生物制藥領域的現狀及發展前景

姜昊明 劉輝樂 陳奇峰

摘要：本文主要分析了當前我國生物制藥的發展現狀，指出了其中存在的問題，并據此提出改進措施，預測未來我國生物制藥領域的發展前景。

關鍵詞：生物制藥;發展現狀;前景分析

生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫學等的研究成果，以基因重組技術、酶工程、微生物工程等生物手段，從生物體、生物組織、細胞、體液等進行研究分析所制造的藥物。

我國生物制藥相對西方國家而言起步較晚，然而在國家政策的支持下，我國生物制藥領域獲得了迅速的發展，如今我國生物制藥企業多達幾百家，并成功研制出了乙肝疫苗等生物制藥產品。然而隨著生物制藥企業的數量增加、規模擴大，部分生物制藥企業在快速成長的過程中出現了一些問題需要解決。

一、我國生物制藥領域的現狀

（一）對研發創新不夠重視

根據相關數據顯示，國外生物制藥企業通常會將20%左右的利潤用于科研，嘗試研發新產品或者提升原來產品的質量，由于國外生物制藥企業對于科研普遍重視，因此，國外生物制藥領域創新性要優于我國。我國生物制藥企業在研發方面投入的資金額度則相對較少，加之西方發達國家在醫藥領域相對而言更加發達，因此在進行生物制藥研究之前，科研人員通常會查閱大量的國外文獻作為參考，盡管這在一定程度上減少了我國生物制藥科研過程中的困難和阻力，但同樣也會使科研人員的思維受到限制，難以進行創新性研究。除此之外，在研究的深度方面，我國生物醫藥領域也有待提升，以接種疫苗為例，當前我國部分疫苗的生產水平相對較差，一方面接種成功率相對較低，另一方面出現副作用的可能性也更大，這導致部分人會選擇更加昂貴的進口疫苗，而不會選擇價格相對低廉的國產疫苗。

（二）生物制藥企業融資難

生物制藥企業融資困難主要原因是生物制藥企業研發成本比較高，且在研發過程中面臨著較大的風險。生物制藥在進行新產品研發時需要企業進行大量的資金投入，而產品研發也具有很大的不確定性，在研發過程中可能會出現技術受阻等原因導致研發失敗，即便產品研發取得了初步的成果，但在產品上市之前還需要經過多輪的檢測，而在檢測過程中，也可能因為產品不符合國家相關機構的檢測標準不能夠進入市場，而新產品研發一旦不能夠進入市場流通就意味著生物制藥企業前期在研發過程中的資金投入不能夠產生收益，正是因為生物制藥企業存在這樣的高的風險，因此生物制藥企業想要獲得融資比較困難，而生物制藥企業缺乏融資無疑會阻礙其正常發展。

（三）生物制藥上市難

在我國生物制藥產品上市難是困擾著生物制藥企業的一大難題，首先，生物制藥產品相對其他產品而言，研發周期較長，以疫苗的研發為例，通常來說，疫苗的研發需要經過一年以上才能夠初步研制出符合相關要求的產品;其次，在產品初步研發成果之后，生物制藥產品通過需要經過多輪實驗，包括動物實驗和人體實驗等，只有在多輪實驗檢測合格，確保產品沒有較大的危害和副作用的前提下，產品才有可能獲得上市資格;最后，在完成一系列的實驗和數據收集之后，相關產品還需要經過相關部門的報備和審批之后，才能夠正常上市，而報備和審批通常也需要經過一定的周期才能夠完成。

二、我國生物制藥領域未來發展前景

（一）整合各項資源加大研發力度

為了提升我國生物制藥的科研水平，我國應該加強各項資源整合，特別是加強高校資源和生物制藥企業的合作。在過去，部分高校生物醫學研究的成果受到資金和廠房等限制，無法將科研成果進行產業化，實現盈利，而企業則由于缺乏資金，難以支撐起龐大的新產品研發支出費用，在科研水平方面與我國高校相比還存在較大的差距，生物制藥企業迫切需要優秀的科研成果來進行產業化生產，因此兩者可以結合自身的特點進行合作，一方面，企業通過與高校合作能夠減少自身在科研成本上的投入，進而減少資金壓力，使其獲得更好的發展，另一面，高校通過與企業合作，能夠獲得企業的資金，增加自身的研發費用，不僅如此，還能夠更加深入地了解生物制藥實業情況，有利于科研。然而在高校與企業合作的過程中也需要加強對兩者的監督，避免高校過度商業化以及高校科研經費流失的情況出現。

（二）加快產業升級

盡管當前我國生物制藥行業有了數百家企業，但其中大多數的企業規模較小，難以支撐起新藥研發所需費用，因此大多數企業依靠制造仿造藥品為生，允許這樣的企業大量存在無疑不利于鼓勵企業研發新產品，因此我國政府需要加快生物制藥領域的產業升級，通過制定更加嚴格的標準來淘汰部分規模小、研發能力弱的企業，為此，政府一方面需要保護新的醫藥產品，加快新的醫藥產品審批速度，并有較大的價格優勢，使其前期投入的研發成本能夠獲得較高的回報，進而激勵生物制藥企業加大投入研發中的力度;另一方面則需要加強對生物制藥領域安全、質量方面的監管，迫使生物制藥企業進行產業升級。

（三）加強生物制藥人才培養和引進

生物制藥領域中最為重要的是生物制藥的研發，而生物制藥的研發離不開領域內尖端人才，為此我國應該加強對生物制藥領域內的人才培養，通過加強高校教育和增加生物制藥研發資金，調動生物制藥領域研發人員的積極性，培養更多的優秀技術人才。除此之外，還需要加強引進國外人才，現階段，國外生物制藥研發水平高于我國，因此引進國外科研人員在一定程度上能夠促進我國生物制藥水平的提升。

三、總結

生物制藥在許多西方發達國家被列為戰略性發展行業，隨著我國人民生活水平的提升，近年來，人們對于醫療、健康等問題也更加重視，生物制藥受到了越來越多人的關注，但當前我國生物制藥與西方國家相比還具有一定的差距，為此需要加大對生物制藥領域的政策扶持和資金支持、培養更多的生物制藥人才，從而縮小與西方發達國家之間的差距，甚至超過西方發達國家。

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（作者單位：廣西大學）