探討藥品穩(wěn)定性在藥品質(zhì)量控制中的應用

黃介

【摘 要】在臨床當中藥品的儲存時間與化學降解程度成正比，藥品儲存時間越長，藥物的治療效果就會明顯的降低，有害物質(zhì)也會逐漸增加。因此，在對藥品實施質(zhì)量控制期間，要加強控制管理方式，不斷地對實行的管理方式進行優(yōu)化，才能保證藥品質(zhì)量管控工作的有效開展。本文以藥品質(zhì)量控制當中藥品穩(wěn)定性為出發(fā)點展開探討分析，具體內(nèi)容如下。

【關(guān)鍵詞】藥品穩(wěn)定性;藥品質(zhì)量控制;應用價值

【中圖分類號】R95 【文獻識別碼】B【文章編號】1002-8714（2020）10-0150-02

在藥品質(zhì)量控制過程當中，藥品的穩(wěn)定性為首要內(nèi)容。對于藥品、儲存時間、儲存環(huán)境、光照、溫度以及濕度均會對藥品儲存質(zhì)量和藥品的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響。一旦藥品穩(wěn)定性受到破壞，藥物治療效果就會降低，治療安全性得不到保障。因此，加強藥品質(zhì)量控制工作十分重要。

1 藥品穩(wěn)定性分析

在藥品管理過程當中，通過對藥品穩(wěn)定性進行分析，能夠從根本上提升藥品質(zhì)量控制效率，為臨床用藥安全性以及藥物質(zhì)量提供保障。通過對藥品穩(wěn)定性進行分析，掌握藥品質(zhì)量的變化情況，從而為后續(xù)藥品的生產(chǎn)、包裝、運輸、儲存以及具體用藥提供正確的指導。對于藥品穩(wěn)定性而言，具備階段性的特點，需要深入到整個藥品的開發(fā)研究過程，才能夠保證具體藥品質(zhì)量能夠達到專業(yè)化的水準，降低臨床用藥風險。

2 藥品穩(wěn)定性的研究技術(shù)要求

2.1方案

對于藥品穩(wěn)定性研究技術(shù)而言，主要是借助藥品自身的穩(wěn)定性，對藥品質(zhì)量進行評價。在研究方案設(shè)計過程當中。要結(jié)合藥品注冊階段的穩(wěn)定報告。綜合分析藥品特征以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)。從而保證方案符合藥品的儲藏標準、運輸要求、質(zhì)量要求、特征要求。綜合分析各種環(huán)境條件下藥品的變化情況，從藥品出現(xiàn)沉淀、聚集、粘度等物相資料進行分析。采取循環(huán)往復的方式加強藥品監(jiān)測，通過對前期數(shù)據(jù)進行整合，在縮減設(shè)計周期的同時，還能進一步提升方案的合理性和科學性。

2.2技術(shù)

對于選取的藥品樣品，要保證其符合市面藥品質(zhì)量，從而保證研究結(jié)果的準確與可靠。在具體研究過程當中，要掌握市面的藥品加工處理工藝，使用的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模以及藥物包裝存放。確保研究樣品能夠符合國家注冊批準標準，生產(chǎn)流程環(huán)節(jié)符合相關(guān)認證標準。

2.3軟件管理

在研究藥品穩(wěn)定性時，保證采取的方法與藥品GMP標準符合，記錄研究過程當中存在的各種問題，包括藥品的生產(chǎn)記錄、購入原材料、檢驗記錄等，從而保證后期研究穩(wěn)定性過程有良好的追朔性。通過提高藥物分析的科學性，為藥品評價提供有價值的參考依據(jù)。借住相應的數(shù)據(jù)記錄檢驗儀器來對檢驗結(jié)果進行分析，采取相應的軟件系統(tǒng)進行制作。詳細記錄檢驗期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，避免后期數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差。

3 優(yōu)化藥品穩(wěn)定性的具體策略

3.1加強藥品質(zhì)量研究

在探究藥品穩(wěn)定性的過程當中，主要目的是為了通過對藥物生產(chǎn)期間或者藥物自身的有效日期、包裝要求、生產(chǎn)要求以及儲存條件進行綜合分析，掌握對藥物質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素，從而獲得科學有效的研究數(shù)據(jù)，為臨床用藥安全性提供一定的技術(shù)保障。在研究過程當中，要綜合分析藥品自身的特點與性質(zhì)，綜合考察用藥情況，從而制定針對性的探究計劃，有效掌握藥品各個階段的穩(wěn)定性，分析藥品的變化趨勢。

3.2制定實驗檢測指標

加強藥品穩(wěn)定性的探究，綜合分析在不同外界環(huán)境的影響下，藥品自身質(zhì)量與藥物安全性發(fā)生的變化。從藥物特征變化、物理變化、化學變化以及生物特征變化來進行綜合分析，從而對研究結(jié)果進行測評。在具體測評過程當中，根據(jù)藥物降解程度，藥物成分含量的變化來制定相應的實驗測定指標。

3.3探討實驗檢測結(jié)果

雖然在現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理過程當中，對藥品使用期限進行了明確的規(guī)定，但是在具體運用期間，并沒有有效地對研究數(shù)據(jù)合理利用，分析過程過于簡便，得不到人們的高度重視。因此，作為藥品企業(yè)，要借助先進的指導原則，綜合分析實驗檢測結(jié)果，借助科學的數(shù)據(jù)信息進行具體分析，明確藥品的使用期限。

4 總結(jié)

綜上所述，在藥品質(zhì)量控制過程當中，要使得藥品穩(wěn)定性得到更好的保障，就要不斷地進行實驗探究。綜合分析在不同環(huán)境條件下藥品的穩(wěn)定性，探討對藥品穩(wěn)定性產(chǎn)生影響的各種因素，從而為藥品儲存管理以及應用提供科學的依據(jù)，降低外界因素對藥物質(zhì)量以及效用產(chǎn)生的影響，從根本上降低臨床用藥風險。

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