CNAS認(rèn)可實驗室風(fēng)險管理研究

董秀梅

（江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心，江蘇南京210042）

0 引言

實驗室風(fēng)險，指的是損失和危害發(fā)生的可能性，是結(jié)果與期望的可能偏離［1］。實驗室開展風(fēng)險評估和管理，通過對實驗室檢測、管理和服務(wù)的各個環(huán)節(jié)和運(yùn)行過程中涉及的風(fēng)險進(jìn)行有效控制，規(guī)避和降低實驗室的質(zhì)量風(fēng)險，保證CNAS 認(rèn)可實驗室出具公正、準(zhǔn)確、可信、權(quán)威的檢測報告，不準(zhǔn)確的檢測報告不僅會給檢測機(jī)構(gòu)帶來經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任，也會給企業(yè)、消費(fèi)者、國家?guī)黼y以估量的損失，實驗室必須要科學(xué)有效地進(jìn)行風(fēng)險管理。此外，建立實驗室風(fēng)險管理也可以培育實驗室良好的風(fēng)險管理文化，構(gòu)筑實驗室風(fēng)險管理的長效機(jī)制。實驗室開展風(fēng)險識別、評估與管理的意義，主要體現(xiàn)在：一是通過梳理實驗室各個方面涉及的風(fēng)險點，建立風(fēng)險管理，幫助實驗室建立基于風(fēng)險管理的有效機(jī)制，實現(xiàn)風(fēng)險動態(tài)的自我運(yùn)行、自我完善、自我提升。二是通過實驗室風(fēng)險管理手段，將風(fēng)險防控責(zé)任落實到位，不斷優(yōu)化風(fēng)險管理措施，關(guān)注風(fēng)險頻發(fā)點、盲點，有效提高實驗室風(fēng)險管控效能。三是依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》［2］的規(guī)定開展實驗室風(fēng)險識別、評價和管理，可以保證實驗室出具報告的公平、公正、準(zhǔn)確，可以避免實驗室利益相關(guān)方的各種損失，為企業(yè)、國家創(chuàng)造更多的社會效益，不斷提高公共檢測服務(wù)的質(zhì)量水平。

1 實驗室主要風(fēng)險點考慮

1.1 開展檢測前的主要風(fēng)險

（1）樣品接收過程風(fēng)險。有抽樣，但實驗室未明確抽樣規(guī)則；樣品接收時未及時記錄樣品的狀態(tài)和外觀、數(shù)量、重要等信息；缺少樣品臺賬；檢測樣品信息、狀態(tài)與檢測委托公司提供的信息不符；實驗室未制定完整的樣品標(biāo)識系統(tǒng)；樣品的標(biāo)識方式不能滿足檢測結(jié)果的溯源；未按要求對測試樣品加貼唯一性標(biāo)識；未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給實驗室的檢測人員；接收樣品保存條件不符合要求等風(fēng)險。

（2）合同評審過程的風(fēng)險。檢測委托單缺少雙方責(zé)任人員的簽名；檢測委托單中內(nèi)容填寫不全或填寫錯誤；實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)不適用于待檢測樣品；實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)不能滿足客戶需求等風(fēng)險。

（3）公正性和保密性方面的風(fēng)險。實驗室上級部門或者實驗室之外的其余部門給予的檢測壓力，或者在與客戶溝通時可能泄露其他客戶提供的樣品、檢測結(jié)果信息等風(fēng)險。

1.2 檢測中的主要風(fēng)險

（1）人員方面的風(fēng)險。實驗室人員資質(zhì)能力不足，包括檢測人員、監(jiān)督員、不確定度評定人員、設(shè)備管理員等關(guān)鍵崗位未進(jìn)行授權(quán)或資質(zhì)能力及持續(xù)能力不滿足要求；人員的監(jiān)督和考核不及時；實驗室監(jiān)督員設(shè)置不全或部分檢測領(lǐng)域未設(shè)監(jiān)督員，監(jiān)督員不能對檢測工作進(jìn)行充分的監(jiān)督；管理體系培訓(xùn)不足、技術(shù)培訓(xùn)項目不全、缺少安全防護(hù)和救護(hù)知識的培訓(xùn)、未評價培訓(xùn)有效性等風(fēng)險。

（2）儀器設(shè)備及設(shè)施方面風(fēng)險。實驗室缺少關(guān)鍵設(shè)備或輔助設(shè)備，不能滿足檢測要求；設(shè)備精度不滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致測量結(jié)果的不準(zhǔn)確；設(shè)備的測量范圍不滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求；儀器設(shè)備的輔助設(shè)施（如排風(fēng)系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)）不合格；儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)/檢定或未按計劃定期開展期間核查，校準(zhǔn)/檢定完的儀器設(shè)備未及時進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)；儀器設(shè)備未及時進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)和日常保養(yǎng)或缺少維護(hù)記錄；儀器設(shè)備的存放和使用不滿足標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備本身存放要求；設(shè)備沒有標(biāo)識、設(shè)備有多個標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識信息不全、設(shè)備損壞時未加貼相應(yīng)標(biāo)簽以及設(shè)備檔案不完整等風(fēng)險。

（3）檢測方法方面的風(fēng)險。檢測過程中采用的檢測方法與檢測標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法不一致；未按檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；實驗室未制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，未明確對檢測環(huán)境、檢測人員和人數(shù)等方面的要求；作業(yè)指導(dǎo)書未及時依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新；實驗室的檢測方法偏離檢測標(biāo)準(zhǔn)，未進(jìn)行方法偏離確認(rèn)；實驗室自編方法使用前未進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)；檢測標(biāo)準(zhǔn)已過期或作廢，未及時更新標(biāo)準(zhǔn)；檢測標(biāo)準(zhǔn)更新后，未及時進(jìn)行能力驗證和方法變更的驗證或者方法驗證不完整；缺少檢測不確定度評定報告，或不確定度評定分量考慮不全面，不確定度評定過程中使用的數(shù)學(xué)模型不正確等風(fēng)險。

（4）環(huán)境設(shè)施方面的風(fēng)險。實驗室未對環(huán)境條件進(jìn)行文件化的規(guī)定；環(huán)境條件不能滿足試驗要求，如電子分析天平、精密檢測室等環(huán)境條件不滿足；排風(fēng)設(shè)施不符合要求，如高溫室安裝的通風(fēng)設(shè)施的排風(fēng)量不滿足需求，缺少排風(fēng)設(shè)施、抽風(fēng)設(shè)施，照明亮度不夠等；對涉及劇毒物質(zhì)的貯存設(shè)施不能達(dá)到安保的有關(guān)規(guī)定；樣品在制備過程、檢測過程、存放過程中未有效隔離，出現(xiàn)交叉污染的風(fēng)險；實驗室未對供電電源進(jìn)行確認(rèn)；實驗室現(xiàn)場檢測時，未對產(chǎn)品周圍的氣流、溫濕度等進(jìn)行監(jiān)控，現(xiàn)場檢測條件不能滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求等風(fēng)險。

（5）安全方面的風(fēng)險。化學(xué)實驗室缺少安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如洗眼及緊急噴淋裝置；氣體鋼瓶未采取安全防護(hù)措施；檢測室未放置滅火器；操作有毒有害試劑檢測項目時未佩戴防護(hù)用具；未按要求處理廢棄物；實驗室未對安全處理處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施具體化及制定相關(guān)程序；實驗室未保存處理處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的記錄等風(fēng)險。

1.3 檢測后的主要風(fēng)險

（1）檢測報告方面的風(fēng)險。檢測報告數(shù)據(jù)和檢測原始記錄不一致；校核人員未對檢測結(jié)果進(jìn)行有效的復(fù)核；檢測報告數(shù)據(jù)不符合數(shù)據(jù)修約規(guī)則；實驗室出具的檢測報告缺乏完整性，如缺少檢測樣品信息或與原始記錄（或提供的其他資料）不一致、檢測結(jié)果給出不齊全、檢測圖譜不規(guī)范、報告文字描述有錯別字或漏字；檢測報告編制、審核、批準(zhǔn)三級簽字不齊全；檢測結(jié)果中的可疑值或臨界值未及時報告或給出不確定度；客戶要求給出意見或解釋時，未及時提供檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)；超過實驗室授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識章；授權(quán)簽字人，簽發(fā)了不屬于自己的授權(quán)簽字領(lǐng)域等風(fēng)險。

（2）樣品存儲和處置方面的風(fēng)險。未規(guī)定檢測樣品的留樣存貯方式和保留時間；實驗室未對進(jìn)入樣品存儲區(qū)的人員進(jìn)行控制，未任命樣品保管人；樣品柜為無鎖的開放式結(jié)構(gòu)，不能控制可能接觸樣品的人員；未對樣品室進(jìn)行溫度監(jiān)控；樣品丟失帶來的風(fēng)險。

1.4 其他方面的風(fēng)險因素

（1）組織架構(gòu)方面的風(fēng)險。質(zhì)量手冊中的管理機(jī)構(gòu)未描述或覆蓋參與認(rèn)可的試驗場所；實驗室在其組織和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化后，其組織地位、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)未及時在質(zhì)量手冊中更新。

（2）質(zhì)量管理體系方面的風(fēng)險。實驗室管理體系文件未能覆蓋取樣和制樣的質(zhì)量活動；外部文件控制范圍不全或者不明確；未對計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改和控制進(jìn)行明確規(guī)定，電子文件未受控；未定期對體系文件進(jìn)行修訂和評審；作廢文件無標(biāo)識，現(xiàn)場誤用過期文件；文件標(biāo)識信息不全，標(biāo)識與文件規(guī)定不一致，文件標(biāo)識系統(tǒng)不合理，無文件修訂表示等。

2 風(fēng)險評估

2.1 風(fēng)險評估的方法

實驗室風(fēng)險評估的方法有很多種，對于檢測實驗室來說，建議從風(fēng)險發(fā)生的可能性和發(fā)生嚴(yán)重性兩個方面進(jìn)行定性的判斷。需要實驗室的人員憑借對實驗室的情況、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和慣例，為實驗室風(fēng)險的大小和高低程度進(jìn)行定性分級。

（1）風(fēng)險發(fā)生的可能性判定準(zhǔn)則，如表1所示。

表1 風(fēng)險發(fā)生可能性判定

（2）風(fēng)險后果嚴(yán)重性判定準(zhǔn)則，如表2所示。

表2 風(fēng)險后果嚴(yán)重性判定

風(fēng)險指數(shù)=風(fēng)險可能性+嚴(yán)重度［3］，所得數(shù)值越大風(fēng)險越大，數(shù)值大于等于10時，必須采取預(yù)防措施減小或消除風(fēng)險。

2.2 風(fēng)險處置和監(jiān)控

對于風(fēng)險指數(shù)小于10 的風(fēng)險，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄在風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表中，并組織安排相關(guān)人員對其進(jìn)行監(jiān)控。對于風(fēng)險指數(shù)大于等于10 的風(fēng)險，若沒有相關(guān)程序?qū)ζ溥M(jìn)行要求的，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員，制定重要風(fēng)險控制計劃，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后，由相關(guān)人員按照計劃要求實施控制及驗證工作，確保風(fēng)險消除或減小到可接受范圍內(nèi)。對于無法消除的風(fēng)險需要進(jìn)行監(jiān)控。對風(fēng)險實施監(jiān)控的人員需填寫風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表，當(dāng)風(fēng)險擴(kuò)大到不可接受的程度時，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，并按照風(fēng)險處置的要求對不可接受的風(fēng)險進(jìn)行處置。

3 實驗室全面風(fēng)險管理要點

3.1 明確風(fēng)險管理職責(zé)分工

實驗室應(yīng)該明確風(fēng)險管理的組織，明確實驗室風(fēng)險管理的組織架構(gòu)，指定明確的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理組織中的每個人員職責(zé)和分工。風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將風(fēng)險管理職責(zé)和重要性傳達(dá)到實驗室每一個人員。

3.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)風(fēng)險意識

以提高全員風(fēng)險管理意識為目標(biāo)，實驗室風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人通過加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，提高全員風(fēng)險管理意識。每年制定培訓(xùn)計劃，將最新的風(fēng)險管理理念、風(fēng)險評估方法、風(fēng)險管理案例，以及各種不同風(fēng)險的預(yù)防與控制方法加入到培訓(xùn)過程中。確保實驗室每個員工都能掌握風(fēng)險評估和控制的基本措施，可以有效地降低風(fēng)險帶來的損失。

3.3 風(fēng)險管理的監(jiān)督和考核

實驗室應(yīng)制定工作計劃、落實各項工作、跟蹤檢查、監(jiān)督改進(jìn)、考核評價，風(fēng)險管理小組對風(fēng)險管理有效性進(jìn)行檢查，對風(fēng)險管理工作進(jìn)行匯總分析，對風(fēng)險管理工作任務(wù)的完成情況進(jìn)行考核，并根據(jù)監(jiān)督或考核的結(jié)果，對全面風(fēng)險管理工作進(jìn)行改進(jìn)與提升。

4 結(jié)語

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，檢驗檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性對社會的影響力越來越大，檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量，直接關(guān)系到被檢產(chǎn)品的銷售及其生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)的運(yùn)作，低質(zhì)量的檢測結(jié)果也會給相關(guān)行政執(zhí)法部門有效執(zhí)法帶來麻煩,從而使實驗室公信力受損、承擔(dān)連帶經(jīng)濟(jì)責(zé)任，甚至連帶法律責(zé)任。加強(qiáng)對實驗室自身的風(fēng)險防范工作就顯得尤為重要。識別實驗室檢測服務(wù)全過程中可能存在，導(dǎo)致質(zhì)量失控和影響檢測質(zhì)量和結(jié)果的風(fēng)險。建立風(fēng)險數(shù)據(jù)庫，采用科學(xué)的風(fēng)險評估和分析制定有效的控制措施，定期開展風(fēng)險的檢查和風(fēng)險管理的監(jiān)督考核，通過持續(xù)改進(jìn)，最大可能地消除潛在的隱患，最大可能地降低風(fēng)險損失和危害程度。實驗室只有牢固樹立風(fēng)險管理意識，制訂行之有效的風(fēng)險管理措施，才會促進(jìn)實驗室的快速發(fā)展，提高實驗室的公信力。