《兒童口罩技術規范》國家標準要義解析

(上海海關, 上海 200135)

新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情爆發以來，口罩一直是熱門話題。2020年5月6日，由中國產業用紡織品行業協會牽頭制定的我國首個兒童用口罩國家標準GB/T 38880—2020《兒童口罩技術規范》正式發布并實施，為正確選擇和佩戴兒童口罩、規范行業競爭秩序、加強市場監管提供了標準，為企業生產兒童口罩提供了技術支持和保障[1]。

新冠肺炎病毒顆粒的直徑為0.06～0.14 μm，主要傳播途徑為飛沫傳播和接觸傳播，飛沫的粒徑為0.30～0.50 μm[2]。符合GB/T 38880—2020的兒童防護口罩和兒童衛生口罩，對于顆粒粒數中值直徑(CMD)為(0.075±0.020) μm的NaCl顆粒物的過濾效率分別可達到95%和90%以上。因此符合該標準的兒童口罩能有效降低新冠肺炎的感染風險和傳播概率。

在兒童口罩的國家標準制定之前，企業大多按照YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》、GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》和GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》等的技術要求生產兒童口罩。這樣的口罩對于兒童來說，一方面呼吸阻力較大，可能會造成心肺功能的損傷；另一方面口罩尺寸不適合兒童的頭、面部，實際防護性能達不到標準要求。因此，筆者通過介紹GB/T 38880—2020的要點，分析了其與GB/T 32610—2016，YY 0469—2011的異同點，并與國外民用口罩標準對顆粒物過濾效率的要求進行了比較，為不同類別的兒童口罩的選用和企業生產提供幫助。

1 GB/T 38880—2020的主要內容

GB/T 38880—2020規定了適用于6歲至14歲兒童用口罩的基本要求、外觀質量要求、內在質量要求和測試方法，其中內在質量要求包含了19項主要性能指標，如表1所示。

表1 GB/T 38880—2020中兒童口罩的內在質量指標Tab.1 Internal quality indicators of children mask inGB/T 38880—2020

1.1 口罩分類

根據口罩性能，標準將兒童口罩分為兩類，一為兒童防護口罩,可以防止微生物、飛沫、粉塵、花粉等顆粒物吸入，具備較強防護性能；二為兒童衛生口罩，可以阻隔微生物、飛沫、粉塵、花粉等顆粒物傳播，具備衛生阻隔性能。從定義上可看出兒童防護口罩的防護能力要高于兒童衛生口罩的。兒童防護口罩以立體型為主，適用于中等污染或有潛在中等污染風險的環境，如霧霾天氣、疫情傳播時的車站、公共交通、超市等；兒童衛生口罩以平面型為主，可用于低污染或低污染風險環境,如日常感冒、普通流感季的餐廳、教室、宿舍等[3]。

1.2 考核指標

在防護性能方面，兒童防護口罩要求顆粒物過濾效率不低于95%，防護效果不低于90%；兒童衛生口罩要求顆粒物過濾效率不低于90%，細菌過濾效率不低于95%[1]。

在舒適性能方面，考慮兒童生理發育階段的呼吸特征，兒童防護口罩要求呼氣阻力和吸氣阻力均不得高于45 Pa；兒童衛生口罩要求通氣阻力不得高于30 Pa。在口罩佩戴的舒適性方面，標準推薦采用可調節式口罩帶[1]。

在安全性能方面，口罩應能安全牢固地罩住口、鼻、下頜，不應明顯影響視野，不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣；口罩原材料不得使用再生材料和可導致不良反應的材料，不應經過氯漂白處理；配有呼吸閥的口罩，其呼吸閥應牢固不變形，內部件不應脫落；不應使用系帶式口罩帶；鼻夾承受20次對折后不應斷裂；口罩內層材料不應印花或染色；燃燒性能要求口罩燃燒時間不大于5 s。標準嚴格規定了有害物質殘留，甲醛含量不高于20 mg·kg-1；口罩外層的染色和印花不應掉色；禁用24種可分解致癌芳香氨染料；環氧乙烷殘留量不得高于2 μg·g-1；不得檢出可遷移性熒光增白物質。該標準還規定了微生物指標應符合一次性衛生用品要求[1]。

1.3 安全警示

標準對于兒童口罩的使用給出了明確的佩戴安全警示，如出現呼吸困難的兒童不建議佩戴口罩；使用時應將與口罩佩戴無關的物件清理掉；兒童應在成年人看護下佩戴口罩，看護人應注意觀察并教育兒童正確佩戴口罩；兒童佩戴口罩期間不應打鬧或進行中等和中等以上強度的運動，不應拆卸呼吸閥及呼吸閥內部件；如佩戴期間出現呼吸不適、皮膚過敏等癥狀，應及時摘脫口罩，必要時應立即就醫；口罩應及時更換；不建議口罩洗滌后重復使用；已使用的口罩不應與他人交換等。

2 GB/T 38880—2020與GB/T 32610—2016，YY 0469—2011之間的異同點

GB/T 38880—2020結合了GB/T 32610—2016和YY 0469—2011的檢測項目，并根據兒童的生理特征和行為特點規定了技術要求，同時也增加了一些兒童口罩特有的檢測項目。GB/T 38880—2020與GB/T 32610—2016，YY 0469—2011之間既有相似之處，又存在差異。

根據考核指標設定的意義，大致可分為結構外觀、紡織品基礎要求、耐用性、舒適性、防護性能、衛生要求、安全要求、特殊指標、包裝儲運等9種項目類型。GB/T 38880—2020的檢測項目與GB/T 32610—2016的比較相似，但是又增加了YY 0469—2011中的鼻夾、細菌過濾效率、阻燃性能等項目的檢測，另外，該標準還有對鼻夾耐折性、可遷移性熒光增白物、尖端和邊緣銳利性以及安全警示的要求。

2.1 結構外觀

GB/T 38880—2020對結構外觀的要求比較詳細，一方面因為是針對兒童產品的標準，另一方面因為是最新制定的標準。相比而言，YY 0469—2011的要求較為簡單，對口罩材料的要求較少，但對口罩的尺寸有詳細要求。在進行外觀檢查時，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016都要求抽取10個口罩，YY 0469—2011僅要求抽取3個口罩，具體要求如表2所示。

表2 標準對結構外觀的要求Tab.2 Requirements of standards for structural appearance

2.2 紡織品基礎要求

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016都有對耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料等的紡織品基礎要求，YY 0469—2011沒有這方面要求。GB/T 38880—2020對于耐摩擦色牢度僅考核耐干摩，GB/T 32610—2016則要求對口罩外層測試耐干摩擦色牢度，對口罩與人面部接觸層考核耐濕摩擦色牢度。兩個標準對耐摩擦色牢度和可分解芳香胺染料都僅考核染色和印花部分,具體要求如表3所示。

表3 標準對紡織品的基礎要求Tab.3 Basic requirements of standards for textiles

2.3 耐用性

對于口罩帶斷裂強力和呼吸閥蓋牢度項目，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016在測試方法上是一致的，對于口罩帶斷裂強力的技術要求則不同。YY 0469—2011雖也有口罩帶項目，但測試方法不同，測試樣品數量也有差異，YY 0469—2011測試3個口罩，另兩個標準都測試5個樣品，具體要求如表4所示。

表4 標準對耐用性的要求Tab.4 Requirements of standards for durability

2.4 舒適性

口罩的呼吸阻力、通氣阻力、壓力差反映的是口罩的舒適性，阻力越小，佩戴舒適性越好。GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016的呼吸阻力測試方法和預處理都是相同的，但選用的氣體流量和頭模不同，技術要求也有較大差異。YY 0469—2011壓力差的測試方法完全不同，計算的是每平方厘米口罩兩側進行氣體交換的壓力差。此外，GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016呼吸阻力都是用2個未處理樣品和2個預處理樣品，取最大值作為測試結果；而YY 0469—2011壓力差測試5個樣品，無需預處理，取壓力差平均值計算每平方厘米的壓力差。GB/T 38880—2020通氣阻力較為特殊，測試樣品為3個預處理樣品，在測試顆粒物過濾效率的同時記錄初始阻力值，取最大值作為測試結果，具體要求如表5所示。

2.5 防護性能

過濾效率、防護效果、合成血液穿透等項目是口罩檢測的重要指標，體現的是口罩的功能性以及防護的有效性。兒童防護口罩的顆粒物過濾效率、防護效果相當于成人日常防護型口罩中的II級和A級，兒童衛生口罩對細菌過濾效率與醫用外科口罩有一樣的要求，但是對顆粒物過濾效率的要求遠遠高于醫用外科口罩的。GB/T 38880—2020兒童防護口罩的顆粒物過濾效率、防護效果的測試方法與GB/T 32610—2016的一致，而GB/T 38880—2020兒童衛生口罩的顆粒物過濾效率和細菌過濾效率的測試方法與YY 0469—2011的一致。合成血液穿透只適用于手術等醫療環境，所以GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016中都未涉及，具體要求如表6所示。

表5 標準對舒適性的要求Tab.5 Requirements of standards for comfort

表6 標準對防護性能的要求Tab.6 Requirements of standards for protective performance

(續表6)

2.6 衛生要求

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016對于微生物指標的要求是相同的，符合一次性衛生用品的要求即可；YY 0469—2011作為醫藥產品標準，對于微生物指標的要求更高。環氧乙烷殘留量僅考核經環氧乙烷滅菌的口罩，由于環氧乙烷是一種中樞神經抑制劑、刺激劑，有致突變性、嬰兒毒性和致畸特性[4]，所以兒童口罩對此要求更為嚴格，具體要求如表7所示。

表7 標準的衛生要求Tab.7 Sanitary requirements of standards

2.7 安全要求

GB/T 38880—2020有3個項目涉及使用安全，其中阻燃性能的測試方法按照YY 0469—2011的技術要求執行，該項目是考核在遇到火災等情況時，口罩因燃燒對使用者面部的傷害[5]。尖端和邊緣銳利性測試是為了預防尖銳部件對兒童嬌嫩的皮膚造成機械傷害。而熒光增白物極易進入人體消化系統，會有潛在的致癌風險[6]，因此可遷移性熒光增白物項目的測試對于兒童口罩也尤為重要。由此可見，兒童口罩的安全要求要嚴于成人使用的日常防護型口罩和醫用外科口罩，具體要求如表8所示。

2.8 特殊要求及包裝儲運

GB/T 32610—2016要求口罩下方視野不小于60°，YY 0469—2011對皮膚刺激性、細胞毒性、遲發型超敏反應都有要求，而GB/T 38880—2020對這些方面都無考核要求。

GB/T 38880—2020和GB/T 32610—2016在包裝儲運方面的要求較為相似，但前者還有安全警示的要求。GB/T 38880—2020要求口罩最小包裝或說明書中必須包含的警示語共有6條，從安全和衛生角度警示呼吸困難兒童不建議配戴口罩、使用時應去除包裝材料、兒童應在成人看護下佩戴使用口罩、口罩應保持干燥、口罩不建議洗滌后重復使用、已使用的口罩不應與他人交換。YY 0469—2011對產品的標識同樣有較為詳細的要求，但在包裝、運輸、貯存方面的條款較為簡單。

表8 標準的安全要求Tab.8 Safety requirements of standards

3 GB/T 38880—2020與國外口罩標準比較

國外沒有針對兒童口罩的標準，常用的民用口罩標準為NIOSH 42 CFR Part 84:1995RespiratoryProtectiveDevices, EN 149:2001+A1：2009RespiratoryProtectiveDevices-FilteringHalfMaskstoProtectAgainstParticles-Requirements,Testing,Marking, AS/NZS 1716:2012RespiratoryProtectiveDevices, JIS T 8151:2018ParticulateRespirators, KS M 6673: 2018DustRespirators[7]。各國標準對于口罩關鍵指標顆粒物過濾效率都有要求，有的僅要求測試鹽性顆粒物，有的還要測試油性顆粒物。

GB/T 38880—2020的兒童防護口罩對于鹽性顆粒物的過濾效率要求不低于95%，相當于NIOSH 42 CFR Part 84：1995標準的N95級別和JIS T 8151: 2018標準的DS2級別，比EN 149:2001+A1:2009標準的FFP2級別、AS/NZS 1716:2012標準的P2級別、KS M 6673:2018標準的1級過濾效率略高，具體要求如表9所示。

表9 國內外民用口罩標準對顆粒物過濾效率級別的要求Tab.9 Requirements of standards at domestic and abroad for civil mask on filtration efficiency level of particulate matter %

4 兒童口罩的選擇使用和生產要求

4.1 防疫用兒童口罩的選擇和使用

GB/T 38880—2020對兒童口罩的標簽標識有明確的規定，在產品的最小銷售包裝的明顯部位應有口罩類別(兒童防護口罩或兒童衛生口罩)及產品規格(小號、中號、大號)等明確標識，家長在為兒童選擇口罩時，應當選擇合適的類別及尺寸。

根據國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組在2020年5月21日修訂印發的《公眾科學戴口罩指引(修訂版)》[8]，結合GB/T 38880—2020兒童口罩的分類，低風險地區兒童在不同場合建議佩戴的口罩類型如下：乘坐公共交通工具、在影、劇院、地下或相對封閉購物場所、乘坐廂式電梯、醫院就診時，建議佩戴兒童衛生口罩；新冠肺炎疑似病例、確診病例、無癥狀感染者、密切接觸者、入境人員(從入境開始到隔離結束)、有發熱、咳嗽等癥狀時，建議佩戴兒童衛生口罩或無呼吸閥的兒童防護口罩。

此外，還應當注意的是兒童應在成年人看護下佩戴口罩，看護人應注意觀察并教育兒童正確佩戴口罩；兒童佩戴口罩期間不應打鬧或進行中等和中等以上強度的運動，不應拆卸呼吸閥及呼吸閥內部件；如佩戴期間出現呼吸不適、皮膚過敏等癥狀，應及時摘脫口罩，必要時應立即就醫。

4.2 兒童口罩的生產要求

GB/T 38880-2020是新制定并發布實施的兒童口罩標準，可作為企業生產的技術支撐和市場監管的依據。企業應盡快掌握該標準的技術要點，并貫徹落實到產品的實際生產中，以滿足我國對兒童口罩產品最基本的要求。生產企業應選用符合標準要求的原材料進行生產，可向原材料供應商索要其產品質量檢驗報告，并在生產后將口罩送試驗室進行質量檢測；產品的包裝標識和使用說明應清晰明確，以便消費者能夠根據不同的使用需求選擇適合的口罩類別及產品規格；產品警示語要符合標準要求，且易于識別和理解。

5 總結

GB/T 38880—2020是在新冠肺炎疫情爆發后制定的國家標準，該標準的考核指標無論是對防護性能、舒適性能，還是對安全性能的要求，都高于普通口罩標準，與國外民用口罩標準相比具有一定的先進性和前瞻性，為預防新冠肺炎及其他呼吸道傳染疾病在兒童中的傳播和感染起到積極作用，切實保障了我國少年、兒童的身體健康。