新《藥品管理法》施行后制售假藥案件認定的思路轉向

劉娜 曠翔宇

一、《藥品管理法》修訂對制售假藥案件認定之影響

我國《刑法》第141條第2款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”從本條規定來看，生產、銷售假藥罪在立法上了采取了空白罪狀模式，要求本罪的犯罪構成要件需參照《藥品管理法》中的相關規定予以明確。這一空白罪狀設置，使得《藥品管理法》中假藥范圍的變化調整將對制售假藥案件的認定產生重要影響。

（一）新《藥品管理法》中假藥范圍的變動

從假藥范圍的沿革來看，我國第一部《藥品管理法》頒行于1984年，之后又于2001年、2013年和2015年進行了三次修改，其中，只有2001年的修改涉及到假藥范圍的變動，①從2001年《藥品管理法》和1984年《藥品管理法》中的假藥規定來看，兩版假藥的范圍幾乎是一致的，僅增加了“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”這一種假藥情形，其他方面的修改則是為了適應我國藥品批準文號管理制度的變化，一方面在條文表述上進行了調整；另一方面細化了未取得批準文號生產藥品的情形，原有假藥范圍并未作出實質調整。2013年和2015年《藥品管理法》中假藥的范圍延續了2001年《藥品管理法》的規定，未進行再次修改。從1984年和2001年兩版《藥品管理法》中假藥規定來看，假藥均被劃分了“假藥”和“以假藥論處”兩種情形。應當說這一范圍規定有一定的合理性，對于打擊藥品犯罪起到了積極作用，但亦存在諸多問題：假藥范圍的界定比較寬泛，標準不夠統一，有些假劣藥與普通群眾關于假劣藥的樸素認知不太相符，影響了藥品案件處理的社會效果，也不利于精準懲治違法行為。②參見袁杰等主編：《中華人民共和國藥品管理法釋義》，中國民主法制出版社2019年版，第182-183頁。基于“四個最嚴”修法理念，《藥品管理法》于2019年進行了全面修訂，假藥范圍也發生了較大變動。

從新《藥品管理法》第98條的規定來看，在假藥范圍的界定上綜合考慮了“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形，進而將假藥明確為以下四種類型：1.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；3.變質的藥品；4.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。

根據上述規定，新的《藥品管理法》中并未增加新種類的假藥，而是保留了原“假藥”情形，同時刪除了“以假藥論處”情形，假藥在范圍上僅限于“假藥”情形，但“以假藥論處”情形的刪除并非絕對性的，相關條款在《藥品管理法》中仍予以了保留。具體而言，變質的藥品和所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品被吸納入了“假藥”類型；被污染的藥品則轉入了“劣藥”類型；而國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產的藥品，必須批準而未經批準進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未取得批準文號的原料藥生產的藥品則被單列，不再屬于假藥類型，根據《藥品管理法》第98條第4款、第114條、第124條之規定，上述五類藥品由假藥轉變為了禁止類藥品。綜上所述，新《藥品管理法》實施之后，假藥在認定上呈現出了仍為假藥、轉為劣藥和轉為禁止類藥品三種樣態的變化（詳見表1）。

表1 新舊《藥品管理法》假藥范圍變動情況

（二）假藥范圍調整對制售假藥案件的定性影響

由于生產、銷售假藥罪應參照《藥品管理法》中假藥相關規定進行假藥的認定，因此，假藥范圍的變動也自然投射于制售假藥案件的定性之中，與假藥種類的保留、增加和刪除相對，在定性上顯現為定罪不變、新入罪、轉為彼罪和出罪四種情形。從2019年《藥品管理法》中假藥范圍變動情況來看，由于未增加新類型的假藥，因此不存在新入罪情形，故制售假藥案件在定性變化上具體表現為定罪不變、轉為彼罪和出罪僅予以行政處罰三種情形。

1.定罪不變。對于生產、銷售原屬“假藥”情形的兩種藥品，即所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，以及生產、銷售原屬“以假藥論處”情形里的變質藥品、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍藥品的，仍應繼續認定為生產、銷售假藥罪。

2.轉為彼罪。從假藥情形的改動情況看，此種定性變化主要涉及七項罪名六種情形。一是原屬“以假藥論處”情形中的被污染的藥品已歸入劣藥范疇，因此，制售此類藥品應以生產、銷售劣藥罪論處。二是銷售禁止類藥品的案件中，尤其是銷售應批準而未經批準生產、進口的藥品案件，由于此類案件中的絕大多數經營主體并不具備藥品經營資格，根據2014年兩高所發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中第7條之規定，對于未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，應依照《刑法》第225條的規定以非法經營罪定罪處罰。所以，對于無藥品經營許可證而售賣禁止類藥品的案件通常認定為非法經營罪。三是生產、銷售必須批準而未經批準生產的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未取得批準文號的原料藥生產的藥品的，如在以上藥品中存在成分摻雜，藥材摻假、以次充好情形的，應以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。四是對于生產、銷售必須批準而未經批準生產的藥品情形，如出現未經藥品注冊商標所有人許可，而在所生產的藥品上使用與其注冊商標相同的商標，情節嚴重的，則可構成假冒注冊商標罪，對于銷售假冒藥品注冊商標的藥品，數額較大的，則可構成銷售假冒注冊商標的商品罪。五是未取得醫生執業資格的人將禁止類藥品提供給他人使用，情節嚴重的，可依照《刑法》第336條之規定認定為非法行醫罪。六是如必須批準而未經批準生產的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品為血液制品情形時，則會出現非法采集、供應血液和非法制作、供應血液制品之行為，若血液制品不符合國家規定標準，足以危害人體健康的，應以《刑法》第334條之非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪加以定罪處罰。

3.出罪僅予以行政處罰。首先，對于生產、銷售《藥品管理法》第98條第2款所規定四種情形假藥的，并不意味著只要所制售的藥品為假藥即應入罪，還要對生產、銷售假藥罪的其他構成要件進行考量，尤其要注意主觀方面的認定以及刑法第13條“但書”在出罪上的運用。其次，對于制售被污染藥品的案件，在犯罪認定上要重點考察是否達到足以危害人體健康之程度。再次，對于生產、銷售“禁止類藥品”的行為，雖然不再認定為生產、銷售假藥罪，但還應注意是否存在轉為彼罪情形，只有在不符合相關彼罪構成要件情形下才應出罪。在相應行為不構成犯罪，不需要追究刑事責任的情況下，司法機關應按照《藥品管理法》第113條之規定，及時將案件移送藥品監督管理部門依照相關規定給予行政處罰。

從上述案件定性罪名來看，《藥品管理法》的修訂一方面明確了假藥的實質認定標準，強調應以藥品的療效來考察真假，從而將那些沒有經過生產、進口審批但有實際療效的法律擬制假藥情形排除出了生產、銷售假藥罪，為集中打擊對人體造成現實危害的假藥案件提供了立法支持。另一方面，通過刑法中的其他罪名和行政處罰對從假藥中分列出來的劣藥和禁止類藥品進行規制，搭建起了梯度化的規制藥品違法犯罪行為的法網。

二、新《藥品管理法》施行后制售假藥案件認定之實證考察

修訂后的《藥品管理法》已于2019年12月1日起施行。為評估檢驗新《藥品管理法》施行后制售假藥案件的司法適用狀況，筆者借助“把手案例”案例檢索平臺，對2019年12月1日以來的制售假藥案件進行了檢索，以了解此類案件的法律適用狀況，驗證調整后的假藥范圍對于制售假藥案件定罪的影響。

（一）定罪不變案件

筆者以“案由”為生產、銷售假藥罪，“裁判結果”關鍵詞為“假藥”，對2019年12月1日至2020年7月1日的案件進行檢索，共檢索出判決書231份，逐一篩選后，得到認定為生產、銷售假藥罪的案件121例，其中一審判決115例、二審判決6例。在對上述121例案件進行假藥類型分析之后，總結生產、銷售假藥案件中假藥類型的分布情況如圖1所示：

圖1 生產、銷售假藥罪案件中假藥類型分布情況①實際上很多判決書中出現了“以假藥論處”“系假藥”“認定為假藥”此類的表述，在此統計的假藥類型是以判決書中明確出現假藥具體類型的認定表述為標準，如在判決書中未具體明確說明是何種類型假藥的則列入判決書未明確選項之中。

首先，從圖1所示數據來看，新《藥品管理法》實施以來，以四種假藥類型而明確入罪的比例是較低的。其中，屬于藥品所含成份與國家藥品標準規定成份不符情形假藥的為2.5%，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品情形的假藥為8.3%，未有一例涉及變質藥品和所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品的案件。從新《藥品管理法》對假藥范圍的調整定位來看，強調假藥之“假”的關鍵在于功效的欠缺，糾正過于關注假藥的形式判斷而忽略實質認定的片面做法，以此實現假藥懲治的根本回歸，但是從新《藥品管理法》實施以來的案件認定情況來看，實質假藥案件仍處于邊緣化。

其次，依照新《藥品管理法》的規定，必須批準而未經批準生產、進口的藥品已經不再作為假藥認定，故而制售此類藥品的案件不應再認定為生產、銷售假藥罪。但是通過判決書檢索，仍有23.1%的案件中存在因制售無批準文號藥品而以生產、銷售假藥罪進行定罪處罰的情形。可以說，在新《藥品管理法》施行后仍有如此高比例的案件因無批準文號而定性為生產、銷售假藥罪不免讓人質疑法官在案件定性上存在疏漏。但筆者認為，之所以出現此種情形并非因為辦案人員在法律適用上存在錯誤，而是由于法官對假藥作出了刑法上的獨立認定但卻未能詳盡說理所致。對該部分案件梳理可知，這些案件的發案時間均為新《藥品管理法》施行之前，檢察機關所提交的假藥認定證據仍是食藥監部門按照舊《藥品管理法》所作出的，從證據類型上看，主要表現為食藥監部門的認定意見或復函等書證，而在舊《藥品管理法》規定下，不論是假藥還是以假藥論處都是假藥，所以在涉案藥品確定為無批準文號藥品后，就鮮少再借助鑒定意見進行實質認定，事實上無批準文號的藥品也存在為實質假藥的情形。對此部分案件中的涉案藥品進一步分析可以發現，此類藥品以性藥品、風濕關節藥品為主，這些藥品不僅在形式上呈現為無批號，實際上亦可以歸入以非藥品冒充藥品情形的假藥。因此，在控辯雙方未提交新證據的情況下，法官如果采取一刀切的方式，直接將無批準文號的藥品認定為禁止類藥品，那顯然會導致定性上的錯誤。可見，法官在假藥的認定上實際上拋開了原有的假藥的認定證據，而做了刑法層面的獨立判斷，但在證據表述和說理上又沒有解釋清楚兩者之間的邏輯關系，從而在判決書里呈現出了證據與最終認定的割裂狀態。

再次，假藥作為生產、銷售假藥罪的特定犯罪對象，是本罪犯罪構成的重要部分，假藥類型的明確對于定罪和量刑具有重要意義，認定假藥的證據和所依據的法律條文應在判決書中重點闡明。但從所檢索到的判決文書來看，有近70%的案件中沒有明確假藥的具體類型，通常只概括為“系假藥”“為假藥”“應當按假藥論處”，并未完整闡釋假藥的具體認定依據，在判決說理部分也只簡略表述為 “被告人……生產/銷售假藥，其行為已構成生產/銷售假藥罪”，并不闡明所涉物品的假藥類型，假藥認定的說理極為薄弱的，在犯罪構成的證成上并不充分。

可以說，這三組數據之間是相對應的，都反映出實務中對假藥的認定沒有及時跟上《藥品管理法》的修改，在證據上仍倚賴于假藥的形式審查，但認定上又極力靠近假藥的實質判斷，加之判決說理部分不充分，從而造成了生產、銷售假藥罪在制售假藥案件適用上的乏力。

（二）轉為彼罪案件

通過對關鍵詞“藥品”，裁判結果為“生產、銷售劣藥罪”“非法經營罪”“非法行醫罪”“生產、銷售偽劣產品罪”“假冒注冊商標罪”“銷售假冒注冊商標的商品罪”“非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪”分別檢索，共檢索到2019年12月1日至2020年7月1日期間涉藥案件45例，其中非法經營罪43例、銷售假冒注冊商標的商品罪2例，其余罪名均未涉及制售藥品行為。又對此45份判決書進行篩選，與新《藥品管理法》假藥范圍調整相關的轉為彼罪案件僅有34例，均認定為非法經營罪，兩例銷售假冒注冊商標的案件并不存在轉化問題。

具體到非法經營罪的認定來看，5例二審判決中有4例涉及罪名變更（由生產、銷售假藥罪改判為非法經營罪），29例一審案件中有7例檢察機關進行了起訴罪名的變更（由生產、銷售假藥罪變更指控非法經營罪），有2例案件法院改變了定性（由生產、銷售假藥罪變更為非法經營罪），其余21例案件的起訴和判決罪名均為非法經營罪（詳見表2）。從法院改變定性和二審變更罪名的情況來看，這6例判決中有5例均認為原起訴或原判決中的事實認定并無錯誤，但是因《藥品管理法》已修改，此類“以假藥論處”的藥品已不再作為假藥認定，案件存在適用法律錯誤問題，指控罪名或者案件定性上應予以糾正。有1例認為此問題為事實認定錯誤問題，從證據角度指出，因《藥品管理法》修改，原食藥監部門作出的假藥認定意見已無法律依據，故而不能作為本案的證據使用，又因沒有專門機構的鑒定意見，所以無法認定為假藥。①參見袁建剛生產、銷售假藥罪案，山西省曲沃縣人民法院（2019）晉1021刑初88號刑事判決書。應當說，因《藥品管理法》中假藥范圍變動所導致的法律適用錯誤，實際上應是事實認定錯誤的導出，即假藥認定證據的變化而造成了案件定性的變更。但是從判決情況看，法院更傾向于作為法律適用錯誤對待，這也再次顯現了司法實務中對假藥認定與證據上存在割裂，更傾向于對假藥作刑法上的獨立判斷。

表2 涉藥非法經營罪案件起訴罪名情況

此外，還應當注意的是，在這34例案件中除指控罪名為生產、銷售假藥罪的案件進行了假藥認定（含指控罪名變更情形），未進行假藥認定的占67.65%，以非法經營罪起訴并認定的案件中，進行假藥認定的只占14.3%。可見，在涉藥非法經營罪案件中鮮少進行假藥的認定（詳見表3）。從行為定性來說，非法經營罪的關鍵在于“經營行為”的非法性，因此只需審查行為人有無藥品經營許可證即可入罪，假藥的認定并非必要證據，從該角度來看，此類案件的實際審判情況是與罪名認定特點是相符的。但是對判決書內容進一步檢閱便會發現，這11例進行假藥認定的案件中的藥品并非全然是禁止類藥品，其中存在將假藥認定為禁止類藥品的情形，①參見崔福子等人非法經營罪案，吉林省圖們市人民法院（2019）吉2402刑初60號刑事判決書。而未進行假藥認定的23例案件中也存在應認定為假藥的情形。②參見鄧旭飛、劉小貞非法經營罪案，廣東省東莞市第二人民法院（2019）粵1972刑初4262號刑事判決書；張書文非法經營罪案，河南省新鄉市紅旗區人民法院（2020）豫0702刑初38號刑事判決書。這一實務認定現狀暗含著一個趨向：非法經營罪本應只適用于禁止類藥品案件③當然，生產、銷售假藥罪和非法經營罪本身存在競合關系，但是基于兩罪犯罪構成之特點，以及兩罪競合情形下應從一重處斷，通常銷售假藥的案件應認定為銷售假藥罪而非非法經營罪。并且非法經營罪也可規制于銷售合法藥品的案件。在此處表述為非法經營罪只適用于銷售禁止類藥品案件，僅是從假藥范圍變動情形而言的。但是由于此罪名認定上只需審查行為人有無藥品經營資格，而忽略掉假藥的認定，很可能導致一部分制售假藥的案件本應認定為生產、銷售假藥罪卻被認定為了非法經營罪。

表3 涉藥非法經營罪案件的假藥認定情況

（三）未入罪案件

首先，從歷年生產、銷售假藥罪的案件數量對比來看，在2020年前每一年制售假藥案件的數量基本持平，上下波動浮動不大，年案件數至少為2500件以上，而2020年之后以生產、銷售假藥罪認定的案件數量則呈現出了“斷崖式”下跌（詳見圖2）。這一數量上的減少雖與2020年疫情有一定關聯，但除去疫情對案件審理工作的影響，仍能得出生產、銷售假藥罪自新《藥品管理法》施行之后適用大幅減少這一結論。從以往制售假藥案件判決情況看，實際上絕大多數被查處的物品是按照“以假藥論處”情形認定的，尤其是未經批準生產、進口的藥品更是占到了此類案件中的最高比例，呈現出了假藥類型上的單一化和集中化之特點。④參見王小軍：《生產、銷售假藥犯罪的實證分析與應對——基于百例生產、銷售假藥罪案件的分析》，載《法律適用》2017年第6期；馬珣：《生產、銷售假藥類案件若干問題思考——以上海市M區司法實踐為視角》，載《江西警察學院學報》2018年第3期；俞蕾、馬珣：《生產、銷售假藥類案件實證研究——以上海市司法實踐為視角》，載《上海法學研究》集刊2019年第5卷。而本次《藥品管理法》修訂后，未經批準生產、進口的藥品已不再作為假藥處理，這自然會對制售假藥案件的數量產生沖擊性影響，造成生產、銷售假藥罪在藥品案件中的適用頻率銳減。

其次，對于未轉為彼罪的案件數量，從前文所述數據來看，轉為彼罪的案件是極少的，這主要源自生產、銷售假藥罪采行為犯模式，而因假藥范圍變動所導致的轉向罪名，在犯罪構成上基本都對數額或者情節有要求，兩者在入罪門檻上的極大差距，必然使得轉為彼罪的案件數量出現消減。可見，更多的制售禁止類藥品的案件將進入行政處罰之中，而非予以刑事制裁。

圖2 2015—2020年生產、銷售假藥罪案件數量趨勢圖①圖中案件數量仍通過“把手案例”案件檢索平臺，以“案由”生產、銷售假藥罪，“裁判結果”包含“假藥”關鍵詞，“文書類型”為判決書，對2015年1月1日至2020年7月1日期間進行檢索，因此圖旨在呈現生產、銷售假藥罪案件的數量演變趨勢，故對檢索到的案件未再做進一步篩選。

三、新《藥品管理法》施行后制售假藥案件認定思路之調整

通過梳理新《藥品管理法》假藥范圍的變動對案件定性影響，并從制售假藥案件實務認定現狀分析中可以看出，當前生產、銷售假藥罪在適用上呈現出來的最突出也是最主要的問題——假藥的實務認定未與《藥品管理法》的修改保持銜接，造成制售假藥案件認定中的諸多問題。因此，要想充分發揮生產、銷售假藥罪在藥品案件中的嚴厲打擊作用，就必須對制售假藥案件的認定思路加以調整。

（一）明確假藥認定依據

按照《刑法》第141條第2款的規定，生產、銷售假藥罪中的假藥是指《藥品管理法》中所規定的屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品，但是實務和理論中仍對刑法中的假藥能否直接依據《藥品管理法》進行認定存在爭議。一種觀點主張刑法中的假藥應進行獨立判斷，而不應依附于《藥品管理法》，認為公民生命健康安全是生產、銷售假藥罪的主要法益，因此假藥的認定應根據藥品是否具有真實療效進行實質認定而不能僅從形式上看是否取得藥品管理部門批號。②參見時方：《生產、銷售假藥罪法益侵害的規范解釋——主次法益價值沖突時的實質判斷》，載《政治與法律》2015年第5期。刑法在確定假藥范圍為的時候在依據《藥品管理法》的前提下，應該獨立作出判斷，而不能一股腦地照單全收。①參見孫萬懷：《生產、銷售假藥行為刑事違法性之評估》，載《法學家》2017年第2期。另一種觀點則主張刑法與行政法在假藥的認定上應當同一，認為法律擬制假藥與實質假藥在社會危害性上是同質的，刑法上假藥的認定與藥品管理法保持一致是生產、銷售假藥罪行政犯屬性的當然結果，也是假藥犯罪抽象危險犯屬性的必然體現。②參見張平壽：《刑法“假藥”界定的妥當性辯護》，載《中國人民公安大學學報（社會科學版）》2017年第2期。假藥的認定，不能簡單的以司法者的法律知識或內心確認來判斷，應當借助行政法上假藥認定標準和鑒定意見。③參見俞蕾、馬珣：《生產、銷售假藥類案件實證研究——以上海市司法實踐為視角》，載《上海法學研究》2019年第5卷。

應當說，雖然上述兩種觀點在假藥認定依據上未達成定論，但是能夠形成共識的是：不論對刑法上的假藥采獨立判斷還是同一判斷，都認為應以《藥品管理法》中的假藥規定為參照。兩種觀點的分歧只集中于舊《藥品管理法》中“以假藥論處”情形中的法律擬制假藥，即藥品本身有效但未按照藥品管理規定進行使用、審批或檢驗的藥品應否認定為刑法上的假藥。獨立判斷說認為此種情形雖然依照藥品管理法規定是假藥，但是在刑法上還需進行實質審查，只有其欠缺了治療功效的情況下才應作為假藥處理，從而認定為生產、銷售假藥罪。而同一說則主張只要依照藥品管理法認定為假藥的，無需再進行實質審查即可認定為刑法上的假藥。在其他情形的假藥認定上，不論是獨立判斷說還是統一判斷說認定依據都是一致，也就是按照藥品管理法的規定進行假藥認定。

可以看到，隨著《藥品管理法》的修改，兩種觀點的分歧之處已然消弭，法律擬制假藥已作為禁止類藥品不再由刑法規制，現在所規定的四種假藥情形都是實質上的假藥，行政法與刑法上的假藥保持了同一，從立法層面上解決了假藥認定上的爭議。這一立法上的變化實際上是獨立判斷和同一判斷兩種觀點的折中與兼顧，一方面重申了刑法的法益保護立場，強調假藥應進行實質判斷；另一方面也保證了實務認定的標準一致，避免了司法裁量的恣意作出。

因此，新《藥品管理法》施行后，假藥的認定應以《藥品管理法》為依據，在食藥監部門認定為假藥的情況下即應認定為刑法上的假藥。這一依據的確立，同時要求食藥監部門在假藥認定的證據上也應發生轉向，不能只對藥品做形式審查，看其是否有無批號或檢驗，還應加強鑒定意見的使用以審查藥品成分和功效。法院也應注重假藥認定證據的形式和內容，在判決書中明確假藥的具體類型，增強假藥認定的說理力度。此外，如果檢察機關所提交的證據仍是形式審查，法院則應要求檢察機關補充偵查，重新提交證據，如無法提交假藥認定的實質證據，則考慮以非法經營罪論處或作無罪處理。

（二）厘清假藥認定標準

假藥認定依據的確立僅是提供了假藥認定的法律指向，要想作出假藥的認定還需進一步厘清假藥認定標準，對《藥品管理法》中的假藥規定進行解構。

從《藥品管理法》第98條第2款中對假藥范圍的規定情況看，四種假藥情形實際上還可以進一步劃分為兩類假藥：一類本身不是藥品卻作為藥品使用，即以非藥品冒充藥品；另一類本身是藥品但是未能達到應有療效，表現為以他種藥品冒充此種藥品、藥品成份與國家標準規定不符、藥品已變質和藥品所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍。應當說，新《藥品管理法》對假藥的規定與第2條第2款所規定的藥品的概念是相銜接的，①《藥品管理法》第2條第2款規定：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。都強調藥品應具有“療效性”，而假藥之“假”正在于“療效性”的欠缺。因此，在假藥認定標準的構建上，應當與藥品概念相結合，而不是機械地、孤立地適用假藥之規定。

第一，假藥的認定首先應進行涉案物品本身是否藥品的審查。按照《藥品管理法》的規定，作為藥品應當具備藥品成份和藥品包裝內外兩層要件。因此，只有涉案物品檢測出藥物成份，外包裝上的有真實的藥品批準文號，此種情形方為藥品。在此基礎上再進一步審查藥品成份，看是否屬于藥品成份與國家標準規定不符、藥品已變質情形；審查藥品成份與包裝是否對應，看是否屬于以他種藥品冒充此種藥品和藥品所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍情形。如經審查為上述情形則應認定為假藥。

第二，對于不具備藥品內外方面要件的物品，則要看是否屬于非藥品冒充藥品情形。對于非藥品冒充藥品的認定，主要在于審查是否有“冒充”，具體表現為如下情形：涉案物品沒有檢測出藥品成份，但在藥品包裝上明示或暗示有治療作用；涉案物品檢測出藥品成份，沒有取得批號或者包裝上標明的批號為假，但明示或暗示有治療作用等。也就是說倘若產品標注了“國藥準字號”等批準文號，并使用了“治療”“主治”“適用癥狀”等字樣進行宣傳，或成份中直接標明了一定的西藥成份，則無論其是否真正含有藥品成份，均應認定為冒充藥品情形。②參見楊新京、葉萍、黃成：《危害藥品安全犯罪問題研究》，載《中國檢察官》2016年第6期。

此外，新《藥品管理法》施行之前，假藥認定證據主要表現為食藥監部門的認定意見或復函，鮮少進行藥品鑒定，這樣的證據體系自然無法實現對實質假藥的規制。因此，新《藥品管理法》施行之后，在假藥認定的證據中應強調鑒定意見的核心地位，從而有效解決證據與認定的割裂問題，在證據和說理兩個層面上都貫徹假藥的實質認定立場。

（三）確立假藥認定規則

假藥認定依據和標準的明確為制售假藥案件的正確定性提供了保證，但是實務認定僅有依據和標準還是不足夠的，還需要結合司法實踐挖掘到法律適用規律，確立假藥認定規則，只有這樣方能讓假藥認定依據和標準在實務中落地。

從假藥類型來看，所含成份與國家藥品標準規定成份不符的藥品和以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，這兩種實質假藥對人體危害程度最大，也最為符合公眾對假藥的直觀認知，因此，在假藥范圍中一直得到了保有，但是在以往的司法實務中這兩種假藥的查處比例一直非常低，而未經批準而生產的藥品——擬制假藥卻成為了假藥的主要類型。新《藥品管理法》針對此問題對假藥范圍進行了調整，將三種“以假藥論處”情形的假藥轉入了禁止類藥品，以此實現假藥實質判斷的回歸。但從目前制售假藥案件的判決情況看，實質假藥的查處比例并未有所提升，反而呈現出生產、銷售假藥罪適用比例大幅下降，銷售假藥被認定為非法經營罪的趨向。

筆者認為該問題的出現仍是因未經批準而生產的藥品與實質假藥的交叉關系所致。在新舊《藥品管理法》中，兩種實質假藥與未經批準而生產的藥品在外延上都并非為互斥關系。事實上，實質假藥通常在形式就表現為無生產批號，而無生產批號的藥品也并不排除實質假藥情形。兩者之間的交叉關系在判決書中也能夠得到印證。如在馬萬強、張寶偉制售假藥案中，市場監管局的《告知書》中就將其所售賣的性藥品作出如下定性：銷售未標示藥品批準文號，包裝標簽、標識或說明書中標示或聲稱有“壯陽、改善性功能等治療功效”的產品涉嫌非藥品冒充藥品或為未經批準的假藥。①參見馬萬強、張寶偉等生產、銷售假藥案，江蘇省南通市中級人民法院（2019）蘇06刑終494號刑事判決書。張化亮等人制售假藥案件判決書中也包含此交叉關系的表述：本案膠囊“藥品”無批準文號且添加藥物成分，屬“以非藥品冒充藥品”“以他種藥品冒充此種藥品”的行為。②參見張化亮、舒波生產、銷售假藥案，湖北省鄂州市中級人民法院（2020）鄂07刑終18號刑事判決書。從上述證據表述和判決說理來看，實質假藥和無批號的藥品，不管是作為假藥和以假藥論處，還是分列為假藥和禁止類藥品，二者都是存在交叉關系的。

當然，假藥與無批號藥品的交叉關系并不必然導致實質假藥案件的缺失，按照邏輯推演仍可得出在某一藥品既是實質假藥又無批號時，應將其認定為假藥而不是禁止類藥品，即制售此種情形的藥品應以生產、銷售假藥罪而不是非法經營罪。但從新《藥品管理法》施行前的實務認定情況來看，無批號藥品的認定卻優先于了假藥的認定，正是這一認定上的“潛規則”造成了舊《藥品管理法》之下無批號假藥“一家獨大”的問題。但這一認定規則在新《藥品管理法》施行之后仍未得到修正，甚至又衍生出了新的認定規則——藥品經營許可證的認定優先于假藥認定。在這兩種假藥認定規則的合力之下，造成生產、銷售假藥罪適用大幅減少和制售假藥案件定性轉向非法經營罪，甚至出罪之態勢。

因此，要想激活生產、銷售假藥罪的適用，糾正制售假藥案件定性錯誤問題，最為關鍵的就是對目前實務中所采的假藥認定規則予以調整，明確假藥認定的兩個優先規則。

第一，是否假藥的認定優先于藥品批號有無的認定。新《藥品管理法》施行后，未經批準而生產的藥品已由假藥轉為禁止類藥品，這一變化使得制售此類藥品將不再認定為生產、銷售假藥罪。但此類禁止類藥品中是不應包含無批號的假藥情形的。因此，在制售案件的認定上，首先應進行假藥的認定，只有在明確不屬于四種假藥類型的藥品之后，再進行藥品批號有無的認定。當然，實務案件中更多是先發現藥品無批號，在此種情形下更應強調假藥的審查判斷，而不能直接作出無批號即為禁止類藥品的認定，以避免將應認定為生產、銷售假藥罪的案件認定為非法經營罪或者作出罪處理，保證不錯判、不漏判。

第二，是否假藥的認定優先于藥品經營許可證有無的認定。非法經營罪所評價的是行為人在沒有藥品經營許可證情形下售賣藥品的行為，其既可規制于正規藥品，也可規制于假藥和禁止類藥品。因此，如果是無證情況下銷售正規藥品或禁止類藥品，那么在符合非法經營罪其他構成要件的情況下，理應認定為非法經營罪。但如果是無證售賣假藥情形，則會出現生產、銷售假藥罪和非法經營罪的競合。故而，對于涉藥案件不能只審查藥品經營許可證的有無，更應優先進行假藥認定。只有不能認定為假藥或者無法認定是否假藥的情況下，才應適用非法經營罪。若認定為假藥，且達到“兩高”《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定的銷售假藥罪的定罪量刑標準的，則應以銷售假藥罪追究其刑事責任。