醫用高值耗材集采時代來臨

杜鵬

2020年10月16日，國家高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，針對的品種為鈷鉻合金或鉑鉻合金材質，載藥種類為雷帕素及其衍生物的冠脈支架，將于11月5號在天津開標。

這是迄今為止第一個在國家層面進行的高值耗材帶量采購項目。根據集采文件，本次采購數量巨大，以絕對低價排序的中標規則超出市場預期，預計冠脈支架中標價格將出現大幅下降，市場規模急劇萎縮。隨著醫用高值耗材集采時代來臨，高值耗材的投資邏輯也將出現重大變化。

冠脈支架先行

2018年，第一批藥品帶量采購開展后，市場就猜測醫療耗材的帶量采購只是時間問題。

2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確了高值耗材帶量采購的政策方向。之后，高值耗材帶量采購陸續在福建、浙江、江蘇、安徽、京津冀等多個地區進行試點，涉及產品包括冠脈支架、介入球囊、人工晶體、骨科耗材等。

冠脈支架具有技術成熟度高、規格相對少、國產替代率高的特點，非常適合作為高值耗材帶量采購的先行試點品種。2020年7月，國家醫保局發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，為第一次國家層面的高值耗材帶量采購搭建了執行框架，并將采購產品明確為材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金、載藥種類為雷帕霉素及其衍生物的冠脈藥物洗脫支架。

此次《采購文件》的發布細化了具體操作，因而受到了業內的廣泛關注。

根據《采購文件》，此次參加帶量采購的醫療機構包括全國各省（自治區、直轄市）、新疆生產建設兵團的公立、軍隊醫療機構以及自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構。

從采購量上看，聯盟地區醫療機構報送的首年意向采購總量107萬個，采購周期2年，涉及5個外資和7個內資企業;符合條件的12家企業一共有27個注冊證，意向采購總量前10的產品占比81%，其中意向采購總量前5的產品由高到低分別為微創醫療的Firebird2和Firehawk、樂普醫療的GuReater、吉威的EXCROSSAL、波科的Promus PREMIER Monorail，五大產品占比分別為23%、12%、11%、9%、6%。

根據CCIF2019數據，2018年，國內PCI手術約91.5萬例，近年來保持15-20%的增速，單例手術平均植入1.46個支架，近年來保持穩定，據此測算2018年國內冠脈支架植入量約133.6萬個。考慮到疫情對PCI市場增速的影響，預計2021年國內冠脈支架植入量約160-180萬，約定采購量約占全市場的60-67%。

本次冠脈支架采購數量不少，對廠家積極參與報價的吸引力大。廠家對于中標的決心更是超過以往省級集采，預計競爭更加激烈。

預期大幅降價

不同于此前江蘇等省級集采中采取的按國產進口分組方式，本次國家冠脈支架集采所有產品共同競爭。也不同于此前征求意見稿中提出的由價格較低、降幅較大、符合質量要求的產品中選的多因素競價方式，本次國家支架集采采取絕對價格排序的競價方式，不設任何分組、不談判，超出此前市場預期。

第一步，所有產品以注冊證作為采購單元申報，按申報價由低到高的順序確定排名，報價最低者第一名，次低者第二名，前10名入圍;第二步，入圍后，價格不超過2850元，或者不高于最低價的1.8倍，即可擬中選，其中2850元這一標準來自之前江蘇省冠脈支架集采的最低價。

在這一競價模式下，國信證券預計價格降幅可能比此前預期更大，參考藥品集采中標結果，不排除企業采取成本加成模式進行報價以力保中標，從毛利率分析來看，最低中標價或有可能低于1000元，大幅降價可能對產品利潤率帶來一定沖擊。

根據集采文件，中選產品協議采購量的確定原則為：醫療機構報送需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量;如未在中選范圍，則第一名中選產品分配量不少于待分配總量的10%，其余待分配量由醫療機構按相應規則自主決定;如全部未在中選范圍，報送的意向采購量作為待分配量由醫療機構自主分配給排名前5的中選產品，第一名中選產品的分配量不少于待分配總量的10%。此項規則鼓勵參與者降低報價，政策對報價最低者給予優惠。

國信證券分析稱，這一規則下，量價掛鉤并不緊密，對于意向采購量較高的品種，只要中標即能獲得較高份額，“光腳者”若未能以最低價中標，可能仍然難以獲得份額的大幅增量。這與全國藥品集采中的量價關系有較大差別，藥品集采中由中標企業按照價格由低到高依次選擇供應地區，企業的自主權相對較大，而在本次支架集采中，采購量的決定權更多由醫療機構掌握，這也是考慮了高值耗材在使用過程中與醫生經驗、習慣密切相關的特點，尊重醫院和醫生對手術耗材的選擇權。

不同于藥品可在OTC渠道銷售彌補醫院渠道損失，冠脈支架只能在醫院渠道進行銷售，因而在絕對低價排序的中標規則下，存量份額較高的產品更有可能采取大幅降價以保住市場份額的策略，存量份額較小的企業亦有可能爭取以最低價中標，獲得10%的待分配份額，最終中標降幅可能相對較大，對生產企業利潤將帶來一定影響。

國信證券預計，最終中標價將低于多數產品此前出廠價，渠道部分經銷商利潤空間在較大程度上被擠壓，主要轉變為剩余物流配送角色。

據了解，集采前一個國產支架價格至少在0.8萬元至1.2萬元，一個進口支架均價在1.5萬元至2萬元。整體來看，此次集采將大幅降低冠脈支架價格，終端規模將從150億元級別變成三五十億元級別。

新的投資邏輯

與仿制藥不同的是，冠脈支架等醫療器械是非標準化產品，除了用途相同以外，支架厚度、材料、藥物、涂層設計、臨床數據均具有差異化。

雖然此前各省市有試點集采支架，但市場總認為支架和仿制藥不一樣，支架是非標品，而仿制藥是標準品，因此支架全國大面積集采的可能性低。而本次集采根本就沒有考慮這一點，所有的高中低檔支架均放在一起競價，徹底打破了市場之前的美好預期。隨著集采向其他高值耗材蔓延，非標壁壘將進一步瓦解，進而影響到對整個醫療器械板塊的預期和估值。

在藥品價格經過數輪集采而出現顯著下降之后，醫療器械的集采也已經正式啟幕。

參考仿制藥帶量采購實施節奏，國信證券預計，冠脈支架集采順利落地后將陸續納入其他高值耗材品種，使用量較大、金額較高、競爭充分的品種可能優先考慮納入。參考此前各省級高值耗材集采涉及品種，預計骨科植入物（人工髖關節、膝關節、脊柱耗材、創傷耗材）、人工晶體、冠脈擴張球囊、起搏器等優先納入后續集采的可能性較大。

平安證券認為，帶量采購模式下渠道價值被壓縮，而生產商的生存空間則與產品競爭格局息息相關，技術成熟度高、差異化小、參與者眾多的產品遭遇帶量采購時可能出現激進降價換市場份額的情況，進而影響行業整體獲利能力，而技術含量高、參與者有限的產品無論定價模式是否改變，企業都能憑借良好的競爭格局取得較高收益。

基于此次意向采購量較大且進口/國產不分組，興業證券認為將利好于目前國產產品占比尚不高的細分領域實現進口替代，例如骨科中部分細分賽道等，因此，短期來看，雖然產品價格可能會面臨一定沖擊，但進口替代仍有望帶來以價換量的紅利;長期來看，擁有自主創新能力、業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值、在差異化競爭中具有明顯優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。

從細分板塊來看，心血管支架、監護儀等已經實現進口替代，也誕生了樂普醫療、微創醫療、邁瑞醫療等龍頭大公司，未來機會已不大。而彩超、化學發光、內鏡耗材或者微創耗材、骨科耗材、心腦血管耗材等板塊，在技術已經媲美進口產品后，目前正在逐步替代進口，是未來牛股誕生的重要細分領域。