論藥品專利保護期限補償制度

李文江 張林朦

摘要：2019年初，我國專利法第四次修改公開征求意見稿中顯示“建立藥品專利保護期延長”內容，引起了學術界和實務界的廣泛關注。為了這一規則的科學性和可操作性，不僅需要理清規則的實施范圍，分析規則的正負效應，而且需要借鑒域外多年來實施的經驗，就即將在我國實施的這一規則提出在申請條件、補償時間和申請程序上的完善意見。

關建詞：藥品專利;保護期限補償;創新藥;仿制藥

中圖分類號：D923.42 文獻標識碼：A文章編號：1003-5168（2020）06-0061-06

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，其中明確提出：我國積極探索構建適合國情的藥品專利鏈接制度，基于合理性原則盡快建立藥品專利保護期補償制度，嘗試設立藥品專利的實驗數據保護制度。在2019年公開征求意見的專利法第四次修訂草案中，第43條第2款就是關于藥品專利延長保護期的內容①。然而，延長藥品專利保護期限這一規則，不僅影響藥品專利權人、仿制藥企業的利益，還與公共健康關系密切，這足以讓立法者態度審慎。雖然壟斷定價一直是專利產品在市場上的競爭策略，“但是，很少有產品像藥品一樣具有太多的正外部性”，“更重要的是，越是涉及生與死的事情，焦慮不安的人們就越有可能支付更高的市場價格。”[1]

1 藥品專利保護期補償制度及其特征

美國、日本、歐盟都是建立專利制度較早、醫藥行業十分發達的國家和地區，也較早對藥品專利期限實施了延長保護制度。我國學術界雖然就此問題作過研究，但因為我國沒有實施此規則，因此，對其研究一直停留在域外法律的介紹上。因此，有必要對藥品專利保護期限補償制度的概念、特征進行闡述，以此揭示制度本質，為構建我國這一制度奠定基礎。

1.1 概念

所謂藥品專利期限補償制度，主要基于專利藥品上市審批周期較長，這一較長時間侵占了專利藥品法定的保護期限，為了減少藥品專利權人的損失，法律規定延長藥品專利的保護期限。綜合各國規定，一般都規定最長延長的時間不超過5年。設立藥品專利保護期限補償制度的理由：一是TRIPS協議第33條規定，專利保護期限為20年，藥品專利無疑也應該享有20年的保護期限。二是藥品專利實際上的保護期限不足20年，甚至更短，因為藥品屬于事關生命健康的特殊商品，上市審批環節多、標準高、時間長，一般從上市申請到批準上市需要10年以上的時間，專利藥品獲得上市批準后，作為專利的有效保護期已經過去了一半多時間，這無疑不利于發揮藥品研發的積極性。三是藥品研發者為了防止技術流失，在研發過程中一般采用商業秘密保護措施，進入臨床試驗階段才申請專利[2]，即便如此，專利的實質保護期也被大大縮減。一旦保護期滿，專利技術不再受到法律保護，仿制合法化，壟斷價格優勢喪失殆盡，部分專利藥企難以收回研發成本。上述分析可見，不實施藥品專利保護期補償制度，勢必影響藥品研發者的創新投入。因此，為了降低專利藥品在臨床試驗和上市審批等環節的時間成本，美國、日本、歐盟等已經實施了藥品專利保護期限延長制度。

1.2 特征

藥品專利制度設立的目的是協調藥品專利權人、專利使用人、仿制藥企以及公共利益的關系，藥品專利期限延長制度是該協調的重要內容，既體現了對藥品專利權人利益的合理保護，又是對仿制藥企和公共利益的限制。

1.2.1 確定的專利藥品范圍。考察國際上規定可見，享有藥品專利期限延長保護的并非所有的專利藥品。美國保護的范圍最廣泛，幾乎包括了除了農用藥品之外的所有藥品，不僅包括人和動物使用的藥品、醫療器械，還將上述藥品和器械的制造方法也納入保護范圍。歐盟、日本、我國臺灣地區等國家或地區，規定醫療器材不適用于藥品專利期限延長制度，而且確定受保護的專利藥品必須是取得首次上市許可之藥品。

1.2.2 申請是取得保護的必要條件。要獲得藥品專利保護期限的延長，須通過當事人申請和專利機關審批才能取得，非經申請不能自動取得保護。世界各國都對藥品專利延長保護期制度規定了嚴格的程序，如美國規定，申請藥品專利保護期限延長必須在獲得上市許可之日起60日內提出，由專利商標局審批;日本規定，申請藥品專利保護期延長需在獲得上市許可批準的3個月內提出。獲得保護以申請為前提，不申請視為放棄權利。

1.2.3 延長保護時間的雙重規定。設立藥品專利期限延長制度，目的在于降低藥品在臨床試驗和上市許可審批中的時間成本，雖然審批時間長短具有不確定性，但是并不是按照專利保護期限足額補償，因此，已經建立該制度的國家都采用了一定補償的原則，兼顧仿制藥企尤其社會公共利益。具體補償時間的規定，世界各國一般都明確提出了補償的最高上限，具體時間雖有差異，但差距不大，如美國規定絕對補償時間不超過5年，全部保護時間不超過14年。

1.2.4 延長保護期的效力范圍受到限制。綜合各國規定，就藥品專利保護期補償都做了效力范圍的限制，一是體現了許可證的文義性，即僅限于許可證上所載明特定成分、特定用途或者兩者組合;二是為了保障仿制藥及時上市，考慮行政審批的時間要求，各國均規定Bolar例外制度，即在專利藥品延長期內，允許仿制藥企提前利用專利藥品信息進行研發和申請上市許可，此行為不視為專利侵權。

2 我國引進藥品專利保護期補償制度的正負效應

藥品專利保護期限補償制度是一把雙刃劍，雖然有利于刺激創新藥品研發，維護藥品專利權人利益，但是限制了仿制，降低了專利藥品的和獲得性。基于我國制藥業和制藥技術相對落后，因此，要引進此項制度，有必要對其正負效應進行分析。

2.1 正效應

2.1.1 促進藥企創新和研發投入。激勵創新和促進應用是專利制度的主要功能。激勵創新的核心是通過授予專利權賦予專利權人一定時間內對專利技術的獨占實施權和處分權，保障專利權人及時收回研發成本，獲得應有的收益，從而更好的刺激研發積極性和投資熱情[3]。醫藥產業研發投資大、時間長、風險大的特殊性，客觀上對專利保護具有更大的依賴性。根據Tayloe和Sllberston在關于對英國產品研發部門所作的一項調查報告中指出，在藥品研發中，如果不考慮滿足可專利性的條件和獲得專利法保護，其研發成本將會降低65%以上[4]。Mansfied等人通過對美國相關產業進行了專利敏感性調查，結果顯示，如果沒有專利制度，將有60%的創新藥品不能得到成功研發[5]。加入世貿組織的各成員國相繼將藥品納入了可專利的保護范圍，是藥品專利研發的積極性得到了法律保障，但是，一方面藥品具有特殊性，其臨床實驗和上市審批不僅程序和標準嚴格，而且時間漫長，因此，藥品專利權人從上市許可之日起計算，實際上享有的專利保護期與法律規定的保護期差距較大，給研發者收回研發投入帶來一定的困難，也必然削弱研發者的積極性，從減少研發投入進而降低藥品質量和治療效果，這就使得許多國家不得不考慮適當延長藥品專利保護期，給藥品專利權人以利益補償;另一方面，藥品具有社會性，其商品屬性具有不完全性，如果按照專利法要求給予保護期充分補償，勢必影響公共利益，只有結合各個國家的實際情況給予適當補償。美國在1984年較早實施了藥品專利保護期限的補償制度，實踐證明該制度正效應明顯，如在此制度實施之前，美國關于藥品研發的年投入不足40億美元，且多年維持在這一水平上沒有新的增長。該制度得到實施后，制藥企業在創新藥品研發投入上空前高漲，1989年達73億美元，1996年達到196億美元，2015年上升至750億美元。即使扣除物價上漲等影響，其研發投入的擴大之勢，也足以證明該制度對創新所起到的推動作用[6]。

2.1.2 保障專利藥品市場形成良性競爭。是否對藥品實施專利保護，國際上并沒有達成一致意見，即使不得不對藥品提供專利保護，但是仍有個別國家不支持藥品專利化。如果不將藥品納入專利法保護范圍，短時間看，不僅有利于仿制藥發展，而且有利于保護本國民族制藥行業的發展，還可以減輕國家財政和廣大患者的負擔。但從長期看，如果不能對創新藥品實施較充分的專利保護，容易導致醫藥產業的惡性競爭。如阿根廷，在20世紀90年代尚未頒布專利制度，國內藥品市場長期被仿制藥企壟斷，加之行政保護主義，外國藥品很難進入，但是，市場并沒有因為外企被排斥而秩序良好，相反作為發展中國家，其藥品價格水平高于美國。而美國，隨著對藥品實施專利強保護，專利藥品更新速度加快，據資料顯示，Inderal在1968年被成功研發，10年后與其相似療效的藥品Lopressor獲得研發成功;從1985年開始，相似療效藥品的間隔時間縮短到4年左右;到1995年，部分創新藥品的時間間隔僅4個月左右[7]。創新藥品的不斷產生和升級換代，不僅打破了藥品的市場壟斷，平衡了創新藥品的市場價格，而且促使藥品市場競爭良性化。

2.1.3 提高了藥品可獲得性。從長期看，通過實施藥品專利保護期補償制度，直接激發藥企研發投資的熱情，間接促使公眾獲得有效藥物的可能性。首先，基于藥物治療最有效和成本偏低，通過藥品專利延長保護期，有利于刺激制藥企業加大研發投入，生成更多的創新藥品供社會公眾選擇。以美國為例，在1984年前的幾十年里，一共研發創新藥品239種;1984年實施藥品專利保護期延長制度后，1990后10年研發創新藥品370種。創新藥品增加促進了市場競爭，藥品價格得到了有效控制，據美國調查，僅在2001年，由于藥品價格下降就為社會節約健康支出2 500萬美元[8]。其次，藥品專利保護期延長制度刺激藥品研發進軍高投入、高難度領域，如用于治療艾滋病、癌癥等藥品的研究，據相關調查顯示，2001年國際上成功研發的1 000余種創新藥品中，其中400多種屬于治療癌癥的藥物，100多種是用于治療心臟病、精神疾病以及艾滋病的藥物，16種是治療帕金森癥的藥品。

2.1.4 為仿制提供了基礎條件。從保護仿制藥角度看，雖然仿制藥和創新藥之間存在利益上的沖突性，如延長創新藥的保護期限，必然延緩了仿制藥的及時上市，但是，從仿制藥發展條件考察，仿制藥和創新藥之間又存在利益的統一性，即如果沒有創新藥，仿制藥就必然失去了可以仿制的對象，其仿制就成了無源之水、無本之木。可見，保護創新藥雖然限制了仿制藥的發展，但同時創新藥的越來越豐富，也為仿制藥拓展了選擇和發展的空間。

2.2 負效應

2.2.1 延遲仿制藥上市使藥品價格難以控制。藥品市場上主要存在專利藥和仿制藥兩類。為了盡快收回研發成本，原研藥企業往往采用取脂定價法，如諾華公司的“格列衛”在中國的銷售價格每盒23 500元，相當于印度仿制藥每盒200元的117倍。再如400毫克專利藥品心得安每100片平均售價28.43美元，但仿制藥的售價每100片2.99美元。可見，仿制藥的發展和及時上市有利于平衡藥價，如巴西通過仿制艾滋病藥物，同種專利藥的市場價格下降了79%[9]。實施專利藥保護期延長制度，使原本專利保護期屆滿的藥品重回保護期，不僅意味著仿制藥上市批準必然延后和推遲，而且直接導致藥品專利權人繼續實施壟斷高價。過高的專利藥品價格，雖然給專利藥商帶來了豐厚利潤，也為其后續研發積累了巨額的資金，但是導致許多患者付出了巨額的醫療費用，甚至因病致貧，在多國被指責“太不人道”。

2.2.2 影響社會公共健康。藥品專利保護期延長制度的設計對公共健康影響很大，表現在：一是藥品的消費者大多處在發展中國家和極不發達國家，這些國家中部分國家缺乏制藥能力，需要的專利藥品基本依靠進口，延長藥品專利保護期必然加重這些國家的負擔，加劇了藥品的不可及性;二是需要藥品的消費者較多的是老年病人、慢性病人、癌癥患者等弱勢群體，缺乏購買藥品的支付能力，因此，面對高價專利藥品的長期存在，藥品的可獲得性降低，公共健康問題難以解決。如在非洲一些國家，治療艾滋病的雞尾酒療法每人每年所需費用12000美元，大多數人無力承擔該費用。

3 域外藥品專利保護期補償制度借鑒

實施藥品專利保護期延長制度的國家大多是發達國家，因此，借鑒這一制度，既要分析域外實施的背景和具體法律規定，又要密切結合我國國情。

3.1 延長藥品專利保護期限的條件

美國專利法第156條第a款規定，“產品、使用產品的方法或制造產品的方法之專利”，在符合其他條件時可以申請延長其保護期。其他條件：一是符合保護期延長的藥品專利，包括產品專利和方法專利兩種形式，方法專利主要指藥品的制備方法和使用方法;二是申請保護的專利本身必須處于有效期內、尚未被延長、取得上市許可、首次許可等;三是針對第一次許可，申請延長保護期的藥品為單一活性成分，則第一次許可是指針對該成分所取得的最早的許可，如果產品包含兩個及以上的活性成分，則其中至少有一個為第一次許可上市[10]。

日本專利法第67條第2款規定，“專利發明的實施”如果需要以取得行政許可為前提，延長其保護期須滿足以下條件：一是本次許可必須是首次許可;二是申請延期保護需要專利權人在專利保護期滿前6個月內提出申請;三是第一次許可針對的是許可證上活性成分與適應癥的組合，與劑型無關，只要許可證上活性成分與適應癥二者任意一個不同，均不因其他許可證的授予而不屬于第一次許可，若權利人先后取得兩次許可，許可證上活性成分與適應癥相同，而劑型不同，則第二件許可不滿足第一次許可的要件;四是申請人僅限于專利權人。

我國臺灣地區“專利法”第53條第1款對申請延長期限的保護范圍進行了明確界定，即“醫藥品、農藥品或其制造方法發明專利權”;第3款又規定“不及于動物用藥品”。

歐盟《專利補充保護證書（Supplementary Protection Certificate， SPC）條例（第469/2009號條例）》（以下簡稱《條例》）第1條對“藥品”或“產品”的定義也并未僅限定為化學藥。澳大利亞專利法第70條規定，對于“醫藥物質”的專利，其專利權人可以依法申請延長專利保護期。藥品專利保護期補償制度應該延及新型生物制品。

3.2 延長期限的時間確定

藥品專利保護期延長的上限如何確定，美國為14年，歐盟為15年，日本則未作明確規定。確立延長上限的計算依據是什么呢？

在計算方式上，美國在補償時間確認上，一是考慮臨床試驗占用時間的一半;二是實際審批所耗費的時間;三是在前兩項因素之和需要減去隱身情人原因耽誤的時間。歐盟在計算不長時間時，首先確定從專利申請之日其計算，到獲得上市批準之日，基本包含了臨床實驗的全部時間;其次，在上述計算的時間中減去5年，確定補償時間。日本在確定補償時間時，全部計入了臨床試驗的時間。

從2017年9月開始，加拿大建立關于專利補充保護證書制度（CSP），允許對已經上市的專利藥品的專利保護期限適當延長。給予延長保護期的專利藥品，主要針對首次在加拿大上市銷售的專利藥品。那么，對非首次在加拿大遞交上市申請的藥品，規定了享受專利保護期延長的前提條件，即必須在歐盟、美國、澳大利亞、瑞士或日本等遞交上市申請后的12個月內在加拿大提交上市申請，否則，藥品專利保護期不能得到延長的救濟。

3.3 確定延長保護期限的程序

美國專利法第156條規定了藥品專利期延長的大體程序：第一，申請人在收到FDA準予上市許可之60日內向美國USPTO提出申請，收到申請后60日內將申請提交給FDA，在收到后30日內計算法定審查期，并予以公布，公布后180日內，他人可以提出申訴，FDA接到申訴90日內重新計算法定審查期，或60日內提出非正式聽證會，在聽證會結束后30日內重新計算法定審查期。

在適格專利類型上，美國關于適格性的保護客體比較寬泛，除了農藥，人用藥品、醫療設備、動物用藥，甚至包括食品或色素的添加物，組件保護范圍之廣。與美國保護范圍比較，歐盟和日本都規定醫療器械不能受到延長期限的保護。歐盟還規定將農用藥納入保護范圍。

在申請程序上，美國法律要求藥品專利權人必須在獲得上市許可之日起60日內提出申請;日本規定，藥品專利權人必須在獲得上市許可之日起3個月內提出申請，鑒于行政審批時間的不確定性，又補充規定，提出申請的最晚日期是專利保護期滿前6個月。歐盟為了保護藥品創新者的選擇權，申請人在獲得上市許可之日或獲得藥品專利權之日起6個月內完成申請，具體日期以日期較晚者為準[11]。

4 我國藥品專利保護期補償制度的完善

雖然我國下大力完善居民醫療保障體系，而且取得了較大的成績，但是，藥品價格的高低仍然是影響藥品獲得性的重要因素。在發展中國家，原研藥的消費并不是社會大眾，僅有少數患者對專利藥品具有購買能力。因此，我國專利法中如何移植藥品專利保護期補償制度必須持審慎態度。如果說專利制度是一把雙刃劍的化話，那么藥品延長專利保護期的正負效應更是不容小視，如何把握引入這一制度的時機，需要進行全面分析[12]。引入此制度的考慮：一方面，需要權衡保護藥企創新積極性與解決公眾藥品可及性，現階段哪一點更為重要，必須認識到我國藥品研發和制造能力還相當落后，甚至仿制能力也比較低;另一方面，我們面臨美、歐的貿易談判壓力時，需要引入該制度，同時吸引跨國公司在我國申請藥品專利，為我國仿制、實施強制許可談判等準備條件。

藥品專利保護期補償制度主要由三部分內容組成：補償條件、期限計算與基本程序。我國專利法（草案）第43條第2款僅規定了補償條件與期限計算，而且補償條件為“為補償創新藥品上市審評審批時間，在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利。”其規定尚需完善。

4.1 明確藥品專利保護期延長的條件

我國專利法（草案）第43條第2款規定，藥品專利保護期補償的需要滿足四個條件：

第一，可獲得專利保護期延長的客體只能是“藥品”發明專利。筆者認為，排除對用途專利和制備方法專利以及醫療設備的發明專利適用延長保護期制度，是符合國情的。

第二，雖然規定對屬于發明專利的“創新藥品”延長保護期，但沒有明確“創新藥品”的涵義。首先，創新藥品是否包括我國的中藥。雖然中藥可專利性存在障礙，但并非不能適用專利法保護，因此，需要保留立法空間，確認新的中藥品種也屬于創新藥品。其次，創新藥品是否包括生物藥品。從我國藥品注冊管理辦法②可見，化學藥品和生物制品屬于不同的注冊分類，創新藥又僅限于化學藥品。在藥品實驗數據保護實施辦法③中也將創新藥、創新治療用生物制品作為互不包含的平行概念。如果創新藥品不包括新型生物制品，僅包含新型化學實體的藥品，無疑其保護范圍具有較大的局限性。之所以在“創新藥品”中增加創新生物藥品，其理由：一是與傳統化學藥相比，生物制品的國際銷售量井噴式增長，2014年全球銷售量最大的100中藥品，50種是生物制品[13];2018年國際上銷售額增長最快的10中藥品全部是生物制品。二是從研發成本考察，生物制品高于化學藥品，DiMasi（2007）估算的生物制品研發成本達到13.18億美元。[14]三是從我國生物制藥行業發展考察，該行業已經列為國家重點支持的優先發展產業。

第三，規定要求申請保護的藥品專利權人必須選擇“在中國境內與境外同步申請上市”。這一規定符合中國國情，首先，基于長期以來跨國制藥企業推遲專利藥品在中國的上市時間，一些創新藥品在中國的上市時間往往比在歐美的上市時間晚5～7年，嚴重影響了我國的藥品可及性，作此規定有助于解決創新藥品延緩在我國上市的問題。其次，明確了跨國藥企在我國知識產權保護上的權利義務關系，即要獲得藥品專利保護期限延長的申請權利，就必須首選在中國上市。其三，明確了藥品專利在我國仿制的最后期限。筆者認為，應該規定“首選在中國上市或與境外同步申請上市”。但是境內境外同步上市非常難以確定。2008—2018年中國本土的專利藥約30多個，幾乎沒有和境外同步申請上市的藥品，2017—2018年上市的化學專利藥中外上市時間相差3.5年[15]。因此如何解釋“與境外同步申請上市”是專利補償制度能否落實的一個關鍵因素。

第四，我國專利法（草案）明確了保護期補償制度設立的目的，即在于補償創新藥品上市審批的時間。筆者建議，為了和其他國家的規定相區別，對可以享有保護期限補償的藥品范圍應當作出更明確的規定：首先，受保護的藥品不包括農藥和動物用藥品。美國專利法第156條第g款6項c目規定了如果屬于新獸藥或動物用生物制品的話，其補償期限不得超出3年。我國臺灣地區“專利法”第53條就將保護期補償的對象延伸到了農藥。其次，為了鼓勵我國藥企模仿創新，改良新藥包括生物制品都應該納入保護范圍，即使改良藥品專利構成對基礎藥品專利的侵犯，根據我國專利法，改良藥品專利權人在請求許可受阻后，享有強制許可請求權。一些國家將首次上市作為保護期補償的條件，試圖將改良藥品專利排除在保護之外，如歐盟在《條例》第3條d款規定：“作為藥品上市獲得批準，是指該產品的首次批準。”美國專利法第156第a款第5項強調了“依法核準的首次許可”。澳大利亞專利法第70條也有類似規定。其三，獲得保護的藥品專利只能獲得一次，不能重復申請。其四，藥品專利保護期補償制度的保護對象僅限于藥品，不及于方法（新用途）或制備方法專利。其五，申請保護期補償的藥品專利必須處于有效保護期內，有兩種情形將喪失申請的機會：一是在專利藥品獲得了上市批準，但該藥品專利已經保護期屆滿;二是如果藥品專利被宣告無效，那么失去法律效力的專利將不能申請專利的額外保護。

4.2 藥品專利保護期補償的期限計算

專利法（草案）規定藥品專利“延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年”。這一規定與絕大多數國家的法律基本一致，但過于原則而導致可操作性仍然不夠。其中，它并未界定何謂“總有效專利權期限”，也未界定不超過5年的計算標準。從比較法的角度來看，各國規定的期限計算方法雖略有不同，但大都明確規定了可操作性的具體規則。

專利法（草案）主要參照美國法規定的基本原則，就具體計算方法未作具體規定。近年來，部分專家和學者就專利期限補償期的計算方法進行了探討，如專利期限補償期是1/2臨床試驗時間與行政審批期限之和[16];又如專利期限補償期應當是藥品批準上市日減去專利申請日再減去5年來確認[17]。筆者認為，首先，從可操作性出發，我國在計算方法上可以借鑒日本法的規定，即藥品專利延長的保護期限等于因產品上市管制而不能實施發明專利的期間。其次，為了激勵原研藥商及早在中國申請上市，明確專利權人在申請藥品上市方面應負有合理勤勉義務具有重要意義。所謂“合理勤勉義務”，是指“在管制審查過程中依通常人之合理預期并通常采取的行為、注意程度、持續的直接努力和適時性。”因此，被延長的專利期應減去權利人未有正當理由而延遲申請上市的期間。

4.3 增加藥品專利保護期補償的程序化規定

專利法（草案）缺乏明確的程序規定。藥品專利保護期補償涉及藥品上市審批的行政主管部門與專利審查的行政主管部門之間的協作。因此，相關程序的規定非常重要，它是該制度能夠得以順利運作的關鍵之一。專利法（草案）將保護期補償的裁定權規定為“國務院”（“國務院可以決定延長專利權期限”），這會使得該制度的實施面臨一定困難，因為藥品專利保護期補償制度一旦確立，根據前述規定的補償條件，肯定不會是像藥品專利強制實施許可那樣只存在個案申請現象。如此一來，國務院不可能對大量的藥品專利保護期補償申請案作出受理審查的決定，而只能由專利審查部門或藥品監管部門來作出裁定。

注釋：

①《中華人民共和國專利法》第四次修改征求意見稿第43條第2款：“為補償創新藥品上市審評審批時間，對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利，國務院可以決定延長專利權期限，延長期限不超過五年，創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。”

②《藥品注冊管理辦法（修訂征求意見稿）》（2017年）第12條規定，“化學藥品注冊分類可分：創新藥，改良型新藥，仿制藥.生物制品注冊分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥.”

③《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（2018年）第3條中顯示“創新藥、創新治療用生物制品”.

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