基于雷達圖的貼敷治療慢性前列腺炎臨床報告研究*

梁啟放，劉步平，李深情，張善禹，陳曉虹，肖 薇，黃麗軍，鄧 琦

(1．廣州中醫藥大學針灸康復臨床醫學院，廣東 廣州 510405； 2．廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510405)

慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis,CP)是男性常見多發病，多見于20～55歲，我國曾報道此病患病率高達46.63%[1]。此病對患者身心的影響不容低估[2-3]，目前西藥治療效果不佳，中醫藥治療具有簡便廉驗等優勢而受到關注[4]。貼敷作為中醫藥針灸類極具代表性的無創痛治療手段，近年報道漸多而結論不盡一致、質量參差不齊，影響深入研究和推廣應用。雷達圖[5-6]可以多元直觀評估文獻質量，對規范文獻質量有著重要指導作用。本研究采用雷達圖，從6個方面多元評估貼敷治療CP的文獻質量，為相關臨床研究提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

同時滿足各項：①隨機對照(RCT)的文獻；②明確診斷為CP；③治療組干預措施含針灸類貼敷療法；④結局指標為NIH-CPSI評分、生活質量簡明量表評分(QOL)和有效率等；⑤語言為中文或英文；⑥能獲取全文；⑦Jadad評分>4分。其他不限。

1.2 排除標準

至少具備1項：①非RCT文獻；②不符合診斷CP者；③干預措施含非針灸貼敷手段；④結局指標只含有效率者；⑤不同數據庫重復檢出的文獻；⑥重復發表的文獻，僅保留期刊、學位論文、會議、報紙等靠前媒介的1篇，同一媒介、同一試驗不同階段均只計最新發表的1篇；⑦Jadad評分<3分；⑧不能查到全文。

1.3 檢索策略

2019年5月30日電子檢索中國知網(CNKI)、萬方數據(WF)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、重慶維普數據庫(VIP)、PubMed、EMbase以及The Cochrane Library時間自建庫至至今的運用貼敷治療CP的文獻。中文先檢索主題詞=“慢性前列腺炎”或“慢性非細菌性前列腺炎”或“慢性細菌性前列腺炎”或“IIIA型前列腺炎”或“IIIB型前列腺炎”或“盆腔疼痛綜合征”或“骨盆疼痛綜合征”，再于結果中檢索主題詞=“針灸類貼敷”或“貼敷”或“敷貼”或“貼膏”；英文檢索(Title/Abstract)=(prostatitis OR chronic prostatitis OR chronic abacterial prostatitis OR chronic abacterial prostatitis OR chronic pelvic pain syndrome)AND application therapy。以維普數據庫為例：[M=(前列腺炎OR慢性非細菌性前列腺炎OR慢性細菌性前列腺炎OR IIIA型前列腺炎OR IIIB型前列腺炎OR盆腔疼痛綜合征OR骨盆疼痛綜合征OR CPPS)]AND[M=(貼敷OR敷貼OR貼膏)]。

1.4 數據提取

由2名利益無關者經統一培訓，獨立檢索，交叉校對，遇不一致則協商一致，仍達不成共識則引入第三方裁定。文獻導入Note Express 3.2，先剔除不同數據庫重復檢出、重復發表的文獻，再閱讀文獻題目、摘要、全文按照標準篩選，最后提取作者、發表年份、研究類型、樣本量、干預措施、隨機序列產生、分配隱藏、實施者和參與者雙盲、結局評估盲法、不全結局數據、選擇性結果報告、療程、脫失病例和其他偏倚等。

1.5 統計方法

采取改良 Jadad 量表方法評估，錄入評分為4～7分的高質量文獻[7]。信息導入Excel 2016。采用評分標準：2分為正確使用規范者；1分為不規范或誤用者；0分為未提及條目者；最后錄入繪制雷達圖。每篇文獻在雷達圖坐標的取值采用醫學統計學等級資料方法，從大到小排序，最高級別的秩數為總數[8]。

2 結果

2.1 檢索結果

CNKI、WF、CBM、VIP、Pubmed、Embase和Cochrane Library依次檢出35篇、39篇、18篇、20篇、0篇、0篇和0篇，如圖1篩選，最終納入文獻10篇[9-18]。

2.2 納入文獻概況及其質量

10篇文獻每篇報道病例60～160例，累計1 064例，每篇均106.4例。其中，試驗組529例，對照組535例。對照組涉及穴位貼敷膏、灌腸、毫米波、抗生素、空白貼、中成藥、前列安栓、α受體阻滯劑、中藥口服和中成藥口服綜合治療等10種方法，其中用到α受體阻滯劑對照3篇[9-11]，貼敷與前列安栓對照3篇[13-15]，貼敷+中藥口服與中藥口服對照1篇[16]，貼敷與西藥+中成藥對照1篇[11]，穴位貼敷+中藥內服+按摩與抗生素+α受體阻滯劑對照1篇[12]，貼敷采用不同穴位對照1篇[17]，單純貼敷與西藥對照1篇[10]，穴位貼敷與灌腸+毫米波對照1篇[18]。分組采用單純隨機表5篇[9，11，13，16，18]，采用先后順序基礎上再用隨機表3篇[10，14-15]，只有1篇采用計算機編碼表[17]，另1篇均提及隨機但未交代具體方法[12]。所有文獻都提及了病程和療程，未提及副反應2篇[9-10]。10篇文獻均未提及盲法，只有1篇提及到采用不透明信封隱藏[17]，其余均未提及隱藏，3篇提及病例脫落或失訪[15，17-18]，余未有提及到。僅有2篇提及隨訪并記錄結果[17-18]，研究對象均來自某1所醫院，有1篇未指出來自門診還是住院病房[17]。所納入的文獻Jadad評分均>3分，所以本研究主要是以評價運用貼敷療法RCT的高質量文獻報告分析。見表1、圖2～3。

圖1 貼敷療法治療慢性前列腺炎的文獻檢索流程圖

表1 納入文獻概況及Jadad評分

圖2 納入文獻的偏倚風險百分圖

圖3 納入文獻的偏倚風險總結圖

2.3 雷達圖評價

2.3.1 隨機序列產生 此次研究將納入的隨機序列產生質量較高的文獻秩數定為2。在納入研究的10篇文獻中[9-18]，除了1篇[12]為1外，其余文獻隨機序列的產生均較好，為2。見圖4。

圖4 隨機序列的產生

2.3.2 分配隱藏 10項研究中僅有1篇[18]涉及到隱藏較佳，采取不透明信封方法，其余均未明確隱藏方法。故導致研究分配隱藏不高,其得分均較低。見圖5。

圖5 分配隱藏

2.3.3 實施者與參與者雙盲 此次研究所納入的10篇文獻中，除劉紹明等[18]在雙盲方面有所提及單盲方法外，其余文獻盲法方面欠佳，得分為0分。見圖6。

圖6 實施者和參與者雙盲

2.3.4 結局評估盲法 納入文獻中多數均未能采用盲法，僅有徐澤杰等[12]提及到此方面評估，得分為1。見圖7。

圖7 結局評估中的盲法

2.3.5 不全結局數據 納入文獻在此方面類似結局評估中的盲法，納入的研究基本較高。原因可能與結果的盲法有關，兩者關聯較大所致。見圖8。

圖8 不全結局數據

2.3.6 選擇性結果報告 主要是指在研究方法部分描述的結局指標，在結果部分沒有完全報告。根據分析,本研究中暫未發現此方面欠缺。納入10篇文獻基本完整。見圖9。

圖9 選擇性結果報告

3 討論

目前，文獻質量評價的常用方法主要是在Jadad量表[19]、Delphi清單[20]、CONSORT聲明[21]和Chalmers量表[22]等基礎上運用列表式和表格最多，超過九成的文獻是運用三線圖或者百分比，以上方法基本上都以數字表現為主，未能充分直觀顯示文獻的質量，也未能使分析和評價顯得可視化。而雷達圖[23]則可把多維空間中的多個點映射到兩維，甚至更大的空間，即將多維數據的多個屬性值用一個面角度清晰地展示出來。將數據進行圖像化來處理，能達到清晰明了地觀察各研究點與點之間的關系，進而對其進行明確歸類。雷達圖是多維數據可視化處理的強大工具之一，目前已經被廣泛應用于多個領域。根據調查顯示，發現雷達圖的應用主要集中在兩大方面：一方面是多維數據可視化表達；另一方面是多維數據人工智能分析。具體集中應用是在運營分析和綜合評價方面，如企業管理、銀行評估風險、經濟行情分析和城市區域、教學水平和績效等多方面的評價。而在醫學領域，雷達圖可視化在醫學數據統計及可視化表達方面具有很大的優勢[24-25]。直觀性是雷達圖的最大特點,相比其他類似研究采用表格或文字的形式，雷達圖示的形式更直觀、清晰明了，因此可考慮將雷達圖引入在中醫藥方面的研究評價中，便于直觀清晰展示及評估對比。目前除了極少數研究外[26-28]，暫未發現運用雷達圖方法進行深入文獻質量評價，尤其在貼敷療法方面。本研究采用雷達圖直觀可視化的方法，評價此類手段治療CP研究分析質量，有力地為臨床實踐選擇依據提供可視化的評價。

本硏究屬于針灸類貼敷療法治療CP的文獻質量評價,故在上述權威的標準基礎上選用雷達圖方法分析納入的高質量文獻報告，結果顯示貼敷療法治療CP的文獻有以下幾方面特點：①隨機序列的產生較適合,納入的文獻報告中90%都采用了適當方法去隨機對照進行研究；②選擇性結果報告和不全結局數據均表現良好，全部文獻在此方面未發現不良現象。但質量秩平均得分僅4.20，說明貼敷防治CP的臨床報告分析質量還有很大上升空間。存在以下不足：①方法學質量較低,采用分配隱藏僅10%的研究運用；②文獻報告盲法方面質量偏低,絕大多數均未完善實施者和參與者雙盲和結局評估中的盲法；③報告質量有待進一步提高，Jadad評分4～7分中，僅有1篇文獻是6分，余下9篇均為4分，主要是沒有涉及明確的分配隱藏和盲法，除了其中3篇文獻提及脫落和失訪和8篇未涉及副作用外，其余文獻均未提及脫落和失訪以及副作用。

這與其他學者[29-32]報道的結果大致相似，特別是方法學質量與本項目組前期多項針灸治療類文獻研究[33-35]的結論大體一致。原始資料的盲法、分配隱藏等存在不同程度的缺陷，降低了其文獻質量。造成文獻質量偏低的原因普遍為盲法未落實與隱藏不規范分配。隱藏較低的原因在于大多文獻報告研究只提到“隨機”字樣，未能夠展開詳細述之。如徐澤杰等[12]只提到采用“隨機”方法，造成分配隱藏較低。較低的原因可能在于貼敷治療方式屬于針灸類手段，本身難于做到雙盲，所致盲法方面較低。

擬解決方法如下：①對于研究者，注重培養嚴謹的科學研究態度，使臨床試驗設計實施規范合理，臨床報道科學完整、實事求是；加強培訓與交流，不斷提升科研水平，促進整個研究領域的發展與進步。②對于臨床試驗，首先，要在設計思維上具備合理性;其次，在試驗實施上具備邏輯性;最后，從整個試驗設計與試驗實施中進行總結，探討其對相關領域的遠期效應價值及發展空間。③對于文獻報道，既要按照RCT文獻報道指南進行規范報道意識，又要結合相關試驗的特殊性進行一定的備注和說明，系統完整規范報道試驗內容以期提升臨床RCT文獻報道的質量，為臨床相關領域的研究與發展提供參考。④今后有關貼敷療法治療CP 的研究，需估算樣本量、設立治療標準方案，并注重多中心、大樣本的病例對照研究，并按照循證醫學的要求正確使用分配隱藏、盲法應用和定期隨訪等方法，詳細記錄退出、副反應等異常情況設計的隨機對照試驗來支持和印證本研究所得出的結果。

高質量的研究文獻報告作為循證醫學最高級別的證據，是高質量系統評價和衛生技術評估報告及各種決策分析報告產生的基礎[36]。因此，在求同存異的前提下，今后研究既需要多借鑒國際同類研究經驗，又需要與中醫自身特點相結合，全面提升臨床針灸類貼敷治療RCT的文獻質量。

與此同時，雷達圖作為中醫藥數據可視化的途徑之一，應加強此領域的運用，以便達到直觀清晰地提供臨床工作者有用的信息[37]。結合有效研究評價方法，有利于進一步提高文獻質量，為臨床推廣應用提供更加強有力的依據支撐。

綜上，雷達圖多元評價發現，貼敷治療CP的系統評價分析高質量的文獻尚有待于進一步提高，希望運用規范方案設計研究，提高貼敷療法防治CP的可信度。雷達圖目前在中醫藥領域的應用并不多見，隨著對雷達圖研究的深入及多維數據分析的發展，隱性的規律將不斷被挖掘出來，其在諸如貼敷療法的中醫藥研究的應用也將為針灸乃至中醫藥的發展和創新注入新的源泉動力。