國外電子健康檔案發展概況及啟示

張 雪

(1 中國科學院成都文獻情報中心 成都 610041 2 中國科學院大學經濟與管理學院圖書情報與檔案管理系 北京 100190)

1 引言

1.1 我國電子健康檔案發展背景及不足之處

電子健康檔案(Electronic Health Records，EHR)是人們在健康相關活動中直接形成的具有保存備查價值的電子化歷史記錄，記錄一個人從生命開始到結束整個過程中健康發展變化情況以及所接受的各項衛生服務，是個體健康狀況連續、綜合的信息化記錄資料庫[1]，對于居民來說，可及時了解自身健康情況；對于醫療衛生人員來說，可及時全面查詢患者健康狀況，有助決策支持；對于政府和相關調查機構來說，可統計分析區域群體疫情、慢性病及其他公共衛生疾病情況，加強衛生監督。我國于2009年發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，強調要加快以電子健康檔案建設為重心的臨床信息系統；2011年及2014年由原衛生部編制完成的“十二五”、“十三五”衛生信息化發展規劃中均指出要建設電子健康檔案基本數據庫；在建檔率接近80%的基礎上，2017年原國家衛計委強調要實現電子健康檔案的信息整合和互聯互通。經過10年發展電子健康檔案建設已逐步走向正軌，但還存在一定問題，如由于缺乏統一標準，不能在橫向上實現跨部門、跨系統、跨地域的互聯互通和信息資源共享[2-3]；疾病分類標準尚未成熟和完善，實際中很難確定某疾病應屬哪類；沒有具體的隱私保護政策法規，脫敏數據項不明確，數據共享存在潛在威脅等。為此必須在國家層面上做好頂層設計，核心是建立健全衛生信息標準體系，為多來源衛生信息提供規范表達標準，使信息能夠跨系統傳輸，且有明確語義，提高數據可獲得性、一致性、可比性和可利用性[4-5]。

1.2 現有研究不足及本研究切入點

衛生信息標準是指在衛生事務處理過程中，信息采集、傳輸、交換和利用時所采用的統一規則、概念、名詞、術語、代碼和技術，包括信息表達、衛生信息交換與傳輸、衛生信息技術標準[6]。國際上各個國家衛生信息標準化組織在數據標準化方面開展了許多工作，其中英國、美國、加拿大等國家先后投入巨資開展以電子健康檔案和電子病歷為核心的衛生信息化建設，同時在衛生信息標準研究方面研制一系列標準和規范，產生深遠影響。國內徐健等[7-9]對國外電子健康檔案建設進行研究，總體來看這些研究立足宏觀分析，通過調研國外某個或某幾個國家電子健康檔案整體建設情況及特色之處進而提出相關參考建議，并未深入調研其建設過程中所涉及的法律政策及技術支撐，更未分析其建設較成熟的衛生信息標準體系。本文以中國及英國、美國、加拿大為研究對象，首先介紹其電子健康檔案構建過程及相關支撐政策法規，然后闡述各國在電子健康檔案構建中形成的較有代表性的衛生信息標準，最后通過對比分析，借鑒國外成功經驗，結合我國國情和大數據科學研究范式的時代背景，取長補短，為我國建設電子健康檔案、消滅信息孤島、統一衛生信息標準提供參考和借鑒。

2 研究對象與數據來源

英國、美國、加拿大等國的電子健康檔案建設已上升到國家戰略層面，投入巨額資金，得到政府高度重視和強有力的宏觀規劃與指導，成立專門組織研究制定和推廣全國標準，無論在整體規劃還是具體落實，管理機制還是技術實現，資金投入還是標準統一、安全隱私保護等方面都有特色做法和成功經驗，起到很好的示范作用[6]。我國雖與上述國家相比還有很大差距，但在衛生信息化建設中也積極參與電子健康檔案構建且制定一系列衛生信息標準，故以英國、美國、加拿大、中國為研究對象，通過調研各個國家電子健康檔案構建流程及發展較為成熟的衛生信息標準，為我國2020年初步建立起覆蓋城鄉居民的檔案體系提供建議。本研究數據和資料均來自各國相關官方網站，見表1。調研截止日期為2019年1月28日。

表1 各國電子健康檔案相關項目名錄

3 各國電子健康檔案發展概況

3.1 英國

3.1.1 概述 英國衛生服務體系(National Health Service，NHS)成立于1948年，是世界上規模最大、最公平、最完善的國家資助醫療體系，由分布在全國的約27 000個醫療衛生服務機構組成，為全科醫生、藥劑師及全體國民等提供服務[10]。英國健康檔案發展過程經歷了健康檔案紙質期(1948-1980年)、電子健康檔案規劃期(1980-2002年)、電子健康檔案建設期(2002-2011年)、健康檔案無紙化期(2012-2020年)[8]。其中2002年英國提出NHS國家醫療信息化項目(National Program for IT，NPfIT)，旨在實現擇醫和預約、電子處方服務、醫學影像存檔及通信系統等；2005年NHS進一步明確Spine項目建設內容，在原有體系框架上開發并提供人口統計服務(Personal Demographics Service)、醫療概要記錄服務(Summary Care Record，SCR)等[11]，存儲患者基本信息及病歷檔案等，使電子處方成為可能。

3.1.2 構建流程(圖1) 在檔案收集階段主要依靠5個地區的全科診所及醫生；檔案更新和維護主要借助Spine信息平臺；檔案利用階段可存儲患者人口統計信息、過敏及對藥物不良反應信息；其核心操作為在檔案創建過程中設定“同意偏好參數”，保護居民隱私。

圖1 英國電子健康檔案構建流程

3.1.3 相關標準 為規范數據收集，提高信息共享，NHS開發衛生信息相關標準，命名為數據模型(Data Model)和數據字典(Data Dictionary)，由類、屬性、數據元素、NHS業務定義和支持信息、相關數據集等組成，為醫療數據提供明確的語境和語義，具體如下：(1)數據模型。由類、屬性及相關圖解3部分組成。其中包括23個大類，大類下細分出不同小類，同時標注停用的相關類名；屬性以不同國家代碼表示，如01代表未滿18歲，02代表18～34歲，有的屬性用字母表示，如B1代表患者腋窩淋巴結活組織檢查結果正常，B5代表惡性；相關圖解包括通用圖和數據支持圖兩類。(2)數據字典。由數據元素、NHS商業信息(NHS Business Definitions)等組成。其中數據元素有上千個，按照字母順序排列；NHS商業信息按照字順定義具體事件含義及組成；支持信息復用國際上通用標準。

3.2 美國

3.2.1 概述 2004年美國前總統布什在美國眾議院發表國情咨文時提出要在10年內為全體公民建立電子健康檔案，美國衛生信息化就此進入快速發展軌道。2009年奧巴馬就任總統后，頒布美國振興和再投資法案(The American Recovery and Reinvestment Act of 2009，ARRA)，美國EHR發展目標從簡單的患者信息在不同醫療機構、不同醫療服務提供者之間共享上升為所有機構、人員“有意義地使用”EHR[12]。2015年美國撥款190億美元來促進衛生信息交換及有效使用電子健康檔案，主要包括3個階段，分別為以標準化形式采集信息、跨機構或科室的患者診斷結果共享以及獲得更全面患者信息，改善人群健康。2018年特朗普政府宣布MyHealthEData計劃，旨在為每個患者提供健康檔案。

3.2.2 構建流程(圖2) 與其他國家相比美國在檔案創建中更具特色，以《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA)為基礎，明確規定與患者隱私相關的18個屬性必須移除，在國際上患者隱私保護方面樹立新標桿；檔案利用過程中允許患者查看原件并獲取副本。

圖2 美國電子健康檔案構建流程

3.2.3 相關標準 為連通散落的信息孤島，政府組織、美國國家標準協會、醫療衛生信息技術標準專家小組以及美國國家委員會、許多公司、學術團體、行業組織和消費者團體都參與到EHR標準的制定中[12]，具體如下：(1)HL7衛生信息交換標準(Health Level 7，HL7)。2007年美國HL7發布的《電子健康檔案系統功能(ANSI/HL-7 EHR)》獲得美國國家標準局正式批準，成為世界上第1個關于電子健康檔案系統的國家標準[9]，該標準允許各個醫療機構在異構系統之間進行數據交互，提高醫院信息系統之間數據信息共享程度。HL7標準包含256個事件、116個消息類型、139個段、55種數據類型、408個數據字典、設計79種編碼系統，根據事件、消息類型等組織方式定義控制、患者管理、醫囑錄入等14個部分的數據元形式。HL7標準包括4個最基本的術語概念[13]，分別為字段(Field)、段(Segment)、消息(Message)、觸發事件(Trigger Events)，見圖3。(2)醫學數字成像和通信標準(Digital Imaging and Communication in Medicine，DICOM)。由美國衛生保健財政管理局制定，目的為規范醫學影像及其相關信息，目前DICOM 3.0已發展為醫學影像信息學領域國際通用標準[14]。DICOM標準由17個部分組成，主要包括一致性文件、信息對象定義、服務類規范等。(3)RxNorm標準。由美國國立醫學圖書館編制的一個覆蓋美國全境的臨床藥品規范化詞匯表，收錄美國境內可獲得的處方藥和部分非處方藥，以“活性成分+劑量+劑型[商品名]”來表示臨床藥品，其中活性成分以藥品通用名稱表示，劑量是3位有效數字并用毫公制系統表示，劑型使用基于HL7數據標準的系列劑型形式，商品名為包裝材料上可見的名稱表示。RxNorm以美國境內最常用的11個詞表作為藥品名稱來源，通過概念組織數據，界定各來源表的同義概念，提供語義規范化形式的名稱和概念唯一標識符。

圖3 HL7標準術語概念

3.3 加拿大

3.3.1 概述 加拿大全民醫療保健制度在所有社會政策中最受重視，建立全國性的電子健康檔案、遠程醫療、醫學影像存檔及通信等系統。2000年9月加拿大成立名為Infoway的機構，主要是促進整個加拿大范圍內電子健康信息兼容標準、通信技術開發和采用，2009年為50%加拿大人建立EHR，2020年覆蓋全人口[15]。電子健康檔案藍圖(EHRS Blueprint)是聚焦于加拿大(醫療行業的)業務需要以及大范圍內的臨床信息共享措施需求的企業架構框架，于2003年首次發布，2006年進行細化，最新版本整合隱私和安全架構，為共享健康信息提供隱私和安全保護[16]。

3.3.2 構建流程(圖4) 加拿大進一步細分和規范信息來源，同時利用法律法規支撐檔案創建。檔案利用階段的注冊中心數據服務將醫療服務者及提供者唯一標識，為規范健康事件信息提供關鍵資源；EHR數據與服務將基本臨床檔案信息排序與分組；輔助數據和服務根據臨床數據生成疫情管理和傳染病等報告；數據倉庫服務根據整合和聚合的不同需求對數據進行編譯和分類，支撐數據分析及研究；縱向記錄服務主要管理電子健康檔案交互過程中的相關業務流程；健康信息訪問層服務對服務過程中產生的錯誤進行及時處理。

圖4 加拿大電子健康檔案構建流程

3.3.3 相關標準 加拿大在電子健康檔案架構設計過程的不同層次上制定和執行不同標準和規范，主要包括：(1)架構標準。由4部分組成，分別為臨床參考框架或“蘭伯特家的生活”herher、EHRi概念數據模型her、EHR互操作性規范her、信息結構互操作規范herher。(2)數據和消息標準。HL7 v3正逐漸成為有望采納的國際性消息傳輸標準，故加拿大數據通信模式不論是否為結構化都使用HL7 v3來部署。加拿大衛生信息研究院參照HL7重要組成部分，開發衛生概念數據模型(Conceptual Health Data Model，CHDM)，CHDM將加拿大衛生領域數據抽象為5個類，分別為人員、環境、管理、資源及事件，通過描述5大類之間的聯系體現衛生領域各個類之間的相互關系[17]。(3)臨床專業術語標準。大多復用國際通用標準，如人類與獸類醫學系統術語、邏輯觀察標識符名和代碼、國際疾病分類。

3.4 中國

3.4.1 概述 原衛生部于2009年啟動在全國范圍內開展社區居民電子健康檔案建設計劃，要求2009年底我國農村居民健康檔案試點建檔率達到5%，城市地區居民建檔率達到30%；2011年農村達到30%，城市達到50%；2020年初步建立起符合基層實際、統一、科學規范的覆蓋城鄉居民檔案體系。2018年國務院辦公廳印發的《關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》中指出2020年目標之一是居民擁有規范化的電子健康檔案和功能完備的健康卡。

3.4.2 構建流程(圖5) 檔案收集階段中鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務中心負責首次建立居民健康檔案，其他醫療衛生機構負責將相關醫療衛生服務信息及時匯總、更新至健康檔案。因我國建立健康檔案時間較短，故檔案創建階段包括入戶服務，入戶調查居民健康史。檔案更新中根據社區衛生服務重點管理人群的不同設定不同標準；檔案利用與以上國家大同小異。

圖5 中國電子健康檔案構建流程

3.4.3 相關標準 由于長期以來“重醫療、輕公衛”，在機構之間、機構內各部門之間、不同業務系統之間形成大量信息孤島。為實現系統間互聯互通、資源共享，原國家衛生計生委統計信息中心參考國內外相關法規和標準，積極引用適宜的國際或國家標準，如HL7、DICOM等，2015年完成衛生信息標準共享文檔著錄和管理信息系統，形成一系列衛生信息標準，較有代表性的標準如下：(1)《健康檔案基本架構與數據標準(試行)》。為統一和規范健康檔案信息內涵，支持數據交換與共享，原衛生部制定全國統一、科學合理、滿足基層、靈活適用的健康檔案數據標準[18]，主要包括3類，分別為健康檔案相關衛生服務基本數據集、健康檔案公用數據元、健康檔案數據元分類代碼標準，其中健康檔案相關衛生服務基本數據集標準共32個，按照業務領域(主題)分為3個1級類目：基本信息、公共衛生、醫療服務。其中“公共衛生”包含4個2級類目：兒童保健、婦女保健、疾病控制、疾病管理；健康檔案32個相關衛生服務基本數據集共包含2 252個數據元，其中兩個或兩個以上數據集中都包含的數據元稱為公用數據元，健康檔案公用數據元標準中共包含公用數據元1 163個，191個數據元值域代碼表；健康檔案中的數據元之間存在層次結構關系，為方便健康檔案信息利用者快速理解和共享，建立健康檔案數據元分類代碼標準。(2)《衛生信息數據元目錄》。該標準規定衛生信息數據元目錄內容結構、屬性與描述規則、數據元目錄格式和數據元索引編制規則[19]。數據元屬性參照WS/T 303-2009衛生信息數據元標準化規則，統一采用5類13項屬性，按通用性程度分為數據元公用屬性和專用屬性，其中公用屬性包括7項，專用屬性包括6項；數據元標識符采用字母數字混合碼，包含數據標識符(DI)和版本標識符(VI)兩級結構；數據元名稱以字母、漢字、數字式的字符串形式表示，完整的數據元名稱為對象類術語+特征類術語+表示類術語+限定類術語；數據元值的數據類型為字符型、布爾型等。(3)《衛生信息數據元值域代碼》。為《衛生信息數據元目錄》中的數據提供值域，共分為9大類17部分，分別為衛生服務對象信息、健康危險因素信息等[20]。代碼類型從含義上分為有含義和無含義代碼；結構上分為層次碼和順序碼；長度上分為等長和不等長代碼；組成上分為數字和字母代碼。

4 我國與其他國家電子健康檔案建設現狀對比

4.1 信息收集過程不嚴謹，質量較低

英國、美國、加拿大的全科醫生或家庭醫生歷史悠久，電子健康檔案信息收集得益于全科醫生或家庭醫生的配合，且英國通過各地基礎醫療服務機構和衛生管理部門對當地人口進行全面、詳細地統計和篩查，確保信息完整性與準確性[21]。我國電子健康檔案是由鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務中心通過入戶調查及日常業務工作來首次建檔，鄉鎮衛生院等基層醫療衛生機構基礎設施不健全，健康檔案管理者信息素養較低，不能嚴格把關，采集的信息有許多遺漏，建檔不足和重復建檔問題嚴重，檔案合格率較低。

4.2 相關法律法規有待健全，安全性較差

英國、美國、加拿大十分重視電子健康檔案安全與隱私，以相關法律法規作為支撐，明確界定健康信息收集、使用、披露、保留和銷毀管理規則，其中較有代表性的美國HIPAA明確規定有關患者的18個屬性必須被移除。我國目前尚未形成有關電子健康檔案信息保護的完整法律法規體系，也未將居民健康信息作為直接的保護對象[21]，一些法律法規表達模糊，如《中華人民共和國執業醫師法》指出要保護患者隱私，《電子病歷基本規范(試行)》指出對操作人員權限實行分級管理，保護患者隱私，對健康檔案信息的具體保護范圍未落到實處。

4.3 數據更新不及時，死檔較多

英國、美國、加拿大的電子健康檔案信息在初次上載后處于持續動態的信息更新中，除相關平臺支撐，如英國Spine信息平臺、加拿大共享型健康檔案庫、藥品信息庫等存儲庫外，居民根據意愿也可更改錄入或刪除信息。我國主要通過日常復診、社區重點管理人群隨訪等進行數據更新，社區醫院就診率較低，導致一次性輸入的電子健康檔案信息不能及時更新與添加，對慢性病等的追蹤經常戛然而止，形成死檔，此外居民信息素養較低，未能了解電子健康檔案真正價值，沒有意愿主動要求社區更新或刪除其健康信息。

4.4 信息利用率不高，輔助決策效果較差

英國系統能夠通過網絡將病患健康信息傳遞到任何需要的地點并被130多萬醫療工作者使用、更新和共享[22]；美國醫生報告的電子健康檔案使用情況為：81%用來遠程獲取患者圖像，64%用來提醒潛在醫療錯誤，62%用來提醒重要實驗值，80%的醫生認為電子健康檔案能整體提升患者看護水平[23]，可為美國節省810億乃至更多花費[24]；加拿大93%的醫生認為電子健康檔案可為患者提供更好服務、改善健康結果和患者安全性，98%的藥劑師因藥物不良反應或禁藥而收到過電子警告，超過1.2萬公共衛生工作人員可以數字化追蹤疫苗免疫接種和疫苗庫存管理情況[7]。我國社區醫務人員除醫生外會查看電子健康檔案的人數不多，且現有系統操作流程難以全部解決居民數字健康檔案實際操作環節中出現的問題[25]，如延吉市社區建檔率達到80%，但利用率僅10%左右，導致電子健康檔案本應發揮的功能失效。

4.5 眾多標準“不標準”，共享程度較低

由于衛生信息共享問題日益突出，各國紛紛成立衛生信息標準組織或專業委員會，如英國信息管理局、美國衛生信息技術協調辦公室、加拿大Infoway機構等，各類衛生信息標準層出不窮，促進本國衛生信息交換和共享，有些標準甚至成為國際通用標準。我國政府也極力推進衛生信息化發展，不斷制定和發布新標準，但我國起步較晚，形成的衛生信息標準還不能覆蓋醫療衛生全部業務范圍。發達國家的標準隨著大數據科學研究范式的到來也需要不斷發展和完善以適應新需求，各國需要進一步完善衛生信息標準建設和應用。

5 對我國電子健康檔案建設的啟示

5.1 利用衛生信息新技術，提高信息全面性

首先，我國應對鄉鎮衛生院等機構醫護人員進行信息提取、歸納、分析、錄入與維護等工作的安排和培訓，確保信息首次錄入的完整性與準確性；其次，繼續推廣“互聯網+分級診療”制度，落實國務院提出的“社區首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”新型診療服務模式，使電子健康檔案在社區首建和深化完善；再次，隨著移動醫療的發展，將符合國家衛生數據標準的穿戴設備接入電子健康檔案系統，由可穿戴設備生成的數據直接導入電子健康檔案系統；最后，借助語音識別技術將醫患之間對話自動轉錄生成結構化數據[26]，解決年老醫生不懂技術的問題。

5.2 完善法律體系建設，重視隱私保護

隨著大數據時代到來，居民健康信息受到前所未有的安全威脅，我國對電子健康檔案信息的合法使用仍缺少明確規范。首先，加快法律法規建設，界定電子健康檔案信息安全與隱私保護的范圍；其次，參考美國HIPAA，明確規定電子健康檔案脫敏程度與標準，細化脫敏元數據項，不僅有利于隱私保護，也可為醫務人員利用檔案進行科研、教學相關活動提供標準，為醫療數據挖掘、支撐醫療決策提供保障；最后，針對不同使用人員設置不同訪問權限，按責行事。

5.3 建立信息更新機制，提高信息時效性

針對死檔問題，我國應首先加強電子健康檔案宣傳培訓，提高居民信息素養，使人們主動自愿建立并使用健康檔案；其次，建立健康檔案定期清理維護制度，規定檔案中必須包含的元數據項，如居民姓名等基礎信息及血常規等歷次體檢信息，定期開展健康檔案復核，對無動態更新記錄的健康檔案進行重點核實，對數據項不完整的健康檔案進行補充；最后，提高技術水平，從概念模型到基礎硬件、數據庫到維護平臺，建立一套系統完善的信息更新平臺，設置健康檔案必須更新字段及提醒時間。

5.4 重視信息組織，提供個性化、智能化衛生信息服務

醫務人員不主動使用電子健康檔案的主要原因是我國電子健康檔案構建不完善，很多功能缺失，無法滿足人們需求。首先，利用知識組織系統及其層次類型，從詞匯列表如術語表、詞典、規范文檔等，到分類與大致歸類如標題表、知識分類表等，再到關聯組織如概念圖、語義網絡和本體等，對電子健康檔案進行組織，使信息更加結構化，概念術語之間關系更加清晰；其次，在電子健康檔案中嵌入智能分析系統，利用結構化數據挖掘疾病之間關系，繼而形成新知識，為居民提供個性化、智能化服務。

5.5 統一信息標準體系，促進信息共享

只有在標準規范基礎上建設電子健康檔案才能實現健康信息資源有效共享。首先，學習、借鑒、吸收國際上較為成熟公認的標準，如HL7、DICOM等，參考加拿大成功經驗，即衛生信息標準大多復用國際上通用標準；其次，結合我國國情將衛生信息標準劃分為各級衛生信息平臺和各類衛生信息系統，針對不同類別選擇復用或制定新標準；最后，適應新的衛生信息環境和衛生新技術發展，為移動醫療APP、遠程醫療、可穿戴設備等數據傳輸制定標準，將標準制定落實到檔案建設全過程，有效避免數據孤島。

6 結語

本研究通過網絡及文獻調研，從法律法規、支撐技術、衛生信息標準等方面對英國、美國、加拿大和我國電子健康檔案建設概況進行綜合分析，提出我國電子健康檔案建設不足并對未來發展進行展望。