2020年1～4月全國新型冠狀病毒檢測試劑獲準數據分析

張華吉 李秀記 郭媛媛 孫曉燦 張曉宇

(1.《中國藥學雜志》社有限公司，北京 100022；2.中國食品藥品檢定研究院儀器設備處，北京 102629；3.國家藥品監督管理局信息中心應用系統二處，北京 100044；4.北京華燦康國際醫藥研究有限公司，北京 100027)

21 世紀以來，人類冠狀病毒發生3 次大暴發，分別是2003 年嚴重急性呼吸綜合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)、2012 年中東呼吸綜合征(middle east respiratory syndrome,MERS) 和2019年12 月新型冠狀病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)[1]。2020年1月29日，全國31個省（區、市）均啟動突發公共衛生事件一級響應，經過94 天的全民艱苦奮戰，新冠病毒肺炎疫情得到有效控制，到2020 年5 月2 日，全國31 個省（區、市）均解除突發公共衛生事件一級響應[2]，新冠病毒肺炎疫情防控階段性成效進一步鞏固，復工復產有序推進，經濟社會生活得到有效恢復。應對新冠肺炎疫情是一場持久戰，快速準確地診斷是控制疫情暴發的關鍵因素。目前，新冠病毒核酸和抗體檢測在國內已經普遍開展，并成為常態化防控的主要手段之一。為了解國內新型冠狀病毒檢測試劑上市情況，經查閱國家藥品監督管理局網站國產新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息[3]，分析產品上市數據，為科研、生產經營決策提供參考。

1 新型冠狀病毒檢測試劑獲批上市情況

截至2020 年4 月30 日，國家藥品監督管理局共全國批準26 家企業30 個品規的新型冠狀病毒檢測試劑上市，并納入第三類醫療器械進行監管。批準上市的新型冠狀病毒檢測試劑用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，注冊證有效期均為1 年，產品有效期均為暫定6 個月。

1.1 新型冠狀病毒檢測試劑上市日期分布

面對嚴峻的疫情，國家衛健委將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施[4]；國家藥品監督管理局啟動應急審評審批機制，開辟快速審批通道[5]；國家藥品監督管理局器械審評中心制定了《2019 新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》《2019 新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》，指導企業進行注冊申報工作[6,7]；科技部布署應急項目，加快推進新冠病毒現場快速檢測產品的研發和應用[8]；企業面對檢測試劑巨大的市場需求，研發工作如火如荼。1 月26 日，3 家企業4 個品規的新型冠狀病毒檢測試劑首次在國內獲批上市，大大緩解了檢測試劑的市場供需矛盾。隨后，其他23 家企業26 個品規陸續獲批上市，圖1 列示了30 個新型冠狀病毒檢測試劑批準時間及產品數量。

截至2020 年4 月30 日，共有26 家企業的30個品規上市，1～4 月上市產品數量分為7、5、13、4個，見圖2。產品獲批上市數量在3月出現峰值，4 月有所回落，月均上市7 個產品。

1.2 新型冠狀病毒檢測試劑上市地區分布

30 個新型冠狀病毒檢測試劑注冊證書分布在全國12 個省（市），上海獲批6 個位居首位，湖北獲批5 個位居其次，廣東獲批4 個排在第三，北京、福建、江蘇、四川、天津、重慶各獲批2 個，河北、湖南、浙江各獲批1 個。

圖1 2020 年1～4 月新型冠狀檢測試劑獲批時間及數量

獲批新型冠狀病毒檢測試劑生產企業主要集中在東部省份。東部省份北京、天津、上海、河北、江蘇、浙江、福建、廣東8 省（市）共獲得20 個注冊證，占總數的66.67%；中部省份湖北、湖南2省共獲得6 個注冊證，占總數的20.00%；西部省份重慶、四川2 省（市），共獲得4 個注冊證，占總數的13.33%。

1.3 新型冠狀病毒檢測試劑采用的方法

新型冠狀病毒檢測試劑主要有兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。目前COVID-19 確診主要依靠病毒核酸檢測，核酸檢測存在漏診及對檢測條件要求較高等不足，與核酸檢測相比，抗體檢測通常具有普及面廣、樣品采集便捷、容易實現高通量、成本低等優點，與核酸檢測聯合應用可有效彌補核酸檢測的缺陷[9,10]。

圖2 2020 年1～4 月新型冠狀檢測試劑按月獲批情況

圖3 2020 年1～4 月新型冠狀檢測試劑獲批企業所在省份

圖4 2020 年1～4 月全國各地區新型冠狀檢測試劑獲批數量及占比

30 個獲批檢測試劑中，19 個是核酸檢測試劑，占獲批檢測試劑總量的63.33%，分別采用熒光PCR 法、RNA 捕獲探針法、RNA 恒溫擴增-金探針層析法、恒溫擴增-實時熒光法、恒溫擴增芯片法、聯合探針錨定聚合測序法、雙擴增法、雜交捕獲免疫熒光法8種方法檢測患者病毒核酸進行診斷；另11 個是抗體檢測試劑，占獲批總量的36.67%，分別采用膠體金法、磁微粒化學發光法檢測患者血清、血漿樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgG 或IgM 抗體進行診斷。

30 個檢測試劑中，采用熒光PCR 法檢測的有12 個，占獲批總量的40.00%；采用膠體金法的6 個，占總量的20.00%，采用磁微粒化學發光法的有5 個，占總量的16.67%；采用上述其他方法的各1 個，見圖5。

圖5 2020 年1～4 月獲批新型冠狀檢測試劑采用的檢測方法

2 獲批上市有關新型冠狀病毒檢測試劑

上海之江生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法）獲得國內首個新型冠狀病毒檢測試劑注冊證[11]，該試劑在1h 左右即可出具新型冠狀病毒核酸檢測結果。

重慶醫科大學聯合博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司研發的新冠病毒IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）是全國首個獲批上市的化學發光法新冠病毒IgM/IgG 抗體檢測試劑盒[12]。

上海仁度生物科技有限公司開發的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（RNA 捕獲探針法），采用RNA 特異靶標捕獲和轉錄介導的恒溫擴增實時檢測技術，在一個反應管中自動化完成核酸提取、擴增步驟，90min可出結果，并可實現連續并行檢測，提升檢測效率[13]。

博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發了用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統——六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法），該芯片只需采集患者的口、咽拭子等分泌物樣本，在90min 內便可一次性檢測包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的6種呼吸道常見病毒，并已獲得歐盟CE-IVD 認證[14]。

杭州優思達生物技術有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）通過檢測咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒ORF1ab 基因、N 基因和E 基因進行定性診斷，為三重靶標設計，是國內獲批的第一個新冠核酸即時檢驗(point-of-care testing)試劑[15]。

中國科學院相關院屬科研機構聯合企業成功研制4 套檢測產品獲準上市[16]，分別為廣州生物醫藥與健康研究院和廣東和信健康科技有限公司聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、武漢病毒研究所與珠海麗珠試劑股份有限公司合作研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法）、蘇州生物醫學工程技術研究所與安邦（廈門）生物科技有限公司合作研發的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）、上海巴斯德研究所與上海仁度生物科技有限公司合作研發的新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（RNA 捕獲探針法）。

3 獲批企業有關情況

如圖2 所示，截至2020 年4 月30 日，全國共有26 家企業的新型冠狀病毒檢測試劑獲批上市，1～4 月獲批企業數量分為6、4、12、4 個，3 月有多達12 家企業獲得產品注冊證。26 家企業在全國12 個省（市），如圖3 所示，上海6 家位居首位，廣東4 家位居其次，湖北3 家排在第三，北京、福建、江蘇、四川、重慶各獲批2 家，河北、天津、湖南、浙江各獲批1 家。

獲批新型冠狀病毒檢測試劑注冊證書主要集中在東部省份。東部省份北京、天津、上海、河北、江蘇、浙江、福建、廣東8 省（市）共獲得注冊證的企業有19 家，占總數的73.08%；中部省份湖北、湖南2 省有4 家，占總數的15.38%；西部省份重慶、四川2 省（市）3 家，占總數的11.54%。

圖5 2020 年1～4 月各省份新型冠狀檢測試劑獲批企業數量及占比

26 家企業中，獲得2 個注冊證的有4 家，分別是華大生物科技（武漢）有限公司、博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司、武漢中幟生物科技股份有限公司、丹娜（天津）生物科技有限公司，其他22家企業各自獲得1 個注冊證。

4 結語

當前國內新冠病毒疫情防控形勢逐步向好，國內上市的30 個新冠病毒檢測試劑日產能已達902.5萬人份[17]，切實保障了國內醫療檢測需求，但國際疫情仍呈現加速擴散蔓延之勢，我國疫情仍存在反彈風險，全球對疫情防控用醫療器械包括檢測試劑的需求數量劇增[18]，做好新冠病毒檢測試劑的研發和審批仍是當前緊迫的任務。