香連理氣丸工藝技術參數探討

丁芳群 陳麗屏 邱冰

（潮州市中醫醫院 廣東 潮州 521000）

中藥丸劑是我國臨床醫學應用最早的劑型之一，具有悠久的歷史[1]。丸劑首載于《五十二病方》，《黃帝內徑》首次以劑型名稱出現，理論初步形成并記載于《神農本草經》[2]。丸劑具有以下特點：（1）在胃腸道中崩解緩慢，逐漸釋放藥物，作用持久，對毒、劇、刺激性藥物可緩釋吸收，減小毒性和不良反應；（2）丸劑制備時不但能容納固體、半固體藥物，還可以較多地容納粘稠性和液體藥物，通過包衣能掩蓋其不良臭味；（3）生產技術和設備均較簡單，適合基層醫療單位自制。香連理氣丸是我院自制制劑，劑型為中藥水蜜丸，水蜜丸有作用緩和持久、可以掩蓋藥物不良氣味以及服用方便等特點[3]。該制劑在臨床使用多年，療效確切，深受本地區群眾歡迎。為了更好的保證香連理氣丸的質量穩定、有效，必須對香連理氣丸生產工藝各個技術參數進行研究，優選出最佳技術參數，形成一個穩定的制備工藝，確保香連理氣丸的質量。

1.方法

1.1 制備工藝技術參數研究

香連理氣丸制備過程包括粉碎、和藥制丸、烘干等工序，每個工序按照不同技術參數進行生產，觀察不同技術參數對香連理氣丸質量的影響，優選最佳技術參數。

1.1.1 粉碎

用100 目篩網、120 目篩網、150 目篩網分別進行粉碎，將粉碎得到的藥粉分別標記為a 號粉、b 號粉、c 號粉。觀察不同篩網粉碎時粉碎機工作情況以及藥粉粗細度,優選出最佳粉碎篩網目數。

1.1.2 和藥（混合）制丸

和藥（即混合）是指藥粉和一定比例的煉蜜（蜂蜜要煉制成中蜜：蜂蜜加熱煉至出現淺黃色均勻細氣泡, 因氣泡與魚眼相似, 俗稱“魚眼小泡”，用手捻有黏性, 兩手指分開時無白長絲出現,滴水不散[4]。）混合成丸塊，是制丸的基礎。和藥的關鍵是藥粉與煉蜜的用量比例，煉蜜用量太少，丸塊不易成型，制得的丸條也易斷，煉蜜用量太多，丸塊就會太軟，不利于制丸條及搓丸成型。所以需要對藥粉與煉蜜的用量比例進行研究試驗，以確定藥粉與煉蜜的用量的最佳比例。方法：藥粉和煉蜜以1 ∶0.80 的比例做為起步比例進行和藥制丸，然后依次增加5 個百分比的煉蜜用量進行和藥制丸，至藥粉和煉蜜比例1 ∶1.30 止。觀察藥粉與不同比例煉蜜混合得到的丸塊的質量情況，丸條和丸粒質量情況，分析優選出一個最佳的藥粉與煉蜜的用量比例。

1.1.3 烘干

干燥溫度對中藥丸劑的溶散時限影響效果明顯，一定要根據中藥丸劑的組成成分對中藥丸劑進行干燥[5]。用優選的藥粉與煉蜜用量比例進行預試驗制丸，將制得的藥丸分成3 份，分別標記為1 號丸、2 號丸、3 號丸，分別以60℃、70℃、80℃進行烘干。觀察3 份藥丸各自烘干所需時間，并對藥丸成品進行性狀、溶散時限、水分檢查，分析不同溫度烘干對藥丸質量的影響，優選出最佳烘干溫度和時間。

1.1.4 中試生產

按照優選出的技術參數進行中試生產3 批，批號為20190601、20190602、20190603。檢查藥丸成品質量，以驗證優選的技術參數的可行性、穩定性。

1.2 結果

1.2.1 不同篩網粉碎結果

用120 目篩網進行粉碎，粉碎效率及粉末質量均優于其他兩種。見表1

表1 不同篩網粉碎結果

1.2.2 藥粉與煉蜜的用量比例研究結果

藥粉與煉蜜用量比例在1 ∶1.00 ～ 1 ∶1.20 范圍時，混合所得丸塊質量、制得丸條及丸粒質量最佳，而且制丸效率高。見表2。

1.2.3 不同溫度的烘干效率及藥丸質量結果

用溫度70℃烘干6 小時，烘干效率及藥丸質量最佳。見表3。

1.2.4 中試生產結果

中試3 批香連理氣丸的生產過程穩定可控，效率高。成品質量穩定，檢查結果均符合規定。見表4。

表2 藥粉與煉蜜的用量比例研究結果

表3 不同溫度的烘干效率及藥丸質量結果比較

表4 中試生產的藥丸成品質量

2.討論

香連理氣丸是我院自制制劑，具有解表和胃、消積整腸的功效，用于治療四時感冒、消化不良、急性胃腸炎等癥療效較好，在臨床上使用已有20 多年，深受本地區群眾歡迎。制劑的質量直接影響病人用藥的安全性、有效性，而質量是生產出來的，一個穩定可控的制備工藝才能保證制備出來的制劑質量穩定、安全有效。為了更好地保證香連理氣丸的質量穩定、有效，必須對香連理氣丸生產工藝各個技術參數進行研究，優選出最佳技術參數，形成一個穩定的制備工藝，確保香連理氣丸的質量。

經過中試生產驗證，本研究優選的香連理氣丸工藝技術參數，在實際生產中穩定可控，可滿足大規模制劑生產的需求，可行性強。優選的粉碎篩網目數，在保證粉碎效率的同時又能保證藥粉細度，提高了藥丸的圓整度，降低了丸粒外觀色澤差異性，優選的藥粉與煉蜜的用量比例能確保丸條及丸粒質量，且提高了和藥制丸的效率，最后優選了成品烘干溫度[6]和時間，烘干效率高，烘干后的藥丸質量合格，穩定。綜上所述，采用優選的香連理氣丸工藝技術參數進行生產，工藝簡便，生產效率高，可行性、可控強，所生產的制劑質量穩定，合格，可將此技術參數優選進香連理氣丸的制備工藝中，保證香連理氣丸的質量穩定、安全有效。