研究生物樣本庫項目管理流程的規范化

摘要：隨著醫療技術的快速發展，精準醫學的時代已然向我們走來，給醫療研究項目進程帶來了重要推動力。在研發可以滿足患者個人需求、治療方案及靶目標的過程中，必須要有高質量的生物樣本，才能保證研究結果的準確性。生物樣本庫是一種新型的醫學研究平臺，可以對生物樣本進行科學的管理，包括采集樣本、處理樣本、存儲樣本、管理樣本及應用樣本。生物庫的建立給臨床醫學的研究提供了更加精準的樣本，加快了精準醫學的發展。文章分析了生物樣本庫的組織架構，并深入分析了生物樣本庫項目管理流程的規范化管理。

關鍵詞：研究;生物樣本庫;項目;管理流程;規范化

在我國發展生物樣本庫的過程中，國家相關部門不斷地增加投入資金，促進生物樣本庫工程的快速發展，將發展模式單一的小型生物樣本庫逐漸發展成為大型的樣本庫平臺。生物樣本庫質量的提高及管理流程的規范化，可以更好地對臨床醫學中的珍貴生物樣本進行資源整合，為重大疾病治療藥物的研發提供依據。同時，生物樣本庫也可以提升臨床研究的速度，促進醫療產業結構轉化，保障我國國民的身體健康。生物樣本的管理流程較為繁復，需要制定高效的流程管理制度，才能夠保障最終研究樣本的質量，使生物樣本的使用趨于規范化和合法化，促進生物樣本庫的建設與完善。

一、生物樣本庫的組織結構

（一）管理委員會

管理委員會是由國家科技部門及衛生部門所推薦的優秀人才任委員，由兩種專家組成，第一類為生物醫學領域擁有權威性的研究專家，第二類是臨床實踐經驗豐富的治療專家。管理委員會負責對生物樣本庫的具體工作進行審查和考核，對上報的研究活動進行預算審批，并監督研究人員是否存在違規行為。如果使用較為珍貴的生物樣本，管理委員會需要和相關部門進行對接和協調，保證生物樣本庫工作流程的準確性。

（二）科學委員會

科學委員會是基于戰略需求之上所設立的機構，負責根據我國的實際需求來儲備技術力量。科學委員會的工作前提是解決當前臨床中難以攻克的醫學問題，并對生物樣本庫的研究技術進行科學的指導。當有其他單位申請使用生物樣本時，應當由科學委員會來處理這些申請，需按照公平、公正的原則處理這些申請。通過科學委員會對生物樣本申請進行審批，可以保證研究活動具有可行性和研究意義，對生物樣本庫中生物樣本資源的使用效率提升起著重要意義。

（三）倫理和法律委員會

倫理和法律委員會的組建人員較為復雜，包括倫理學研究專家、科學專家、法律專家、臨床醫生等人員組合而成。倫理和法律委員會的權利相對于其他委員會來講，權利稍大一些，并且屬于獨立的組織機構，將參與到生物樣本庫的全部建設環節。生物樣本包括人體器官、血清、生物體液、DNA或者癌癥患者的腫瘤細胞等，部分器官或者組織的提取會使人們出現一定的抵抗心理，而倫理和法律委員會負責對倫理方面的影響提供建議。在倫理和法律委員會中還擁有律師一類的法律專家，主要負責解決在建設生物樣本庫時出現的法律問題。

（四）執行委員會

執行委員會是負責提升生物樣本管理水平、控制生物樣本質量、完善醫院樣本庫等多方面工作的組織，其組成人員包括牽頭和建設單位中的工作人員。執行委員會是提高生物樣本庫標準的重要負責人員，保證每一個生物樣本庫都能符合國家的實際標準。執行委員會也負責生物樣本信息的共享和管理，最大程度的提升生物樣本使用效率，也可以對建設生物樣本庫的工作人員提供培訓。執行委員會的重點工作還包括大力發展具有獨特性的技術服務，宣傳生物樣本管理技術。

二、生物樣本庫項目管理的具體規范化流程

（一）提交樣本采集申請或使用申請

當準備研究生物樣本時，負責該項目的主要負責人需要進行申請，其申請內容主要包括采集申請和使用申請。生物樣本庫的管理委員會應對該申請進行科學化的審批，在審批結束后項目負責人方可獲得使用權限。如果生物樣本庫所接收到的是采集申請，管理人員應當結合當前生物樣本庫的發展狀況及工作能力，分析自身是否可以高標準完成采集工作。如果生物樣本庫所接收到的是使用申請，管理人員應當分析當前生物樣本庫是否能夠提供充足的樣本數量及樣本類型，同時還要考慮到生物樣本庫是否還會留有樣本。

（二）由倫理委員會進行倫理審查

倫理審查需要對兩種信息進行審查，第一點是生物樣本的采集申請信息和使用信息，第二點則是臨床上信息的采集進行審查。對于常規的生物樣本進行采集的過程中，如果在制定生物樣本采集方案時，將此次方案上交給倫理和法律委員會審查，如果倫理和法律委員會審查通過，那么當使用這些樣本時可以只提供審查資料以及樣本使用資料。當采集個別以項目為核心的生物樣本時，那么在采集之前不僅需要準備上述常規采集標本的資料，還需要上交樣本的使用資料。當倫理和法律委員會審批結束之后，項目負責人獲得了通過文件，方可使用生物樣本或者采集生物樣本。

（三）由科學委員會科學審查

科學委員會的審查是保證生物樣本采集或者使用方案得以實施的重要環節。首先，科學委員會需要在數據系統中進行審查，當工作人員輸入生物樣本信息后，信息系統會根據信息的內容自動生成一個項目序號。當后臺的工作人員看到項目序號后會對科學委員會發送與項目有關的資料，并告知科學委員會應當對這一項目進行審查。在這個期間，科學委員會需要先在網上進行核查，如果委員會內的工作人員有三分之二的人都表示同意該計劃，那么代表這一計劃方案通過科學審查。如果同意人數不足三分之二，則需要開展實際會議，在實際會議通過后方可進行樣本采集或者樣本使用。

（四）制定樣本采集或者使用的具體實施過程

當對以項目為導向的生物樣本進行采集的時候，應當由項目負責人及樣本庫管理員兩者共同商討，確定采集流程的準確性和規范化。項目負責人及樣本庫管理員應當從確認樣本、樣本入庫、樣本管理、樣本出庫、樣本轉移等多個環節進行意義確認。主要的實施過程包括：1.樣本庫的管理人員及工作人員簽署具體的保密協議，避免樣本研究內容泄露。2.此次項目具體研究的內容、對生物樣本的具體要求以及生物樣本捐獻者的要求，需要捐獻者自愿簽署同意書。3.核對樣本采集計劃內容，主要包括采集生物樣本，運送生物樣本，接收生物樣本，生物樣本的合格標準以及讓步標準，生物標本的處理流程，實體生物樣本入庫，生物樣本存儲條件、采集生物樣本信息，管理已經入庫的生物樣本。4.合理控制生物樣本質量、實體樣本出庫流程、樣本信息出庫和轉移信息等。通過對上述信息進行討論，雙方擬定合作協議，在雙方共同簽訂后，協議生效。

（五）項目實施

需要在生物樣本庫的系統中建立項目編號，將項目的后續工作和管理與編號緊密聯合，方便日后處理項目信息。相關管理人員需要展開會議，根據雙方所共同簽訂的合作協議來對負責項目研究的工作人員展開培訓和指導，保證此次研究項目的順利實施。對工作人員培訓和考核之后，可以向其進行工作授權，當生物樣本采集周期結束之后，生物樣本庫可以根據協議的內容來轉移生物樣本。在轉移和出庫的過程中需要保證生物樣本的完整性，確保項目研究內容的順利開展。

三、結語

在綜合型醫院中，會從全院的角度來建設生物樣本庫，不僅是存儲和處理生物樣本的機構，同時也是作為臨床醫學研究的服務平臺，協調各方機構，保證生物樣本資源能夠合理的分配到各個單位中。由于生物樣本資源珍貴且需求量較高，就必須要完善生物樣本庫中各個項目的管理流程，在規范化的操作中使生物樣本庫的建設更加嚴謹。隨著我國科學技術水平的不斷提升，未來生物樣本庫的采集對象范圍將會擴大，樣本資源的共享機制也會不斷完善，使得更多的科研工作能夠得到樣本支持。

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（作者單位：四川大學華西第二醫院出生缺陷與相關婦兒疾病教育部重點實驗室）