中藥藥品生產(chǎn)廠區(qū)建設的設計探討

摘 要：為確保中藥藥品廠區(qū)建設的設計做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需針對中藥藥品的生產(chǎn)特點，從總體規(guī)劃和各建筑單體工藝設計，探討了中藥藥品生產(chǎn)廠區(qū)的建設設計。

關(guān)鍵詞：中藥;全廠建設;前處理;中藥提取;中藥制劑;GMP

中藥是幾千年以來中華民族文化的象征和民族瑰寶，幾千年來為民族的繁衍昌盛和人類醫(yī)藥科學作出了重大的歷史貢獻。中藥作為綠色植物具有獨特的療效和毒副作用小的特點，特別是經(jīng)過近年來的研究、開發(fā)，改變了傳統(tǒng)中藥劑量大，療效慢的缺點，正在越來越受到人們的青睞。全社會對中藥及其制劑的需求日益擴大，因而具有寬廣的發(fā)展前景。為確保中藥藥品全廠建設的設計做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需針對中藥藥品的生產(chǎn)特點，做好總體規(guī)劃和工藝設計。

1 總體規(guī)劃

中藥藥品生產(chǎn)主要為加工制備中藥藥品的過程。全廠總體規(guī)劃時需參考廠區(qū)生產(chǎn)流線并考慮規(guī)劃的分期建設策略，全廠可形成“三片區(qū)（行政辦公與質(zhì)檢區(qū)、生產(chǎn)與生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲區(qū)），小綜合（以生產(chǎn)為核心，綜合銜接生產(chǎn)輔助和倉儲）”的結(jié)構(gòu)形式。

主要規(guī)劃原則主要考慮如下：①滿足工藝生產(chǎn)流程需求及運輸要求;②滿足國家的防火、衛(wèi)生、安全和勞動保護等規(guī)范的相關(guān)要求;③合理規(guī)劃，按功能分區(qū)集中布置，分期實施，遠近結(jié)合，節(jié)約投資;④實行人貨分流，主體建筑盡量集中，縮短管線，合理妥善地組織交通路線;⑤廠區(qū)綠化不應種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

作為綠色藥品的中藥生產(chǎn)廠區(qū)，應合理規(guī)劃人工建筑物與自然景觀的有機協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，靈活運用生產(chǎn)綠色建筑的重要策略，構(gòu)造一個和諧自然的生態(tài)廠區(qū)。

2 單體設計

2.1 生產(chǎn)區(qū)設計

作為中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)區(qū)的合理設計是全廠建設設計的核心。根據(jù)生產(chǎn)工藝，一般會有如下建筑單體，中藥前處理車間、中藥提取車間、中藥制劑車間。

2.1.1 中藥前處理車間

中藥材前處理主要是將原藥材經(jīng)凈制、浸潤、切制、炒制、灸制、煅制、干燥、粉碎等工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過程。

中藥前處理車間設計需注意如下幾點：①如果涉及毒性藥材，其前處理生產(chǎn)區(qū)域應獨立設置，并設置獨立更衣間和淋浴間;②由于中藥材的來源和品質(zhì)不一，需要考慮凈選間，主要通過洗凈、分選等處理將中藥材中的泥沙，夾雜物或非藥用部分去除，使中藥材達到藥用的標準;③中藥材的炮制工藝如炒制、煅制過程會產(chǎn)生高溫含塵氣體，布置時宜盡量靠外窗布置，并設置煙道，房間同時考慮除塵排風。其他如干燥、粉碎等產(chǎn)塵房間有必須加強通風并設置必要的除塵設施。

2.1.2 中藥提取車間

中藥提取主要是采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過程。主要工藝有提取、過濾、濃縮、干燥、粉碎過篩、混合、內(nèi)包。

中藥提取車間設計需注意如下幾點：

①根據(jù)藥材特性，提取的工藝會有所不同，如醇提、醇沉等工藝會使用到乙醇，如果使用乙醇的生產(chǎn)區(qū)域面積占本層或本防火分區(qū)建筑面積的比例不小于5%時，提取車間應按甲類生產(chǎn)車間考慮，防爆區(qū)域宜布置在車間的一端，防爆區(qū)域與非防爆區(qū)域用防爆墻和防爆門斗隔離，并合理設置泄爆面;②根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定，浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致[1]。如口服固體制劑和非創(chuàng)傷面外用制劑，其潔凈等級為D級;③提取車間根據(jù)生產(chǎn)工藝特點，建議采用重力流豎向布置，投料、提取、出渣的垂直生產(chǎn)流程，一般可按四層考慮，四層主要為藥材暫存區(qū)、前處理、稱量配料區(qū)、投料區(qū)，三層主要為提取、中控、CIP站（Clean In Place，在線清洗站），二層主要為提取過濾、濃縮干燥、制水、空調(diào)機房、空壓、配電，一層主要為D級潔凈生產(chǎn)區(qū)（包括收粉、粉碎過篩、中轉(zhuǎn)、混合內(nèi)包等）、出渣區(qū)、貨廳、總更（門廳、廁所、男女更等）、配電等。層高分別為一層6m、二層7.5m、三層5.5m、四層4.5m，總層高控制不超過24m;④提取生產(chǎn)的藥材品種較多，提取投料前應設計稱量配料間，按處方配比稱量配料，避免藥材的混淆和出現(xiàn)差錯;⑤投料時容易產(chǎn)生大量粉塵，為避免交叉污染，應設置帶除塵排風的密閉投料箱;⑥提取出渣時會有大量的濕熱，出渣區(qū)應與其他生產(chǎn)區(qū)用實體墻隔離開。考慮到出渣間清洗需求，墻地面應考慮耐沖洗和濕熱。提取車間的原輔料經(jīng)提取后的藥渣經(jīng)軌道渣車收集后送至渣倉，重力下渣，在出渣間由渣車外運處理。出渣口獨立設置，并考慮地面沖洗排污。

2.1.3 中藥口服固體制劑車間

中藥制劑主要是根據(jù)規(guī)定的處方，將提取的粉體或浸膏，加工成一定劑型藥品的過程。產(chǎn)品劑型主要有口服固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）、口服液體制劑、膏劑、注射劑等。口服固體制劑的工藝有粉碎過篩、稱量、制粒、混合、壓片、包衣、膠囊充填、內(nèi)包（鋁塑、塑瓶、顆粒袋包裝）、外包裝。

中藥口服固體制劑車間設計需注意如下幾點：①制粒、包衣等工序可能會使用到有機溶劑，需考慮相應防爆設計;②口服固體制劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的潔凈等級為D級;③通過密閉生產(chǎn)、在線清洗、除塵排風、壓差控制等設計合理控制粉塵污染;④合理規(guī)劃人物流，避免交叉污染。人員和物料進入潔凈區(qū)時應分別設置相應的。

2.2 生產(chǎn)輔助區(qū)設計

中藥藥品生產(chǎn)輔助主要有公用工程樓和污水處理站：①公用工程樓根據(jù)需求設置變配電間、鍋爐房、冷凍水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)等;中藥生產(chǎn)廢水主要為生產(chǎn)廢水：來自前處理車間的洗藥池;提取車間內(nèi)中藥提取、精制等工序中的設備、容器清洗及地面沖洗水;制劑車間生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設備、容器清洗及地面沖洗水;質(zhì)檢區(qū)的實驗室廢水;排水體制為分流制，生活廢水及生產(chǎn)廢水分別通過各自污水管網(wǎng)排入廠區(qū)廢水處理設施處理。雨水排入廠區(qū)雨水管網(wǎng)。

2.3 倉儲區(qū)設計

中藥藥品生產(chǎn)過程中涉及的物料多，設計時應注意以下幾點：①中藥材因為大多數(shù)會有獨特氣味散發(fā)，所以中藥材庫宜與其他倉庫分開;②按規(guī)定要嚴格控制的毒性藥材、易串味藥材、貴細藥材均應設置專庫存放;③儲存鮮活中藥材應有合適的設施，如冷藏冰箱等;④生產(chǎn)和質(zhì)檢可能會用到一些有機溶劑、酸堿等，需設置危險品庫;⑤如制劑等儲存規(guī)模較大時，可設置自動化立體庫。

2.4 質(zhì)檢區(qū)設計

中藥藥品質(zhì)檢主要功能區(qū)主要有常溫和陰涼留樣區(qū)、穩(wěn)定性實驗區(qū);理化實驗區(qū)，儀器分析區(qū)（氣相、液相、原子吸收、紅外等），微生物實驗區(qū)（微生物限度和陽性對照）。

①質(zhì)量控制實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;②實驗室使用氣體鋼瓶應放在建筑物外貼臨氣瓶存放間，如有可燃氣體應設可燃氣體報警和事故風機;③微生物限度潔凈等級為D級。陽性對照實驗應在生物安全柜內(nèi)進行。

3 結(jié)束語

中藥生產(chǎn)廠區(qū)的建設設計需以符合生產(chǎn)工藝要求為基礎(chǔ)，保證產(chǎn)品質(zhì)量為前提，同時結(jié)合環(huán)保和安全等多因素，中藥企業(yè)應結(jié)合自身發(fā)展狀況和未來規(guī)劃，才能設計出經(jīng)濟合理適用的現(xiàn)代化廠區(qū)。

參考文獻：

[1]國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局，2010.

作者簡介：

陳程（1984- ）男，工程師，主要從事醫(yī)藥工程設計工作。