民法視域下的精準醫療風險及防范措施研究*

張安成

江南大學，江蘇 無錫 214122

2016年3月，精準醫療被列入國家“十三五”規劃重大科技專項計劃并進入啟動實施階段，根據計劃要求，至2030年中央和地方各級財政將投入600億元助推精準醫療的發展。作為基因技術和大數據技術在醫學中交匯融合的產物，精準醫療代表著醫學科技未來的發展趨勢。所以，從法學角度對精準醫療進行研究，對于充分發揮這項新興醫療技術的優勢而盡量克服其負面影響具有至關重要的作用。本文從民法角度出發，對精準醫療的概念及其發展中存在的問題進行透視，并為此提出改進措施，以期為探索出一條符合我國國情的具有自身特色的精準醫學發展道路貢獻一份力量。

一、精準醫療的概念與特征簡述

（一）精準醫療的概念

模式精準醫療是以個體化診斷和治療為前提、以人類基因組測序技術與大數據存儲分析技術交叉應用為基礎而發展起來的新型醫學概念與醫療模式。“它本質上是通過基因組、蛋白質組等組學技術和醫學前沿技術，對于大樣本人群與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、收集和分析海量的臨床數據，利用模式動物開展臨床驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因和治療的靶點，并對一種疾病不同狀態和過程進行精確亞分類，最終實現對于疾病和特定患者進行個性化精準治療的目的，提高疾病診治與預防的效益”［1］。用較通俗的話來說，精準醫療就是根據每個患者不同的基因情況、生存環境和生活方式，采取對應措施的精確診療模式，它將個體的差異性擺在首要位置，從而避免了“千病一方”的弊病。

（二）精準醫療的部分基本特征

1．精準醫療以基因技術為基礎

從上述精準醫療的概念中我們可以知道，精準醫療之所以“精準”，就在于它從每個患者的基因信息出發，而非如同傳統醫學一般從醫生的個人經驗著手，也不似循證醫學一樣從癥狀出發。因此，精準醫療對于基因信息的依賴是基礎性的而非可有可無的，若不能檢測基因信息，或者不能探明不同人群之間基因信息的個體差異性，那么精準醫療便不可能出現。

2．精準醫療以大數據技術為支撐

如果說人類基因組測序技術使得精準醫療得以出現，那么大數據技術則使精準醫療得以真實應用，并且支撐起了它的發展。當醫務人員獲取到患者的基因信息后，只有將其錄入以大數據技術為基礎建立起來的龐大的生物樣本庫，才能通過分子生物學、統計學等方法對這些數據加以處理和分析，從而得到一個比較全面可靠的可視化結果，進而才能由醫生結合臨床實際給出一個精準對癥的治療方案，最終實現“特定的患者、特定的藥物、特定的目標”的良好效果。

3．精準醫療資源具有一定稀缺性

現如今，由于生物醫學技術的發展，我們如果想要洞悉蘊藏在自己基因內的秘密已不再是一件難事，在國內外已經有諸多商業實驗室為普通大眾提供基因組測序與解讀服務。但是這并不意味著精準醫療已經成為大多數人觸手可及的一種事物，因為基因組測序只是檢測與診斷疾病的手段，根據基因信息采用相應的靶向藥進行治療才是目的。由于特定靶向藥研發周期長而受眾面有限，因此導致其研發費用只能在極少量的人群中分攤，所以精準醫療在目前無法大規模普及，在一段時間內不可能實現“飛入尋常百姓家”。

二、精準醫療發展中可能存在的法律問題

（一）隱私權簡述

隱私權的概念與理論發端于19世紀末的美國，美國法學家路易斯·布蘭蒂斯（Louis D．Brandeis）和薩默爾·華倫（Samuel D．Warren）在哈佛大學《法學評論》雜志上發表的《論隱私權》被認為是有關隱私權理論的開山之作。雖然該理論已提出了一個多世紀，但關于何為隱私與隱私權尚無一個被全體學者接受的定義。筆者根據所學的淺薄知識，認為隱私權是指自然人享有的私人生活安寧與私人生活信息依法受保護且不被他人知悉或披露的權利［2］。根據這一定義，我們可以發現隱私權的主體是自然人，隱私權的客體包括私人活動、個人信息和個人領域，那么前述的基因信息自然是隱私權的一種客體。

（二）基因信息的概念及其特殊性

基因支持著生命的基本構造和性能，儲存著生命的種族、血型、孕育、生長、凋亡等過程的全部信息［3］。基因信息屬于個人信息的一種，但是它又不同于身份信息、職業信息等一般個人信息，它具有一定特殊性，主要表現在：

1．基因信息具有極強私人性。由于基因信息對于每個人來說都是不可復制也不可修改的，因此通過追蹤基因信息就可以確定該信息的歸屬者，也可以通過分析基因信息得知其歸屬者是否患有某種疾病或者具有某種缺陷。

2．基因信息也具有群體相關性。一個人的基因信息雖然與其個人最密切相關，但由于染色體是代代遺傳的，因此一個人的基因信息也會攜帶著其整個家族乃至種族的特征。

3．基因信息還具有易取得性。雖然對于我們大多數人而言，基因信息或多或少仍帶有一定的神秘色彩，但是對于具有專門技術與相關儀器的醫務工作者和科研工作者而言，在患者不知情的情況下提取并分析其基因信息并不是一件困難的事。

（三）精準醫療對基因隱私權的挑戰

參照前文隱私權的概念與內容，我們可以認為基因隱私權是自然人享有的個人基因信息依法受到保護，不受他人知悉或披露的權利。同樣的，基因隱私權應當也具備基因信息隱瞞權、基因信息維護權、基因信息支配和利用權等方面的內容。此外，在前文中我們已經介紹了精準醫療的部分特征、隱私權的內容與基因信息的特殊性。將這三者結合起來我們不難發現，在精準醫療的過程中，由于對基因信息存在著基礎性依賴，因此不可避免地需要大規模收集患者的基因信息，這便對患者的基因隱私權構成了一定威脅。主要表現在以下幾個方面：

1．精準醫療可能侵犯人的“最高私密”［4］。基因信息的檢測與分析，不僅能夠發現人體既存的某些疾病或缺陷，也可以對潛在的健康風險進行監測與預報，甚至可以對一些非病理性身心特征（如：同性戀）做出判斷。因此在精準醫療過程中，這些“關涉人的最高私密”的信息如果被人知悉或者發生了泄露，那么會對自然人的生活、學習、工作造成一系列不良影響。

2．精準醫療對于基因隱私權的侵害可能具有“連帶性”。與其他種類的隱私權相比，基因隱私權若遭受侵害可能不止涉及一個人，而帶有一定“連帶性”。由于基因信息具有群體相關性，精準醫療過程中，若患者的基因信息被人知悉或遭到泄露，那么與該患者具有族群關系乃至種群關系的第三者，都有可能受到侵權的影響。這些第三人群體有了解知悉自己基因情況的權利，當然也有拒絕了解自己基因情況的權利，而這種侵害的“連帶性”則有可能導致這種拒絕知情權化為泡影，給本不相關的第三人帶來困擾甚至痛苦。

3．精準醫療對于基因隱私權的侵害不易被發覺。前文中，我們簡單介紹了基因信息具有的容易取得性，基因信息的這種特性也使得針對基因隱私權的侵權行為可以在隱秘而不被人發覺的情況下發生。在精準醫療過程中，醫務或科研工作者極易從患者身體上提取到各種生物樣本，再配合以專業的技術與儀器，這使得醫務或科研工作者幾乎可以毫不費力地知悉到任何他們想要了解的基因信息。然而面對醫務與科研工作者這種近乎“為所欲為”的行為，患者是十分無力的，他們難以知道從自己身上提取的生物樣本究竟被用作了何種用途，也難以知道醫生們究竟從中了解了什么或發現了什么。

三、現行民法對精準醫療行為的規制

（一）《民法總則》的相關規定

相較《民法通則》而言，我國《民法總則》確實較好地吸收了專家學者們的立法建議，并且回應了我國近年來飛速發展的社會現實帶來的立法需求，填補了諸多空白領域。《民法總則》第一百一十條規定：“自然人享有生命權、······、隱私權、婚姻自主權等權利。”這一規定使得基因隱私權免受精準醫療行為的侵害有了最基本的法律依據，包括基因隱私在內的諸多自然人隱私再也不是法外空間。總的來看，我國已在隱私權保護方面邁出了關鍵性的一步，但是與社會現實仍不夠相符，尤其在基因隱私權保護這一特殊問題上亟待出臺更為細致的法律法規。

關于基因信息保護與大數據安全方面，筆者認為我國民法的規定是比較與時俱進的。《民法總則》第一百一十一條規定：“自然人的個人信息受法律保護。任何組織和個人······，不得非法收集、使用、加工、傳輸他人個人信息，不得非法買賣、提供或者公開他人個人信息”，這一規定十分及時地回應了近年來我國個人信息泄露嚴重的這個問題。雖然牽涉基因信息的數據尚未成規模的出現在人們的視野，目前也沒有發生嚴重的基因信息數據泄露事件，但是依照基因技術目前的發展速度，發生這種風險事件幾乎是遲早的事情。從這個角度來看，我國民法做出的這一規定無疑具有一定超前性，符合技術的發展趨勢與社會的發展方向。

（二）《侵權責任法》的規定

《侵權責任法》首先在第二條規定了其保護的民事權益包括哪些對象，“本法所稱民事權益，包括生命權、健康權、·隱私權、·財產權益。”作為需保護法益的一種，隱私權在此處自然可以被延伸為基因隱私權，這樣便使得基因隱私權在遭受侵害時，于法律上擁有了獲得救濟的依據。此外，作為第二條的細化，《侵權責任法》第六十二條規定：“醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私······，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。”關于這一規定，筆者認為這是民法對于患者隱私權保護的最直接體現，同時也是精準醫療過程中需要嚴格遵循與堅持的一項規定。在精準醫療過程中，患者隱私應當進行擴大解釋，自然應當將關系人體“最高私密”的基因隱私包括其中，醫療機構或者醫務人員應當妥善保管患者的基因隱私，而且應當比對待患者的普通隱私更加慎重和嚴謹，如果因上述原因使患者受到損害的，應當承擔侵權責任。

四、精準醫療領域民事立法的域外借鑒與未來展望

（一）精準醫療領域立法的域外借鑒

在精準醫療領域，美國是首先提出該命題的國家，同時也是就該問題最早進行立法活動的國家。在2015年的年末，美國白宮發布了《精準醫學計劃：最終隱私與信賴原則》（Precision Medicine Initiative：Proposed Privacy and Trust Principles）。該文件雖不是美國國會通過的法律，但無疑是世界范圍內首部專門針對精準醫療問題的法律性文件。該文件主要包含以下幾個方面：精準醫療管理應具有包容性、協作性和適應性；保障向患者與公眾的信息透明度；尊重參與者偏好；數據共享、訪問和使用；數據質量和完整性［5］。作為對該文件的細化，同時也是強調對于基因信息數據的特別保護，美國白宮在2016年又發布了《精準醫學計劃：數據安全政策原則與框架》（Precision Medicine Initiative：Data Security Policy Principles and Framework），旨在加強對于精準醫學領域中基因信息組成的大數據庫的保障［6］。

（二）未來立法展望

1．民法典分則中應細化人格權編

我國民法典草案中單獨設置了人格權編，這不得不說是一大亮點與進步。但是在民法典草案人格權編相關內容中，并沒有對人體基因信息等相關內容做出詳細規定。筆者認為，在今后民法典的修訂過程中，應對該問題進行細化，對于基因人格權的相關問題做出比較詳盡的闡述。

2．應起草一部專門的《基因權法》

在立法工作越來越精細化和基因技術不斷發展的今日，沒有一部專門的《基因權法》是不合時宜的。就原因而言主要有以下幾點：

（1）基因技術的發展產生了對于基因權利保障的需求，呼喚著出現一部專門的《基因權法》。

（2）我國有關基因權利與基因管理的法律法規均是位階較低且不成體系的，與社會現實的需要不符。

（3）我國已有諸多學者就此問題進行了許多卓有成效的研究，已經提出了一系列比較成熟完整的理論，具備進行法律起草的條件。

如果《基因權法》能夠出臺，那么對于成體系保護包括基因隱私權在內的基因權利無疑具有重要意義，從而也能夠使得精準醫療行為得到相應的規制。

3．在《侵權責任法》中就精準醫療問題作出相應規定

在《侵權責任法》有關醫療損害責任的十一條規定中，尚無對于精準醫療行為造成的損害如何處理的規定，且該十一條規定適用的歸責原則大多數為過錯責任原則。如果將來對《侵權責任法》進行修訂，筆者認為應該在其中增加有關此方面的內容，并且針對精準醫療帶來的損害，應該適用嚴格責任原則。原因在于，雖然精準醫療能夠帶來更精確良好的治療效果，但是其可能造成的損害也往往比傳統的醫療模式更加嚴重，這就要求醫務工作人員必須盡一切所能避免損害結果的發生。換言之，如果發生了損害結果，那么就應該追究相關人員的責任，因此就精準醫療行為可能帶來的損害應該適用嚴格責任原則。