中成藥高價值專利評價指標體系的構建研究

甄思圓 李海燕

摘 要 目的：構建可反映中成藥特色的高價值專利評價指標體系。方法：以2013-2016年獲中國專利獎的中醫藥專利共性特征為基礎，結合高價值專利評價的一般原則與共識，初步制定中成藥高價值專利評價指標體系框架;以北京合享智慧科技有限公司數據庫為數據源，分析1985-2019年已授權的甲類醫保中成藥專利原文內容，擬定具體維度與指標后，運用問卷調查法和專家咨詢法對內容進行調整，構建中成藥高價值專利評價指標體系，并以2017-2019年獲中國專利獎的67件低價值專利和37件高價值專利為樣本進行實證研究。結果：中成藥高價值專利評價指標體系由法律、市場、技術、內容4個維度構成，4個維度分別包含4個[專利維持年限（7.5，括號內為各指標權重，下同）、專利要求數量（6.5）、專利類型（7.0）、授權專利失效原因（5.5）]、5個[專利轉讓狀態（5.5）、專利許可狀態（5.5）、專利質押狀態（5.0）、同族專利數量（5.5）、專利訴訟次數（5.0）]、6個[被引用次數（5.5）、引用文獻數量（4.5）、說明書頁數（4.0）、國際分類號數量（4.0）、共同申請人數量（4.0）、對比文件數量（4.0）]、31個[例如性狀（0.6）、用藥禁忌（0.6）、副作用（0.6）等，權重合計為21.0]指標。實證研究顯示，所建立的中成藥高價值專利評價指標體系召回率為100%，準確率為91.3%。結論：本研究構建的專利評價指標體系可用于有效挖掘中成藥高價值專利。

關鍵詞 高價值專利;中成藥;專利評價;評價指標;評價體系;構建

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To establish a high-value patent evaluation index system that can reflect the characteristics of Chinese patent medicine. METHODS： Based on the common characteristics of Chinese medicine patents that won the China Patent Award during 2013-2016， combined with the general principles and consensus of high-value patent evaluation， the framework of high-value patent evaluation index system of Chinese patent medicine was established preliminarily. Taking Beijing Hexiang Intelligent Technology Co.， Ltd. database as the data source， this paper analyzed the content of authorized patents of Chinese patent medicine in class a medical insurance from 1985 to 2019.? After the specific dimension and indexes were formulated， the content was adjusted by questionnaire survey and expert consultation. High-value patent evaluation system was constructed， and the empirical study was carried out by using 67 low-value patents and 37 high-value patents which won the Chinese Patent Award during 2017-2019 as samples. RESULTS： The evaluation index system of high-value patent of Chinese patent medicine consisted of four dimensions as law， market， technology and content. Four dimensions consisted of 4 indexes [patent maintenance period （7.5， weight of each index in brackets， the same below）， number of patent requirements （6.5）， type of patent （7.0）， reason for invalidation of authorized patent （5.5）]， 5 indexes [patent transfer status （5.5）， patent licensing status （5.5）， patent pledge status （5.0）， number of patents of the same family （5.5）， patent litigation （5.0）]， 6 indexes [citation times （5.5）， number of references （4.5）， number of pages for drug instruction （4.0）， number of international classification code （4.0）， number of co-applicants （4.0）， number of reference documents （4.0）]， 31 indexes [such as property （0.6）， contraindications （0.6）， side effects （0.6） and so on， total weight of 21.0]. In the empirical study， the recall rate and accuracy rate of the high-value patent evaluation index system established for Chinese patent medicine is 100% and 91.3% respectively. CONCLUSIONS： The patent evaluation index system established in this study can be used for effectively mining the high-value patent of Chinese patent medicine.

KEYWORDS? ?High-value patent; Chinese patent medicine; Patent evaluation; Evaluation index; Evaluation system; Construction

近年來，我國頒布的多條法律法規與文件中均提到要加強中醫藥知識產權的保護與利用，鼓勵中醫藥科學技術創新。2016 年，國務院在其發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030 年）》[1]中提出，應加強中醫藥傳統知識保護與技術挖掘。2017年7月正式施行的《中醫藥法》[2]提出，支持中醫藥科學研究和技術開發，保護中醫藥知識產權。國務院知識產權戰略實施工作部際聯席會議辦公室則在其制定的《2018年深入實施國家知識產權戰略? ?加快建設知識產權強國推進計劃》[3]中提出，推動做好中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄、保護制度建設工作，加強古代經典名方類中藥制劑知識產權保護，推動中藥產業知識產權聯盟建設。2019年10月，國務院印發的《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》[4]里明確指出要加強中醫藥產業知識產權的保護和運用。以上法律或文件均體現了國家層面對中醫藥知識產權的日益重視。

使用專利信息分析方法評估中醫藥產業技術創新能力是有價值且準確可信的[5]，醫藥企業的專利創新成果可以用專利的數量來衡量[6]。在國家的大力支持下，中醫藥專利事業成效顯著，自“十二五”規劃以來，國內中藥及天然藥物專利總數超過11萬件，作為中醫藥專利的重要組成部分，中成藥專利數量也在快速增長[5]。從表面上來看，我國專利申請量的增加代表著我國創新能力有了一個全新的跨越[7]，但是我國還存在著大量低質量中成藥專利，且專利文本標準不一、雜亂無章，能夠切實解決產業發展瓶頸問題的核心專利技術依然不足[8]，尤其在專利轉化能力方面，我國與知識產權強國差距更大，篩選及培育高價值專利已成為中成藥企業的共同目標。

不同領域專利內容不同，評價方法也有所差異，現有的專利評價指標體系不適用于中成藥專利。因此，本研究擬建立適用于中成藥領域的高價值專利評價指標體系，旨在提高高價值專利的檢索效率，引導和促進我國中成藥專利質量的提升和專利的轉化應用。本研究的基本思路是通過對國內外已有高價值專利評價指標進行適用性分析并挖掘榮獲中國專利獎的中成藥專利共同點，從而搭建中成藥高價值專利評價指標體系框架;分析已授權的甲類醫保中成藥專利的內容，擬定評價維度及指標后，采用專家咨詢法形成中成藥高價值專利評價指標體系，并進行實證性研究。

1 國內外已有高價值專利評價指標適用性分析

國內外有眾多高價值專利評價方法，經過查閱各系統官方網站，本文從評價原理、評價維度、評價指標、評價體系特色以及結果展示方式等5個方面比較分析國內外較為流行的高價值專利評價指標體系，結果見表1。

由表1可以看出，高價值專利評價指標體系種類繁多，采用的評價維度及指標也不同。為測試評價結果的差異性，本研究選取北京合享智慧科技有限公司（以下簡稱“合享”）、廣州恒成智道信息科技有限公司（以下簡稱“恒成智道”）以及智慧芽信息科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“智慧芽”）研發的3種不同專利價值評估工具進行測試。測試對象為兩種市場銷售額相對較高并且專利申請量較為可觀的經典方劑，分別為安神丸、六味地黃丸。檢索策略為TA=（方劑名稱），在全球專利數據庫中檢索，專利價值排名結果見表2、表3。

可以看出，3種不同的評價指標體系結果存在較大差異，且所有類型的專利采用相同的評價體系計算，無法體現中成藥專利特點。

2 已有中成藥高價值專利共性特征分析

中成藥專利數量眾多，考慮到研究周期等因素，本研究選擇以集物美價廉、使用廣泛、專利申請數量多等優點于一體[9]的2020年版《醫保甲類藥物目錄》中的中成藥為代表進行研究，分析其專利特征。

2.1 獲獎中成藥專利著錄項目共性特征分析

檢索國家知識產權局2013-2016年榮獲中國專利獎的中成藥專利共計39篇，運用數據分析法分析獲獎專利文獻著錄項目的共性特征，結果見表4。

在閱讀上述專利原文時發現，中成藥專利原文均包含反映中成藥特色的關鍵描述項，如中藥介紹、典型病例、中藥藥理作用、中藥臨床試驗等。因此，在構建可反映中成藥特色的高價值專利評價指標體系時考慮納入由關鍵描述項構成的內容維度。

2.2 甲類醫保中成藥專利原文共性特征分析

本研究以甲類醫保中成藥專利數據為基礎提取關鍵描述項指標，數據來源于合享專利數據庫，檢索策略為“甲類醫保中成藥藥物名稱”，在全球范圍內檢索，檢索時限為1985年4月-2019年11月。對檢索結果篩選后共獲得3 528條專利數據，運用內容分析法分析專利原文內容，總結出49個關鍵描述項，結果見表5。

3 中成藥高價值專利評價指標體系的構建

3.1 中成藥高價值專利評價指標體系框架的初步構建

結合中成藥專利分析及高價值專利評價的一般原則與共識，即運用問卷調查法等科學合理的研究方法，考慮專利著錄項目等因素，初步制定符合中成藥特點的專利評價維度及指標，即由法律維度、市場維度、技術維度、內容維度等4個維度構成，每個維度下包含了不同數量的指標，共計64個，詳見表6。

3.2 中成藥高價值專利評價指標的遴選

在初步制定中成藥高價值專利評價維度及指標框架后，運用專家咨詢法及問卷調查法遴選最終的指標。

3.2.1 問卷的設計與實施

本次共制作兩個問卷，即“問卷一：中成藥高價值專利評價指標體系專家咨詢問卷”，用于確定法律、技術、市場維度的指標及其權重;“問卷二：內容維度指標遴選專家咨詢問卷”，用于確定專利說明書的關鍵描述項。問卷均采用Likert五級量表法[10]設計選項及分值，以指標滿分比例≥60%作為指標入選標準，再結合專家意見修訂或刪除指標。為弱化不同數量級的指標對結果的影響[11]，采用分段計算的方式，將中位數設置為中間值[12]進行量化參考，分值包括1、3、5分等檔位;通過專家咨詢法確定不同條目的重要程度，分別賦予1、3、5分。兩個問卷均由在中醫領域及知識產權領域各5位共計10位具有高級職稱的專家填寫。

3.2.2 問卷調查結果統計

為保證問卷結果可靠性，本研究采用Kendall協調系數[13]進行檢驗，結果問卷一、問卷二的Kendall協調系數分別為0.418、0.262，說明評價具有一致性。根據統計結果，法律維度、市場維度、技術維度的指標滿分比均高于60%，予以保留;內容維度有18個指標滿分比低于60%，予以刪除，其余則符合。專利類型、授權專利失效原因、專利許可、專利轉讓等4個指標包含的內容不同，分值也不同，為方便計算，采取四舍五入的方式確定具體的分值。

3.3 中成藥高價值專利評價指標體系構建結果與指標解讀

根據問卷調查結果及專家咨詢結果形成了中成藥高價值專利評價指標體系，明確了各指標的含義，并運用Likert五層級量表法及歸一化權重確定法[14]確定各指標權重，結果見表7、表8。

對各項指標的解讀如下。

3.3.1 法律維度

①專利維持年限：按照檢索專利年份減去申請日年份來計算。因專利維持年限與維護費用成正比，故從側面印證了專利的價值。

②權利要求數量：權利要求數量越多，一定程度上表示保護越全面[15]。

③專利類型：根據《專利法》第二條規定，發明創造的類型包括發明、實用新型、外觀設計。發明專利的保護效力大于實用新型專利和外觀設計專利。

④授權專利失效原因：根據《專利法》第四十三條規定，失效原因包括未及時繳費、專利屆滿終止、專利權人放棄專利以及其他原因，其他原因具體包括未在規定期限內答復國家知識產權局的審查意見書等文件導致專利被視為撤回、未及時提出實質審查請求等。

3.3.2 市場維度

①專利轉讓狀態：專利轉讓是指專利權人將專利權轉讓給他人的一種法律行為，可以分為內部轉讓和外部轉讓。

②專利許可狀態：是指專利權人許可他人在規定的范圍內使用該專利，可分為內部許可和外部許可。

③專利質押狀態：是指專利權人用專利權擔保債務的履行。

④同族專利數量：由至少一個共同優先權聯系的一組專利文獻，稱一個專利族（Patent family），同一專利族中每件專利互為同族專利。同族專利數量越多，專利布局越強，一定程度反映了專利的市場競爭力[16]。

⑤專利訴訟次數：專利訴訟次數與其市場競爭力成正比。

3.3.3 技術維度

①被引用次數：一定程度可反映出該專利對后續專利的技術影響力。

②引用文獻數量：一定程度可反映專利的技術成熟度。

③說明書頁數：一定程度可以反映出技術方案的復雜程度及專利權的穩定性[17]。

④國際分類號數量：分類號數量與技術應用范圍成正比[18]。

⑤共同申請人數量：共同申請人數量越多，一定程度反映出研發投入越高[18]。

⑥對比文件數量：對比文件是審查員在審查專利的過程中找到的較為接近的現有技術，專利對比文件數量一定程度可以認為與專利新穎性成反比。

3.3.4 內容維度

《專利法實施細則》第十七條中規定的專利說明書應當包括技術領域、背景技術、發明內容、具體實施方式等內容。此外還有非必備項目，即除以上內容之外的條目。內容維度的31個評價指標均來源于甲類醫保中成藥的專利說明書原文，是中成藥專利的特色指標，屬于專利說明書中可提取的非必備條目，一定程度反映了專利說明書的詳細和完備程度。

4 實證研究

中成藥高價值專利評價指標體系構建完成后，通過計算低價值專利樣本和高價值專利樣本的準確率及召回率進行驗證[18]。按照中成藥高價值專利評價指標體系的指標分值及權重計算的專利總得分確定分級標準，通過召開專家座談會的方式聽取專家意見，結合我國中成藥高價值專利占比較低的實際情況，本次實證研究中以≥150分為高價值專利篩選標準。

低價值專利樣本以開展有專利評價業務的恒成智道、合享以及智慧芽公司為數據源，檢索策略：TA=（中成藥），僅選擇屬于國際分類表中的A類的發明授權以及實用新型授權專利。低價值專利入選標準為這3家公司均判定該專利價值較低，結果共納入67件;高價值專利樣本數據源為2017-2019年榮獲中國專利獎的中成藥專利，共計37件。

67件低價值專利樣本中，得分最高的專利為“一種治療胃腸疾病的中成藥及其制備方法”，公開號為CN103301343B，分值為133.5分，低于高價值專利篩選標準。因此，67篇均被識別為非高價值專利。分別代入前文構建的指標體系中進行評分。

37件高價值專利樣本中，28件專利得分高于150分，被識別為高價值專利;9件專利得分低于150分，被識別為低價值專利。得分最高的專利為“治療乙肝的組合物”，公開號為CN1194736C，分值為239.6分;得分最低的專利為“一種中藥組合物在制備治療骨質疏松癥藥物中的應用”，公開號為CN101791341B，分值為120.9分。

實證研究結果見表9。

召回率=真高價值專利/（真高價值專利+假高價值專利）×100%;準確率=（真高價值專利+真低價值專利）/專利總數×100%。經計算，中成藥高價值專利評價指標體系準確率=（28+67）/104×100%=91.3%，召回率=28/28×100%=100%，遠高于實證研究中普遍采用的準確率及召回率均高于80%的標準，可以認為該體系通過驗證。

5 結語

提高醫藥企業的綜合影響力必須完成專利從量變到質變的轉換，建立中成藥高價值專利評價指標體系對于促進中成藥專利的數量與質量同步提升有重要的意義。本研究提出了適用于中成藥領域的高價值專利評價指標體系框架，運用內容分析法、問卷調查法以及專家咨詢法進行完善與補充，最終形成了由法律、技術、市場、內容4個維度及46個評價指標構成的中成藥高價值專利評價指標體系，并且通過了實證研究。但是該評價指標體系并非是一成不變的，而是隨著我國專利事業的發展，在實際應用中不斷調整變化的。目前擬解決的是我國專利文本標準不一、雜亂無章的問題。一旦該問題得到妥善解決，評價指標體系中的部分維度及指標就不再有意義，自然也會做出刪除處理或者其他適當的調整。但不可否認的是，中成藥高價值專利評價指標體系的研究構想是相關研究的基礎，是實際應用前不可或缺的重要環節，以該體系為基礎的加減變化，有利于改進現有專利評價指標體系未劃分研究領域的弊端，提升科研機構的自身創新能力，提高中成藥專利的管理與維護效率。

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（收稿日期：2020-05-18 修回日期：2020-06-07）

（編輯：劉明偉）