驗用藥效果不佳，受試者極易產生抵觸、恐懼、抑郁等負面情緒，醫護人員應及時予以開導和安慰，必要時允許一名家屬陪伴，使受試者得到家屬的關懷和關愛。在臨床試驗開展過程中，護理人員還根據受試者文化程度、疾病認識程度、社會家庭支持情況開展個性化心理護理。

3 小 結

Ⅰ期藥物臨床試驗是藥物臨床試驗中至關重要的環節，我院GCP中心Ⅰ期臨床試驗病房通過為血液病受試者提供全面的護理，能最大程度地保障血液病受試者的安全和權益，切實為受試者順利完成臨床試驗保駕護航，提高了受試者滿意度，從而確保臨床試驗的順利開展。