國產ECMO系統驚艷亮相

國產ECMO 系統將打破國外技術壁壘，極大降低市場價格，通過向基層醫院大范圍推廣，使更多患者從中獲益。

西安交通大學第一附屬醫院心血管外科是國內開展心臟、心包和動脈導管手術最早的單位之一。目前能夠開展包括微創心臟手術、達芬奇機器人心臟手術、全動脈化冠脈搭橋術、大血管疾病手術和心臟移植在內的各類心血管外科疾病的診療工作，在心臟重癥和急癥治療方面不斷取得突破，且搶救成功率極高。其中主動脈A型夾層圍手術期存活率達94%，ECMO危重癥生命支持存活率達50%以上，技術水平居西北首位，國內領先。

該科室是碩士、博士學位授予點，先后獲得國家發明專利14項，國家及省級自然科學基金9項，陜西省科技攻關項目9項，西安市科技攻關計劃6項；陜西省教委科技進步獎7項，陜西省科學技術進步獎12項，發表國內外學術論文500多篇，主編專著6部、參編專著10部。科室與美國華盛頓醫療之星心血管研究所簽訂合作協議，成立“中美心血管協作醫院”，為心血管疾病診療技術邁向國際化提供更寬、更高的國際學術交流平臺。

近日，西安交通大學第一附屬醫院心血管外科與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院等單位，歷經5年的潛心研究，研發出具有長效穩定抗凝涂層的ECMO系統，打破了國外在這一醫療設備領域的技術壟斷，未來將實現具有更好生物相容性的整套國產化高端醫療器械投入國內市場。

厚積薄發

體外膜肺氧合（ECMO）技術在體外生命支持方面具有重要作用，是保障急危重癥患者生命的最后一道防線，也代表了一個醫院、一個地區甚至是一個國家危重癥患者救治的最高水平。尤其是此次新冠肺炎疫情暴發以來，其重要性被人們進一步深知。但目前國內相關技術儲備不足，以至于國外同類產品處于市場壟斷地位，其設備及耗材價格昂貴，極大地限制了這一技術的臨床應用與推廣。

西安交通大學第一附屬醫院心外科主任閆煬對《中國醫院院長》雜志記者說：“由于ECMO設備的關鍵技術被國外壟斷，當疫情再次暴發或受國際政策影響時，設備及耗材就會面臨斷貨的窘境。因此，研發國產ECMO迫在眉睫。國產ECMO的研發有望打破國外產品在這一領域的壟斷，顯著降低該類產品的國內售價，推動ECMO技術向基層醫院普及，使更多急危重癥患者受益，具有極大的社會經濟效益。”

據閆煬介紹，西安交通大學第一附屬醫院心外科自2001年以來已從事ECMO臨床應用及相關研究近20年。上世紀90年代，科室相關人員就已研發并商品化用于體外循環的膜式氧合器及灌注管路，在國內占據一定的市場份額。同時，近三年來，科室不斷攻堅克難，奮力拼搏，成功實施西北首例ECMO陸空轉運心臟病重癥患者，獲西北首批直升機營救培訓證書；開展西北首例微創無頂冠狀靜脈竇綜合征矯治+三尖瓣成形術；西北首例Duoflo腦保護聯合ECMO救治心肺復蘇患者；開展首例經心尖TAVI術、經心尖二尖瓣置換和第三、四例心臟移植術；成功救治“妊娠合并主動脈夾層”患者，并助其順利誕下國內第二例夾層寶寶……在ECMO臨床應用方面積累了大量經驗。

2017年，心外科閆煬主任團隊聯合四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心王云兵教授團隊、西安交通大學機械學院莊健教授團隊及陜西京典生物科技公司王京玉團隊，開始了國產ECMO系統的研發工作。項目得到了西安交通大學第一附屬醫院、西安交通大學、四川大學、西安市高新技術產業開發區及陜西省醫療器械質量監督檢驗院等單位的大力支持。

閆煬告訴記者，研發團隊針對ECMO系統的全血液接觸面抗凝涂層、磁懸浮離心泵、超聲流量探頭、程控監測系統及ECMO膜肺展開深入設計和探討。在本項目研發前，項目組充分分析比較了國外同類產品的優缺點及臨床使用時存在的問題，抱著取長補短的理念設計國產化ECMO裝置。在此次疫情暴發前，課題組已基本完成除膜式氧合器以外的其他部件的樣機試制，并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。

攻堅克難

國產ECMO的研發過程分為裝備設計、樣機試制、動物實驗及產品定型、注冊取證四個階段。閆煬坦言，這條研發之路可謂困難重重。

首先，離心泵的設計要求在高轉速的條件下，實現低血液成分破壞。國內沒有專門用于ECMO的磁懸浮離心泵頭，研發團隊通過流體動力學模擬優化離心泵頭葉輪的型線設計，匹配合適的蝸殼外形及流道，實現泵頭內流場均勻分布，消除旋渦及死腔區。

其次，在ECMO系統中需要實時監測血流流量，在無菌要求下須通過非接觸式監測。目前國內尚無非接觸式流量監測探頭，研發團隊在莊健教授團隊的技術支持下，深入研究“流場-聲場耦合”對超聲檢測的影響規律，研發了夾持式超聲流量探頭，實現了ECMO流量的非接觸式實時監測。同時，開發的程控系統通過智能控制，可實現對血流調節的精確控制。

再次，目前國內生產的膜式氧合器結構設計上均為氧合部分與變溫部分分開，且使用的膜絲只能用于短效氧合。研發團隊利用聚甲基戊烯（PMP）材料研制了具有防血漿滲漏功能的長效復合膜，通過特殊血液流道設計，將氧合膜與變溫膜一體化組裝，研制了新型膜式氧合器。

最后，也是最關鍵的技術——抗凝涂層。ECMO系統最重要的核心技術有三點，包含膜式氧合器制造、血泵設計及抗凝涂層技術。長期以來，膜式氧合器和血泵已經實現了大規模商業化，但抗凝涂層技術一直被國外技術封鎖，導致“救命神器”國產化困難重重。抗凝涂層可有效降低ECMO運行期間血栓形成風險及系統的炎癥反應，國外同類產品均有抗凝涂層，但國內用于體外循環產品的抗凝涂層技術仍是空白。

抗凝涂層問題得到了四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心張興棟院士、王云兵教授團隊的大力支持。該團隊在生物涂層領域處于國際領先水平，并研發了大量用于心血管領域的材料及器械，具有強大的原始創新實力。項目團隊研發的新型抗凝涂層已初步完成了體外及動物實驗，效果優于國外同類產品。

閆煬對記者說，目前國產ECMO系統已完成樣機試制及大動物實驗，處于產品定型階段，部分關鍵部件已送國家醫療器械相關部門質量檢測。系統樣機的大動物實驗證明，該系統在保證灌注流量和氧合要求的前提下，其血液接觸面血小板聚集少、炎癥指標低，掃描電鏡下涂層穩定性良好，龜裂現象較國外產品明顯減少。

閆煬表示，下一步，項目組擬對國產ECMO系統的外觀進行進一步的完善，擬實現該設備的實用化、小型化、便攜化。今后擬盡早完成系統各部件的質檢，獲得醫療器械產品的注冊證，盡快開展臨床試驗。