人類遺傳資源保護立法研究

張暢然

歸功于人類基因組計劃的落實與推進，人類遺傳資源在各國的戰略規劃中開始扮演著越來越重要的角色。通過對豐富的人類遺傳資源進行研究，可以破解世界不同國家和特定人種的遺傳信息、知曉特定遺傳特征的原因、不同人種所存在的關聯性、不同人種基因弱點等。[1]所以加強對人類遺傳資源的保護和利用，提高我國人類遺傳資源的利用效率，將有助于增強中國國民體質、素質，推動中國遺傳資源及其他生物技術的進步與發展。

一、人類遺傳資源保護分析路徑及新形勢

（一）人類遺傳資源保護的分析路徑

人類遺傳資源法律保護的涉及主體角度的不同，法律對其進行保護的側重點也有所不同，可以將人類遺傳資源的法律保護問題劃分為三類。首先，從國家層面出發，強調國家利益的保護，主要側重于國家安全、國家主權的問題;其次，從某一地區、族群的層面出發，強調族群利益的保護，主要側重于族群利益的保護，如從族群名譽、族群內的惠益分享、族群知情同意等角度出發，重在解決個人與族群之間、族群與人類遺傳資源利用者之間的問題;最后，從自然人個體層面出發，強調個人利益的保護，主要側重于私法保護。重在解決在人類遺傳資源的采集、利用過程中的個人知情同意、隱私保護、惠益分享等問題。本文將從國家層面出發，側重國家利益保護，以國家生物安全為視角展開論述。

（二）人類遺傳資源保護面臨的新形勢

生物技術的高速發展及其相關應用帶來了失控的風險。生物技術的發展引發了對人類健康、倫理問題、生物安全等不確定性因素的擔憂。生物技術濫用、病毒樣本泄露、基因武器風險、人類遺傳資源被大量竊取等問題，都對世界各國尤其是發展中國家的國家安全構成了巨大的威脅，需要采取措施加以保障。

中國人類遺傳資源被非法竊取。我國擁有得天獨厚的自然環境，孕育出了多種稀有基因類型，具有較高的科研價值。從而導致近年來產生了大量針對中國特殊人類遺傳資源非法竊取的情況——部分機構或國家利用健康檢測為借口在我國大量采集人類遺傳資源，通過對該資源的研究獲取遺傳信息，基于該信息發展生物技術申請專利，利用專利創造出大量經濟效益。而提供人類遺傳資源的主體甚至需要花費高價購買相應的專利產品。

相比生物技術的高速發展，法律法規及相關規范性文件的發展相對滯后。涉及人類遺傳資源保護的問題，大多都是原則性、方向性的規定，無法直接落實到實踐中，具體如何進一步實施仍有許多需要細化、明確的內容。而且還會涉及到法律之間相互銜接、聯動的問題，從生物安全的角度出發，從宏觀層面，需要與《國家安全法》以及將要出臺的《生物安全法》相銜接，在遵守上述法律的基本原則，在其框架之下進行細化。從微觀層面，人類遺傳資源保護的法律法規需要與我國將要出臺的《生物技術研究開發安全管理條例》《生物醫學新技術臨床應用管理條例》之間產生聯動，共同構成生物安全領域在立法層面的保障網絡。

人類遺傳資源利用效率低下。缺乏統一的國家級生物信息平臺，各部門、地方建有不同規模的專屬、專業數據庫，但僅用于支持本單位、本部門操作層面的業務活動。各數據庫缺乏統一標準，數據資源分散保存，無法實現統一管理，尚未形成系統性的國家信息資源。這導致了我國信息資源的數據挖掘和利用程度低，嚴重制約了以生物信息為基礎的我國生物產業的可持續發展。

二、我國人類遺傳資源的立法現狀

我國目前有兩部針對人類遺傳資源保護的專門法規，除此之外有關人體組織、人類遺傳信息等遺傳資源保護的規定散見于各項法律文件中。從保護國家生物安全的角度出發，按照效力等級的不同，我國人類遺傳資源法律保護體系主要可以劃分為3個層次。

第一個層次是憲法中有關國家安全的條文，分別為我國《憲法》第28條“國家維護社會秩序，鎮壓叛國和其他危害國家安全的犯罪活動，制裁危害社會治安、破壞社會主義經濟和其他犯罪的活動，懲辦和改造犯罪分子。”與第54條“中華人民共和國公民有維護祖國的安全、榮譽和利益的義務，不得有危害祖國的安全、榮譽和利益的行為”，為后續涉及生物安全角度的人類遺傳資源立法奠定了基礎。

第二個層次是全國人大及其常委會制定的法律，首先是針對人體組織、器官等（人類遺傳資源材料），《中華人民共和國刑法》第333、334條規定了非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪，采集、供應血液、制作、供應血液制品事故罪與組織出賣人體器官罪。《中華人民共和國傳染病防治法》第23條、70條、18條分別規定了禁止非法采集、買賣他人血液，以及對針對非法采集、買賣血液行為的處罰。其次，針對個人信息、隱私（人類遺傳資源信息），《中華人民共和國民法總則》第110條、第111條分別規定了自然人享有身體權、隱私權等權利，自然人的個人信息受法律保護。《中華人民共和國刑法》第253條規定了侵犯公民個人信息罪。

可以看出，就狹義的法律來說，我國當前主要存在以下兩個方面的問題：首先，目前沒有針對人類遺傳資源的專門全國人大及其常委會立法，立法層級較低。現有法律中針對人類遺傳資源的規定是在其他法律下附帶作出的，多原則性、方向性的規定。其次，立法適用范圍較為狹窄，除專利法外，多局限于某一類人類遺傳資源進行保護。大多從人類遺傳資源的兩種表現形式，即人類遺傳資源材料與人類遺傳資源信息兩個角度進行分別規制。且人類遺傳材料多聚焦在人體器官和血液這兩個領域，對于細胞和基因等微觀層面缺乏相應的法律規定。而對于人類遺傳資源信息，只能涵蓋在個人信息的大概念之下進行保護。

第三個層次是行政法規。我國目前有針對人類遺傳資源保護的專門法規。中共中央、國務院高度重視我國人類遺傳資源的保護和利用，國務院辦公廳于 1998 年正式發布《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國發辦〔1998〕36 號）（以下簡稱《暫行辦法》）。此后，在分析生物技術發展形勢和《暫行辦法》實施管理經驗的基礎上， 2019年5月28日，李克強總理簽署國務院令發布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《管理條例》）。與此同時，國務院將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《人類遺傳資源管理條例》共同構成全過程的監管鏈條。

三、人類遺傳資源法律保護的基本理論問題

（一）人類遺傳資源材料及遺傳信息的本質及權利屬性

從國內法的角度出發，對人類遺傳資源材料及遺傳信息的本質及權利屬性的爭論主要集中在兩個方面：首先，人類遺傳資源該歸入“物”的范疇還是“人”范疇，人類遺傳資源提供者對其享有的究竟是人格權還是物權。其次，人類遺傳資源的所有權的歸屬。相較于國內法角度的爭議，從國家法角度國家層面對人類遺傳資源的本質和權利屬性則基本沒有爭議。《生物多樣性公約》（以下簡稱《公約》）中確立了生物遺傳資源的國家主權原則，雖然《公約》的效力范圍并未涵蓋人類遺傳資源，但國家主權原則作為一項遺傳資源領域的基本原則，得到了世界范圍的普遍認可。[2]

確認一國對自己的遺傳資源享有主權權利，只是明確了人了遺傳資源在世界法律體系中的地位，并不意味著該國對該人類遺傳資源享有所有權。[3]國家主權與提供人類遺傳資源的主體的所有權可以相互依存。國家對人類遺傳資源的主權是指國家通過法律或者政策來規制人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供的方式的權力。具體可以體現為兩點：首先，國家可以對我國特殊的人類遺傳資源進行采集和利用，破解其中的遺傳信息，從而促進我國生物技術的進步與發展;其次，國家應該對我國人類遺傳資源進行保護，防止其被非法竊取，給國家安全造成隱患。在國家主權的基礎上，我國構建了人類遺傳資源的所有權的法律體系，其特指人類遺傳資源提供主體所享有的可以占有、使用、處分，甚至收益的權利。

（二）人類遺傳資源采集利用中知情同意的本質

我國《管理條例》在第11條與第12條中規定了對于人類遺傳資源采集利用的知情同意制度。此處的知情同意制度為廣義上的知情同意，其中涉及到了人類遺傳資源提供者的知情同意權、自主權、隱私權等多項權利。[4]可以解構為兩個層次：一方面，若想采集和利用人類遺傳資源，需要獲得人類遺傳資源提供者的同意。在采集層面，只有在當事人同意的情況下才能對人類遺傳資源進行采集。在利用層面，需要告知當事人該資源被何人以何種方式利用。另一方面，只有在國家機關批準的基礎上，才能在我國境內實施人類遺傳資源的采集和利用活動。（具體到我國需獲得人類遺傳資源管理辦公室的行政許可、備案）。

知情同意制度是國際文件確認的規范基因研究與成果運用的核心準則，對保障基因安全有至關重要的作用。從國家層面出發，人類遺傳資源的知情同意制度基本可以理解為人類遺傳資源管理辦公室的行政許可、備案制度。該知情同意的基本性質可以從表現形式和實質內容兩個方面來理解。首先，從對人類遺傳資源的知情同意制度的表現形式來看，人類遺傳資源管理辦公室行政許可是對人類遺傳資源采集、利用人任意實施獲取、保藏、利用和對外提供人類遺傳資源活動或行為的一種限制。其次，從知情同意制度的實質內容來看，其是對人類遺傳資源采集、利用人實施特定活動或行為的資格的確認和保護。平衡社會相關利益、維護社會正常秩序和穩定以及有效保障相關主體合法權利的目的的實現，都需要對不符合法定資格或條件的行政相對人進行限制，防止人類遺傳資源采集、利用人任意行為。保護符合法定資格或條件的人類遺傳資源采集、利用人合法、合理、有效地實施特定活動或行為。

（三）利用人類遺傳資源形成科技成果

利用人類遺傳資源形成科技成果，主要表現為專利，可以分為人類遺傳資源本身所申請的專利和依靠人類遺傳材料和數據、進一步研發所產生的其他專利。針對這個問題的討論主要集中到兩個方面，首先是所形成科技成果的權屬問題。其次為人類遺傳資源相關知識產權過程中的來源披露制度。

針對第一個問題，我國《管理條例》第24條對利用人類遺傳資源形成科技成果的權屬進行了規定，利用人類遺傳資源形成的科技成果主要為專利，我國也主要就專利的所有權進行了限制。

針對第二個問題，人類遺傳資源相關知識產權過程中的來源披露制度。來源披露制度與事先知情同意制度相輔相成，兩者分別從對利用人類遺傳資源形成的科技成果的認可和人類遺傳資源提供者的角度出發，最大程度的減少我國人類遺傳資源非法利用。從國家生物安全角度考慮，之所以引入披露要求主要基于以下幾點考慮：

第一，在一定程度上減少人類遺傳資源被竊取現象的發生，利用來源非法的人類遺傳資源所產生的科技成果不能申請專利，從而無法享受到專利制度所帶來的一切經濟效益。無利可圖的情況下，竊取遺傳資源的現象會逐步減少。

第二，追蹤遺傳資源商業化利用情況。授予專利的必經程序是對申請的專利內容進行公布，通過該公布，人類遺傳資源提供者或提供國可以了解到人類遺傳資源的使用情況，被利用到了何種技術，服務于何種商業領域。

第三，減少專利的不當授權。專利授權的過程中，可能會出現錯誤授權的情況。對其研究利用的人類遺傳資源進行披露，有利于專利審查員結合專利申請的其他信息進行綜合判斷，從某種意義上講可以避免專利的不當授權。

四、我國人類遺傳資源法律治理中的幾大創新及不足

從國家生物安全的角度出發，國家對于人類遺傳資源法律治理主要體現在對于基于主權對我國人類遺傳資源的管理、與其相關活動的審批和對外合作中方利益保護的問題。這些問題在新出臺的《暫行辦法》中也有所體現。

（一）建立人類遺傳資源立法的強化管理與促進合理利用協調統一的原則，但怎么樣避免一統就死

一方面，在《暫行辦法》的基礎上，《管理條例》加強了對人類遺傳資源的規范化管理，明確了管理的責任和要求，完善了我國人類遺傳資源全過程監管的管理體系。點明開展涉及人類遺傳資源的活動，必須遵循的原則、倫理規定及相應的技術規范;建立了人類遺傳資源全過程管理體系，強化采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源等多個環節的監管;提高對違法違規行為的處罰力度，對于違法情節嚴重主體，在一定的期間內禁止從事人類遺傳資源相關活動并對相關負責人追責。另一方面，鼓勵對人類遺傳資源的合理利用。加強人類遺傳資源科學研究基礎能力建設，為建立全國范圍的人類遺傳資源數據共享平臺打下基礎;推動科研機構、高等學校、醫療機構、企業等相關單位有效合理利用人類遺傳資源開展科學研究活動，并大力支持科研成果的轉化應用;有效保障合作各方及研究人員的合法權益。保護人類遺傳資源的同時也要對其加以利用，讓人類遺傳資源更好的促進生物技術的進步，從而使人類社會的發展從中受益，這才是對其保護人類遺傳資源的終極目的所在。但是如果利用不夠規范或濫用人類遺傳資源，對人類社會所造成的損害也是一般資源無法比擬的。如何處理好人類遺傳資源監管與利用這一對矛盾關系，找到二者之間的平衡點，避免一統就死也是個值得思考的問題。

（二）建立對我國特殊人類遺傳資源的申報備案制度，但制度落地仍需細化和明確

《管理條例》中針對我國人類遺傳資源保護，按照我國重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和普通人類遺傳資源兩個角度進行規定的。在第五條中規定了對于我國特殊人類遺傳資源的申報、登記制度，且對于采集特殊人類遺傳資源的主體進行了更多限制，禁止外方采集特殊人類遺傳資源。但此制度落地仍有諸多需要細化和明確的內容。首先，問題在由誰進行申報，申報一詞指向上級或有關部門提出書面報告。由于沒有進行明確的規定，這里的申報時指基層行政機關逐層進行上報還是由特殊人類遺傳資源人進行申報。如果是由人類遺傳資源人進行申報，那么該申報代表又該如何產生，誰才是族群中有權進行申報的人。其次，如何進行申報也不明確。

（三）建立利用人類遺傳資源相關活動審批中的專家評審制度，引發后續相關法律問題

根據《管理條例》第三十一條，科學技術行政部門必須聘請相關領域的專家，組成專家評審委員會進行技術評審，評審意見作為作出審批決定的參考依據。專家評審制度的建立，可以極大的增加審批的科學性，為審批決定的作出提供有益參考，但由此也會引發后續的一系列問題。比如，專家參與了審批決策過程，如出現審批失誤的情況，專家是否需要承擔相應的法律責任;如果要承擔法律責任，如何保證后續專家參與的積極性;如何能夠保證專家評審的公正性和客觀性，避免裙帶關系、私人關系對專家評審的干擾。

（四）建立對外提供人類遺傳資源信息安全審查機制，但具體實施規定空白

《管理條例》第二十八條中規定了對外提供人類遺傳資源信息時，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。但具體在什么情況下可以開啟安全審查，安全審查所依據的標準是什么。在一般審批的過程中，也需要對安全性進行考慮，此處的安全審查與一般審批的安全性考慮是否為同一程序。如果不是同一程序，這里所提到的安全審查是否包括上文中所提到的專家評審，還是此處的安全審查是完全獨立于一般審批的另外一個審查程序。

（五）明確了對外合作所產生專利的權屬，但未在現有法律基礎上就人類遺傳資源專利申請中的問題進一步規定

如上文中所提到的，從國家生物安全的角度出發，人類遺傳資源所涉及的專利問題主要是權屬和信息披露兩個方面，具體內容上文有分析，在此不再贅述。但未在現有專利法的基礎上對人類遺傳資源的專利披露問題進行進一步規定。披露的限度缺乏具體規定，對于人類遺傳資源來源的披露，可能會導致涉及國家機密、民族安全的信息被泄露，披露該種遺傳資源的來源是否會對我國的生物安全造成威脅。

五、我國人類遺傳資源立法的建議

從國家生物安全的角度出發，針對人類遺傳的資源的保護與利用，《管理條例》中規定了多項由國務院科學技術行政部門牽頭進行的審批、安全審查、專家評審等制度。加強了對人類遺傳資源的監管，但當前依然存在具體實施規定空白、各項制度之間銜接不暢、制度設計不合理等問題。完善的法律治理體系是合理利用的基石，可以幫助國家在保護與利用人類遺傳資源中尋找到平衡點所在，故本文針對上述存在的問題，結合美國人類遺傳資源法律治理體系，為我國人類遺傳資源立法提出幾點建議。

（一） 完善申報備案制度

對于特殊人類遺傳資源的保護，建議首先明確誰有權進行申報，究竟是基層行政機關主動調查特殊人類遺傳資源進行申報備案，還是人類遺傳資源攜帶者進行申報。如果是人類遺傳資源攜帶者進行申報，明確哪些主體有權代表集體進行申報。其次，建議明確特殊人類遺傳資源申報備案的程序，建立我國特殊人類遺傳資源名錄。

（二）完善專家評審制度

與我國專家評審制度類似，美國也設置有部長人類研究保護咨詢委員會（The Secretarys Advisory Committee on Human Research Protections， SACHRP），就與研究中的人類主體保護有關的問題向美國衛生和公眾服務部（Department of Health and Human Services，HHS）部長提供專家建議和建議。并專門出臺《SACHRP憲章》（SACHRP Charter）對該咨詢委員會的成員來源、職責、任期、定期舉辦專家會議等內容進行了規定。明確該委員會所公布的專家建議僅僅起到參考作用，不代表美國衛生和公眾服務部（HHS）的立場。并為了保證專家的中立性減少非必要的干擾，規定了專家產生的方式、專家的任期（最長不得超過四年）[5]、根據《美國信息自由法》（Freedom of Information Act）向公眾提供專家建議的相關記錄以供檢查和復制。[6]建議我國立法明確專家建議不產生實際的法律效力，只起到參考建議的作用。由此避免專家建議的過程中承擔過多責任，提高專家參與評審的積極性。此外，我國立法中并沒有對專家的監督機制，專程為此種制度設置監督機制恐有浪費立法資源的嫌疑，故建議通過明確專家產生、任期、工作流程以及公布建議內容等方式使信息最大程度透明化，以達到監督專家建議、保持其中立性的目的。

（三）完善安全審查制度

我國人類遺傳資源保護中的安全審查制度與一般的審批、倫理審查之間的關系并不明確，且針對采集、保藏、利用和對外提供都采取了不同的規定，承擔相關工作的主體均為科學技術行政部門，可能會造成科學技術部門工作任務過重，難以實現長期有效監督的情況。對此可以參考美國相關制度設置，建議在行政機關之外設立專門審查機構，行政機關對審查機構進行監督，如此可以極大減輕行政機關的工作量且可以實現對人類遺傳資源相關活動的長期有效監督。

美國并沒有將利用人類遺傳資源開展的實驗的審批工作都交給其行政部門，而是依賴機構審查委員會（Institutional review board， IRB）來實現審批。注冊機構審查委員會（IRB）和獲得聯邦范圍的保證（FWA）是相關但獨立的過程。IRB并非行政機關，可以由社會組織向美國衛生和公眾服務部（HHS）下屬的人類研究保護辦公室（Office for Human Research Protections， OHRP）申請注冊。除批準實驗以外，機構審查委員會還發揮著類似公司內部監事會的職責，對涉及人類遺傳資源的實驗進行著持續的審查及監督。機構必須擁有FWA，才能獲得HHS對涉及人類遺傳資源的研究的支持。每個FWA必須指定至少一個在OHRP中注冊的IRB。在獲得FWA之前，機構必須先注冊自己的IRB（“內部” IRB），或指定與另一個組織（“外部” IRB）一起運營的已注冊IRB。在具備上述條件后，研究機構在獲得OHRP對FWA的批準以及向HHS證明研究已由FWA中指定的IRB審查和批準，并將接受IRB的持續審查后，即可開始實驗。[7]

為了確保IRB的規范運轉和實驗的合規性，OHRP發揮了其監督作用，審查涉及由HHS進行或支持的人類遺傳資源項目或其他受法規約束的不合規指控，并確定是否進行因果合規性評估。此外，還會對科研機構進行非因果的監督評估。

（四）完善來源披露制度

關于披露要求的限度，即與來源有關的信息是否應當完全公開。本文建議應當視公開內容的不同規定不同的公開程度。對于人類遺傳資源的來源進行分類，從國家安全的角度進行考慮，部分遺傳資源信息涉及國家安全、民族安全，故原則上不對其來源信息進行披露，以防止特殊人類遺傳資源的來源信息被不法分子鎖定，從而導致遺傳資源被竊取的情況發生。但是國家機關、相關部門可以根據工作需要獲取該遺傳資源的來源信息。另一類為普通人類遺傳資源的來源信息，此類來源信息應當進行披露，同時建議建立專門的來源披露數據庫，專利審查員或普通民眾可以通過該數據庫進行檢索，了解人類遺傳資源的利用情況，充分發揮社會監督作用。

參考文獻：

[1] 劉海龍.人類遺傳資源的特性思考——研發與保護的視角[J].中國科技論壇，2010（8）：104-108.

[2] 劉長秋，馬彥.論人類遺傳資源的國際法律地位——兼對中國立法之啟示[J].中國科技論壇，2016（9）：104-109.

[3] 張海燕.遺傳資源權利主體的分析——基于遺傳資源權復合式權利主體的構想[J].政治與法律，2011（2）：92，95.

[4] 何榮山，張才琴.論中國人類遺傳資源知情權之法律保護[J].廣東社會科學，2018，191（3）：240-247.

[5] HHS. Issues to Consider in the Research Use of Stored Data or Tissues （1996， 1997）[EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/issues-to-consider-in-use-of-stored-data-or-tissues/index.html. 2018-11-13/2020-07-22.

[6] HHS. Coded Private Information or Specimens Use in Research， Guidance （2008） [EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/research-involving-coded-private-information/index.html. 2019-12-03/2020-07-22.

[7] HHS. Freedom of Information Act [EB/OL].https：//www.hhs.gov/ohrp/sachrp-committee/charter/index.html. 2009-09-17/2020-07-22.