醫療器械全程質控視閾下發展路徑研究

張雪琳

(中共長沙市委黨校(長沙行政學院) 政法教研部，湖南 長沙 410004)

一、醫療器械產業發展現狀

醫療器械是指直接或間接在人體中使用的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準物，材料以及其他類似或相關物品，也包括所需要的計算機軟件。醫療器械行業是指醫療器械公司的生產、分銷和維護的總稱。醫療器械產業是健康產業的核心產業，醫療器械的技術進步，推動著醫療健康的技術進步，是國家技術進步的標志之一。醫療器械產業，作為朝陽產業，作為社會經濟發展的戰略性產業已經成為國際國內共識，很多地方政府已把醫療器械產業列為經濟發展的支柱產業。醫療器械分為醫用醫療器械和家用醫療器械，醫用醫療器械按其具體用途又分為醫療設備、醫用耗材和體外診斷產品(IVD)三大類[1](見表1)。

表1 醫療器械分類情況

近年來，中國醫療器械行業的發展具有以下趨勢：

(一)中國醫療器械市場全球增幅最快

2018年，中國醫療器械市場銷售額為5304億元，同比增長18%，增速領先全球。 它成為僅次于美國的第二大醫療器械市場。《中國醫療器械行業發展報告(2019)》預計，未來10年將是中國“醫療器械行業的黃金時期”，到2024年，產值可破萬億。

(二)醫療設備和高值耗材銷售占比較大

從醫療器械細分的角度來看，中國醫療器械市場占57%，醫療耗材市場占32%(其中高值耗材占比20%)、體外檢診斷產品(IVD)市場占比11%。

(三)家用醫療器械蓬勃發展

目前家用醫療器械市場規模約為750億元，年均增長25%中國老齡人口的總人數在增長，有近3億高血壓患者，5 000萬糖尿病患者以及第二胎政策實施后出生的嬰兒。

(四)高端產品國產替代進程加快

由于相關基礎學科和制造工藝的落后，中國的醫療器械仍集中在低端品種上，高端醫療器械主要依靠進口，但國產替代進程加快，上海、廣東、北京、深圳在進口替代上已具備較多優勢產品(長沙可孚、三諾也有個別產品替代進口)。

(五)龍頭企業初具規模，與國際龍頭仍有差距

通過上市、并購，我國已出現一批初具規模的醫療器械龍頭企業，帶動了區域經濟發展，其中邁瑞醫療以137.53億元穩居第一。但是，與國際龍頭相比，差距仍然很大。2018年，中國醫療器械行業十大上市公司的總收入為666.6億元，僅是美敦力(美國醫療器械公司)收入的三分之一。

(六)區域發展極不平衡

國內醫療器械制造商主要集中在珠三角，長三角和環渤海地區。截至2019年4月，全國約有18 800家醫療器械公司，包括廣東，江蘇和北京的8 153家，占比43%，湖南331家，僅為1.8%。[2]

二、長沙市醫療器械產業分析

醫療器械生產企業概況。截至2018年底，長沙共有268家醫療器械制造商，總產值55億元，比2017年增長33%，其中，產值超億元的公司7家，其中上市公司1家(三諾生物)，產值過1 000萬的企業共37家(見表2)。

表2 2018年長沙市產值5千萬以上醫療器械生產企業情況

醫療器械流通企業總體情況。長沙市現有醫療器械流通企業1 680家，占全省的47%，按企業功能主要分為三類：綜合性平臺公司(如德榮)、專業代理公司(如科源)、各級分銷商。區域性平臺公司逐步成型且集聚長沙，專業代理及分銷商數量眾多且分布零散(見表3)。

表3 2018年長沙市銷售過億元醫療器械流通企業情況

長沙醫療器械產業分析。一是醫療資源豐富，市場需求旺盛。長沙醫療資源豐富，擁有湘雅一醫院、湘雅二醫院、湘雅三醫院、省人醫等多家三甲醫院，醫療機構對醫療器械的需求旺盛，長沙醫療耗材消費占全省的 50%，2018 年長沙地區醫院僅體外診斷產品(IVD)一項的采購規模就達到 10億元。長沙也是湖南省醫療器械產品流通批發配送中心，2018年全省流通市場規模為300億，長沙就達180億左右，占60%多。二是體量規模較小，產業集聚不強。長沙醫療器械生產產值約55億元，過億元的生產企業僅7家，產值規模只有深圳的13%、杭州的50%，只有江西進賢縣的三分之二不到。長沙本土品牌中，只有三諾生物一家企業進入全國100強，本地醫院對本土品牌不信任，市場占有率不到5%，長沙在生產領域劣勢明顯。同時，生產企業沒有形成集聚，相對集聚的區域位于高新區(海憑產業園、麓谷工業園)、開福區沙坪街道(山河醫藥產業園)、望城黃金創業園區。三是體外診斷(IVD)和家用醫療器械相對發展較快。特別是IVD行業發展迅速，2018年實現產值22.76億元，其中產值超1 000萬元的企業有15家，占全市醫療器械1 000萬以上產值的64%。[3]長沙市家用醫療器械已形成可孚和三諾兩大品牌，可孚2018年銷售規模19億元，其中助聽器、聽力器為湖南創新產品，打破了進口壟斷，三諾生物2018年銷售規模14億，家用主要測試便攜式血糖儀(見表4)。

表4 全國醫療器械集聚區及特色集聚縣情況

三、醫療器械全程質控視閾下發展機遇和措施

(一)發展機遇

1.“天時”——“兩票制”逐步推行

為了降低藥品價格，中國于2018年對藥品實施了“兩票制”，藥品從制藥公司出售給一級分銷商以發行發票，一級經銷商向醫院再發行發票。總共僅生成兩個發票，在此之前，藥品的生產和銷售通常需要7或8票，增加了許多環節的成本。醫藥行業大洗牌，全國1萬3千家醫藥代理商被壓縮到3千家。醫療設備尚未完全實施“兩票制”，但降低醫療費用的目標不會改變，截至2019年9月，全國25個省份已開始或全面實施耗材“兩票制”；2019年11月，湖南省人民政府發布《湖南省治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》，規定 2019 年底前啟動骨科植入、血管介入等高值耗材“帶量采購”,批量購買可以理解為大規模的“團體購買”，它可以澄清購買量，而價格較低的購買者將贏得競標，并發揮按量交換價格的作用。降低采購藥品的價格，通過這種方式，徐州骨科骨針最高降幅達 91%，同時取消“耗材加成”,醫院采購價是多少，就賣給患者多少，耗材價格降幅達10%，預計2020年底完成高值耗材“兩票制”。[4]高值耗材“兩票制”對患者來說是耗材價格的下降，負擔減輕，對于企業來說是競爭變得更加激烈，很多中小醫療器械經銷商將迎來“寒冬”，龍頭經銷商將迎來機遇。德榮是長沙乃至于湖南醫療器械流通領域的龍頭企業，“兩票制”無疑給德榮整合兼并中小經銷商的渠道資源帶來了前所未有的機遇。

2.“地利”——湘雅周邊配套升級

“靠山吃山”，醫療器械銷售企業在醫院周邊集聚是普遍現象，以湘雅醫院為例，湘雅路沿線(芙蓉路—黃興北路)門面大部分與醫藥和器械銷售相關，與湘雅一路之隔的綠地中心開業不久，已有56家醫療企業入駐。在調研中了解到，入駐企業都與湘雅醫院有業務往來，綠地60%的業主為湘雅醫護人員。但放眼長沙來看，三甲醫院周邊醫療器械企業并沒有實現高質量集聚，一方面是由于三甲醫院周邊缺乏高端樓宇作為場所,省人醫附近的國金中心并未布局醫療企業，另一方面是三甲醫院周邊沒有成規模的家用醫療器械零售門店。所以，要問起長沙人在哪里能買到醫療器械，都只會籠統地回答“醫院周邊應該有，具體哪一家不知道”。長沙乃至整個湖南都無專業的醫療器械銷售市場，甚至都無大型的醫療器械銷售門店,一般在藥店搭配銷售，醫療器械零售市場整體處于“空白”。而眼下的湘雅周邊，正具備發展醫療器械銷售集聚區的機遇。湘雅一醫院、省婦幼保健院在全市三甲醫院中，率先開始周邊改造升級,其他三甲醫院周邊提質改造還需要時間。一是綠地中心、華遠華時代、泊富等高端樓宇建成，能夠提供集聚場所；二是湘雅路沿線升級改造，原來經營家用醫療器械的門面即將轉移場所；三是湘雅路過江隧道、地鐵6號線通車后，湘雅周邊交通更為便利。“地利”給湘雅周邊發展家用醫療器械新零售，填補長沙家用醫療器械線下門店集聚區“空白”提供了極好的機遇。

3.“人和”——疫情提升產業熱度

新冠疫情爆發后，湖南省、市各級領導密集調研醫療器械生產企業，2月2日，達哲省長調研高新區生產呼吸機的明康中錦、生產核酸檢測試劑的圣湘生物；2月，何報翔副省長調研省醫療器械所；發展我省、我市醫療器械產業已經進入各級領導視線，產業熱度前所未有。湖南在發展醫療器械產業方面已經提前發力，2019年8月，省藥監局深化審評審批制度改革，出臺了鼓勵醫療器械創新10項措施，具體包括：建立創新醫療器械(含體外診斷試劑)注冊服務綠色通道、改善臨床評價技術要求、拓展注冊檢驗檢測途徑、減少審批環節、壓減審批時程等。企業普遍反映“在醫療器械審評注冊方面，湖南省已經成為全國的政策洼地，審評效率高，對吸引醫療器械生產企業入駐極為有利”。[5]目前，國內疫情已得到控制，國外疫情仍在繼續，醫療器械產業熱度依然未減，這時，區域醫療器械產業發展的有關政策措施必須能夠得到各級領導的重視和支持。

(二)具體措施

1.打造醫療器械流通領域巨無霸，“搶時間，搶渠道”

德榮醫療已是長沙市乃至湖南省的醫療器械流通領域龍頭，2019年綜合銷售收入已達12億元，預計2021年主板上市，核心業務包括：智慧型醫用物資SPD運營服務、醫療器械銷售、醫療器械第三方物流服務、醫療電子商務、醫療項目投資、IVD研發生產。在“兩票制”的背景下，領先的醫療器械分銷公司將迎來前所未有的發展機遇，要扶持德榮做大做強，成為全省全市醫療器械配送鏈條供應平臺的龍頭企業。

一是支持德榮發展SPD運營，“搶渠道”。SPD運營服務模式是由醫院購買第三方公司的物流信息軟件和服務，取代醫院原有醫療器械倉庫和院內物流，由第三方公司為醫院提供醫療器械從采購、倉儲、配送、維護、回收的一條龍服務，這意味著“誰拿下了醫院的 SPD 運營權，掌握醫院醫療設備采購渠道的人將獲得最大的蛋糕”。SPD模式目前在全國范圍內愈演愈烈，廣東省尤為盛行，一家醫院所有耗材由1家企業配送已經不是新鮮事，以康美藥業為例，2016—2018年之間，幾乎每年都拿下了十幾家甚至幾十家醫院5—10年的耗材配送權。德榮斥巨資控股了醫療軟件企業上海海遇軟件公司(納斯達克上市)打造 SPD軟件系統，利用自身渠道優勢大力推廣SPD運營，目前已為15家地區醫院提供SPD運營管理，含1家三甲醫院湘南學院附屬醫院，降低醫院耗材成本20%以上，入圍了省長質量獎，但暫未在長沙地區的醫院施行。當前長沙市大力發展軟件業，政府要主動為軟件企業提供應用場景，我們可以借此契機，為德榮推廣SPD運營模式助力，一方面在轄區醫院進行宣傳推廣，另一方面向省、市相關部門建議，協助德榮在長沙部分三甲醫院進行試點，一旦該模式培育成功，推廣到長沙乃至湖南更多的醫院，將可能誕生又一個醫療器械流通領域的巨無霸。

二是加快醫療智慧物流產業園建設進度，“搶時間”。德榮已在金霞拿地63畝，開工建設醫療智慧物流產業園，計劃2022年建成，建成后有利于降低醫藥及器械企業儲存以及運輸成本，有利于吸引大型優質企業入駐，促進整個行業的發展。建議金霞做好相關服務，助推產業園早日建成，早日見效，實現產業集聚。

三是吸引德榮上下游企業入駐。目前，德榮代理邁瑞的試劑產品銷量過億，完全有可能吸引邁瑞在金霞建生產基地，另外，SPD 系統由海遇軟件開發運營，如果SPD系統能在長沙以及湖南推廣，海遇軟件也有可能成立分公司，帶動醫療軟件產業發展。營造良好的營商環境，在德榮產業園周邊做好相應規劃，并開展靶向招商，吸引德榮上下游企業入駐。

2.打造IVD生產企業集聚區，“搶熱點，搶補產業鏈”

醫療器械品種上萬種，做醫療器械產業“大而全”是不現實的，我區也缺乏相應的研發能力、原料基礎和工業條件。只有根據醫療器械的產業基礎，發揮湘雅技術人才優勢和山河、瑞康醫藥園醫藥冷鏈倉儲優勢，借助疫情帶來的IVD產業熱度(核酸檢測試劑就是IVD)，精準發力，打通研發、孵化、原料供應、生產、銷售、培訓等全產業鏈條，形成 IVD研發生產企業集聚區。[6]

一是打造“山河—瑞康”IVD產業集聚區。IVD是體外診斷產品的英文簡稱，指通過測試人體以外的血液，體液等來獲得診斷信息所需的試劑和設備。IVD生產和銷售企業，已在山河和瑞康兩個醫藥園形成了一定規模的集聚，以山河醫藥園為例，園區占地180畝，生產研發場地26萬平米，2018年園區產值60億元，納稅1.49億元，園區IVD企業已有18家，從全省范圍來看，IVD企業集聚程度排名前列，其中遠璟、德榮等6家公司已經擁有較強的生產研發能力，遠璟生物年產值近1億元，潤美基因年產值達 7 000萬元，園區正在引進廣州微米等多家IVD生產企業入駐，產業集聚的基礎已經形成，市場力量取得了成效，完善扶持政策，完善產業配套，提供企業落地、發展的條件，推動園區IVD企業更進一步集聚和做大做強。

二是完善 IVD專項扶持政策。2019年9月，寧鄉出臺《促進醫療器械發展實施意見(試行)》，政策力度全省最大，其中對引進企業的獎勵最高可達1 000萬元；對新成立的生產型企業，給予3年財政貢獻獎勵(第一年區級50%，后兩年區級的30%)，新引進總部型企業連續3年獎勵區級90%，高管、優秀技術人員3年區級個稅100%返還；對取得注冊證(醫療器械產品合法身份證)并投產的給予最高200萬元獎勵；對企業銷售額實現突破給予最高200萬元獎勵，企業產品被寧鄉本土醫院采購、被全國三甲醫院采購、產品出口等情況給予最高100萬元獎勵。制定切實可行的 IVD 產業扶持政策，特別關注企業引進、認證、產業化、市場拓展等方面，對“研發”“注冊”“生產”“銷售”四個關鍵節點進行全方面、全過程、全生命周期扶持。

三是完善IVD產業發展配套。首先是生活配套方面，山河醫藥園地處沙坪，從業人員從居住地到園區交通不便，其擬將園區的一棟生產用樓改造為公寓，可以解決2 000名員工住宿問題，涉及調規已上報到市規劃局，建議區政府加強協調力度，幫助園區解決這一問題；其次是人才配套方面，IVD企業落地后，科研及生產人才的招聘將成為迫切需要解決的問題，山河擬建立一所占地100～200畝的專門醫療人才的職業技術培訓學院，建議區政府、經開區予以調規，或置換教育用地進行解決；再次是支持園區省級孵化器申報國家級孵化器，為初創企業提供場地、注冊、銷售、咨詢等一條龍服務，聯系風投、創投基金進園區，支持產品進入長沙市醫院采購目錄。

3.打造醫療器械銷售集聚區，“搶企業，補空白”

長沙三甲醫院周邊長期缺乏高端商務樓宇，導致周邊醫療銷售企業沒有高質量集聚，醫療器械規模化、專業化零售企業更是“空白”，湘雅一醫院是湖南乃至于全國排名領先的醫療機構，周邊高端樓宇林立，要利用“地利”優勢，打造醫療器械銷售集聚區：

一是在綠地裙樓打造長沙規模化的家用醫療器械零售門店群。家用醫療器械不同于普通商品，對銷售方的專業要求高，對后期維護管理要求高，更多的重點放在用戶的現場體驗上，因此電子商務無法完全取代離線商店的銷售。[7]2018年魚躍醫療攜手蘇寧易購，在南京布局新零售體驗店，通過線下門店對各種醫療器械進行展現，實現患者自行選擇和試用，然后用蘇寧易購APP下單，再由快遞小哥送到家。予以研究、規劃，在綠地中心掛牌“長沙醫療器械城”，一方面可吸引原湘雅路沿線家用醫療器械門店入駐，另一方面也鼓勵德榮等流通商利用渠道優勢，打造品類齊全的家用醫療器械展廳，對家用醫療器械銷售、租賃、維護、回收提供專業化服務，實現“線下+線上”銷售模式。

二是吸引與湘雅有業務往來的外區醫療器械企業入駐綠地中心。綠地中心一直與湘雅區分開，總建筑面積260 000平方米，由3座甲級寫字樓組成。目前已入駐醫療企業56家，其中醫療器械企業20余家，芙蓉路當街門面幾乎全被藥品零售門店占據，已初步形成了醫療企業的集聚氛圍。要繼續吸引與湘雅醫院、省婦幼保健院有業務往來的外區醫療器械企業入駐，針對新入駐的醫療器械企業制定稅收、房租等優惠政策，從注冊、融資、上下游平臺搭建等方面提供一站式服務。