三家 UDI 發碼機構編碼規則對比分析

趙艷哲 張培茗 黎聰

(上海健康醫學院醫療器械學院，上海 201318)

醫療器械品種規格較多，在全生命周期各環節中管理難度較大。為方便管理，各醫療器械生產和經營企業制定了各自的物品編碼方法和標準，導致國內醫療器械在流通、使用過程中信息繁雜，耗費大量成本，且無法實現數據統一管理。醫療器械上市后，醫療機構對于醫療器械信息管理依然各自為戰，手工工作量較大，管理效率低下、錯誤率高[1]，管理難度增加，亟需將分散信息聚合到一起的工具。

醫療器械唯一標識(unique device identification,UDI)能夠從生產源頭為醫療器械產品賦予統一編碼，實現醫療器械精細化管理，提高患者的用械安全，解決醫療器械管理過程中無碼或一物多碼現象。國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)積極推進我國UDI 在醫療器械領域的應用[2]，在醫療器械唯一標識系統實施中借鑒國際經驗，引入第三方作為發碼機構。發碼機構負責編碼規則制定，指導注冊人/備案人實施編碼[3]。目前參與NMPA 醫療器械唯一標識系統試點的發碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心（簡稱GS1 China）、中關村工信二維碼技術研究院（簡稱ZIIOT）和阿里健康科技（中國）有限公司（簡稱阿里健康）。三家參與試點的發碼機構的編碼規則各不相同，現對上述三家試點發碼機構的編碼規則進行了介紹，并對不同編碼規則予以對比分析。

1 發碼機構在醫療器械法規中的地位

NMPA 于2019 年8 月發布了《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）[3]?！兑巹t》中明確提出發碼機構這一主體，這是我國首次引入第三方機構參與醫療器械監管?！兑巹t》對發碼機構的主體性質、編碼管理要求和與監管機構的溝通等方面進行了規定[4]，明確了注冊人/備案人申請UDI 的流程（如圖1）?！兑巹t》中未明確發碼機構的退出機制，發碼機構作為企業主體參與監管，是UDI 系統運行的重要一環，一旦在該環節出現問題不僅影響使用該發碼機構的注冊人/備案人，更會嚴重影響監管部門對醫療器械的管理和識別。相信隨著UDI 系統的建設，我國UDI 相關法規也會進一步完善。

目前參與我國UDI 試點的三家發碼機構中，中國物品編碼中心(GS1 China)于1988 年成立，是國際物品編碼組織（簡稱GS1）在中國的分支結構，主要負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一標識系統和供應鏈管理標準，GS1 在物品編碼方面有較成熟的技術和豐富的經驗[5]。除我國外，GS1 還被美國、歐盟、韓國、沙特等國家認定為UDI 的發碼機構。中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)于2014 年成立，專注二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構，2018 年成為國際代碼發行機構，由其主導成立的“統一二維碼標識注冊管理中心(UTC Global)”向全球統一提供二維碼代碼發行和注冊服務。2015 年8 月3 日成立的阿里健康科技（中國）有限公司建立了網上追溯平臺“碼上放心”，向企業提供產品全生命周期追溯服務[6]，協助醫療器械監管機構制定產品追溯標準和規范，向消費者提供產品信息溯源等服務[7]。三家發碼機構中GS1 China 是唯一參與試點的具有國外資源的發碼機構，另外兩家為我國本土的發碼機構，NMPA 在試點發碼機構的過程中也是兼顧內外，使注冊人/備案人對UDI 發碼機構有更多選擇。

2 國內發碼機構的編碼規則

醫療器械唯一標識包括產品標識(DI)和生產標識(PI)。DI 屬于靜態信息，是UDI 的固定和強制性部分，是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。PI 屬于動態信息，是UDI 的可變和非強制性部分，是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。

2.1 中國物品編碼中心的UDI 編碼規則

GS1 的UDI 編碼基本由數字構成，用括號和其中的數字構成“數字分隔符”（如表1）。其DI 部分全部由數字構成，分別表示為廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼三部分（如圖2）。PI 部分可由注冊人/備案人根據產品的生產管理方式，選擇生產日期、批號、效期和序列號中的一種或多種信息的組合。

2.2 中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)的UDI編碼規則

表1 GS1 的UDI 編碼說明

圖2 GS1 的編碼示例

圖3 ZIIOT 的UDI 編碼示例

在ZIIOT 的UDI 編碼中，“MA”代表其是ZIIOT 編碼。其DI 由21-22 位數字構成，分別為醫療器械制造商編碼、醫療器械產品編碼和1 位校驗碼（如圖3）；制造商編碼中“156”為“國家代碼”，“MX”為ZIIOT 的“行業代碼”；其PI 部分的應用標識符用“.+大寫字母”表示，廠商可根據產品的實際生產管理方式選擇一種或多種信息來組成生產標識；在ZIIOT 的UDI 編碼中，分隔符用“.”表示（如表2）。

2.3 阿里健康科技（中國）有限公司的UDI 編碼規則

“MF”為阿里健康的注冊機構編碼，此碼代表“阿里健康碼上放心”的UDI 編碼。其編碼分隔符用“*”來表示（如圖4）；與其他兩家發碼機構相比，阿里健康最大的特色是可以實現短編碼，其編碼方式可以通過二進制和十六進制轉換，長編碼和短編碼之間可進行相互轉化。其DI 由廠商識別代碼和產品標識代碼共享13 位字母數字構成；PI 部分由兩位大寫字母表示應用標識符如“BD”代表“產品保質期”（如表3）。

3 UDI 發碼機構編碼規則對比分析

圖4 阿里健康UDI 編碼示例

三家發碼機構的編碼規則均能滿足UDI 編碼的要求，其中阿里健康編碼DI 位數最少，ZIIOT 中DI 的可編碼位數最多，GS1 的DI 編碼不包含字母。不同發碼機構編碼規則中的分隔符和校驗碼也不相同（如表4）。下面從國內三家發碼機構對UDI 編碼方式進行對比，并從編碼的系統性、標準性[8]、實用性和可擴展性四個方面進行分析。

3.1 編碼的系統性

三家發碼機構的編碼規則除考慮滿足UDI 編碼的基本要求外，都從不同角度構建了服務體系、編碼系統和追溯系統。GS1 China 系統有完善的編碼體系、數據載體體系和數據交換體系[9]。其編碼體系的過程是先由公司為每個產品創建全球貿易項目代碼(GTIN)并管理數據，然后由廠商通過信息管理(EPR)系統獲得產品的GTIN 訂單信息，并根據其生產過程為產品賦予生產標識（如批號等）實現產品在生產過程中的產品追溯，解決了產品編碼不統一的難題[10]。

ZIIOT 注重二維碼的體系建設，主導成立了統一二維碼標識注冊管理中心(UTC Global)，負責開展國際二維碼代碼發行工作、認可評定體系建立等工作，其二維碼技術可以對任何類型的對象（人、事、物）進行全球唯一二維碼身份標識，保證了產品在全球范圍內的掃描可識讀，實現產品在流通、使用中的可追溯性[8]。

阿里健康的追溯平臺“碼上放心”兼容了“中國產品質量電子監管網”和“中國藥品電子監管網”的追溯標準，其體系包括完善的質量管控體系，保障送達消費者手中的產品和服務質量安全。

表2 ZIIOT 的UDI 編碼說明

表3 阿里健康UDI 編碼說明

表4 UDI 三個發碼機構編碼規則的特性對比分析

3.2 編碼的標準性

GS1 的編碼標準是基于國際通用的GS1 標準制定的標準且編碼標準比較完善。ZIIOT 制定的標準已獲三大國際組織的認可，也能面向國際使用。阿里健康目前尚未通過國際機構的認可，所以目前，只適合在國內范圍使用。

3.3 編碼的實用性

GS1 China 的應用領域比較廣，在商品面向國際和出口貿易上實用性高。ZIIOT 的二維碼編碼方式與生活中的使用更加貼近，具有安全可信、互聯互通、成本低廉、應用場景豐富等優勢，實用性高等優點。阿里健康在用藥方面實用性高，創建了“全球找藥聯盟”平臺，在藥品追溯方面積累了豐富經驗。

3.4 編碼的可擴展性

醫療器械唯一標識的可擴展性要求標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。醫療器械產品的編碼總是伴隨著市場經濟的發展，GS1 China計劃將編碼與互聯網結合，擴大編碼體系，從最初的一種商品編碼到后來的三種物品編碼物品分類編碼、物品標識代碼和物品屬性編碼[11]。ZIIOT 為了方便對產品的可追溯，為實現全球信息共享，遵循可擴展性原則，啟用了萬物互聯編碼標識命名系統——碼標(ID brand)，將二維碼標識的數字串轉化為直觀的文字語言呈現，通過與互聯網技術的結合更快速地識讀各種語言。保證了廠商在為產品編制生產標識時根據產品的實際生產管理進行賦碼，保證了編碼的可擴展性要求。阿里健康把編碼從藥品擴展到醫療器械領域，通過搭建互聯網平臺實現追溯和信息的公開透明[12]。

表5 發碼機構符合的標準性對比

表6 發碼機構的應用領域對比

4 結論

發碼機構作為國家引入的第三方機構，可以滿足醫療器械實現UDI 的要求。我國認可的三家發碼機構中，GS1 的編碼系統比較完善，編碼標準較為完整，應用領域廣。ZIIOT 的編碼系統性高，實用性高，編碼可擴展性高，編碼效率高。阿里健康的追溯標準比較完善，在藥品編碼的實用性方面高，編碼可擴展性高，但由于阿里健康暫未通過國際認證，所以目前其編碼還只適用于國內流通的產品。

近幾年，我國一直在積極推進UDI 在全國范圍內的實施，不斷完善編碼的標準性文獻，統一全國數據庫。但若要完全實現還需要各個企業、醫院、國家衛生健康委員會等機構的共同推進。發碼機構也將跟隨大數據時代的腳步，將編碼系統與互聯網結合，實現醫療器械產品在全球物流鏈的透明、公開。