博鰲樂城——快速審批進口藥械

陳涓

2018年4月，中共中央、國務院發布《關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》明確提出：“全面落實完善博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策，鼓勵醫療新技術、新裝備、新藥品的研發應用，制定支持境外患者到先行區診療的便利化政策。”2018年4月和12月，國務院先后賦予海南省政府對樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權。2019年9月，經國務院同意，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局四部委聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。

在此背景下，海南省藥監局加強監管，協同省衛健委、海口海關、先行區管理局等部門成立了全國首個由衛生部門和藥監部門共同設立的醫療藥品監管機構。為確保患者及時用到臨床急需進口藥械，海南省藥品監督管理局加快審批，2019年共批準臨床急需進口藥品20批，1個工作日完成審批10次，平均審批時間1.8個工作日；共批準臨床急需進口醫療器械24批，1個工作日完成審批13次，平均審批時間1.5個工作日。不僅使患者不用走出國門，也可以使用到國際上最先進的藥械，享受世界一流的醫療健康服務，同時也取得了顯著的臨床成效、社會成效、經濟成效和監管成效。

創新監管模式助力樂城先行區深化極簡審批

對區內進口臨床急需生物類藥品創新“先審批入倉，后核銷出倉”監管模式，允許保稅倉運營企業申請備案，放寬審批數量，采用集中進倉、分批出倉模式，大幅減少患者申請使用的時間和藥品物流成本。實行“口岸放行、先行區現場查驗、后續全程可溯”以便利化監管方式，實現“隨到隨檢、隨檢隨放”。強化對先行區醫療機構臨床急需進口醫療器械的后續監管，確保進口醫療器械規范使用，保障患者就診安全。同時，對企業進口藥品及醫療器械采取“歸類、價格及原產地預裁定”“7×24小時預約通關”“提前申報”“上門驗放”等通關便利措施，提前辦理單證審核和貨物運輸作業，及時解決企業通關問題，切實提升通關效率。同時，實現40種證件聯網、在通關環節比對核查，海關不再要求企業交驗紙質證書和進行紙面簽注，進一步精簡通關手續，減少通關成本。1

促進醫藥研發創新和產業協同轉型發展

依照傳統的臨床試驗路徑，新藥的研發成本高、時間長、成功率低。而在臨床急需進口藥械政策推動下，先行區已成為世界級創新藥械進入中國的門戶。在先行區的每一例臨床使用數據都彌足珍貴，在國家藥監局的全力支持下，海南省藥監局積極探索開展臨床真實世界數據應用試點工作，充分利用臨床急需進口藥械政策，積累臨床診療的完整可溯源數據，不斷反饋到高質量的真實世界證據生成循環中，成為傳統臨床數據的補充、增強和拓展，成為藥械進口注冊數據的一部分。同時，《實施方案》明確提出：“在博鰲先行區開展真實世界數據應用研究，將未經中國注冊、臨床急需進口的藥品和醫療器械的臨床數據，轉為真實世界證據，用于在中國注冊審批、縮短產品上市時間。”這不僅為國外最新藥械加快進入中國市場探索了新方法新途徑，也為藥品審評審批制度改革探索了新路徑。2

助推醫藥創新技術在先行區落地生根

2019年下半年，通過采取開展臨床真實世界臨床數據應用試點工作、赴北京和上海等發達地區推介樂城優惠政策、進行患者和醫生的招募等一系列措施，樂城先行區臨床急需進口醫療器械的使用量快速提升。2019年12月臨床急需進口醫療器械使用量是去年同期的21倍，使用人數是去年同期的24倍，同時吸引了全球頂尖藥械企業如強生、美敦力、賽諾菲等相繼進駐先行區。下一步，海南省藥監局將從以下四個方面支持先行區發展：一是盡快出臺《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構制劑調劑管理暫行辦法》，在確保風險可控的基礎上，最大限度方便患者用藥；二是繼續在國家藥監局的領導和指導下，大力推進臨床真實世界數據應用試點工作，在第一批醫療器械試點品種基礎上，開展第二批研究品種的各項工作；同時探索開展藥物臨床真實世界數據應用試點；三是推動跨國大型藥企進駐并參與先行區發展，完善從跨國藥企到先行區醫療機構的藥品供應鏈條，暢通臨床急需進口藥械急速進口通道。四是完善配套制度，實現監管能力和水平提升。確保國務院賦予先行區的特殊藥械政策，不僅能放得下，還能接得住、管得好。1

1.來源于樂城先行區管理局發布公眾號，2020-01-13，《發布實錄|海口海關創新監管模式 助力樂城進口特許藥械品種首例突破50例》

2.來源于樂城先行區管理局發布公眾號，2020-01-14，《發布實錄|省藥監局極簡審批 最快1天完成特許藥械審批》

1.來源于樂城先行區管理局發布公眾號，2020-01-14，《發布實錄|省藥監局極簡審批 最快1天完成特許藥械審批》