國產呼吸機注冊數據分析

張華吉 唐桃群 朱鳳昌 孫曉燦

(1.《中國藥學雜志》社有限公司，北京 100022；2.國家藥品監督管理局信息中心、中國食品藥品監管數據中心互聯網服務處，北京 100044；3.中國藥學會科技評價和團體標準部，北京 100050；4.北京華燦康國際醫藥研究有限公司，北京 100027)

呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺部通氣量，改善呼吸功能，節約心臟儲備能力的醫療設備。臨床廣泛應用于各種原因導致的慢性呼吸衰竭急性發作、心源性肺水腫、低氧性呼吸衰竭等疾病的呼吸管理和急救復蘇中，幫助挽救病患的生命。2020 年，新型冠狀病毒肺炎疫情席卷全球，許多國家出現呼吸機需求缺口，為我國呼吸機生產企業帶來了新機會[1]。為了解我國呼吸機市場現狀，經檢索國家藥品監督管理局網站國產呼吸機注冊信息數據庫、國產醫療器械產品（注冊）數據庫、國產器械（歷史數據）數據庫[2,3]，結合國家藥品監督管理局信息中心中國醫療器械信息網國產器械(2014-2018)數據庫、國產器械(2003-2013)數據庫[4]，對數據進行整理，通過Excel 2013 對數據進行分析。整理、分析國產呼吸機注冊有關數據信息，為呼吸機研發、生產、經營等決策提供參考。

1 國產呼吸機的注冊分類

我國醫療器械監管部門將呼吸機按管理類別分為第二類醫療器械、第三類醫療器械管理[5]。按照第二類醫療器械管理的呼吸機主要用于非生命支持，以無創呼吸機為主，可以應用于呼吸科病房以及家庭自救，包括家用呼吸支持設備（非生命支持）、睡眠呼吸暫停治療設備、以及與呼吸機配套使用的呼吸面罩、醫用呼吸到濕化器、食道氣管插管等；按照第三類醫療器械管理的呼吸機一般用于維持患者生命，主要應用于重癥監護室(ICU)和呼吸科病房，包括治療呼吸機（生命支持）、急救和轉運用呼吸機、高頻呼吸機、家用呼吸機（生命支持）。

2 國產呼吸機企業及注冊證基本情況

截至2020 年7 月31 日，我國共有41 家國產呼吸機企業持有77 個呼吸機產品注冊證。

2.1 注冊證及持證企業的地區分布

獲批國產呼吸機注冊證企業分布在10 個省份。注冊證數量以廣東、江蘇、北京居多，占總注冊證數量的76.06%；生產企業數量仍以三省居多，占總生產企業數量的65.85%。10 個省份中除湖南、河南是中部省份外，其余8 個省份均為東部省份，西部省份無持證企業。我國呼吸機產能主要集中在東部地區。充分說明呼吸機作為一種高端醫療設備，其在我國的生產、研發主要集中在東部經濟相對發達的地區。江蘇呼吸機生產企業全國最多，有11家，占總數的26.83%；廣東9 家位列其次，占總數21.95%；北京7 家排在第三，占總數17.07%。

持證數量較多的企業為北京誼安醫療系統股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海醫療器械股份有限公司、深圳市普博科技有限公司、天津怡和嘉業醫療科技有限公司，分別持有5 件、5 件、4 件、4 件、4 件注冊證，位居企業持證數的前五位，5 家企業持有的注冊證占總量的28.57%，其余36 家持有71.43%的注冊證。

圖1 應急物資儲備體系管理框架

表1 國產呼吸機類型及有關信息

2.2 獲批注冊證的注冊分類情況

獲批注冊證中，第三類醫療器械由國家醫療器械監管部門批準，共53 件，占總量68.83%；第二類醫療器械由各省級醫療器械監管部門批準，共24件，占總量31.17%。

圖2 獲批呼吸機管理類別情況

獲批第三類醫療器械的注冊證數量位居前三位的省份依次為北京、廣東、江蘇，第二類醫療器械數量前三位的是廣東、江蘇、天津。北京、山東、河北、河南獲批的呼吸機均為第三類醫療器械，而湖南、遼寧獲批的呼吸機均為第二類醫療器械，廣東、江蘇、上海、天津的批件既有第三類，也有二類醫療器械注冊證。

圖3 第三類、第二類注冊證在各省份獲批情況

2.3 獲批國產呼吸機適用人群

從獲批國產呼吸機適用范圍或預期用途得知，僅適用于成人的呼吸機注冊證有25 個，占32.47%；僅適用于兒童的4 個，占5.19%；既可用于成人又可用于兒童的41 個，占53.25%；未明確適用人群的7 個，占9.09%。

2.4 國產呼吸機注冊證獲批年份

2014 年《醫療器械注冊管理辦法》規定，醫療器械注冊證有效期5 年，因此醫療器械產品每5 年須重新核發注冊證。現有77 個注冊證批準時間分布為：2016 年13 件、2017 年8 件、2018 年11 件、2019 年21 件、2020 年24 件。圖5 展示了現有53 個第三類注冊證和24 個第二類注冊證在2016～2020 年間每年批準的呼吸機注冊證數量。

圖4 獲批呼吸機適用人群情況

圖5 2016～2020 年間歷年獲批呼吸機注冊證數量

對53 個按第三類醫療器械管理的呼吸機注冊數據向前追溯20年，追溯每個呼吸機最早上市時間，發現2001～2020 年各年批準新上市的呼吸機數量無較大波動，2004 年注冊證批準數量最多為5 件。20年中有4個年份批準了4件、8個年份批準了3件、3 個年份批準了2 件、2 個年份批準了1 件、1 個年份批準了5 件、還有2 個年份沒有批件。圖6 顯示2001～2020 年20 年間每年批準的新上市呼吸機數量。

3 國內呼吸機市場現狀

圖6 按第三類醫療器械管理的呼吸機歷年上市產品數量

我國呼吸機起步于1958 年，在上海制成鐘罩式正負壓呼吸機。1971 年制成電動時間切換定容呼吸機[6]。20 世紀90 年代中末期開始，國產呼吸機研發力度加大，質量逐步提高[7]。一方面，得益于我國整體工業水平特別是機械、電子、通信、復合材料等領域的技術進步，也得益于我國巨大的國內市場需求。另一方面，資本市場的蓬勃發展對醫療器械的行業發展也起到了強大的助推作用。一些廠家通過跨國并購，提高了技術水平，初步取得了通向高端醫療器械市場的敲門磚。伴隨著國內基層醫院的設備升級，呼吸機消費需求持續增長，我國呼吸機市場規模從2014 年的55.8 億元增長至2018 年的116.1 億元[8]。

我國醫療器械市場長期被外資巨頭壟斷，國外企業在生產制造高端醫療器械方面具有明顯優勢，中高端醫用呼吸機市場仍然主要由國際大型醫療器械生產廠商占領。2019 年，在我國銷量前10 位的呼吸機品牌中，只有三家國內品牌——邁瑞醫療（14.03%）、深圳科曼（3.30%）、北京誼安（3.19%）榜上有名[9]。目前，我國大部分呼吸機企業規模仍較小、研發能力有限[10]，由于技術研發起步較晚，國產呼吸機依舊在借鑒和模仿國外的技術產品，在功能和質量方面，與國外原版產品存在差距[11,12]。國產品牌中，邁瑞醫療、聯影醫療、新華醫療等逐步崛起，其中不乏先從中低端起步者，倚重銷售，而更多中小企業則面臨競爭白熱化[13]。呼吸機生產門檻高，難度大，依靠全球供應鏈[14,15]，核心技術仍然控制在歐美發達國家手中。

4 建議

研究出臺專項扶持政策，重點扶持一批國內醫用呼吸機龍頭企業，提升國內產品市場占有率和綜合競爭實力。引導科學布局全產業鏈，優化國內產業生態，梳理相關產業鏈企業和配套鏈企業，加緊產業調整和轉移。加速海外并購，破除關鍵零部件和關鍵技術問題；對關鍵零部件和關鍵技術尋找國內替代企業，彌補產業鏈和配套鏈漏洞。鼓勵開展自主創新和產品研發，重點圍繞核心操作系統自主研發、關鍵零部件本土供應等，幫助企業與各研究院所、醫學院校、醫療機構合作，加快新一代醫用呼吸機甚至ECOM 等體外循環等高端醫用設備的研制，加快產學研融合，推動研究成果標準化產業化效益化，利用先進技術搶占國際市場份額，增強話語權和標準定制權。加強專利及相關文獻研究分析，防范專利風險的同時注重專利保護體系構建，以期促進我國高端呼吸機國產化和量產的進程。

近年來，隨著移動互聯網、人工智能、云計算、大數據等新一代技術發展和應用，智慧醫療的概念也逐漸應用于呼吸機領域，這給后進入呼吸機行業的競爭者提供了超越的機遇，前景看好。