醫(yī)藥創(chuàng)新

張思瑋

相比于歐、美、日等國家和地區(qū)，我國醫(yī)藥創(chuàng)新存在諸多瓶頸。

1.75萬億元！

這是相關(guān)研究機構(gòu)預(yù)測今年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將達到的市場規(guī)模。由此看來，新冠肺炎疫情似乎并沒有影響其良好的增長勢頭。

但近日有專家指出，相比于歐、美、日等國家和地區(qū)，我國醫(yī)藥創(chuàng)新存在諸多瓶頸，如原始創(chuàng)新能力落后、基礎(chǔ)研究薄弱、臨床研究水平參差不齊、支付采購的價格政策創(chuàng)新激勵性差、專利鏈接和專利保護制度不健全等。

那么，未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)該如何發(fā)展呢？

如何讓中國患者有創(chuàng)新藥可用？中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉強調(diào)，需要“兩條腿”走路，一方面要加強本土創(chuàng)新，另一方面要吸引創(chuàng)新藥在中國全球首發(fā)。

邵蓉認為，寄希望于創(chuàng)新藥物都進入基本醫(yī)療保險目錄是不現(xiàn)實的，醫(yī)保部門也勉為其難。但不可否認，在保障參保者基本醫(yī)療權(quán)益、適應(yīng)臨床用藥實際需求、實現(xiàn)醫(yī)保基金安全可持續(xù)運行的同時，能否激勵和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)藥創(chuàng)新是醫(yī)保政策科學(xué)性和合理性之所在。

比如，在醫(yī)保目錄談判時，是否應(yīng)當為創(chuàng)新藥物設(shè)定有一定市場回報的緩沖期。

“要推動創(chuàng)新藥發(fā)展，關(guān)鍵在于醫(yī)保政策。”談到如何進一步提升創(chuàng)新藥物可及性、更好建設(shè)健康中國時，北京市醫(yī)療保障局局長于魯明建議，大力培育創(chuàng)新企業(yè)，打造北京醫(yī)藥品牌;完善支持政策，持續(xù)引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展;堅持走高質(zhì)量發(fā)展之路，構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體的創(chuàng)新藥發(fā)展格局;對標國家政策，及時將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任助理吳明教授也表示，目前的政策環(huán)境有利于醫(yī)藥創(chuàng)新，主要表現(xiàn)為：一是國家顯著壓低了藥品耗材采購價，可以將騰出的醫(yī)保資金空間，拿出一定比例，納入那些臨床價值非常高、需求量非常大的創(chuàng)新藥物;二是仿制藥進入薄利多銷時代，如果企業(yè)追求較高利潤，就必須開展醫(yī)藥創(chuàng)新。

白求恩國際和平醫(yī)院原院長侯艷寧建議，建立國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值評價機制，進行精細化評價和分類。比如，從最小成本、成本效益、成本效果、程度效用四個方面評價創(chuàng)新藥的醫(yī)保準入。

“未來，我國的藥占比還要降低，也意味著藥品費用增長速度可能會比較有限。”中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授李珍建議，加強對我國衛(wèi)生總費用的頂層設(shè)計，盤活醫(yī)保資金存量，提高醫(yī)保資金利用率。另外，她還建議加強商業(yè)保險監(jiān)管，提高賠付率，發(fā)展相互保險，擴大醫(yī)保增量，有效支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

“目前，我國進入臨床研究的創(chuàng)新藥物多為國外已知靶點和先導(dǎo)化合物的跟蹤性創(chuàng)新藥物，且同質(zhì)化重復(fù)研發(fā)導(dǎo)致‘多、小、散現(xiàn)象。”河南省腫瘤醫(yī)院副院長花亞偉說。

“但光靠政府投資搞創(chuàng)新是行不通的，如何讓社會資本投入創(chuàng)新是亟待解決的問題。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖提出，醫(yī)藥創(chuàng)新需要產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以企業(yè)為主體，以臨床為價值導(dǎo)向，建立多方共付的機制;在商保方面要有所突破，基于社會保障的權(quán)責(zé)劃分，通過商保、企業(yè)的讓利和醫(yī)保的支付，多方促進醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。此外，還應(yīng)建立醫(yī)保互認機制，鼓勵各地因地制宜、發(fā)揮特色，支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益也指出，目前我國缺乏腫瘤領(lǐng)域藥物創(chuàng)新的頂層設(shè)計，無論是國外企業(yè)挺進中國市場，還是我們自己加大投入，都沒有一個總的計劃。

為此，支修益建議，加強新藥研發(fā)的頂層設(shè)計，對創(chuàng)新藥物的準入、上市前的政策支撐、上市后的市場管理等環(huán)節(jié)進行全過程管理，并且加強資源整合，促進行業(yè)良性發(fā)展。

戰(zhàn)略支援部隊醫(yī)學(xué)中心主任顧建文也建議，加強資源整合和整體規(guī)劃，提高對創(chuàng)新藥物投資的精準性，注重投入產(chǎn)出比;盡快完善醫(yī)藥創(chuàng)新的配套政策，鼓勵臨床醫(yī)生加入醫(yī)藥創(chuàng)新隊伍。

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理李寧呼吁，藥品審評審批政策在目前改革思路基礎(chǔ)上，更應(yīng)基于臨床用藥需求和藥品市場結(jié)構(gòu)，建立審評審批與用藥需求密切匹配的機制。在進一步加速臨床急需的創(chuàng)新藥品準入的同時，也應(yīng)適度控制市場飽和度較高的產(chǎn)品，避免資本浪費和產(chǎn)能過剩。在藥品審評上市后，應(yīng)以價值評價為基礎(chǔ)，加快進入醫(yī)保報銷，惠及患者。在醫(yī)保目錄評審中，應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品支付標準，充分考慮對創(chuàng)新可持續(xù)性的保護，以及國內(nèi)自主創(chuàng)新參與國外醫(yī)藥市場競爭受到的價格影響。

推進醫(yī)藥創(chuàng)新確實不可能一蹴而就，需要時間和耐心，北京大學(xué)原常務(wù)副校長柯楊表示，應(yīng)大力發(fā)展基礎(chǔ)性研究，改革評價體系，從宏觀上進行研究分類，把基礎(chǔ)性研究和短鏈條研究分開，給基礎(chǔ)性研究留足時間;同時做到長短結(jié)合，“兩條腿”走路。

“創(chuàng)新藥物首先要解決的是有與沒有的問題，因為創(chuàng)新藥物不可能靠國外無償給我們，也不可能高價去買人家的專利為十幾億人的用藥服務(wù)。”全國政協(xié)副秘書長曲鳳宏直言。

全國政協(xié)教科衛(wèi)體委員會委員羅永章則從保護關(guān)鍵核心技術(shù)方面提出，應(yīng)加快立法，并進一步完善涉及關(guān)鍵核心技術(shù)保護的藥品注冊及管理法律法規(guī)，加大對泄露關(guān)鍵核心技術(shù)行為的懲罰力度，以法律形式明確其須承擔重大刑事責(zé)任。在行業(yè)政策法規(guī)中對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)，從人員、流程、權(quán)限等不同角度單獨做出特別規(guī)定。強化國家專業(yè)保密機構(gòu)的指導(dǎo)作用，提高研發(fā)主體和國家職能部門的保密意識。

談到數(shù)字經(jīng)濟如何與醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相結(jié)合時，中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛認為，應(yīng)加強數(shù)字化系統(tǒng)工程建設(shè)，制定創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)、注冊、檢驗等相關(guān)數(shù)字化路徑;建立醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)數(shù)字化標準，關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護等相關(guān)問題;利用區(qū)塊鏈技術(shù)進行產(chǎn)業(yè)全鏈條溯源和監(jiān)管;打破信息孤島局面，共享醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，以提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力。

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◎ 來源|中國科學(xué)報