質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品冷鏈物流中的應(yīng)用研究

周英偉

【摘要】目的：分析2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）背景下藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險管理的新要求，以保證藥品質(zhì)量安全。方法：應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理方法，識別、評估藥品冷鏈物流全過程的風(fēng)險因素。結(jié)果：提出藥品冷鏈物流進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的原則，并確定藥品冷鏈物流中4個核心環(huán)節(jié)（收貨—儲存—分揀—運輸）的潛在風(fēng)險因素。結(jié)論：藥品冷鏈物流企業(yè)應(yīng)在新版GSP指導(dǎo)下積極開展質(zhì)量風(fēng)險管理，針對全程冷鏈中各項潛在風(fēng)險因素進(jìn)行識別、評估和控制，保證藥品處于冷鏈“不斷鏈”狀態(tài)、

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;新版;藥品冷鏈物流;質(zhì)量風(fēng)險管理

【中圖分類號】R249

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】B

【文章編號】1005-0019（2020）15-282-01

藥品冷鏈主要是指嚴(yán)格控制冷凍、冷藏類的藥物的生產(chǎn)、運輸、儲存等環(huán)節(jié)，以保障藥物質(zhì)量，避免受污染的供應(yīng)鏈體系。其中，藥品批發(fā)企業(yè)是冷鏈藥物生產(chǎn)與使用的中轉(zhuǎn)站，其涉及運輸、儲存多個環(huán)節(jié)。冷鏈藥物儲存、運輸不當(dāng)將可直接引起藥物失效，甚至是使其毒副反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險增加，危及患者生命安全[1]。因此，在藥物實際運營過程中需加強冷鏈的管理，保證冷鏈藥品質(zhì)量。本文將重點分析藥品冷鏈物流作業(yè)過程中實施風(fēng)險管理的基本程序及其具體應(yīng)用效果，以最大保證冷鏈藥物的質(zhì)量。

1藥品冷鏈物流作業(yè)過程中實施風(fēng)險管理的基本程序

藥品冷鏈物流企業(yè)實施風(fēng)險管理的基本程序主要是風(fēng)險因素識別——風(fēng)險評估——風(fēng)險控制，具體內(nèi)容如下：

1.1風(fēng)險因素識別主要是確定哪一種風(fēng)險因素可能會對冷鏈藥物的儲存運輸產(chǎn)生不良影響，預(yù)測每一個風(fēng)險因素可能導(dǎo)致的損傷程度。在藥品冷鏈物流風(fēng)險管理中，重點是識別影響冷鏈藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，常見的有：①管理人員資質(zhì)、倉庫儲存措施等硬件;②藥物采購、驗收、貯存、運輸?shù)壤滏溗幤肺锪鬟^程因素。上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，均有可能引起風(fēng)險。

1.2風(fēng)險評估采用“定性”的方法評估風(fēng)險因素的風(fēng)險程度，即應(yīng)用低、中、高三個級別明確冷鏈藥品物流過程中的主要風(fēng)險因素和次要風(fēng)險因素。若有必要，可進(jìn)一步進(jìn)行定量分析，確定風(fēng)險因素對冷鏈藥品質(zhì)量的影響度。

1.3風(fēng)險控制依據(jù)上述風(fēng)險因素的識別與評估制定針對性的且切實可行的風(fēng)險控制策略，包括應(yīng)急預(yù)案與備選方案，以最大限度降低風(fēng)險，減少冷鏈藥品物流過程中的損失。

2藥品冷鏈物流作業(yè)過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的具體應(yīng)用

筆者以吉林地區(qū)某冷鏈物流企業(yè)為例，重點分析藥品冷鏈物流中4個核心環(huán)節(jié)（收貨—儲存—分揀—運輸）的風(fēng)險管理步驟，以規(guī)范物流作業(yè)流程。

2.1收貨環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別與控制

冷鏈藥品的收貨時間應(yīng)優(yōu)先于普通藥物，而且在驗收藥品時，需應(yīng)用溫度測量設(shè)備現(xiàn)場監(jiān)測冷鏈藥品的運輸、儲存溫度是否合適，對于符合要求及時移入藥品待檢區(qū)，并密切記錄運輸過程中的溫度變化，交收時雙方簽字確認(rèn)，而對于溫度不符合要求的不可入庫。

冷鏈藥品收貨環(huán)節(jié)中存在的主要風(fēng)險因素與控制：①收取冷鏈藥品時，可否及時導(dǎo)出冷藏車的溫度記錄數(shù)據(jù);②記錄的溫度數(shù)據(jù)是否符合冷鏈藥物儲存的溫度要求，確認(rèn)符合后才可以接收入庫。③若冷藏車的的隨行溫度記錄儀不能導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù)，應(yīng)暫時轉(zhuǎn)交到待檢區(qū)，確定能夠都整個運輸過程的溫度數(shù)據(jù)且符合要求后方轉(zhuǎn)入藥庫。

2.2儲存環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別與控制

冷鏈藥品儲存主要是指冷鏈藥品按照規(guī)定的溫度進(jìn)行儲存，并根據(jù)藥物品種生產(chǎn)批號準(zhǔn)確擺放的過程，并需持續(xù)記錄藥品在庫情況。在此過程中的主要風(fēng)險因素與控制：①冷鏈藥品的儲存條件是否與藥物說明書的相關(guān)要求相符。要求將冷鏈藥品放置在專用的冷庫、冷柜中儲存;②儲存藥物的冷庫參數(shù)有無經(jīng)過調(diào)試驗證。在冷庫上安裝自動化溫度調(diào)節(jié)、監(jiān)測與報警裝置;③冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)電源有無可能失靈。在溫度監(jiān)控系統(tǒng)上配置不間斷電源，以確保持續(xù)溫度監(jiān)測，以及在溫度出現(xiàn)異常時能夠及時報警;④冷鏈藥品在儲存過程中有無予以養(yǎng)護。

2.3分揀環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別與控制

冷鏈藥品分揀主要是根據(jù)客戶需求，從儲存的藥庫中分揀出相應(yīng)的冷鏈藥品的過程。相關(guān)文獻(xiàn)報道[2]，為了迅速、準(zhǔn)確地分揀客戶需求的冷鏈藥品，必須要應(yīng)用合適的藥物分揀設(shè)備，并應(yīng)用高效合理的分揀方式以進(jìn)一步提高藥物的分揀效率。

冷鏈藥品分揀過程中的主要風(fēng)險因素與控制：①藥品分揀前，工作人員可否準(zhǔn)確分析客戶的訂單。工作人員可將客戶的需求轉(zhuǎn)化為配貨單，同時嚴(yán)格審核藥品發(fā)貨計劃，確保分揀或后續(xù)運輸錯誤。②工作人員按照配貨單的內(nèi)容，依據(jù)倉位區(qū)號、先進(jìn)先出等方法分揀、整理所需的冷鏈藥物。③分揀并放置冷鏈藥物時操作是否規(guī)范合理。嚴(yán)格工作人員在分揀放置藥品時不能與相關(guān)控溫物質(zhì)相接觸，避免藥物質(zhì)量受到破壞。④分揀好的冷鏈藥品在裝車是否符合規(guī)定。要求冷鏈藥品的冷凍藥在15min內(nèi)完成裝車，冷藏藥在30min內(nèi)完成裝車。

2.4運輸環(huán)節(jié)的風(fēng)險識別與控制

冷鏈藥品分揀完成后由配送中心運輸?shù)礁鱾€省級、市級、縣級客戶中，在此過程均需嚴(yán)格要求冷鏈輸運，并需嚴(yán)格控制、監(jiān)測運輸溫度，故此環(huán)節(jié)是整個冷鏈物流中最為容易斷鏈的一項環(huán)節(jié)[3]。

冷鏈藥品運輸過程中的主要風(fēng)險因素與控制：①運輸過程中是否選擇合適的藥物運輸工具。應(yīng)根據(jù)運輸?shù)乃幬飻?shù)量、輸運距離合理選擇冷藏車或冷藏箱。②冷藏車或冷藏箱的保溫性能是否合格。定期檢測運輸工具的工作性能，并在運輸過程中配備應(yīng)急保溫設(shè)備。③冷鏈藥品的運輸工具有無配備溫度自控、報警系統(tǒng)。運輸前配置溫度自動控制、記錄及報警系統(tǒng)，且要求此裝置的數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r導(dǎo)出并不可修改，每10min自動記錄溫度數(shù)據(jù)。④運輸過程中對于設(shè)備故障、交通堵塞、氣候異常等突發(fā)意外事件有無建立運輸應(yīng)急預(yù)案，提前做好應(yīng)急、防范方案。

總言而之，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》指導(dǎo)下，冷鏈藥品物流企業(yè)根據(jù)實際狀況對藥物收貨—儲存—分揀—運輸環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險管理能夠預(yù)測問題、及時發(fā)現(xiàn)解決問題，最大限度保障藥物冷鏈物流全程的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]王群，張然，林曉明，等.山東省冷鏈藥品儲存運輸?shù)墓芾憩F(xiàn)狀及對策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018，（11）：53-57.

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[3]李娜，何雨桐.云南省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈藥品管理現(xiàn)狀及監(jiān)管思路[J].中國藥業(yè)，2016，25（10）：8-10.