COVID-19 疫情下醫(yī)療機(jī)構(gòu)消殺用品質(zhì)量安全管理探索

張昰 劉鑫

(山西白求恩醫(yī)院設(shè)備處，山西太原 030032)

2019 年底，新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情暴發(fā)，2020 年1 月12 日世界衛(wèi)生組織將引發(fā)該肺炎的新病毒命名為新型冠狀病毒(2019-nCov)[1]。2020 年1 月20 日我國將COVID-19 納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并按甲類傳染病預(yù)防和控制[2]。2019-nCov 具有傳播迅速、傳染性強(qiáng)、人群普遍易感的特點(diǎn)[3]，給醫(yī)院感染防控帶來了巨大挑戰(zhàn)。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室于2020 年4 月26 日召開新聞發(fā)布會，介紹加強(qiáng)醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況，發(fā)現(xiàn)在全國范圍內(nèi)開展監(jiān)督抽查中，查獲有問題的消殺用品貨值達(dá)到760.94 萬元[4]。因此，醫(yī)療物資管理部門在疫情期間加強(qiáng)醫(yī)療消殺物品的管理和供應(yīng)，構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)消殺用品質(zhì)量安全管理體系，確保醫(yī)院感染防控工作安全、科學(xué)、有效尤為重要。

1 醫(yī)用消殺用品市場現(xiàn)狀

市場上消殺用品種類繁多，涉及醫(yī)院環(huán)境與物表消毒、醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生、傷口及皮膚粘膜消毒、醫(yī)療器械的清洗與滅菌、預(yù)防控制院內(nèi)感染等。如何管理這些消殺用品是醫(yī)療物資管理人員的一大難題[5]。根據(jù)《消毒管理辦法》規(guī)定，消殺用品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。按照其用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度共分為三類：第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括用于醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn)消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

2 醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理體系的建設(shè)

消殺用品質(zhì)量安全管理體系的建設(shè)，應(yīng)在嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)下，將單位的組織過程資產(chǎn)和事業(yè)環(huán)境因素有機(jī)結(jié)合起來制定與建設(shè)。

2.1 醫(yī)療器械全生命周期

醫(yī)療器械全生命周期是涵蓋從申請開始，依次為計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、使用、維保、處置等七個(gè)環(huán)節(jié)[6]。醫(yī)療器械廣義由設(shè)備、耗材、手術(shù)器械等組成，各自具有不同屬性。各類醫(yī)療器械在全生命周期中的管理側(cè)重點(diǎn)不同。醫(yī)療耗材在醫(yī)療器械全生命周期中，從管理的角度出發(fā)，主要分為準(zhǔn)入管理、計(jì)劃管理、出入庫及院內(nèi)配送物流管理等[7]。而醫(yī)療消殺用品雖然實(shí)際工作中歸入耗材管理，但由于其獨(dú)有的消毒殺菌的生物化學(xué)屬性，應(yīng)因地制宜地采取專業(yè)的管理，保證質(zhì)量安全。

2.2 醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理體系

在COVID-19 疫情壓力下，醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全是保衛(wèi)醫(yī)務(wù)工作者安全的重要防線。構(gòu)建醫(yī)療消殺用品的質(zhì)量安全管理體系，目的是保證購置的醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全，醫(yī)院在疫情期間，面對市場上醫(yī)療消殺用品短缺的情況下，能科學(xué)有效進(jìn)行院內(nèi)消殺用品需求計(jì)劃科學(xué)調(diào)配、科學(xué)庫存、科學(xué)物流配送?？茖W(xué)的醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理，從體系的框架上應(yīng)采用分層的思想，即制度層、管理層和決策層。

2.3 管理體系構(gòu)建及醫(yī)用消殺用品管理

制度層是醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理體系的根本，它從國家法律和行業(yè)規(guī)則的層面確保管理的法理依據(jù)，為管理層的實(shí)際工作提供原則和指南。

圖1 醫(yī)療器械全生命周期

管理層的設(shè)立是醫(yī)院現(xiàn)代化管理成熟度的標(biāo)志。對于醫(yī)療消殺用品，管理層即直接對應(yīng)其醫(yī)療器械屬性中的全生命周期。同時(shí)，它也為決策層提供數(shù)據(jù)支撐服務(wù)。例如：在計(jì)劃采購中，查驗(yàn)和備份入檔醫(yī)療消殺用品的產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、銷售器械資質(zhì)及其法人授權(quán)是醫(yī)療消殺用品采購渠道正規(guī)的重要保證，進(jìn)而保證醫(yī)療消殺用品產(chǎn)品的質(zhì)量安全。其中，醫(yī)用消殺物品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、所在地省級衛(wèi)生管理部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；在驗(yàn)收中，核查醫(yī)療消殺用品產(chǎn)品標(biāo)簽，查驗(yàn)其醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)與注冊證或者備案相關(guān)內(nèi)容一致（根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括14 項(xiàng)主要內(nèi)容）、記錄并存檔產(chǎn)品批次和有效期；在使用、維保和處置中，醫(yī)療消殺用品的使用主體是臨床科室，醫(yī)療物資管理部門重點(diǎn)為其指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)督管理[8]。在使用管理中，醫(yī)療消殺用品需要聯(lián)合醫(yī)院感染科等醫(yī)院相關(guān)管理部門共同管理[9]。例如，在COVID-19 疫情中，2019-nCov 對紫外線和熱敏感，56℃30 min、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂溶劑均可有效滅活病毒。但是，氯己定不能有效滅活病毒。針對氯己定不能對殺滅2019-nCov 的特性，醫(yī)療物資管理部門就應(yīng)該在使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，對已配送的含氯己定的醫(yī)療消殺用品應(yīng)該緊急停止使用。同時(shí)，應(yīng)將這一特性反饋到計(jì)劃采購環(huán)節(jié)，對含氯己定醫(yī)療消殺用品也暫停準(zhǔn)入。

圖2 醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理體系

決策層負(fù)責(zé)醫(yī)療消殺用品質(zhì)量安全管理體系的戰(zhàn)略決策。它不僅要在制度層面滿足國家要求，在流程管理上也要科學(xué)精準(zhǔn)。它更多的是從工作整體、醫(yī)院戰(zhàn)略乃至社會環(huán)境角度出發(fā)，實(shí)現(xiàn)工作的靈活調(diào)配和科學(xué)謀劃。2020 年初，在COVID-19 疫情和臨近春節(jié)雙重的影響下，工廠產(chǎn)能下降，整個(gè)醫(yī)療行業(yè)都遇到了物資緊缺的局面[10]。如何保證醫(yī)院醫(yī)療消殺用品的供應(yīng)，是決策層應(yīng)著力解決的一項(xiàng)重大問題。

COVID-19 疫情下，醫(yī)療消殺用品準(zhǔn)入、計(jì)劃配送及安全庫存緊急預(yù)案制定與實(shí)施[11]：在準(zhǔn)入方面，開啟特殊招采流程，簡化和縮短準(zhǔn)入審批，快速實(shí)現(xiàn)醫(yī)療消殺物資開源，將市場上更多的合格醫(yī)療消殺用品進(jìn)入醫(yī)院耗材入圍品目；在計(jì)劃配送方面，為保證安全庫存，應(yīng)集中全院科室二級庫中所有的醫(yī)療消殺用品統(tǒng)一調(diào)配，變更常規(guī)的耗材固定計(jì)劃（如月計(jì)劃）為最小時(shí)間單位（如日計(jì)劃）計(jì)劃。利用提高配送頻次，降低二級庫存，最大程度滿足全院需求；在安全庫存方面，結(jié)合多種管理工具和方法，實(shí)現(xiàn)庫存安全線動態(tài)調(diào)整。例如，利用基于 SEIR 模型對2019-nCov 疫情發(fā)展趨勢預(yù)測，收集包含本地區(qū)，乃至全國COVID-19 疫情的相關(guān)數(shù)據(jù)，利用 Matlab 構(gòu)建SEIR 模型，模擬COVID-19疫情發(fā)展趨勢，利用 Pearson 相關(guān)性檢驗(yàn)分析模擬的COVID-19 疫情與實(shí)際疫情的相關(guān)性，加入不同管控時(shí)效和不同管控強(qiáng)度等參數(shù)，分析防控策略對COVID-19 疫情發(fā)展。得出結(jié)論，COVID-19 疫情的拐點(diǎn)應(yīng)該在武漢封城后的35 天，疫情基本可以在4 月底得到初步控制。根據(jù)這個(gè)結(jié)論，對醫(yī)院醫(yī)療消殺用品安全庫存進(jìn)行數(shù)據(jù)動態(tài)匹配。

3 小結(jié)

醫(yī)療消殺用品的管理是醫(yī)療物資管理大框架下的一個(gè)小環(huán)，在2019 新型冠狀病毒肺炎疫情中，其重要性越發(fā)凸顯?，F(xiàn)有管理模式如何應(yīng)對疫情的突發(fā)狀況，與其他醫(yī)療物資管理的橫向交叉，風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)急保證，都是需要醫(yī)療物資管理人員探究和改進(jìn)的方向。