醫療器械輻射發射試驗比對評價方法探索

張蕓 高中 盧大偉

(1.上海市醫療器械檢測所，上海 201318；2.中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)

輻射發射試驗測量是醫療器械電磁兼容試驗中比較復雜的一個項目，其結果受測試場地、測試系統、測試方法、測試人員的影響很大。目前國內電磁兼容能力驗證普遍采用單一數值結果的評價方式，單以結果數值準確性來評判一個檢測結果，信息相對局限，不能反映檢測的全過程以及過程中的薄弱環節，尤其對于藥監系統的電磁兼容實驗室，其運行周期都不是很長，大部分運行時間不超過5年，要有效評判這些實驗室的檢測能力，必須建立更為豐富的評價方法，旨在探索一種新的比對試驗方案，以更好的評價參比實驗室的能力。

1 比對評價方法設計

影響電磁兼容檢測的因素眾多，單以人員來說，就涉及對標準的理解，對操作細節的掌握以及操作手法的準確性，如何在眾多影響因素中確定合適的考點是個難點。2017 年全國藥監系統開展了傳導發射試驗比對。借助全國藥監系統實驗室傳導發射試驗比對經驗，結合輻射發射試驗項目的特征，以及日常檢測過程中的易錯點，提出如下過程規范性考點和結果數值準確性考點相結合的綜合比對試驗方案[1-2]。

1.1 過程規范性考點

A-試驗的溫濕度在要求范圍內（5 分）；

B-接收機、天線在校準期內（5 分）；

C-實驗桌材料和高度等符合標準要求（5 分）；

D-暗室內無其他不相關的物品（5 分）；

E-接收機的中頻帶寬設置120 kHz（5 分）；

F-試驗布置示意圖以及測量距離（10 分）；

G-總合成衰減補償考慮了天線校準系數、線纜衰減、外置衰減器、外置放大器（10 分）；

H-實驗室提供的測量不確定度≤6.3 dB(UCISPR)并提供不確定度評定過程[1]（10 分）；

1.2 結果數值準確性考點

2 比對方法應用案例結果分析

2019 年，全國醫療器械電磁兼容輻射發射測量能力驗證應用了該方法。該次醫療器械輻射發射測量能力驗證共有15 家實驗室參與，經過統計匯總,具體情況如下:

2.1 關于過程性考點情況

圖1 過程規范性考點情況匯總

如圖1 所示，從結果可以看出，主要問題集中在以下幾個方面。

2.1.1 測試設備的校準和衰減補償問題

測試設備的準確性和測試儀器及線纜的衰減補償對測量結果有直接影響。首先，測量使用的設備精度應滿足測試的要求，至少應比試驗結果要求精度多1 位，同時使用設備應在有效校準周期內，除了計量部門的定期計量，實驗室應在計量周期內定期做期間核查，以確保試驗數據的準確性和有效性，這是保證試驗數據可靠的重要因素。在輻射發射測量試驗中，除了對天線和接收機做校準外，還應考慮前置放大器、外置衰減器及傳輸線纜衰減等因素，其中，傳輸線纜的衰減通常可以通過接收機或軟件進行自校。

使用前置放大器可以降低環境底噪，同時放大樣品原本被底噪淹沒的小信號，使之被接收機正確獲取。但是在某些情況下，一個高增益前置放大器輸出可能會使輸入過載，從而導致基線偏移以及非線性的幅度顯示，本次能力驗證有3 家實驗室使用了前置放大器，他們的所有測量結果也與中位數有明顯偏差，建議實驗室今后在測量一些較大信號時候，可以關閉前置放大器進行測量。

2.1.2 試驗布置問題

輻射發射試驗中，接收天線應位于距EUT 中心水平距離3 m 再加上EUT 最大寬度的一半的距離[4]（以3 米法暗室為例），天線參考點是一個用于確定天線與EUT 之間距離的特定參考點，如果未規定參考點，參考點是沿著天線水平方向偶極子天線單元被測最高頻率和最低頻率所對應的半波振子中心連接上的點。而對于對數周期天線，制造商可規定參考點。

試驗場地對輻射發射測試結果的影響同樣非常明顯，如暗室校準時，靜區周圍都不能有其他不相關物品，如果靜區背面的位置與吸波材料和天線的位置小于1m，背面位置還要進行專門的測試。試驗場地中如出現其他金屬材質的物品，還會造成電磁波的反射。任何不相關物品的出現不僅會影響歸一化場地衰減(NSA)、場地電壓駐波比(SVSWR)等，還要計入不確定度計算評估。

2.1.3 暗室規格

經能力驗證的15 家實驗室，有7 家實驗室用10 米法半電波暗室，8 家實驗室用3 米法半電波暗室。將它們的平均值做一個圖表（見圖2），可以看到，3 米法的歸一化后值和10 米法的測量值約有2～5 dB 的偏差。產生這個偏差的主要原因是近場效應以及測量距離造成的輻射角度不同[5]。10 米法測試的測試角范圍α 比3 米法測試角范圍β 小一些（見圖3），測試結果也會有所不同，因此本次能力驗證的最終數據比對是將10 米法和3 米法分開評價。

圖2 3 米和10 米暗室測量平均值比較

圖3 輻射測試角度比較

2.2 關于結果數值準確性考點情況

穩健Z比分數為實驗室測得值減去中位值除以標準四分位數間距，其判定準則為[8]：

|Z|≤2 測量結果在95%置信區間內，該結果為滿意。

2 ＜|Z|＜3 測量結果出現在該區間的概率較小（僅為5%），該結果可疑。

|Z|≥3 測量結果出現在該區間的概率不到1%（小概率事件），該結果為離群。

該次能力驗證共10 家實驗室四個頻率點穩健Z值均符合|Z|≤2，5 家實驗室有不同程度的不符合（見圖4，圖5）。

圖4 10 米法暗室穩健Z 值

圖5 3 米法暗室穩健Z 值

3 比對評價方法適宜性分析

3.1 過程規范性適宜性

電磁兼容檢測是基于測量得到結果，與其他理論計算不同，電磁兼容測量影響因素眾多，有時測量過程中某些操作或設置明顯不符合要求，但是結果卻不一定能反映出來。現階段的電磁兼容實驗室測試能力比對基本上都是基于最后結果來比對，這對綜合評價實驗室就不夠全面，因此引入了過程規范性評價。

通過對7 項過程考察點分析發現，有超過半數實驗室在測試設備的校準和衰減補償方面還存在問題，而電磁兼容的檢測對儀表具有很強的依賴性，在檢測過程中，往往對于儀表出現偏差難以發現，比如輻射發射試驗需要在結果中引入天線系數，作為測量結果的一部分，這就要對儀表校準給予足夠重視。另外，場地布置也有較大比率出現問題，需要加強測試規范性及測試人員對標準理解和對標準更新的及時跟進。而所有實驗室溫濕度、實驗桌要求、接收機設置及實驗室提供的不確定度四項考察則是全部符合。

通過以上過程規范性考察，后期建議可適當降低全部符合項的考核比重，提高易出錯項的考核比重。

3.2 結果數值準確性評價適宜性

比對試驗的測量數據評價技術有多種方法，常見的有使用En 值判斷法和利用穩健的Z比分數評價，其中使用En 值更適用于有標準值或參考值的比對試驗，比如指定參考實驗室的實驗室之間的比對；而Z比分數法則適用于多組比對檢測數據，更適宜于不同實驗室之間的能力驗證。采用穩健Z比分數評價法，同時考慮到低頻段對試驗結果敏感性，選取了低頻段的四個點作為考察點，能反映實際問題。

3.3 其他因素

除此之外，還有很多因素同樣影響比對結果，比如樣品的選擇和傳遞。樣品的重復測量穩定性和測試布局一致性是選擇一個比對樣品的兩點原則[9]，本次比對樣品選用了York EMC 公司生產的CNE V比較噪聲發生器，CNE V 輸出的寬帶特性能夠彌補常規梳狀信號發生器不具備的細節頻譜。同時也應考慮樣品傳遞過程中可能帶來的性能偏差。該次比對選取了15 家實驗室，每個實驗室之間人工傳遞，每完成5 家實驗室比對后，將樣品帶回實驗室重新校準，最大程度的保證了樣品傳遞中帶來的誤差。

4 結語

通過以上分析，該評價方法既能了解實驗室的測量結果，又能追蹤問題原因所在，進而能夠給出實驗室相關整改建議，更好的提升實驗室水平。作為一次嘗試，這種評價方法還存在一些不足，比如過程規范性評價中的不確定度，將所有參比實驗室的不確定度比較，最大值與最小值有1.6 dB 的差值，說明不同實驗室針對不確定度評定考慮的因素個數差別很大。一切測量結果都不可避免的具有不確定度[10]，而不確定度的評定較為復雜[11]，是否需要在實驗室比對中考察不確定度的評定過程可以進一步考慮，建議實驗室可參照GB/T 6113.402-2018 評定不確定度，并且盡量統一其中影響分量的個數。