應用六西格瑪管理方法評價臨床常規生化檢驗項目的質量水平*

彭 海，李子安，阿祥仁，張曉娜，劉蘭民，蔡小玲△

(青海省人民醫院：1.醫學裝備管理處；2.醫學檢驗科，青海西寧 810007)

六西格瑪(6σ)是指用來評估所有過程缺陷的基準規模[1]。6σ表示運行流程的每百萬次只有3.4個缺陷。因此，6σ質量管理近年來作為先進的管理模式成為關注的熱點。臨床實驗室的檢測報告對于臨床決策至關重要，而與患者有關的決策中約有70%基于臨床實驗室[2]。根據研究顯示，在整個測試過程的3個階段，包括分析前、分析中和分析后階段的估計錯誤率分別為30%～75%，4%～30%和9%～55%[3]。因此，臨床實驗室中嚴格的質量控制對于患者至關重要。

1 資料與方法

1.1一般資料 以本實驗室參加2018年國家衛生健康委員會臨床檢驗中心(NCCL)常規生化檢驗項目的室間質量評價的項目作為研究對象，共計26個項目。包括血清鉀(K)、鈉(Na)、氯(CL)、鈣(Ca)、磷(P)、鎂(Mg)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、谷氨酰轉肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、三酰甘油(TG)、總膽固醇(TCH)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、鐵(Fe)、羥丁酸脫氫酶(HBDH)、膽堿酯酶(CHE)。

1.2儀器與試劑 儀器采用貝克曼AU5800全自動生化分析儀；檢測試劑均采用貝克曼原裝配套試劑。質控品：室間質控品由NCCL提供；室內質控(IQC)采用BIO-RAD液體未定值質控血清。

1.3方法

1.3.1數據采集 NCCL全國臨床化學室間質量評價(EQA)準則用于規定項目的質量要求即允許總誤差(TEa)；偏倚(Bias)為2018年全年EQA活動中的平均值。變異系數(CV)采用2018年3月和10月2個水平質控物的平均值來計算σ。1.5GGT和PHOS質量目標采用NCCL室間質量評價標準。

1.3.2σ水平分析 按照公式σ=(TEa-Bias)/CV[4-5]，計算每個檢測項目的σ水平。

1.3.3質量目標指數(QGI)計算 根據公式QGI=Bias/(1.5CV)對每個項目進行計算[6]，分析性能未達到6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示導致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需優先改進精密度；QGI>1.2提示正確度較差，需優先改進正確度；QGI為0.8～1.2，提示精密度和正確度均需改進。

2 結 果

通過對各項目的σ值分析比較，不同項目的σ值水平明顯不同。26個生化檢驗項目的平均σ值為5.43，7個檢驗項目的σ值大于6，占檢驗項目的26.9%；17個項目的σ值在3～<6，占65.4%；2個項目的σ值在3以下，占7.7%。對于σ<6的項目，需優先改進精密度的占48.0%，改進正確度的占37.0%，兩者都改進的占15.0%。見表1。

表1 26項常規生化檢驗項目的性能及QGI值分析

3 討 論

σ方法論是解決問題和改進流程的質量改進技術之一。它被認為是實施全面質量管理的方法，并且是一種持續改進過程的創新方法[7]。對于臨床實驗室，小于3σ水平的檢測項目提示需采取措施改進分析質量，或換用其他檢測方法或其他產品試劑[8]。

本實驗室26個生化檢驗項目中，7個檢驗項目的σ值大于6，占檢驗項目的26.9%；17個項目的σ值在3～<6，占65.4%；2個項目的σ值在3以下，占7.7%。對于σ<6的項目，需優先改進精密度的占48.0%，改進正確度的占37.0%，兩者都改進的占15.0%。與其他實驗室相比檢測項目的σ值還是有較大差別，這可能與使用的儀器設備、試劑及檢測方法有關，也可能與研究的檢測項目有關。本實驗室統計了26個臨床常規檢測項目和各檢測項目的σ值。 研究發現：P、TBIL、ALT、AST、AMY、CK、GGT的σ值達到6以上,說明這些項目的檢測水平較高。本實驗室的GLU 的σ值為4.44，與王治國等研究的結果有較大差別(σ=9.0)[9]，提示 GLU 的檢測項目較大的改進空間 。

6σ質量管理不僅是評價方法性能的工具，也是指導質量改進的工具，對分析性能未達到6σ質量、管理要求的項目，要先分析其性能不佳的原因是正確度還是精密度。而QGI可以科學地指導實驗室決策優先改進精密度還是正確度。本研究結果顯示，在本實驗室優先改進精密度的項目占48.0%，改進正確度的占37.0%，兩者都改進的占15.0%。對這些項目需重新評價其方法性能，提高方法的可接受性，保證檢驗結果的準確。雖然這些項目σ值未達到6，但這些項目的IQC評價均達到ISO15189的質量要求。由此可見，6σ質量管理方法是高標準、高質量、全面的評估體系[10]。