八味秦皮丸指紋圖譜及質量可控性研究

海馨月 黃小清 覃媛媛 李 嬌 戴熒博 韓泳平

西南民族大學藥學院，四川 成都 610041

藏醫藥是祖國醫學寶庫中的瑰寶，但因歷史局限性，傳統藏藥還存在劑型不太合理、質量標準水平較低、安全性和有效性難以保障等問題[1]。八味秦皮丸由秦皮、針鐵礦、草莓、多刺綠絨蒿、寒水石(制)、美麗風毛菊、朱砂、麝香等組成，為藏藥常用處方，具有接骨、消炎、止痛的功效，用于骨折、骨髓炎[2-3]。其現行質量標準中僅有理化和薄層鑒別，缺乏指標性成分的定量測定，難以有效地綜合評價其內在質量。秦皮為本方中主藥，現代研究證明，秦皮中的主要有效成分秦皮甲素和秦皮乙素，具有明顯的抗炎鎮痛作用[4-7]。麝香對非特異性炎癥亦具有顯著抗炎效果。

實驗采用高效液相色譜法對該復方制劑多個廠家、多個批次樣品的指紋圖譜進行分析，為該制劑科學合理的質量控制標準的建立提供了一定的依據[8-12]。

1 儀器與試藥

1.1 儀器 Essentia LC-16型高效液相色譜儀；SPD-16高效液相紫外-可見檢測器； METTLER TOLEDO AE240電子分析天平[梅特勒-托利多儀器(上海)有限公司]；KQ-250B型超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)。

1.2 試藥 八味秦皮丸(0.25 g每丸，西藏甘露藏藥股份有限公司，產品批號：12214A、12220A、12226A、12238A、12247A、12255A、12265A、12277A、12280A、12287A、12293A、12298A)，甲醇為色譜純，水為重蒸水，其余試劑均為分析純。

2 方法與結果

2.1 HPLC指紋圖譜的建立

2.1.1 HPLC色譜條件 色譜柱：Cosmosil 5C18-MS-Ⅱ(250 mm×4.6 mm，5μm)；流動相：甲醇-水溶液，以表1中梯度洗脫條件洗脫；體積流量：1.0 mL/min；柱溫：室溫；檢測波長：254 nm。

表1 梯度洗脫表

2.1.2 供試品溶液的制備 取樣品精密稱量1.25 g，研勻成細粉，置于50 mL圓……