我國藥品專利強制許可制度的完善
——基于專利法第四次修改

袁 焜

衡陽師范學院，湖南 衡陽 410012

一、完善藥品專利強制許可制度的必要性

（一）公眾健康危機的加劇

公民健康權作為一項基本人權，《憲法》第21條規定：“國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和我國傳統醫藥，……保護人民健康”。2019年1月，國家癌癥中心發布數據顯示，2015年全國癌癥發病約392.9萬例，發病率為285.83/10萬，全年死亡約為233.8萬人，死亡率為170.05/10萬。全球大多數國家和地區癌癥死亡率近10年來呈緩慢下降趨勢，尤其美國今年來惡性腫瘤死亡死亡率呈下降趨勢，2006-2016每年下降約1.5%，而中國的死亡率仍在上升，盡管中國癌癥5年生存率已經提高了約10%，目前約為40.5%。但是與發達國家仍存在較大的差距。、我國居民的健康形勢如此嚴峻，一方面迫于龐大的人口基數，另一方面在于藥品和先進醫學治療儀器的供給不足，因此給予藥品專利強制許可顯得十分迫切。但是現今的藥品專利強制許可制度對于強制許可的規定并不清楚，在專利法第四次修改之際，可以對相關條件予以明確。

（二）藥企研發積極性較低

由于藥品本身的特殊性，藥品專利的研發難度大、風險高、投入大、周期長，需要藥企付出較大的投資。因此，在一定長的時間內賦予藥品研發企業合法的壟斷地位，給予符合專利法授予要求的藥品專利以專利權，以保障其回收成本、獲取較多的利潤，有利于促進醫藥產業的良性、健康發展。

由于目前的專利許可制度的制約性，藥品專利強制許可的程序過于復雜，時間周期較長，同時需要支付一定的強制許可費用，同時仿制藥的利潤空間并不是很大，可能比向跨國藥企出售原料藥的利潤更低，因此無法激發我國藥企申請藥品專利強制許可。一旦啟動強制許可，如何保證藥品療效，這也是一個棘手的問題。即使取得藥品專利強制許可，藥品專利權人不會主動將藥品的生產流程、工藝參數等關鍵技術提供給仿制者，生產出來的仿制藥的療效有待市場的檢驗，若不能滿足患者需求，達到原研藥品的療效，使整個藥企陷于市場被動地位。

（三）國際談判的籌碼

我國尚未實施過藥品專利強制許可，究其根本因在于，企業或者相關部門尚未提出過有關藥品的強制許可申請；我國藥品專利強制許可制度存在確實的可操作性。由于藥品本身的特殊性，藥品專利的研發難度大、風險高、投入大、周期長，需要藥企付出較大的投資。因此，在一定長的時間內賦予藥品研發企業合法的壟斷地位，給予符合專利法授予要求的藥品專利以專利權，以保障其回收成本、獲取較多的利潤，不僅可以增加藥企研發新藥的動力，也可以為藥品專利技術的后續研發提供制度保障和經濟基礎，促進醫藥產業的良性、健康發展。

由于目前的專利許可制度的制約性，藥品專利強制許可的程序過于復雜，時間周期較長，同時需要支付一定的強制許可費用，同時仿制藥的利潤空間并不是很大，可能比向跨國藥企出售原料藥的利潤更低，因此無法激發我國藥企申請藥品專利強制許可。一旦啟動強制許可，如何保證藥品療效，這也是一個棘手的問題。即使取得藥品專利強制許可，藥品專利權人不會主動將藥品的生產流程、工藝參數等關鍵技術提供給仿制者，生產出來的仿制藥的療效有待市場的檢驗，若不能滿足患者需求，達到原研藥品的療效，使整個藥企陷于市場被動地位。因此我國藥企一般都是在藥品專利有效期即將到期的時候，著手準備生產藥品，此時生產相同的藥品可以節省專利強制許可費用，以擴大藥品生產的利潤空間。

二、我國醫藥專利強制許可制度的完善

正值專利法第四次修改之際，我國有必要就藥品專利強制許可的問題進行細化和完善。

（一）啟動情形具體化

國務院最新發布的《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中，提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”，雖然在《意見》中明確提出了“非常情況”和“公共健康”兩種情形以及強制許可具體操作辦法，但是未做出具體說明。且對于其他啟動情形規定過于含糊。該《意見》為專利法第四次修訂指明了方向，要將五種啟動情形具體化，例如“未實施或者為充分實施藥品專利”是指實質上的實施，藥品關于公眾健康，因此此處的實施應具體到是否上市銷售、銷售的范圍等；“被認定為壟斷行為”，醫藥產業基本上掌握跨國藥企手中，對于關乎生命健康安全的藥品的壟斷行為是否應當規定更為嚴格的認定標準；“從屬專利”的強制許可，對于在先專利和從屬專利的依存性大小，是否有一定的判斷標準。

（二）適當放寬申請主體的范圍

針對每一種強制許可的情形，應當明確各種情形的申請主體。我國目前藥品專利其中許可的申請主體主要有以下幾種：任何具備實施條件的單位或者個人，可以請求國家知識產權局給予強制許可，這是針對專利未實施或者未充分實施的情況和被認定為壟斷行為而提出申請的主體；具備特定藥品制造和出口等實施條件的單位，為他國公共健康的目的制造并出口特定專利藥品的情形下，進口國確定的藥品出口單位有資格向國家知識產權局提出藥品專利強制許可，這是針對公共健康而提出申請的；國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門，在我國出現緊急狀態或者非常情況時為了公共利益的目的時，可以建議國家知識產權局給予藥品專利強制許可，國家知識產權局可以視情況而決定是否準予強制許可；從屬專利的專利權人或前一專利權人，均能提出強制許可申請，如果國家知識產權局給予從屬專利權人實施前一專利的強制許可的，前一專利權人亦可請求給予實施從屬專利的強制許可的，這是針對從屬專利而提出申請的主體。

（三）調動多部門合作

藥品專利實施強制許可具有一定的特殊性，牽扯到多部門，除知識產權、法律部門以外，還需要國家負責藥品審批和定價的部門，藥品使用的醫療衛生部門，藥品生產部門和藥品流通、藥品監管部門等多部門緊密配合。如果我國對一種藥品實施了強制許可之后，需要監督銷售價格與原研藥之間的價格差、需要監管藥品與原研藥療效是否相近、需要查處“仿制藥的山寨藥”，使民眾吃上藥效相近、價格合理的“放心藥”、爭取實現人人有藥可醫，徹底貫徹制定藥品專利強制許可制度的宗旨。因此多部門聯動，不僅需要知識產權、法制部門，同時也需要藥品審判定價部門、執法部門、藥品生產流通及監督部門等多部門的配合。

（四）分類靈活實施

分類靈活實施強制許可，使國家將風險降低，實現雙贏。第一，是以強制許可為目標，對于傳播范圍比較廣、傳播速度比較快、致死率高、治療藥品昂貴的傳染性疾病，必須采用強制許可，如治療艾滋病、SARS、埃博拉等重大傳染病為了公眾生命健康，必須采取強硬措施，實施強制許可；第二，是以強制或自愿許可為目標，對于非突發性的、治療周期較長、致死率較高的慢性疾病、如癌癥、心腦血管等，藥企自行仿制生產或支付適當的專利費用后，與專利原研藥企合作生產低價專利藥品；第三，是以強制許可為壓力，以最終實施強制許可為談判籌碼，使制藥企業在于原研藥廠商的談判中處于優勢地位，從而降低藥價或者獲得交叉許可。針對的藥物包括三高、糖尿病等高發病率的重大慢性病，這類疾病患病人數較多、患病人員年齡較集中，且均為慢性病，致死率不高，降低藥價或者交叉許可，免費實施各自專利，從而減少慢性病的基本醫藥費。①

注釋：

①謝文英.百姓如何用得起特效藥［N］.檢察日報，2017（604）-04-12.