藥品檢驗檢測機構能力認識與展望

陳呤子

（浙江省浦江縣食品藥品檢驗檢測中心，浙江 浦江 322200）

能力驗證是藥品檢驗檢測機構驗證其技術能力的主要手段。目前，能力驗證作為國際公認的實驗室質量控制的主要方法之一，也是世界各國和國際實驗室認可組織經常采用的重要技術手段。發展中國家也更加重視。在我國，檢驗檢測機構的能力驗證活動開展時間較短，真正符合國際要求已有二十年的歷史，但也有相當大的發展，特別是2006年3月CNAS成立以來，發展勢頭迅猛，能力驗證領域不斷拓展，頻率不斷提高，對一次性安全的認可作用日益增強，相關學術活動日益活躍。

一、藥品檢驗檢測機構能力驗證的功能體現在以下幾個方面

（一）對藥品檢驗檢測機構承擔的校準/檢測工作的技術能力進行評價。能力驗證活動可以幫助藥品檢驗檢測機構的管理人員、使用者和技術人員發現藥品檢驗檢測機構的檢驗水平與其他藥品檢驗檢測機構的檢驗水平之間的差異，真實、客觀地反映藥品檢驗檢測機構的檢驗能力。

（二）藥品檢驗檢測機構識別自身檢驗檢測活動中存在的問題國。分析原因，采取相應的改進措施，是幫助檢驗技術人員發現問題，提高技術人員分析能力，增加檢驗技術經驗的一種手段，改進檢驗檢測工作質量，建立檢驗檢測機構外部質量控制手段，豐富內部質量控制。

（三）能力驗證是藥品檢驗檢測機構資質確認、實驗室認可和內部各藥品機構現場驗證的重要項目，為藥品審評人員和技術專家評價檢驗檢測機構的能力提供依據。

（四）提高藥品檢驗檢測機構客戶持續提供可靠檢測或校準結果的信任度，增強藥品檢驗檢測機構的自信心，可作為藥品檢驗檢測機構質量保證的外部監督工具。

（五）能力驗證活動的結果分析，可以提高組織和實施組織的組織、方案設計和統計能力。

二、選擇活動方式

能力驗證活動分為：能力驗證計劃，檢驗檢測機構間比對和測量審核。其中，藥品能力驗證和計量審核是藥品檢驗檢測機構之間的比較活動。藥品能力驗證是藥品檢驗機構與檢測機構之間的檢測能力比較。各藥品檢驗檢測機構不區分能力水平，一般不具有“參考值” （過去叫約定真值）。通過藥品檢驗機構與檢測機構的對比，通過對結果的統計分析，得出參考值，最終判別出各藥品檢測能力的水平。計量審計是藥品檢驗機構對被檢驗藥品（原材料、輔料、產品）進行實際檢驗，并將試驗結果與參考值進行比較的活動。因此，對計量審計有“參考價值”，并確定了藥品檢驗檢測機構的檢驗能力。參與藥品檢驗檢測機構的計量結果與提供參考價值的藥品檢驗檢測機構的計量結果偏差越大，能力越差。計量審核結果也是藥品檢驗檢測機構資質認定和國家藥品監督管理總局確定藥品檢驗檢測機構能力的重要依據。因此，如果沒有時間參與能力驗證計劃，或者在不符合藥品檢驗檢測機構要求的情況下參與能力驗證，可以參與或申請計量審核。

三、對能力驗證結果的正確認識

藥品檢驗檢測機構人員在獲得能力驗證報告后，不僅要關心結果是否令人滿意，還要從能力驗證報告中獲取有用的信息，如注意不同測量方法的差異，執行機構提供的技術分析和建議，以及其他機構使用的儀器設備。因為參與能力驗證的目的是檢驗檢驗檢測機構的檢驗/校準水平，認識自身的不足，從而提高自身檢驗檢測機構的檢驗/校準能力，而不僅僅是名譽或證書。還應指出，一次性能力核查的結果并不完全代表藥物檢驗機構的能力。如果參與者的整體水平參差不齊，即使參與者的結果不理想，也可能因為其統計計算模式而被評為滿意；如果參與者的整體水平相對一致，即使測量結果相對集中，即使是小小的偏差也會導致疏遠。現在，為了避免不滿意的結果，一些參與能力驗證的藥品檢驗檢測機構會與其他藥品檢驗檢測機構核對數據，這本質上是一種短期行為。這種串通和欺騙行為，可能導致能力驗證結果的偏差，導致結果不準確，甚至使藥品檢驗檢測機構的結果不能令人滿意，結果準確。因此，能力驗證的結果不應作為處罰的依據。只有本著專業精神，客觀準確的實驗，實事求是的報告，才能真正達到參與能力驗證的目的。

四、出現可疑、不滿意結果的整改落實

藥品檢驗檢測機構有可疑能力驗證結果后，應對相應項目進行風險評估，必要時采取預防或糾正措施。能力驗證結果不合格的，藥品檢驗檢測機構應當首先在相應的項目證明報告中暫停使用相關標志，根據藥品檢驗檢測機構體系文件的規定，分析原因并采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。糾正措施有效性的驗證已再次參加能力驗證或測量審核，或再次通過現場評審。對于可疑或不滿意的結果，首先要分析原因是結果填寫問題還是技術原因。如果是填寫的問題，一般很容易解決；如果是技術原因，則需要認真分析樣品的儲存、處理、測量方法、標準、設備狀態、環境條件、數據處理等，采取有效的糾正措施，完成整改。

五、藥品檢驗檢測機構開展能力驗證活動的展望

隨著我國藥品檢驗檢測機構認證工作不斷與國際接軌，能力驗證活動將與藥品檢驗檢測機構的質量管理控制密切相關，而能力驗證活動將越來越受到重視。現在各認證機構已經開始將監督審查改為飛行檢查，能力驗證活動的開展自然會變得更加重要，希望組織藥品能力驗證的過程能夠設計得更加科學、合理、快捷和有效，特別是在目前，現場評審較為復雜，最好的辦法是用能力驗證代替認證認可的現場評審。

目前，我國在能力驗證活動中還存在一些問題，如實施能力驗證計劃的市場化運行機制不完善（主要是行政行為）；宣傳力度不夠，部分藥品檢驗檢測機構的理解和支持不夠，能力驗證活動的資金保障也存在問題；能力驗證機構的技術研發有待加強；能力驗證結果的可信性不夠高，具有真實性和高可信性的結果的可信性和利用率不令人滿意等，有鑒于此，今后需要逐步完善能力驗證運行機制，并盡快將行政行為轉變為市場行為；同時，加大能力驗證技術的研發力度，建立廣泛、權威的信息共享平臺，以充分發揮能力驗證的作用，有效促進在中國開展能力驗證活動。