進一步加強口罩質量可追溯系統建設*

◆王楓云 劉鑒萱 / 文

2020 年春，令人猝不及防的新冠疫情讓口罩成為供不應求的緊俏商品。在市場需求的引導下，除原有的口罩生產企業外，不少企業也轉向口罩生產。隨著生產規模的迅速擴大，當前市場上的口罩供應漸趨充裕，各種價位、品種的口罩在藥店、商場等實體店面以及淘寶等網上商鋪均有銷售。但頻頻見諸報端的多省市（福建、江蘇、廣東、山東、重慶等）政府監管部門因口罩產品存在原材料不達標、過濾效率和防護效果不過關等問題，而公布不合格口罩召回信息，又使人們開始為口罩質量擔憂。僅以廣東省為例，2020年7月2日廣東省藥品監督管理局在其官網上公布了5則口罩主動召回信息，涉及5家企業生產的近10萬余個一次性使用口罩及醫用外科口罩。在此背景下，進一步加強口罩質量可追溯系統建設、不斷完善口罩質量監管，不僅是增強消費者安全感的需要，也是我國抗擊新冠疫情取得徹底勝利的重要保障。

一、加強口罩質量可追溯系統建設的關鍵節點

依據產品質量可追溯管理理論，加強口罩質量可追溯系統建設的關鍵節點應是確保口罩產品的源頭可追溯、生產有記錄、流向可追蹤、信息可查詢、產品可召回、責任可追究。

1.源頭可追溯

源頭可追溯是指，一旦發現存在質量問題的口罩產品，能夠通過追溯系統迅速、準確地查找到口罩生產廠家。為此，政府監管部門應要求生產廠家通過適當的編碼技術對口罩設置相應的產品標識，并在外包裝上加以呈現，同時產品標識與口罩的品種名稱、生產情況、適用范圍、產品特性等信息相關聯。這不僅有助于企業及時掌握口罩的質量狀況及其流向,也有利于政府監管部門與消費者通過產品標識獲得口罩質量的相關信息，以確保政府監管的精準性，也便于消費者對口罩質量信息進行查詢。

2.生產有記錄

生產記錄是口罩質量可追溯系統的原始信息來源。口罩企業的生產記錄分為原材料記錄與生產流程記錄兩個部分。對于原材料，應詳細記錄原材料的供應廠家、材料品牌、質量狀況、供應數量等內容，從而保證原材料無瑕疵，避免因使用劣質原料而導致口罩質量問題。對于生產流程，則要記錄原材料的篩選過程、加工環節和批次，以及相關包裝、存儲過程是否存在外源性損害與污染的情況。

口罩企業的生產記錄主要有紙質記錄與電子記錄兩種形式。小微企業可以選擇紙質記錄，大中型企業應實施電子記錄。同時，生產記錄應定期上傳至特定的數據采集系統，以便企業及相關政府部門對口罩生產各個環節的質量信息進行全面掌握與監控。

3.流向可追蹤

要做到口罩的流向可追蹤，就需要口罩的生產、運輸與銷售等各方主體應用計算機技術、數字化技術等做好數據的對接與共享，保證對運輸路線、運輸環境、銷售場所、銷售對象等相關信息的準確、完整的收集，并及時上傳至數據庫，實現各個節點信息的快速傳輸與信息的全程性管理，為口罩流向信息查詢提供真實、可靠的依據。

4.信息可查詢

在可追溯系統建設過程中,要滿足政府監管部門、銷售方、消費者對口罩質量信息的查詢需求，需要建立信息查詢系統。該系統主要由可供查詢的固定終端設備、移動終端設備、網頁、APP等構成，便于通過網絡、手機等獲得相關可追溯信息。

5.產品可召回

當口罩產品發生質量問題時，能夠借助可追溯系統迅速鎖定生產廠家、銷售方，確定同一批次的口罩產品以及購買該批次產品的消費者信息，從而使生產者或銷售者能在最短的時間內召回問題口罩，將產品質量風險降到最低，保證消費者口罩使用的安全性。

6.責任可追究

責任追究作為口罩質量追溯系統運行的保障性環節，是指口罩出現質量問題后，政府監管部門可以通過相關技術鑒定與數據分析，查找問題產生的原因及責任主體，依據相關法律法規追究生產廠家、銷售者以及具體責任人的行政、民事甚至刑事責任，并使消費者獲得相應賠償。

圖 1 口罩質量可追溯系統建設關鍵節點

二、加強口罩質量可追溯系統建設應注意的問題

基于口罩質量可追溯系統建設的關鍵節點，在其建設過程中應注意以下幾方面的問題。

1.關注標準的不斷提升

判斷口罩是否存在質量問題的依據，是國家公布的各種類型的口罩質量標準。目前，我國采用的關于醫用口罩的質量標準包括：《一次性使用醫用口罩質量標準》（YY/T 0969-2013）、《醫用外科 口罩質量標準》（YY 0469-2011）、《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）等；采用的非醫用口罩的質量標準主要是《日常防護型口罩技術規范》（GB/T 32610-2016）等。隨著口罩生產技術的持續創新以及防護要求不斷提高，各種類型口罩的質量標準將不斷提升，而口罩質量可追溯系統的建設必須建立在國家最新的質量標準基礎上。

2.力求系統的全國統一

目前各地的口罩質量可追溯系統因為在標識編碼、數據庫等方面的不一致，使得不同可追溯系統下的口罩產品在外地銷售時常因不符合當地規范而受到限制，也增大了消費者產品選擇的難度。為此，應當建立全國統一的口罩質量可追溯系統，實現生產、運輸、銷售等信息的全國聯網，便于數據整合與總體分析。

3.加強追溯體系建設的政府扶持力度

目前我國不少口罩生產企業規模較小、實力較弱，相關政府部門應主動幫助其開展標識設置、數據庫建設等相關工作。這樣既便于整合數據信息，又能為小微企業節省建設成本，提高其參與口罩質量可追溯系統的積極性。

4.簡化查詢流程確保信息對稱

口罩質量可追溯信息的使用主體包括政府監管部門、生產者、銷售者和消費者等，消費者是最主要的主體。而消費者由于年齡、文化程度、居住地域的不同，對質量信息查詢系統也有不同的使用要求。為此，口罩質量可追溯系統應提供多種查詢方式，簡化查詢流程，使質量信息以快捷、簡單、易懂的方式傳遞到消費者手中，使其能夠在最短的時間內獲得自己需要的相關質量信息

5.強化政府部門間“責任追究”的協同配合

口罩質量可追溯系統的最終落腳點，是要通過“責任追究”來震懾、懲處偽劣口罩的生產和銷售主體，進而確保消費安全。而在責任追究中，需要強化商務、食藥監、市場監管、公安等不同政府部門間的協同配合，以避免在實際工作中出現諸如市場監管部門實施了行政處罰，將案件移交給公安機關后，處理遲緩或不了了之情況的發生。