新型冠狀病毒肺炎疫情防控下對醫用眼護具的思考

廖曉棠，彭惠芳，王輝，劉姍姍

湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心 （湖南長沙 410013）

2019年12月，因新型冠狀病毒感染的呼吸道傳染性疾病在全國乃至全球迅速擴散，我國為控制此次疫情采取了一系列措施。該病毒以呼吸道飛沫、密切接觸為主要傳播途徑，在相對封閉的環境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經氣溶膠傳播的可能，糞口傳播尚待明確，人群普遍易感[1]。盡管國家采取了嚴格的防控措施，但截至2020 年2 月26 日24 時，全球累計報告確診病例高達80 993例，治愈出院病例30 002例，死亡病例2 761例；我國累計報告確診病例高達78 190例，治愈出院病例29 776例，死亡病例2 718例；其中醫護人員感染3 387例，死亡8例[2]。

據報道，一些被感染者可能是通過結膜感染該病毒。《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）》中明確了相關醫護人員在發熱門診、隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）等區域以及采集呼吸道標本、氣管插管、氣管切開、無創通氣、吸痰等可能出現血液、體液和分泌物等噴濺操作時應使用護目鏡、防護面罩或防護面屏。由此可見，醫用眼護具在此次疫情防控中發揮著巨大的作用[3-4]。本研究即針對我國醫用眼護具進行闡述，現報道如下。

1 發展現狀

依據原國家食品藥品監督管理總局2017年8月31發布的《醫療器械分類目錄》（2017 年第104號）醫用眼護具按照醫療器械進行管理，所屬類別為一類醫療器械。作為醫療器械，目前我國暫無相關國家標準，國家安全生產監督管理總局于2006年對在其領域使用的眼護具發布了GB 14866-2006《個人用眼護具技術要求》、國家藥品監督管理局于2019年發布了YY/T 1642-2019《一次性使用醫用防護帽》，上述兩個標準為該產品技術性能的參考依據。同時，該產品上市前應由生產企業備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門進行備案及提交符合《醫療器械監督管理條例》要求的證明資料方可上市使用[5]。截至2020年2月22日在國家藥品監督管理局網站上查詢，該產品共有73條備案信息，產品名稱包括醫用護目鏡、醫用隔離眼罩、醫用隔離面罩等，其中有50條信息顯示為2020年備案，與新型冠狀病毒肺炎疫情防控需求密切相關。

2 概況

2.1 概述

醫用眼護具由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成，用于醫療機構檢查、治療時的防護，可阻隔體液、血液飛濺或潑濺，按外形結構可分為眼鏡、眼罩、面罩等，見圖1～3[6]。

圖1 眼鏡

圖2 眼罩

圖3 面罩

2.2 性能及研究要求

2.2.1 性能指標要求

作為眼護具應兼具防護及不影響醫護人員健康及視線的作用，外觀方面應具備表面光滑、無毛刺、劃痕、氣泡、雜質、銳角等，可調部件應靈活；光學性能部分應具備頂焦度偏差、棱鏡度偏差、可見光透射比（無色透明鏡片，可見光透射比應≥90%）、護目鏡霧度應≤4%；物理性能方面應具備抗沖擊性、耐高溫、耐腐蝕等，用于傳染性疾病風險阻隔的應具備抗合成血液穿透要求。

若產品為一次性使用非無菌供應，其微生物指標可參照GB 15979要求；若產品可重復使用，應對其耐受消毒液的性能進行研究，如耐受消毒劑類型、次數等[7]。

2.2.2 生物相容性要求

因該產品與佩戴者直接接觸，應關注其與佩戴者接觸部分為不影響健康或安全的材料，具有良好的生物相容性，建議按照GB/T 16886系列標準對其皮膚刺激、致敏、細胞毒性進行評價[8]。

上述性能指標為醫用眼護具產品的基本技術性能指標，不局限于上述要求，有些性能并未給出定量要求，醫療機構可參考GB 14866-2006、YY/T 1642-2019標準適用部分并結合產品的技術特點指定產品技術要求中的性能指標及試驗方法。

3 思考

針對此次新型冠狀病毒肺炎疫情，醫用眼護具在生產、監管、使用等諸多方面暴露出了問題和不足，如該產品國內目前無相關專用醫用類技術標準，產品分級分類不明確，產品質量難以監管、把控；產品設計上存在缺陷，容易造成醫護人員面部壓力性損傷等。

面對疫情中暴露的問題，提出以下建議：（1）該產品屬于一類醫療器械，上市前由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料，目前該產品作為醫用產品暫無相關標準，導致備案方在制定該產品技術要求時無參照依據，往往只有簡單外觀、尺寸等性能要求，上述性能無法保證產品作為醫療防護物資在使用時的安全有效性，該產品作為醫護人員個人防護用品時，尤其用于新型冠狀病毒此類具有強傳染性疾病的防護，建議主管部門制定并統一產品標準，確保產品的安全有效；（2）為更好地對醫護人員進行防護，合理配置資源，應根據產品結構及性能要求，對該產品進行分級分類使用[9]，對于接觸已知疾病、無傳染性疾病患者的醫護人員，佩戴眼鏡即可，當用于高傳染性風險的醫療環境中，醫護人員應佩戴具有密閉性的眼護具，備案時應根據性能，對產品適用范圍更加具體化，目前產品適用范圍統一表述為“用于醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺[10]”，如用于非傳染性疾病的有創操作與用于傳染性疾病的隔離防護的有創操作，其性能要求不一致，用于傳染性疾病的有創操作性能應滿足YY/T 0691-2019要求。（3）在新型冠狀病毒肺炎疫情防控中，因物資短缺，醫護人員需長期穿戴防護用品開展工作，易出現鼻面部壓力性損傷，建議對產品結構組成進行改進，與人體接觸部分應采用柔性密封框，增加眼護具與佩戴者的緩沖力，使佩戴更加舒適，降低醫護人員鼻面部壓力性損傷的發生風險。

4 小結

醫用眼護具作為手術和重大疫情防控的必備醫療用品，在此次疫情突襲下暴露了許多問題，如因疫情發展迅猛，導致該類產品需求激增，市場供不應求，且該產品類別繁多，導致醫護人員未能正確地選用合適的眼護具，從而增加了醫護人員感染的風險；部分身處一線的醫護人員因該產品的設計缺陷，導致鼻面部壓力性損傷。因此，為了使產品更好地服務于醫護人員，應引起醫用眼護具生產、使用、監管機構的足夠重視，并在各個環節中科學規劃、優化設計。